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編寫質(zhì)量管理體系文件是實(shí)施ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)及體系認(rèn)證的基本要求，文件的性質(zhì)和范圍應(yīng)當(dāng)滿足合同、法律法規(guī)要求及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，并與組織相適應(yīng)，每個(gè)貫標(biāo)企業(yè)都為此投人了巨大精力。質(zhì)量管理體系文件是企業(yè)的一種資源，是企業(yè)文化的載體，是職工的行為規(guī)范和評(píng)價(jià)工作好壞的準(zhǔn)則，是評(píng)價(jià)有效性和持續(xù)適宜性的依據(jù)，反映了企業(yè)的特點(diǎn)。正確理解掌握標(biāo)準(zhǔn)要求，掌握知識(shí)，熟悉企業(yè)現(xiàn)狀，熟悉相關(guān)的法律法規(guī)是對(duì)編寫質(zhì)量管理體系文件人員的基本要求。編寫質(zhì)量管理體系文件是建立和實(shí)施的重要環(huán)節(jié)，是創(chuàng)造性、增值性勞動(dòng)，是企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)和提高過程，是集體智慧的結(jié)晶。編寫體系文件涉及企業(yè)許多方面的工作，需處理好有關(guān)的關(guān)系。筆者結(jié)合工作實(shí)踐，對(duì)編寫體系文件應(yīng)處理好的幾個(gè)關(guān)系談幾點(diǎn)認(rèn)識(shí)，供商榷。
一、內(nèi)容與形式的關(guān)系
編寫文件應(yīng)內(nèi)容決定形式，形式反映內(nèi)容并服從內(nèi)容需要，實(shí)現(xiàn)內(nèi)容和形式的統(tǒng)一，內(nèi)容第一，形式第二。有些企業(yè)本末倒置，重形式輕內(nèi)容，甚至只追求形式。這是一些企業(yè)雖然貫標(biāo)，但質(zhì)量管理水平?jīng)]有得到改進(jìn)和提高，或雖然能獲得體系認(rèn)證證書，但不能保證產(chǎn)品質(zhì)量并滿足顧客需求，經(jīng)營(yíng)效果每況愈下的一個(gè)原因。
編寫文件有“十忌”：一忌理解片面，只顧企業(yè)實(shí)際需要，不符合標(biāo)準(zhǔn)要求；二忌模式化、脫離“企情”，照抄照搬“范本”，不符合企業(yè)實(shí)際；三忌割斷歷史，推倒原有制度，重新打鼓另開張；四忌集中“秀才”關(guān)門作文章，中看不中用S五忌由咨詢師越組代向，而不培養(yǎng)和依靠自己的專家；六忌由文件決定過程，而非過程決定文件；七忌缺乏系統(tǒng)管理思想，體系文件相互矛盾不協(xié)調(diào)；八忌就質(zhì)量論質(zhì)量，“單打一”，缺少綜合平衡；九忌不與企業(yè)文化相融合；十忌一勞永逸，不隨發(fā)展和變化隨時(shí)修訂。
二、符合標(biāo)準(zhǔn)要求與適應(yīng)企業(yè)實(shí)際需要的關(guān)系
符合標(biāo)準(zhǔn)要求是本，適應(yīng)企業(yè)實(shí)際需要是魂。無本則不立，無魂則不活。
所謂本，就是原原本本執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，與標(biāo)準(zhǔn)保持一致，不能隨意刪減，不許有“漏項(xiàng)”，特別是標(biāo)準(zhǔn)提出了要求，企業(yè)應(yīng)做而未做到的一定要寫人文件，但不能把標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)作死板僵化的教條照搬照抄，搞形式主義，本本主義。死搬硬套標(biāo)準(zhǔn)的條條會(huì)喪失質(zhì)量管理的生動(dòng)活力，不僅達(dá)不到貫標(biāo)的目的，反而有損的形象。
所謂魂，就是從企業(yè)的實(shí)際出發(fā)，對(duì)具體問題作具體分析，充分反映企業(yè)的特點(diǎn)及實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的具體途徑和具體措施，但不是現(xiàn)狀的寫實(shí)。要把原來行之有效的質(zhì)量管理方法加以總結(jié)提高，按照標(biāo)準(zhǔn)要求，使之科學(xué)化、系統(tǒng)化、規(guī)范化、法制化。體系文件應(yīng)既符合標(biāo)準(zhǔn)要求，又適應(yīng)企業(yè)實(shí)際需要，把標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的普遍原理、原則與企業(yè)質(zhì)量工作的具體實(shí)踐結(jié)合起來，把標(biāo)準(zhǔn)的通用要求轉(zhuǎn)化為反映企業(yè)特點(diǎn)。與企業(yè)文化融合、符合實(shí)際，繁簡(jiǎn)和寬嚴(yán)適宜、有利操作執(zhí)行的企業(yè)法規(guī)，實(shí)現(xiàn)從“標(biāo)準(zhǔn)語言”到“企業(yè)語言”的轉(zhuǎn)化。
三、與其他專業(yè)管理的關(guān)系
質(zhì)量管理應(yīng)與企業(yè)其他專業(yè)管理相融合，而不是簡(jiǎn)單的合并，更不能“一人一把號(hào)，各吹各的凋”。簡(jiǎn)單合并或“各吹各的調(diào)”是以往質(zhì)量管理工作出現(xiàn)“兩層皮”問題的重要原因。 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)采用8項(xiàng)質(zhì)量管理原則及過程為基礎(chǔ)的結(jié)構(gòu)，既適用于質(zhì)量管理，又適用于企業(yè)其他專業(yè)管理，為兩者相結(jié)合創(chuàng)造了有利條件。標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理要求與其他專業(yè)管理要求既有許多共同之處，相互一致，又有明顯差別，相互不同，如質(zhì)量方針與總經(jīng)營(yíng)方針、質(zhì)量職責(zé)與崗位職責(zé)或工作（質(zhì)量）標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量策劃與計(jì)劃管理、設(shè)計(jì)控制與技術(shù)管理、生產(chǎn)過程控制與工藝管理、采購控制與物資供應(yīng)管理，文件控制與檔案管理、監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制與計(jì)量管理等。必須把質(zhì)量管理的要求融人到其他專業(yè)管理業(yè)務(wù)之中，而不是只作為附屬要求、各業(yè)務(wù)部門必須把落實(shí)全部要求作為自身業(yè)務(wù)工作密不可分的重要組成部分，而不是附帶工作。這樣，才能實(shí)現(xiàn)融合。
將質(zhì)量管理與其他專業(yè)管理相融合，決不是限制或取消各自管理的具體方法和措施，或用一個(gè)代替另一個(gè)，而是在保持各自特點(diǎn)的基礎(chǔ)上，形成一個(gè)相互促進(jìn)，相互補(bǔ)充，相互制約，統(tǒng)一有效的整體�？傊�；兩者的融合有著內(nèi)在的、客觀的、必然的聯(lián)系。“是企業(yè)管理的一部分，要以為綱”，就是對(duì)這種內(nèi)在聯(lián)系的科學(xué)總結(jié)。
四、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、程序文件間的關(guān)系
質(zhì)量手冊(cè)要符合標(biāo)準(zhǔn)要求，與標(biāo)準(zhǔn)保持一致。在需要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行刪減時(shí)，只限于第七章中那些不影響企業(yè)提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，并在手冊(cè)中對(duì)刪減的細(xì)節(jié)和合理性加以描述。
程序文件要符合質(zhì)量手冊(cè)要求，與其保持協(xié)凋一致，并銜接好。質(zhì)量手冊(cè)是體系的綱領(lǐng)性闡述，主要確定過程及過程的相互作用和關(guān)系，解決過程中部門做什么和誰來做的問題。程序文件是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，主要解決過程中部門和人員5W1H的問題，使手冊(cè)的原則要求具體化、較為簡(jiǎn)潔的方法是在質(zhì)量手冊(cè)中引用程序文件。
程序文件相互之間要保持協(xié)調(diào)一致，程序文件的格式、結(jié)構(gòu)應(yīng)統(tǒng)一。程序文件應(yīng)包括產(chǎn)品流和信息流，體現(xiàn)PDCA循環(huán)，附有質(zhì)量記錄格式。特別要注意，程序文件中職責(zé)要清楚，不發(fā)生混淆；接口要明確，不存在遺漏；涉及同一過程的描述要一致，不產(chǎn)生矛盾。程序文件應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)的要求，同時(shí)與相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)的要求相適宜，雖不涉及其細(xì)節(jié)，但需要時(shí)可引用。
五、文件的多與少、詳與略、寬與嚴(yán)的關(guān)系
文件的多少、詳略、寬嚴(yán)程度取決于企業(yè)規(guī)模、過程的復(fù)雜性。員工的能力等因素，要滿足標(biāo)準(zhǔn)要求并適應(yīng)企業(yè)需要。文件過多。過民過嚴(yán)會(huì)增加員工的負(fù)擔(dān)，降低辦事效率Q 文件過少、過略、過寬則難以指導(dǎo)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，不能保證實(shí)現(xiàn)預(yù)定質(zhì)量目標(biāo)。文件的多少、詳略、寬嚴(yán)程度及表述方式要便于全體員工的執(zhí)行，特別是確保文化程度較低的員工能正確理解和執(zhí)行文件，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，不會(huì)出現(xiàn)因缺少文件或誤解文件要求而發(fā)生工作失誤。
六、貫徹ISO9001與ISO9004標(biāo)準(zhǔn)及優(yōu)秀模式的關(guān)系
ISO 9001、ISO 9004、優(yōu)秀模式是質(zhì)量管理領(lǐng)域三個(gè)不同層次的標(biāo)準(zhǔn)。這三者既有聯(lián)系又有區(qū)別，既有相同的地方又有不同的地方，既相關(guān)聯(lián)又可單獨(dú)使用。三者的出發(fā)點(diǎn)、理論原則一致，但要求、范圍、目的有區(qū)別。ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注質(zhì)量管理體系的有效性，提供質(zhì)量保證，用于認(rèn)證和合同目的；ISO 9004標(biāo)準(zhǔn)在關(guān)注有效性的同時(shí)，還特別關(guān)注效率，通過“質(zhì)量經(jīng)營(yíng)”達(dá)到改進(jìn)企業(yè)業(yè)績(jī)的目的；優(yōu)秀模式以卓越績(jī)效為目標(biāo)，通過“經(jīng)營(yíng)質(zhì)量”達(dá)到追求企業(yè)的效率最大化和顧客價(jià)值最大化的目的。企業(yè)出于不同目的編寫的質(zhì)量管理體系文件有著明顯差別，這種差別體現(xiàn)在質(zhì)量手冊(cè)上，但更多體現(xiàn)在程序文件上。因此，編寫文件時(shí)，一方面要反映企業(yè)當(dāng)前追求的質(zhì)量目標(biāo)，保證其實(shí)現(xiàn)；另一方面又要正確處理三者的關(guān)系，使其相互協(xié)調(diào)，相互促進(jìn)，推動(dòng)質(zhì)量管理不斷發(fā)展。有些企業(yè)在貫徹ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，還面臨著執(zhí)行核電、軍工、壓力容器等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這就需要在編寫體系文件時(shí)做到統(tǒng)籌考慮、相互兼顧，既保持一致性，又允許存在區(qū)別和差異，相互銜接，協(xié)調(diào)統(tǒng)一，形成一個(gè)有效的整體。
七、滿足顧客需要與內(nèi)部管理的關(guān)系
在編寫質(zhì)量管理體系文件時(shí)，一些企業(yè)往往只從加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理的要求出發(fā)，只顧滿足自身管理的需要，而忽略了滿足顧客的需要。這也是企業(yè)自我評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量良好，而顧客仍不滿意的原因之一。文件必須與企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)。組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)管理方式產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等相適應(yīng)，保證質(zhì)量工作按既定程序進(jìn)行。體系文件必須能促進(jìn)企業(yè)對(duì)多變的市場(chǎng)環(huán)境和顧客需求作出快速靈活的反應(yīng)，以及時(shí)調(diào)整質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、方式，不斷開發(fā)新產(chǎn)品，搶得市場(chǎng)先機(jī)。因此，編寫體系文件應(yīng)把滿足顧客需要作為出發(fā)點(diǎn)和歸宿，既滿足顧客需要，又滿足企業(yè)內(nèi)部管理需要。滿足顧客需要是加強(qiáng)內(nèi)部管理的目的，加強(qiáng)內(nèi)部管理是滿足顧客需要的基礎(chǔ)。內(nèi)部管理必須適應(yīng)、服從顧客和市場(chǎng)要求的變化。從顧客需求出發(fā)，通過加強(qiáng)內(nèi)部管理，保證企業(yè)對(duì)市場(chǎng)需求作出快速反應(yīng)，實(shí)現(xiàn)預(yù)定質(zhì)量目標(biāo)，滿足顧客發(fā)展的、多樣化的、個(gè)性化的需要，應(yīng)是編寫體系文件的重要指導(dǎo)思想之一。
八、規(guī)范化與發(fā)揮職工積極性的關(guān)系
ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)一方面要求規(guī)范化，機(jī)構(gòu)、職權(quán)、工作程序、作業(yè)方法相對(duì)“定型”，超越一步就是“違規(guī)”，這會(huì)相對(duì)約甭職工的積極性和創(chuàng)造性。另一方面又要求開展持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)；這就需要?jiǎng)?chuàng)新Q要?jiǎng)?chuàng)新，管理就要有“彈性”，最忌“定型”，以營(yíng)造發(fā)揮職工積極性、創(chuàng)造性的良好氛圍和空間。ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)減少強(qiáng)制性程序文件數(shù)量，其目的之一就是弱化強(qiáng)制性約束，以利于發(fā)揮創(chuàng)造性。
管理的“定型”與“彈性”是對(duì)立的統(tǒng)一，關(guān)鍵是要尋求其平衡。有規(guī)程而不繁瑣，有程序而不僵化，遵守制度而不墨守成規(guī)，規(guī)范化工作而不失創(chuàng)新能力應(yīng)是追求的目標(biāo)。因此，編寫體系文件時(shí)應(yīng)以過程決定文件，決不能用文件決定過程，重在優(yōu)化過程。要和企業(yè)文化相結(jié)合，并體現(xiàn)企業(yè)的價(jià)值觀，要把依靠、尊重。關(guān)心、激勵(lì)職工作為重要指導(dǎo)思想，以充分發(fā)揮職工的積極性和創(chuàng)造性。
一、內(nèi)容與形式的關(guān)系
編寫文件應(yīng)內(nèi)容決定形式，形式反映內(nèi)容并服從內(nèi)容需要，實(shí)現(xiàn)內(nèi)容和形式的統(tǒng)一，內(nèi)容第一，形式第二。有些企業(yè)本末倒置，重形式輕內(nèi)容，甚至只追求形式。這是一些企業(yè)雖然貫標(biāo)，但質(zhì)量管理水平?jīng)]有得到改進(jìn)和提高，或雖然能獲得體系認(rèn)證證書，但不能保證產(chǎn)品質(zhì)量并滿足顧客需求，經(jīng)營(yíng)效果每況愈下的一個(gè)原因。
編寫文件有“十忌”：一忌理解片面，只顧企業(yè)實(shí)際需要，不符合標(biāo)準(zhǔn)要求；二忌模式化、脫離“企情”，照抄照搬“范本”，不符合企業(yè)實(shí)際；三忌割斷歷史，推倒原有制度，重新打鼓另開張；四忌集中“秀才”關(guān)門作文章，中看不中用S五忌由咨詢師越組代向，而不培養(yǎng)和依靠自己的專家；六忌由文件決定過程，而非過程決定文件；七忌缺乏系統(tǒng)管理思想，體系文件相互矛盾不協(xié)調(diào)；八忌就質(zhì)量論質(zhì)量，“單打一”，缺少綜合平衡；九忌不與企業(yè)文化相融合；十忌一勞永逸，不隨發(fā)展和變化隨時(shí)修訂。
二、符合標(biāo)準(zhǔn)要求與適應(yīng)企業(yè)實(shí)際需要的關(guān)系
符合標(biāo)準(zhǔn)要求是本，適應(yīng)企業(yè)實(shí)際需要是魂。無本則不立，無魂則不活。
所謂本，就是原原本本執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，與標(biāo)準(zhǔn)保持一致，不能隨意刪減，不許有“漏項(xiàng)”，特別是標(biāo)準(zhǔn)提出了要求，企業(yè)應(yīng)做而未做到的一定要寫人文件，但不能把標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)作死板僵化的教條照搬照抄，搞形式主義，本本主義。死搬硬套標(biāo)準(zhǔn)的條條會(huì)喪失質(zhì)量管理的生動(dòng)活力，不僅達(dá)不到貫標(biāo)的目的，反而有損的形象。
所謂魂，就是從企業(yè)的實(shí)際出發(fā)，對(duì)具體問題作具體分析，充分反映企業(yè)的特點(diǎn)及實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的具體途徑和具體措施，但不是現(xiàn)狀的寫實(shí)。要把原來行之有效的質(zhì)量管理方法加以總結(jié)提高，按照標(biāo)準(zhǔn)要求，使之科學(xué)化、系統(tǒng)化、規(guī)范化、法制化。體系文件應(yīng)既符合標(biāo)準(zhǔn)要求，又適應(yīng)企業(yè)實(shí)際需要，把標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的普遍原理、原則與企業(yè)質(zhì)量工作的具體實(shí)踐結(jié)合起來，把標(biāo)準(zhǔn)的通用要求轉(zhuǎn)化為反映企業(yè)特點(diǎn)。與企業(yè)文化融合、符合實(shí)際，繁簡(jiǎn)和寬嚴(yán)適宜、有利操作執(zhí)行的企業(yè)法規(guī)，實(shí)現(xiàn)從“標(biāo)準(zhǔn)語言”到“企業(yè)語言”的轉(zhuǎn)化。
三、與其他專業(yè)管理的關(guān)系
質(zhì)量管理應(yīng)與企業(yè)其他專業(yè)管理相融合，而不是簡(jiǎn)單的合并，更不能“一人一把號(hào)，各吹各的凋”。簡(jiǎn)單合并或“各吹各的調(diào)”是以往質(zhì)量管理工作出現(xiàn)“兩層皮”問題的重要原因。 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)采用8項(xiàng)質(zhì)量管理原則及過程為基礎(chǔ)的結(jié)構(gòu)，既適用于質(zhì)量管理，又適用于企業(yè)其他專業(yè)管理，為兩者相結(jié)合創(chuàng)造了有利條件。標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理要求與其他專業(yè)管理要求既有許多共同之處，相互一致，又有明顯差別，相互不同，如質(zhì)量方針與總經(jīng)營(yíng)方針、質(zhì)量職責(zé)與崗位職責(zé)或工作（質(zhì)量）標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量策劃與計(jì)劃管理、設(shè)計(jì)控制與技術(shù)管理、生產(chǎn)過程控制與工藝管理、采購控制與物資供應(yīng)管理，文件控制與檔案管理、監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制與計(jì)量管理等。必須把質(zhì)量管理的要求融人到其他專業(yè)管理業(yè)務(wù)之中，而不是只作為附屬要求、各業(yè)務(wù)部門必須把落實(shí)全部要求作為自身業(yè)務(wù)工作密不可分的重要組成部分，而不是附帶工作。這樣，才能實(shí)現(xiàn)融合。
將質(zhì)量管理與其他專業(yè)管理相融合，決不是限制或取消各自管理的具體方法和措施，或用一個(gè)代替另一個(gè)，而是在保持各自特點(diǎn)的基礎(chǔ)上，形成一個(gè)相互促進(jìn)，相互補(bǔ)充，相互制約，統(tǒng)一有效的整體�？傊�；兩者的融合有著內(nèi)在的、客觀的、必然的聯(lián)系。“是企業(yè)管理的一部分，要以為綱”，就是對(duì)這種內(nèi)在聯(lián)系的科學(xué)總結(jié)。
四、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、程序文件間的關(guān)系
質(zhì)量手冊(cè)要符合標(biāo)準(zhǔn)要求，與標(biāo)準(zhǔn)保持一致。在需要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行刪減時(shí)，只限于第七章中那些不影響企業(yè)提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，并在手冊(cè)中對(duì)刪減的細(xì)節(jié)和合理性加以描述。
程序文件要符合質(zhì)量手冊(cè)要求，與其保持協(xié)凋一致，并銜接好。質(zhì)量手冊(cè)是體系的綱領(lǐng)性闡述，主要確定過程及過程的相互作用和關(guān)系，解決過程中部門做什么和誰來做的問題。程序文件是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，主要解決過程中部門和人員5W1H的問題，使手冊(cè)的原則要求具體化、較為簡(jiǎn)潔的方法是在質(zhì)量手冊(cè)中引用程序文件。
程序文件相互之間要保持協(xié)調(diào)一致，程序文件的格式、結(jié)構(gòu)應(yīng)統(tǒng)一。程序文件應(yīng)包括產(chǎn)品流和信息流，體現(xiàn)PDCA循環(huán)，附有質(zhì)量記錄格式。特別要注意，程序文件中職責(zé)要清楚，不發(fā)生混淆；接口要明確，不存在遺漏；涉及同一過程的描述要一致，不產(chǎn)生矛盾。程序文件應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)的要求，同時(shí)與相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)的要求相適宜，雖不涉及其細(xì)節(jié)，但需要時(shí)可引用。
五、文件的多與少、詳與略、寬與嚴(yán)的關(guān)系
文件的多少、詳略、寬嚴(yán)程度取決于企業(yè)規(guī)模、過程的復(fù)雜性。員工的能力等因素，要滿足標(biāo)準(zhǔn)要求并適應(yīng)企業(yè)需要。文件過多。過民過嚴(yán)會(huì)增加員工的負(fù)擔(dān)，降低辦事效率Q 文件過少、過略、過寬則難以指導(dǎo)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，不能保證實(shí)現(xiàn)預(yù)定質(zhì)量目標(biāo)。文件的多少、詳略、寬嚴(yán)程度及表述方式要便于全體員工的執(zhí)行，特別是確保文化程度較低的員工能正確理解和執(zhí)行文件，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，不會(huì)出現(xiàn)因缺少文件或誤解文件要求而發(fā)生工作失誤。
六、貫徹ISO9001與ISO9004標(biāo)準(zhǔn)及優(yōu)秀模式的關(guān)系
ISO 9001、ISO 9004、優(yōu)秀模式是質(zhì)量管理領(lǐng)域三個(gè)不同層次的標(biāo)準(zhǔn)。這三者既有聯(lián)系又有區(qū)別，既有相同的地方又有不同的地方，既相關(guān)聯(lián)又可單獨(dú)使用。三者的出發(fā)點(diǎn)、理論原則一致，但要求、范圍、目的有區(qū)別。ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注質(zhì)量管理體系的有效性，提供質(zhì)量保證，用于認(rèn)證和合同目的；ISO 9004標(biāo)準(zhǔn)在關(guān)注有效性的同時(shí)，還特別關(guān)注效率，通過“質(zhì)量經(jīng)營(yíng)”達(dá)到改進(jìn)企業(yè)業(yè)績(jī)的目的；優(yōu)秀模式以卓越績(jī)效為目標(biāo)，通過“經(jīng)營(yíng)質(zhì)量”達(dá)到追求企業(yè)的效率最大化和顧客價(jià)值最大化的目的。企業(yè)出于不同目的編寫的質(zhì)量管理體系文件有著明顯差別，這種差別體現(xiàn)在質(zhì)量手冊(cè)上，但更多體現(xiàn)在程序文件上。因此，編寫文件時(shí)，一方面要反映企業(yè)當(dāng)前追求的質(zhì)量目標(biāo)，保證其實(shí)現(xiàn)；另一方面又要正確處理三者的關(guān)系，使其相互協(xié)調(diào)，相互促進(jìn)，推動(dòng)質(zhì)量管理不斷發(fā)展。有些企業(yè)在貫徹ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，還面臨著執(zhí)行核電、軍工、壓力容器等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這就需要在編寫體系文件時(shí)做到統(tǒng)籌考慮、相互兼顧，既保持一致性，又允許存在區(qū)別和差異，相互銜接，協(xié)調(diào)統(tǒng)一，形成一個(gè)有效的整體。
七、滿足顧客需要與內(nèi)部管理的關(guān)系
在編寫質(zhì)量管理體系文件時(shí)，一些企業(yè)往往只從加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理的要求出發(fā)，只顧滿足自身管理的需要，而忽略了滿足顧客的需要。這也是企業(yè)自我評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量良好，而顧客仍不滿意的原因之一。文件必須與企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)。組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)管理方式產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等相適應(yīng)，保證質(zhì)量工作按既定程序進(jìn)行。體系文件必須能促進(jìn)企業(yè)對(duì)多變的市場(chǎng)環(huán)境和顧客需求作出快速靈活的反應(yīng)，以及時(shí)調(diào)整質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、方式，不斷開發(fā)新產(chǎn)品，搶得市場(chǎng)先機(jī)。因此，編寫體系文件應(yīng)把滿足顧客需要作為出發(fā)點(diǎn)和歸宿，既滿足顧客需要，又滿足企業(yè)內(nèi)部管理需要。滿足顧客需要是加強(qiáng)內(nèi)部管理的目的，加強(qiáng)內(nèi)部管理是滿足顧客需要的基礎(chǔ)。內(nèi)部管理必須適應(yīng)、服從顧客和市場(chǎng)要求的變化。從顧客需求出發(fā)，通過加強(qiáng)內(nèi)部管理，保證企業(yè)對(duì)市場(chǎng)需求作出快速反應(yīng)，實(shí)現(xiàn)預(yù)定質(zhì)量目標(biāo)，滿足顧客發(fā)展的、多樣化的、個(gè)性化的需要，應(yīng)是編寫體系文件的重要指導(dǎo)思想之一。
八、規(guī)范化與發(fā)揮職工積極性的關(guān)系
ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)一方面要求規(guī)范化，機(jī)構(gòu)、職權(quán)、工作程序、作業(yè)方法相對(duì)“定型”，超越一步就是“違規(guī)”，這會(huì)相對(duì)約甭職工的積極性和創(chuàng)造性。另一方面又要求開展持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)；這就需要?jiǎng)?chuàng)新Q要?jiǎng)?chuàng)新，管理就要有“彈性”，最忌“定型”，以營(yíng)造發(fā)揮職工積極性、創(chuàng)造性的良好氛圍和空間。ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)減少強(qiáng)制性程序文件數(shù)量，其目的之一就是弱化強(qiáng)制性約束，以利于發(fā)揮創(chuàng)造性。
管理的“定型”與“彈性”是對(duì)立的統(tǒng)一，關(guān)鍵是要尋求其平衡。有規(guī)程而不繁瑣，有程序而不僵化，遵守制度而不墨守成規(guī)，規(guī)范化工作而不失創(chuàng)新能力應(yīng)是追求的目標(biāo)。因此，編寫體系文件時(shí)應(yīng)以過程決定文件，決不能用文件決定過程，重在優(yōu)化過程。要和企業(yè)文化相結(jié)合，并體現(xiàn)企業(yè)的價(jià)值觀，要把依靠、尊重。關(guān)心、激勵(lì)職工作為重要指導(dǎo)思想，以充分發(fā)揮職工的積極性和創(chuàng)造性。
