《中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證》2004年第6期刊登的《產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中的常見(jiàn)問(wèn)題及應(yīng)對(duì)措施》(以下簡(jiǎn)稱《措施》)一文,指出了產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中存在的常見(jiàn)問(wèn)題并給出了具體的應(yīng)對(duì)措施,但有些提法不夠準(zhǔn)確。
一、關(guān)于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段
《措施》一文在分析存在問(wèn)題時(shí)首先指出:“按照ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的要求,組織的新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程分為7個(gè)階段,即策劃、輸人、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、更改”。這種提法是不正確的,ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)中給出的是7項(xiàng)活動(dòng)而不是7個(gè)階段。
產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)作為一個(gè)大的過(guò)程,應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的復(fù)雜性。技術(shù)上的難易程度、組織的能力和以往的設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)等,將設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)劃分為若干個(gè)階段,這樣更便于對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行管理和控制。以硬件產(chǎn)品為例,新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的一般階段如圖1所示。當(dāng)然,這些階段并不是絕對(duì)的,實(shí)際中可以進(jìn)行篩選和組合,對(duì)于簡(jiǎn)易產(chǎn)品,甚至可以省略其中許多階段。
二、準(zhǔn)確把握設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的7項(xiàng)活動(dòng)
7.3條款給出了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的7項(xiàng)活動(dòng),包括7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃、7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入、7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出、7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證、7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)、7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制。這7項(xiàng)活動(dòng),是一般設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需而又不可替代的。
1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃是對(duì)整個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的工作要求、進(jìn)度、資源等進(jìn)行規(guī)劃,而不是像《措施》一文所說(shuō)的“對(duì)7個(gè)階段的界定”。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的主要工作包括:①根據(jù)方便管理和控制的原則,將設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工作過(guò)程明確劃分為幾個(gè)階段;并規(guī)定每個(gè)階段的工作、責(zé)任部門(mén)(人)、完成時(shí)間、達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)等;②具體規(guī)定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工作進(jìn)展到哪個(gè)階段進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證或確認(rèn),包括責(zé)任人、參加人和活動(dòng)要求等;③明確參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各小組的職責(zé)、權(quán)限以及它們之間的銜接、溝通方式,與外單位協(xié)作更要明確規(guī)定。
對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行初始策劃后,一般要形成“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃”,此計(jì)劃要經(jīng)技術(shù)主管批準(zhǔn)后付諸實(shí)施。
2.產(chǎn)品要求是進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的依據(jù),即設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸人。在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸人時(shí),著眼于產(chǎn)品預(yù)期的使用要求,并將其轉(zhuǎn)化為對(duì)產(chǎn)品特性的要求。這些輸人應(yīng)包括:①產(chǎn)品功能和性能要求;②適用的法律法規(guī)(包括相關(guān)標(biāo)準(zhǔn))要求;③以往類(lèi)似設(shè)計(jì)證明是有效和必要的要求;④其他所必需的要求,如配套材料、零件要求、需開(kāi)發(fā)的材料、工藝要求,以及使用條件及限制要求等。
組織應(yīng)對(duì)這些輸人進(jìn)行評(píng)審,確保輸人是充分(全面反映產(chǎn)品要求)和適宜的(澄清所有含糊、矛盾或不完整的要求)。
應(yīng)保留所有設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的記錄;如在設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)中包含這些內(nèi)容。
3.根據(jù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸人確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出。這種輸出一般采用圖樣、產(chǎn)品(包括采購(gòu)產(chǎn)品)規(guī)范、服務(wù)規(guī)范等文件形式。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)滿足以下要求:①符合性:滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸人的要求。②實(shí)用性:一是要給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的指引,主要是給出產(chǎn)品或服務(wù)特性的信息;二是給出產(chǎn)品接收準(zhǔn)則,包括采購(gòu)。生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中和試驗(yàn)的要求;三是明確規(guī)定對(duì)影響產(chǎn)品安全和正常使用至關(guān)重要的特性。③權(quán)威性:設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的文件在放行前應(yīng)得到批準(zhǔn)。
為了便于對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出進(jìn)行驗(yàn)證,應(yīng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的文件中對(duì)其要求有相對(duì)應(yīng)的表述。
4.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審的目的是評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段成果滿足要求的能力,以確定是否轉(zhuǎn)入下一階段的工作。由此看來(lái),它適合于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的許多階段。對(duì)于在哪幾個(gè)階段進(jìn)行評(píng)審,以及評(píng)審的方式、參審人員、主要內(nèi)容等,應(yīng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)作出明確規(guī)定。應(yīng)該指出,評(píng)審的方式方法不能過(guò)于單一,如僅僅是領(lǐng)導(dǎo)審批,否則將難以確保評(píng)審的有效性。評(píng)審還應(yīng)找出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)中存在的問(wèn)題與不足,并提出改進(jìn)措施,由參加評(píng)審的負(fù)責(zé)本階段設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職能部門(mén)代表組織落實(shí)整改。整改后應(yīng)經(jīng)過(guò)再次評(píng)審,直至具備滿足要求的能力方可轉(zhuǎn)人下一階段的工作。
此外,全部評(píng)審的記錄應(yīng)予以保持。
5.《措施》一文認(rèn)為,“設(shè)計(jì)驗(yàn)證的目的是通過(guò)提供客觀證據(jù)認(rèn)定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是否滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。”這一說(shuō)法不夠準(zhǔn)確。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的目的是通過(guò)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出文件的正確性,確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是否滿足了輸人的要求。因此,驗(yàn)證的對(duì)象只能是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的文件,如圖紙、工藝、試驗(yàn)方法及準(zhǔn)則和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等。驗(yàn)證常用的方法有:①變換方法進(jìn)行計(jì)算,檢查原來(lái)的計(jì)算結(jié)果是否正確;②與已證實(shí)成功的類(lèi)似設(shè)計(jì)比較,看輸出文件是否正確;③可能時(shí),進(jìn)行試驗(yàn)或演示;④設(shè)計(jì)文件發(fā)布前進(jìn)行評(píng)審。必須指出,為了確保按設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出文件提供的產(chǎn)品或服務(wù)最終能滿足顧客(市場(chǎng))的需求,只用上述一種方法進(jìn)行驗(yàn)證是不嚴(yán)謹(jǐn)?shù),尤其不能?ldquo;設(shè)計(jì)文件發(fā)布前進(jìn)行評(píng)審”代替驗(yàn)證,至少應(yīng)該用兩種方法進(jìn)行驗(yàn)證。
當(dāng)驗(yàn)證結(jié)果表明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出未能或部分未能滿足輸人要求時(shí),應(yīng)提出整改措施,由原負(fù)責(zé)的職責(zé)部門(mén)落實(shí)整改,整改后的輸出仍需進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)保持驗(yàn)證結(jié)果、改進(jìn)措施及整改的記錄。
6.為了確保產(chǎn)品滿足合同規(guī)定的使用要求或根據(jù)市場(chǎng)信息已知預(yù)期用途的要求,應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)。確認(rèn)的時(shí)機(jī)、方式。內(nèi)容和條件等應(yīng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃中作出規(guī)定。
《措施》一文說(shuō):“有些組織確認(rèn)后的技術(shù)文件不能指導(dǎo)生產(chǎn)并解決生產(chǎn)中遇到的技術(shù)問(wèn)題。”顯然,這是說(shuō)確認(rèn)的對(duì)象是技術(shù)文件,這是不準(zhǔn)確的。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)的對(duì)象是產(chǎn)品和服務(wù),一般是在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)完成后,單件產(chǎn)品交付前、批產(chǎn)品正式投產(chǎn)前,服務(wù)提供前進(jìn)行。確認(rèn)的方式最好是在預(yù)定的使用條件下進(jìn)行,如機(jī)械設(shè)備在額定電壓、額定電流、額定轉(zhuǎn)速、額定負(fù)荷時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)一定的時(shí)間。如果在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣安豢赡茏龅饺看_認(rèn),則必須在模擬的作用條件下,最大限度地完成可能進(jìn)行的確認(rèn)(如建筑物的抗震性能等)。
通常情況下應(yīng)邀請(qǐng)顧客代表參加確認(rèn),當(dāng)確認(rèn)結(jié)果表明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品不能或部分不能滿足預(yù)期使用要求時(shí),應(yīng)提出整改措施,包括變更或重新設(shè)計(jì);確認(rèn)、整改措施及整改的記錄應(yīng)予以保持;整改后的產(chǎn)品仍需進(jìn)行確認(rèn)。
7.由于產(chǎn)品要求的變化,往往會(huì)對(duì)已經(jīng)評(píng)審、驗(yàn)證或確認(rèn)的設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行變更。為確保這種變更不會(huì)影響產(chǎn)品滿足顧客(市場(chǎng))的要求,必須對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改實(shí)施控制。
一般來(lái)說(shuō),發(fā)生更改時(shí)應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。實(shí)際操作時(shí),應(yīng)根據(jù)更改范圍、重要性的不同,決定采取評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的程度。例如,局部更改時(shí).應(yīng)評(píng)審更改部分對(duì)產(chǎn)品整體結(jié)構(gòu)、功能和性能的影響,以及對(duì)已交付產(chǎn)品的影響。必要時(shí),應(yīng)對(duì)更改的局部或更改后的產(chǎn)品進(jìn)行整體確認(rèn),確保更改后的產(chǎn)品仍滿足要求。
同時(shí),更改在實(shí)施前應(yīng)得到批準(zhǔn),更改評(píng)審的結(jié)果以及由于更改而采取必要措施的記錄應(yīng)予以保持.
一、關(guān)于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段
《措施》一文在分析存在問(wèn)題時(shí)首先指出:“按照ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的要求,組織的新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程分為7個(gè)階段,即策劃、輸人、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、更改”。這種提法是不正確的,ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)中給出的是7項(xiàng)活動(dòng)而不是7個(gè)階段。
產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)作為一個(gè)大的過(guò)程,應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的復(fù)雜性。技術(shù)上的難易程度、組織的能力和以往的設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)等,將設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)劃分為若干個(gè)階段,這樣更便于對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行管理和控制。以硬件產(chǎn)品為例,新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的一般階段如圖1所示。當(dāng)然,這些階段并不是絕對(duì)的,實(shí)際中可以進(jìn)行篩選和組合,對(duì)于簡(jiǎn)易產(chǎn)品,甚至可以省略其中許多階段。
二、準(zhǔn)確把握設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的7項(xiàng)活動(dòng)
7.3條款給出了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的7項(xiàng)活動(dòng),包括7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃、7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入、7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出、7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證、7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)、7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制。這7項(xiàng)活動(dòng),是一般設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需而又不可替代的。
1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃是對(duì)整個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的工作要求、進(jìn)度、資源等進(jìn)行規(guī)劃,而不是像《措施》一文所說(shuō)的“對(duì)7個(gè)階段的界定”。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的主要工作包括:①根據(jù)方便管理和控制的原則,將設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工作過(guò)程明確劃分為幾個(gè)階段;并規(guī)定每個(gè)階段的工作、責(zé)任部門(mén)(人)、完成時(shí)間、達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)等;②具體規(guī)定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工作進(jìn)展到哪個(gè)階段進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證或確認(rèn),包括責(zé)任人、參加人和活動(dòng)要求等;③明確參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各小組的職責(zé)、權(quán)限以及它們之間的銜接、溝通方式,與外單位協(xié)作更要明確規(guī)定。
對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行初始策劃后,一般要形成“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃”,此計(jì)劃要經(jīng)技術(shù)主管批準(zhǔn)后付諸實(shí)施。
2.產(chǎn)品要求是進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的依據(jù),即設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸人。在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸人時(shí),著眼于產(chǎn)品預(yù)期的使用要求,并將其轉(zhuǎn)化為對(duì)產(chǎn)品特性的要求。這些輸人應(yīng)包括:①產(chǎn)品功能和性能要求;②適用的法律法規(guī)(包括相關(guān)標(biāo)準(zhǔn))要求;③以往類(lèi)似設(shè)計(jì)證明是有效和必要的要求;④其他所必需的要求,如配套材料、零件要求、需開(kāi)發(fā)的材料、工藝要求,以及使用條件及限制要求等。
組織應(yīng)對(duì)這些輸人進(jìn)行評(píng)審,確保輸人是充分(全面反映產(chǎn)品要求)和適宜的(澄清所有含糊、矛盾或不完整的要求)。
應(yīng)保留所有設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的記錄;如在設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)中包含這些內(nèi)容。
3.根據(jù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸人確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出。這種輸出一般采用圖樣、產(chǎn)品(包括采購(gòu)產(chǎn)品)規(guī)范、服務(wù)規(guī)范等文件形式。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)滿足以下要求:①符合性:滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸人的要求。②實(shí)用性:一是要給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的指引,主要是給出產(chǎn)品或服務(wù)特性的信息;二是給出產(chǎn)品接收準(zhǔn)則,包括采購(gòu)。生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中和試驗(yàn)的要求;三是明確規(guī)定對(duì)影響產(chǎn)品安全和正常使用至關(guān)重要的特性。③權(quán)威性:設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的文件在放行前應(yīng)得到批準(zhǔn)。
為了便于對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出進(jìn)行驗(yàn)證,應(yīng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的文件中對(duì)其要求有相對(duì)應(yīng)的表述。
4.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審的目的是評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段成果滿足要求的能力,以確定是否轉(zhuǎn)入下一階段的工作。由此看來(lái),它適合于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的許多階段。對(duì)于在哪幾個(gè)階段進(jìn)行評(píng)審,以及評(píng)審的方式、參審人員、主要內(nèi)容等,應(yīng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)作出明確規(guī)定。應(yīng)該指出,評(píng)審的方式方法不能過(guò)于單一,如僅僅是領(lǐng)導(dǎo)審批,否則將難以確保評(píng)審的有效性。評(píng)審還應(yīng)找出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)中存在的問(wèn)題與不足,并提出改進(jìn)措施,由參加評(píng)審的負(fù)責(zé)本階段設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職能部門(mén)代表組織落實(shí)整改。整改后應(yīng)經(jīng)過(guò)再次評(píng)審,直至具備滿足要求的能力方可轉(zhuǎn)人下一階段的工作。
此外,全部評(píng)審的記錄應(yīng)予以保持。
5.《措施》一文認(rèn)為,“設(shè)計(jì)驗(yàn)證的目的是通過(guò)提供客觀證據(jù)認(rèn)定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是否滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。”這一說(shuō)法不夠準(zhǔn)確。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的目的是通過(guò)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出文件的正確性,確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是否滿足了輸人的要求。因此,驗(yàn)證的對(duì)象只能是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的文件,如圖紙、工藝、試驗(yàn)方法及準(zhǔn)則和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等。驗(yàn)證常用的方法有:①變換方法進(jìn)行計(jì)算,檢查原來(lái)的計(jì)算結(jié)果是否正確;②與已證實(shí)成功的類(lèi)似設(shè)計(jì)比較,看輸出文件是否正確;③可能時(shí),進(jìn)行試驗(yàn)或演示;④設(shè)計(jì)文件發(fā)布前進(jìn)行評(píng)審。必須指出,為了確保按設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出文件提供的產(chǎn)品或服務(wù)最終能滿足顧客(市場(chǎng))的需求,只用上述一種方法進(jìn)行驗(yàn)證是不嚴(yán)謹(jǐn)?shù),尤其不能?ldquo;設(shè)計(jì)文件發(fā)布前進(jìn)行評(píng)審”代替驗(yàn)證,至少應(yīng)該用兩種方法進(jìn)行驗(yàn)證。
當(dāng)驗(yàn)證結(jié)果表明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出未能或部分未能滿足輸人要求時(shí),應(yīng)提出整改措施,由原負(fù)責(zé)的職責(zé)部門(mén)落實(shí)整改,整改后的輸出仍需進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)保持驗(yàn)證結(jié)果、改進(jìn)措施及整改的記錄。
6.為了確保產(chǎn)品滿足合同規(guī)定的使用要求或根據(jù)市場(chǎng)信息已知預(yù)期用途的要求,應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)。確認(rèn)的時(shí)機(jī)、方式。內(nèi)容和條件等應(yīng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃中作出規(guī)定。
《措施》一文說(shuō):“有些組織確認(rèn)后的技術(shù)文件不能指導(dǎo)生產(chǎn)并解決生產(chǎn)中遇到的技術(shù)問(wèn)題。”顯然,這是說(shuō)確認(rèn)的對(duì)象是技術(shù)文件,這是不準(zhǔn)確的。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)的對(duì)象是產(chǎn)品和服務(wù),一般是在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)完成后,單件產(chǎn)品交付前、批產(chǎn)品正式投產(chǎn)前,服務(wù)提供前進(jìn)行。確認(rèn)的方式最好是在預(yù)定的使用條件下進(jìn)行,如機(jī)械設(shè)備在額定電壓、額定電流、額定轉(zhuǎn)速、額定負(fù)荷時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)一定的時(shí)間。如果在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣安豢赡茏龅饺看_認(rèn),則必須在模擬的作用條件下,最大限度地完成可能進(jìn)行的確認(rèn)(如建筑物的抗震性能等)。
通常情況下應(yīng)邀請(qǐng)顧客代表參加確認(rèn),當(dāng)確認(rèn)結(jié)果表明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品不能或部分不能滿足預(yù)期使用要求時(shí),應(yīng)提出整改措施,包括變更或重新設(shè)計(jì);確認(rèn)、整改措施及整改的記錄應(yīng)予以保持;整改后的產(chǎn)品仍需進(jìn)行確認(rèn)。
7.由于產(chǎn)品要求的變化,往往會(huì)對(duì)已經(jīng)評(píng)審、驗(yàn)證或確認(rèn)的設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行變更。為確保這種變更不會(huì)影響產(chǎn)品滿足顧客(市場(chǎng))的要求,必須對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改實(shí)施控制。
一般來(lái)說(shuō),發(fā)生更改時(shí)應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。實(shí)際操作時(shí),應(yīng)根據(jù)更改范圍、重要性的不同,決定采取評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的程度。例如,局部更改時(shí).應(yīng)評(píng)審更改部分對(duì)產(chǎn)品整體結(jié)構(gòu)、功能和性能的影響,以及對(duì)已交付產(chǎn)品的影響。必要時(shí),應(yīng)對(duì)更改的局部或更改后的產(chǎn)品進(jìn)行整體確認(rèn),確保更改后的產(chǎn)品仍滿足要求。
同時(shí),更改在實(shí)施前應(yīng)得到批準(zhǔn),更改評(píng)審的結(jié)果以及由于更改而采取必要措施的記錄應(yīng)予以保持.