文件分析了GMP中關于采購和供應商管理的具體要求，幫助企業(yè)了解監(jiān)管機構在審核過程中關注的關鍵點，避免潛在的合規(guī)風險。

 

1、供應商管理

 

　　條款原文

 

　　第二百五十五條 質量管理部門應當對所有生產(chǎn)用物料的供應商進行質量評估，會同有關部門對主要物料供應商（尤其是生產(chǎn)商）的質量體系進行現(xiàn)場質量審計，并對質量評估不符合要求的供 應商行使否決權。

 

　　主要物料的確定應當綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質量風險、物料用量以及物料對藥品質量的影響程度等因素。

 

　　企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質量管理部門對物料供應商獨立作出質量評估。

 

　　條款解讀

 

　　主要明確質量管理部門在對物料供應商質量評估、現(xiàn)場審計、批準確定過程中的作用和權力。

 

　　檢查要點

 

　　1.對物料供應商審計、評估時各部門職責分工與權力是否明確；

 

　　2.評估供應商及物料時的參數(shù)及范圍設置是否合理；

 

　　3.供應商質量評估結果是否由質量管理部門獨立作出。

 

　　典型缺陷及分析

 

　　1.評估某長期物料供應商時，質量管理部門在對供應商做出質量評估報告之前，企業(yè)負責供應和銷售的負責人先簽署了意見，不符合質量管理部門獨立評估、審核的原則。

 

　　2.某一物料的無菌保證水平對企業(yè)的產(chǎn)品質量有較大影響，企業(yè)未對供應商生產(chǎn)現(xiàn)場的無菌保證條件進行審查。

 

2、供應商管理操作規(guī)程

 

　　條款原文

 

　　第二百五十六條 應當建立物料供應商評估和批準的操作規(guī)程，明確供應商的資質、選擇的原則、質量評估方式、評估標準、物料供應商批準的程序。

 

　　如質量評估需采用現(xiàn)場質量審計方式的，還應當明確審計內(nèi)容、周期、審計人員的組成及資質。需采用樣品小批量試生產(chǎn)的，還應當明確生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質量標準、穩(wěn)定性考察方案。

 

　　條款解讀

 

　　對物料供應商的評估和批準應當建立具體的操作規(guī)程，包括評估方式、評估標準、對供應商資質、規(guī)模的基本要求、參與評估的部門和人員及其職責、批準或拒絕供應商的程序等。

 

　　檢查要點

 

　　1.是否建立了對供應商評估、審計、批準、變更的操作規(guī)程；

 

　　2.是否規(guī)定了供應商的最低要求及資質；

 

　　3.參加評估的部門及人員的資質是否能夠滿足要求；

 

　　4.是否規(guī)定了對供應商的定期審計、定期回顧并執(zhí)行。

 

　　典型缺陷及分析

 

　　典型缺陷：參加對供應商現(xiàn)場質量評估的人員專業(yè)能力不夠。

 

　　缺陷分析：某一無菌包裝物料的“無菌性”對企業(yè)產(chǎn)品的質量影響很大，企業(yè)對供應商現(xiàn)場審計及評估時，未配備熟悉無菌生產(chǎn)條件及熟悉無菌檢查的專業(yè)人員參加。

 

3、供應商審核人員

 

　　條款原文

 

　　第二百五十七條 質量管理部門應當指定專人負責物料供應商質量評估和現(xiàn)場質量審計，分發(fā)經(jīng)批準的合格供應商名單。被指定的人員應當具有相關的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠的質量評估和現(xiàn)場質量審計的實踐經(jīng)驗。

 

　　第二百六十二條 質量管理部門應當向物料管理部門分發(fā)經(jīng)批準的合格供應商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質量標準、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時更新。

 

　　條款解讀

 

　　對質量評估的管理應當有專人負責，且具有一定的該方面的工作經(jīng)驗，至少應當參加過質量評估和現(xiàn)場審計工作；管理部門及人員應當及時將合格供應商的名單等信息發(fā)往有關部門和人員。

 

　　檢查要點

 

　　1.檢查是否明確規(guī)定有專人負責；

 

　　2.檢查負責人員的相關資質、資歷證明文件及履行管理職責的情況；

 

　　3.檢查合格供應商名單發(fā)放情況及相關內(nèi)容。

 

　　典型缺陷及分析

 

　　典型缺陷：供應商可以提供某一物料的多種規(guī)格，且有不同的質量標準，但是物料供應處的合格供應商資料中，沒有供應商提供物料的規(guī)格信息。

 

　　缺陷分析：供應商可能會提供各種規(guī)格、不同質量的某種物料，企業(yè)必須對哪種規(guī)格符合自己的需要進行審核和評估，而且質量管理部門應當將結果詳細提供給物料采購、進貨驗收、質量檢查等關鍵部門和人員。

 

4、供應商現(xiàn)場審核

 

　　條款原文

 

　　第二百五十八條 現(xiàn)場質量審計應當核實供應商資質證明文件和檢驗報告的真實性，核實是否 具備檢驗條件。應當對其人員機構、廠房設施和設備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質量控制實驗室的設備、儀器、文件管理等進行檢查，以全面評估其質量保證系統(tǒng)。現(xiàn)場質量審計應當有報告。

 

　　條款解讀

 

　　明確對供應商進行現(xiàn)場審計、評估時至少應當包括的內(nèi)容。如果需要對供應商進行現(xiàn)場審計， 應當事先做好詳細、嚴謹?shù)膶徲嬘媱潱�特別是對于一些關系到企業(yè)產(chǎn)品質量的關鍵環(huán)節(jié)及部門的情 況、設施設備要認真審計、詳細記錄，如有必要還應當讓被審計方對審計結果（或記錄）進行確認。

 

　　檢查要點

 

　　1.檢查是否制定了現(xiàn)場審計計劃；關鍵環(huán)節(jié)是否進行了審計；

 

　　2.是否記錄了必要的支持審計結果的設施設備、人員情況、儀器、參數(shù)、文件等信息；

 

　　3.現(xiàn)場審計結果是否及時報告并提交有關部門和人員。

 

　　典型缺陷及分析

 

　　典型缺陷：現(xiàn)場審計記錄不詳細，沒有記錄必要的儀器、設備、人員等詳細信息，僅僅是在格式化的記錄表格中用“是”“否”來表示。

 

　　缺陷分析：現(xiàn)場審計記錄應當記錄審計看到的一些詳細信息，例如人員的資質、資歷，生產(chǎn)、檢驗所需要的設施設備等，僅僅只是在格式化的表格里填寫“是”“否”不足以給最終的評估提供 必需的信息。

 

5、供應商評估

 

　　條款原文

 

　　第二百五十九條 必要時，應當對主要物料供應商提供的樣品進行小批量試生產(chǎn)，并對試生產(chǎn) 的藥品進行穩(wěn)定性考察。

 

　　第二百六十條 質量管理部門對物料供應商的評估至少應當包括：供應商的資質證明文件、質 量標準、檢驗報告、企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告。如進行現(xiàn)場質量審計和樣品小批量試生產(chǎn) 的，還應當包括現(xiàn)場質量審計報告，以及小試產(chǎn)品的質量檢驗報告和穩(wěn)定性考察報告。

 

　　第二百六十一條 改變物料供應商，應當對新的供應商進行質量評估；改變主要物料供應商的，還需要對產(chǎn)品進行相關的驗證及穩(wěn)定性考察。

 

　　條款解讀

 

　　對于新的供應商的物料或者雖然是長期供應商，但其生產(chǎn)狀態(tài)發(fā)生了較大的變化，比如設備、場地、工藝等的重大變更，應當重新進行審計和評估；必要時應當進行試生產(chǎn)，并對試生產(chǎn)的產(chǎn)品 進行相關的驗證和考察；有些物料的變更還要按照國家有關規(guī)定進行申報。

 

　　應當結合了解到的供應商的全部信息，做出對供應商最終評估。

 

　　檢查要點

 

　　1.檢查供應商是否相對固定；變更主要物料的供應商是否進行了重新評估；

 

　　2.檢查對供應商生產(chǎn)狀態(tài)的了解是否及時；

 

　　3.檢查評估報告中的內(nèi)容及供應商信息是否全面；

 

　　4.檢查應當申報的供應商變更是否按照規(guī)定進行了申報，并經(jīng)批準后實施。

 

　　典型缺陷及分析

 

　　典型缺陷：供應商生產(chǎn)狀態(tài)發(fā)生了較大變化，未對其進行重新評估。

 

　　缺陷分析：從進貨的有關信息發(fā)現(xiàn)，某物料供應商的生產(chǎn)地址發(fā)生了變化，意味著該供應商的 生產(chǎn)狀態(tài)發(fā)生了重大變化，但未對其進行重新審計和評估。供應商生產(chǎn)地址變化，一般其生產(chǎn)狀態(tài)，包括場地、設備等均會發(fā)生重大的變化，這些變化對其產(chǎn)品的質量可能會有較大的影響，應當對其 進行重新評估，甚至是現(xiàn)場審計。

 

6、供應商質量檔案

 

　　條款原文

 

　　第二百六十三條 質量管理部門應當與主要物料供應商簽訂質量協(xié)議，在協(xié)議中應當明確雙方 所承擔的質量責任。

 

　　第二百六十四條 質量管理部門應當定期對物料供應商進行評估或現(xiàn)場質量審計，回顧分析物 料質量檢驗結果、質量投訴和不合格處理記錄。如物料出現(xiàn)質量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質量標準 和檢驗方法等可能影響質量的關鍵因素發(fā)生重大改變時，還應當盡快進行相關的現(xiàn)場質量審計。

 

　　第二百六十五條 企業(yè)應當對每家物料供應商建立質量檔案，檔案內(nèi)容應當包括供應商的資質 證明文件、質量協(xié)議、質量標準、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應商的檢驗報告、現(xiàn)場質量審計報告、 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質量回顧分析報告等。

 

　　條款解讀

 

　　企業(yè)應當與最終批準的物料供應商簽訂質量協(xié)議，明確雙方的責任和義務；應當明確進行評估或現(xiàn)場審計的周期；建立供應商質量檔案；及時、全面收集并保存供應商的有關資料及產(chǎn)品質量信息。

 

　　檢查要點

 

　　1.檢查與供應商簽訂的協(xié)議中是否有明確的質量責任；

 

　　2.檢查是否建立了供應商質量檔案；質量檔案中的供應商信息是否全面。

 

　　典型缺陷及分析

 

　　供應商檔案信息不全，庫房驗收記錄顯示曾有過物料驗收外包裝不符合要求的情況發(fā)生，但是在供應商檔案中未見到相應的記錄資料。