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GAP、GMP與中藥現(xiàn)代化

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2008-04-06
核心提示:1 中藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu) 中藥既是傳統(tǒng)藥,又是現(xiàn)代藥,中藥產(chǎn)業(yè)既是傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè),又是新型產(chǎn)業(yè)。目前整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值約700個(gè)億,其中中成藥、保健品約500個(gè)億,中藥材約150個(gè)億,中藥飲片約50~60個(gè)億。我國中成藥行業(yè)集中度相對(duì)較低,沒有一家企業(yè)占到10%以上市場(chǎng)份額。前10


    1 中藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)

    中藥既是傳統(tǒng)藥,又是現(xiàn)代藥,中藥產(chǎn)業(yè)既是傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè),又是新型產(chǎn)業(yè)。目前整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值約700個(gè)億,其中中成藥、保健品約500個(gè)億,中藥材約150個(gè)億,中藥飲片約50~60個(gè)億。我國中成藥行業(yè)集中度相對(duì)較低,沒有一家企業(yè)占到10%以上市場(chǎng)份額。前10名企業(yè)相加僅占有整個(gè)中成藥市場(chǎng)的23.7%。中藥飲片生產(chǎn)行業(yè)集中度較中成藥行業(yè)稍高,前10名共占有68.8%的市場(chǎng)份額。

    2 中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀

    中藥材:我國的藥用資源總數(shù)達(dá)12807種;經(jīng)營藥材1200多種,常用的藥材為600種,其中:現(xiàn)可以大量栽培200種,品種數(shù)占常用藥材的30%,年產(chǎn)量30萬噸,產(chǎn)量占40%~50%;其余400種為野生,品種數(shù)占常用藥材的70%,年產(chǎn)量40萬噸,產(chǎn)量占40%~50%。中藥材是中藥發(fā)展的基礎(chǔ),但目前中藥材過度開發(fā),生產(chǎn)管理粗放,質(zhì)量不穩(wěn)定,品種混亂等問題已經(jīng)制約了中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。國家藥監(jiān)局2001年2季度的藥品抽檢中,中藥材的不合格率最高,充分說明了這個(gè)現(xiàn)象。

    中成藥:從80年代改革開放以后,中成藥產(chǎn)業(yè)有了從未有過的發(fā)展機(jī)遇,得到了突飛猛進(jìn)的發(fā)展。2000年藥品銷售收入達(dá)1750億元,其中出口額約320億元,國內(nèi)藥品銷售額約1430億元,中成藥銷售額355億元,占藥品銷售總量的25%,西藥銷售額1075億,占75%。近10年來,中成藥銷售額占我國藥品總銷售額的比例由13.7%增加到25%,增幅高達(dá)75%,2001年上半年,25家中成藥上市公司的平均盈利預(yù)測(cè)增長28.8%,遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其他藥類公司的盈利水平,毫無疑問,中成藥已成為我國醫(yī)藥行業(yè)中跑得最快的黑馬。中成藥只占整個(gè)國內(nèi)藥品消費(fèi)市場(chǎng)的1/4,說明中成藥的發(fā)展速度盡管很快,但是由于大量的外資和合資的西藥廠進(jìn)入中國市場(chǎng),使中成藥的發(fā)展相對(duì)滯后于西藥的發(fā)展,因此,目前的中成藥的市場(chǎng)空間還很大,還有巨大的發(fā)展?jié)摿Α?/p>

    中藥出口卻不容樂觀。中藥雖然逐漸為世界所接受,但在國際天然藥物貿(mào)易中,中國僅占其中的5%,而且基本是中藥材的貿(mào)易。中藥貿(mào)易,中成藥是附加值最高的產(chǎn)品。從1998年開始,中成藥的進(jìn)出口貿(mào)易就開始出現(xiàn)了逆差,1999年第1季度,我國中成藥出口量比1998年同期下降了30%以上,而中成藥實(shí)際進(jìn)口量卻增加了3倍。

    3 中藥產(chǎn)業(yè)的機(jī)遇

    近10多年來,化學(xué)藥品的毒副作用,醫(yī)源性、藥源性疾病逐漸增多,化學(xué)藥品、生化藥品越來越高的研制成本,以及醫(yī)療費(fèi)用的日益提高等問題一直困擾著人們。于是,人們的眼光開始轉(zhuǎn)向天然的中草藥。中藥因具有療效穩(wěn)定、安全、無毒、無副作用及對(duì)一些疑難病與慢性病療效顯著的特點(diǎn),而深受消費(fèi)者的歡迎。據(jù)統(tǒng)計(jì),全球有70%的人接受過中醫(yī)藥治療或保健。全球天然藥物的銷售量每年以20%速度增長。

    近期,美國FDA通過了《天然藥物法規(guī)指南》,該指南指出只要藥物確實(shí)有效,亦可通過FDA論證,這將使中草藥從支流的“營養(yǎng)食品”轉(zhuǎn)向主流的“藥品”。據(jù)統(tǒng)計(jì),美國FDA放寬對(duì)中草藥銷售的限制,使得美國市場(chǎng)上草藥制品銷售呈明顯上升的趨勢(shì),1997年美國草藥的銷售達(dá)37億美元,增幅為18%,到2000年以后,預(yù)計(jì)有50%的增幅。進(jìn)入90年代以來,世界天然藥物的貿(mào)易額每年以超過7%的速度增長。1997年,世界天然藥物的貿(mào)易額達(dá)到了200億美元。

    從國家的產(chǎn)業(yè)政策上看,未來相當(dāng)長一段時(shí)間內(nèi),國家將大力扶持中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,爭(zhēng)取在5年內(nèi)培育20個(gè)左右符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代中藥,爭(zhēng)取2~3個(gè)中藥制劑正式進(jìn)入國際藥品市場(chǎng),到2010年,我國中藥在國際中草藥市場(chǎng)的市場(chǎng)份額要從目前的3%提高到15%,這說明我國中藥產(chǎn)業(yè)將受到國家產(chǎn)業(yè)政策的傾斜,必將取得更快更大的發(fā)展。

    4 發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)面臨的若干問題

    根據(jù)以上狀況和發(fā)展分析,中藥產(chǎn)業(yè)化、工業(yè)化發(fā)展會(huì)涉及的問題很多,我在這里談3個(gè)問題,這3個(gè)問題相互關(guān)聯(lián),相互左右。

    4.1 重制劑研究與開發(fā),輕原料生產(chǎn)研究。中成藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展與中藥材產(chǎn)業(yè)化不同步。中藥材產(chǎn)業(yè)化重視不夠?qū)⒅萍s中成藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

    總體來講,我國中成藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的速度要比中藥材快,中成藥產(chǎn)業(yè)的工業(yè)化發(fā)展必將導(dǎo)致中藥材資源的匱乏。中藥材只有在市場(chǎng)上被藥材公司收購,用于藥品生產(chǎn),才成為真正意義上的中藥材,在這以前,是農(nóng)產(chǎn)品,任何一個(gè)農(nóng)民,無論其有無藥品知識(shí)均可生產(chǎn)中藥材,這顯然是不符合產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的。

    我們提出中藥種植應(yīng)該是現(xiàn)代中藥生產(chǎn)企業(yè)的第一車間,現(xiàn)代中藥生產(chǎn)企業(yè)要深入到中藥種植產(chǎn)業(yè)中去。這樣,中成藥產(chǎn)業(yè)化與中藥材產(chǎn)業(yè)化就可以同步發(fā)展。中藥材種植的合理布局也需要重視,藥農(nóng)市場(chǎng)信息的缺乏導(dǎo)致藥材種植的盲目性,如前幾年,銀杏附加值高,銀杏種植遍地開花;這幾年丹參價(jià)升,丹參種植面積增加很快;而去年山茱萸、柴胡價(jià)升,大家來不及種植,就都跑到種植地去搶購,等等。

    4.2 重產(chǎn)品研究與開發(fā),輕產(chǎn)業(yè)化過程研究。中成藥生產(chǎn)工藝工程化的基礎(chǔ)研究水平將嚴(yán)重影響產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

    我國雖然有幾千年藥材種植、炮制的歷史,但直到今天種植炮制的水平還是比較低的,有的中藥飲片廠幾口大鍋,幾把鍘刀,不忍多看。加強(qiáng)種植和炮制的科學(xué)化研究,是中藥材產(chǎn)業(yè)化的基礎(chǔ)。

    對(duì)于中成藥的產(chǎn)業(yè)化,我們認(rèn)為生產(chǎn)工藝的工程化滯后將是制約產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的一個(gè)瓶頸。植物藥工業(yè)水平較高的德國、日本,他們的生產(chǎn)工藝與我們比較也沒有太多的不同,不外乎水提醇沉、醇提水沉,德國還習(xí)慣用丙酮提取,但其工業(yè)化、工程化、自動(dòng)化的程度是我們無法可比的,這也是我國許多工業(yè)與西方發(fā)達(dá)國家的差距所在。

    4.3 重傳統(tǒng)、輕現(xiàn)代,標(biāo)準(zhǔn)化和創(chuàng)新不足。

    中藥生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化程度不高,過多的依賴于經(jīng)驗(yàn)。目前,我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)已達(dá)6500多家,其中中藥企業(yè)1400多家,但是通過GMP標(biāo)準(zhǔn)的只有100家左右,不到10%。而且生產(chǎn)的中成藥中不少是仿制的,或者是單品種的重復(fù)。生產(chǎn)模式和管理水平相對(duì)落后。這些問題導(dǎo)致了相應(yīng)的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的方法和手段創(chuàng)新不足,存在著如指標(biāo)成分不明確,有效成分不穩(wěn)定,重金屬含量過高,農(nóng)藥殘留量較大,包裝材料差,印刷水平低,說明書不規(guī)范等許多制約發(fā)展的因素。

    5 中藥企業(yè)應(yīng)該怎樣做

    以上所提問題的解決,是一個(gè)長期的系統(tǒng)工程,需要政府、整個(gè)社會(huì)、企業(yè)共同長期的努力。我認(rèn)為,GAP、GMP的實(shí)施和中藥現(xiàn)代化的探索是中藥發(fā)展的出路。

    5.1 GAP和GMP是中藥現(xiàn)代化的基礎(chǔ)
    大家均在談?wù)撝兴幀F(xiàn)代化,我認(rèn)為,中藥現(xiàn)代化的根本是規(guī)范化,就是如何落實(shí)GAP,GLP,GCP,GMP,GSP等,對(duì)生產(chǎn)企業(yè)來說,GAP和GMP尤為重要。

    中藥種植的標(biāo)準(zhǔn)化,應(yīng)遵循GAP原則,GAP是1998年由歐盟最先提出的,是對(duì)藥材種植生產(chǎn)全過程的控制標(biāo)準(zhǔn)和程序規(guī)范,主要解決原料的集中、質(zhì)量的均一和穩(wěn)定性。GAP只是一個(gè)大原則,具體每味藥材,需有各自的SOP。GMP從1975年被提出來,一直是現(xiàn)代藥品生產(chǎn)與管理的基礎(chǔ)原則,是制藥企業(yè)規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化的基本條件。藥品生產(chǎn)過程是一個(gè)復(fù)雜過程,從原料進(jìn)廠到藥品生產(chǎn)出來并經(jīng)檢驗(yàn)合格出廠,涉及到生產(chǎn)工藝及質(zhì)量管理的多個(gè)環(huán)節(jié),任何一個(gè)環(huán)節(jié)的疏忽,都會(huì)導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合法定標(biāo)準(zhǔn)要求,因此必須在藥品生產(chǎn)全過程中加強(qiáng)管理,以防止被混藥,被污染,保證藥品質(zhì)量。GMP是對(duì)藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的有效辦法。

    5.2 GAP和GMP
    中藥材必須是安全的——使用規(guī)定的農(nóng)藥和農(nóng)藥殘留必須在規(guī)定的范圍以內(nèi);重金屬含量必須在規(guī)定的范圍以內(nèi)。GAP過程首先必須為GMP過程提供質(zhì)量穩(wěn)定的地道原料——中藥材;其次是藥材中的有效成分可控,指標(biāo)成分有清晰的表達(dá),為GMP的過程提供準(zhǔn)確的成分和含量指標(biāo)。應(yīng)該說GAP是GMP向前延伸的概念。

    在中藥的GAP和GMP中,顯然對(duì)中藥提取過程的規(guī)范化缺乏足夠的重視,我們認(rèn)為,滿足符合GAP標(biāo)準(zhǔn)的藥材的種植是中藥生產(chǎn)的第一車間,滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)的制劑生產(chǎn)是第三車間,我們現(xiàn)在已經(jīng)有了第一車間和第三車間,缺乏第二車間的標(biāo)準(zhǔn),這個(gè)第二車間的標(biāo)準(zhǔn)就應(yīng)該是中藥提取的管理規(guī)范。

    從工藝流程角度看,提取過程涉及的工藝流程冗長而復(fù)雜,有時(shí)遠(yuǎn)比制劑過程復(fù)雜,但提取過程對(duì)中藥質(zhì)量的影響至關(guān)重要。在GAP與GMP的聯(lián)系中,提取過程是其橋梁和紐帶,這一環(huán)節(jié)是中藥與化學(xué)藥不同的重點(diǎn)所在。它不象化學(xué)原料藥的制造過程,追求每一步的純度,中藥在提取過程中不必刻意追求純度愈高愈好,而是要求內(nèi)在的物質(zhì)平衡,但中藥的每個(gè)單元操作通常也沒有明確的目標(biāo)和數(shù)字化表達(dá)。顯然,為發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè),加速中藥現(xiàn)代化,加強(qiáng)GAP與GMP的聯(lián)系,建立中藥提取過程管理規(guī)范——GEP(Good Extracting Practice)是完全必要的,可以通過國家獨(dú)立的GEP驗(yàn)收,組成一批專業(yè)的GEP企業(yè),并通過不斷的專業(yè)化推動(dòng)提取技術(shù)的發(fā)展,從而從根本上彌補(bǔ)中藥生產(chǎn)過程中的技術(shù)和控制缺陷。

    5.3 GAP與GEP
    GEP過程涉及提取、濃縮、層析、萃取、結(jié)晶、過濾、干燥等單元操作,每個(gè)單元操作過程對(duì)中藥最終質(zhì)量的影響都至關(guān)重要。當(dāng)提取的有效成分(部位)是熱敏性物料時(shí),即使是濃縮過程,對(duì)中藥影響亦相當(dāng)顯著。例如:丹酚酸的提取,即使是其他條件完全相同,當(dāng)濃縮的條件不同時(shí),丹酚酸B的含量可以有40%的變化,而有效成分含有多個(gè)酚羥基(如丹酚酸)的中藥材占常用中藥材的48%,因此制定嚴(yán)格的GEP規(guī)則,對(duì)穩(wěn)定和提高中藥的療效無疑是非常重要的。在GEP規(guī)則中,既要體現(xiàn)中藥整體和平衡的特征,又要借鑒西藥重視個(gè)體和在制造過程中的每個(gè)環(huán)節(jié)單元操作都有明確的數(shù)字化的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

    因此,GEP主要解決的問題及與GAP的關(guān)系為:

    1) GEP過程不僅重視中藥的整體,更應(yīng)重視個(gè)體(有效成分或部位)之間的平衡關(guān)系;

    2) GEP過程的每一操作步驟都應(yīng)有明確的目的,并且與制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有明確的關(guān)系;

    3)在GEP中應(yīng)該解決GAP中所不能解決的固有問題——中藥材本身所含有的毒性成分;

    4)在GEP中應(yīng)解決GAP中存在的無法克服的問題——重金屬含量和農(nóng)藥殘留量。
  GAP和GMP是中藥現(xiàn)代化與國際化的先決條件。具有國際競(jìng)爭(zhēng)力的現(xiàn)代中藥,其物質(zhì)基礎(chǔ)就是高質(zhì)量的中藥原料。天士力制定的實(shí)施有關(guān)GAP標(biāo)準(zhǔn),率先結(jié)束了我國中藥材生產(chǎn)數(shù)千年來無標(biāo)準(zhǔn)可依、無規(guī)范可循的歷史,并為改變長期困擾中藥產(chǎn)品難以科學(xué)地辨別內(nèi)在質(zhì)量,科技化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展不平衡的被動(dòng)局面提供了有益的經(jīng)驗(yàn)。

    6 中藥的現(xiàn)代化要與中醫(yī)藥文化融合

    中藥現(xiàn)代化是一個(gè)系統(tǒng)工程,而不是一個(gè)品種、一個(gè)企業(yè)的問題,它涉及到文化的融合與創(chuàng)新問題,需要一個(gè)思維方式的轉(zhuǎn)變。中國的中藥企業(yè)要與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌,達(dá)到世界級(jí)的水平,要抓3方面的工作:

    1)用高科技帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)化;

    2)用中國文化推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展;

    3)用資本市場(chǎng)保證產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

    這3個(gè)方面的工作中,技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)與文化的融合尤為重要。
 
    企業(yè)實(shí)施GAP和GMP,利用現(xiàn)代高新技術(shù)開發(fā)傳統(tǒng)中藥,制定符合國際規(guī)范的生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),一方面是為了促進(jìn)優(yōu)秀的中藥技術(shù)推陳出新,提高臨床療效,另一方面則是伴隨著現(xiàn)代中藥走向國際市場(chǎng),推動(dòng)優(yōu)秀的中醫(yī)藥文化,取得世界的認(rèn)同。只有到那時(shí),才能真正稱得上是在世界上弘揚(yáng)了中華民族文化�,F(xiàn)代的中藥和中藥企業(yè)的發(fā)展離不開中醫(yī)藥文化。中醫(yī)藥不僅是一門科學(xué)技術(shù),而且它本身也是一種文化,發(fā)展中醫(yī)藥企業(yè)需要文化的演繹。中藥現(xiàn)代化的過程就是使傳統(tǒng)中藥轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)代中藥的過程,是技術(shù)與文化的結(jié)合,民族的就應(yīng)該是世界的,只有與先進(jìn)的技術(shù)結(jié)合并不斷創(chuàng)新,才能夠發(fā)揚(yáng)光大。我們從事傳統(tǒng)中藥與現(xiàn)代文明結(jié)合,并通過文化傳播讓社會(huì)再認(rèn)識(shí),造成大氣氛,造成大市場(chǎng),由文化引導(dǎo)社會(huì)關(guān)注產(chǎn)業(yè),關(guān)注產(chǎn)業(yè)后,才能成為大產(chǎn)業(yè)。INTERNET為什么是大產(chǎn)業(yè),一定因?yàn)樗哌M(jìn)了千家萬戶,與千家萬戶都有關(guān)系。因此,產(chǎn)業(yè)要做大,必須通過經(jīng)營文化,使社會(huì)認(rèn)同和參與,需要大家共同努力,只有產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大,才能出大企業(yè),大集團(tuán);才能在未來競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地;才能有能力進(jìn)入國際市場(chǎng),使中醫(yī)藥成為國際共享醫(yī)藥。

    21 世紀(jì)是生命科學(xué)的世紀(jì)。中醫(yī)藥在我國歷經(jīng)千年而不衰,積累了深厚的傳統(tǒng)文化和知識(shí)底蘊(yùn),其現(xiàn)代化和產(chǎn)業(yè)化不僅是生命科學(xué)領(lǐng)域的一項(xiàng)重大課題,而且還是一門新興的高科技產(chǎn)業(yè)。目前,中國已進(jìn)入了一個(gè)新的歷史時(shí)期,要以新的思想開拓新的事業(yè)。隨著國民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,中藥產(chǎn)業(yè)要快步達(dá)到與發(fā)達(dá)國家相當(dāng)?shù)乃剑捅仨氝M(jìn)行二次革命,即進(jìn)行中藥產(chǎn)業(yè)的高技術(shù)改造和GAP、GMP的推廣實(shí)施以及GEP的探索創(chuàng)新,使傳統(tǒng)的中藥制藥工業(yè)轉(zhuǎn)變?yōu)閲窠?jīng)濟(jì)支柱的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。

    在此,我們殷切地希望與每一位有識(shí)之士緊密合作,主動(dòng)迎接知識(shí)全球化和經(jīng)濟(jì)全球化給予我國中藥產(chǎn)業(yè)的機(jī)遇和挑戰(zhàn),為民族制藥的產(chǎn)業(yè)化、國際化而努力!

 
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