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【第十六條】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。
問題6：在企業(yè)的組織機構(gòu)圖中，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)放在什么位置上？
答：與生產(chǎn)和質(zhì)量負責(zé)人并列。
【第十七條】質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員。
問題7：規(guī)范規(guī)定質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門人員。請問是否允許質(zhì)量部門授權(quán)生產(chǎn)部門進行中間控制的取樣操作？
答：由生產(chǎn)人員所進行的中間控制取樣，是生產(chǎn)控制環(huán)節(jié)的一部分，應(yīng)該由生產(chǎn)人員承擔(dān)，但必須按操作規(guī)程執(zhí)行。
點評：取樣是質(zhì)量管理部門的職責(zé)，不得委托其他部門，但其他部門可以協(xié)助質(zhì)量管理部門。如果問題所指的中控是生產(chǎn)控制環(huán)節(jié)的一部分，如取樣測定中間體的片重、裝量等本身就是生產(chǎn)的一部分，不存在委托的問題。
問題8：QA取樣的職責(zé)、日常環(huán)境監(jiān)測的職責(zé)，需要生產(chǎn)操作人員協(xié)助完成，這是否屬于將職責(zé)委托呢？GMP規(guī)定了質(zhì)量管理部門的職責(zé)，但又規(guī)定QA最好不進入無菌操作區(qū)域進行監(jiān)控。我公司為非最終滅菌的疫苗企業(yè)，現(xiàn)在實行QA委托車間進行無菌取樣，Q A進行監(jiān)督取樣，這樣合理嗎？還是所有質(zhì)量管理的職責(zé)無論如何均不得委托？
答：可以協(xié)助，但不得委托。
問題9：條款規(guī)定“質(zhì)量管理部門人貴不得將職責(zé)委托給其他部門的人員”，那么中間產(chǎn)品的取樣可以授權(quán)給其他部門的人員嗎？
答：由生產(chǎn)人員所進行的中間控制取樣應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)人員承擔(dān)，但必須按操作規(guī)程執(zhí)行。
點評：取樣是質(zhì)量管理部門的職責(zé)，不得委托給其他部門。授權(quán)的原則是“授權(quán)不授責(zé)”。
問題10：QA對生產(chǎn)的監(jiān)督是連續(xù)性的，還是間斷性的？監(jiān)督的范圍除生產(chǎn)外，是否還包括收發(fā)料、檢驗過程等？從GMP認證的角度而言該監(jiān)督是不是必須的？
答：QA對所有GMP規(guī)定的環(huán)節(jié)的監(jiān)督都是連續(xù)性的，而且是必須的。
【第十八條】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確的規(guī)定每個部門和每個崗位的職責(zé)。崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。每個人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過多。
所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。
問題11：生產(chǎn)管理人員有沒有年齡上的限制？
答：沒有具體規(guī)定，但要與其工作相適應(yīng)。
點評：應(yīng)遵守《勞動法》的相關(guān)規(guī)定。
問題12：“崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定”，如何理解？
答：每項工作要有人去做，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確的書面說明。
點評：交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定，例如，審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件是生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量管理負責(zé)人共同的職責(zé)，但是在審批文件中應(yīng)明確生產(chǎn)管理負責(zé)人對文件中工藝、生產(chǎn)相關(guān)的內(nèi)容負責(zé)，質(zhì)量管理負責(zé)人對文件的法規(guī)符合性和審批流程負責(zé)。
問題13：GMP中“指定人員”“專人”這些人員應(yīng)有資質(zhì)，應(yīng)有書面的規(guī)定，如何理解？可否在職責(zé)中規(guī)定其大概的內(nèi)容？這樣就可以了嗎？
答：GMP中“指定人員”“專人”等人員應(yīng)有資質(zhì)的書面規(guī)定，包括有學(xué)歷，經(jīng)培訓(xùn)具有相關(guān)的法規(guī)、專業(yè)及崗位知識，有一定的經(jīng)驗。其承擔(dān)的工作崗位也應(yīng)有書面確定，并相對固定。
點評：常見的操作是將對不同崗位的任職資質(zhì)及要求寫入崗位說明書，在培訓(xùn)體系中針對不同崗位明確培訓(xùn)需求、培訓(xùn)計劃以及培訓(xùn)周期，并需考核。
問題14：條款中多處提到“專人” 及“ 專職人員” ，兩種表述的具體類別及要求是什么？
答：沒有實質(zhì)性區(qū)別。“專人” 及“專職人員” 并不要求不得做其他工作。
【第二十條】關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人與，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。
質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)負責(zé)人和其他人員的干擾。
問題15：生產(chǎn)管理負責(zé)人與質(zhì)量受權(quán)人可以兼任嗎？企業(yè)負責(zé)人可以兼任質(zhì)量受權(quán)人嗎？
答：生產(chǎn)管理負責(zé)人與質(zhì)量受權(quán)人不能兼任，不建議企業(yè)負責(zé)人兼任質(zhì)量受權(quán)人。最好分設(shè)，形成合理的質(zhì)量管理結(jié)構(gòu)。
問題16：2010年版GMP中賦予QA的職責(zé)和權(quán)力不小，作用很大，但為什么未對QA的具體資質(zhì)、學(xué)歷、實踐經(jīng)驗等作要求？
答：沒有法定的要求不代表沒有要求，應(yīng)當(dāng)由企業(yè)自行確定任職標(biāo)準。主要確認其是否具有勝任工作的能力。
點評：常見的做法是將不同崗位的任職資質(zhì)及要求寫入崗位說明書，在培訓(xùn)體系中針對QA崗位的要求明確培訓(xùn)需求、培訓(xùn)計劃以及培訓(xùn)周期，QA上崗前應(yīng)完成培訓(xùn)，經(jīng)過相應(yīng)的考核，取得由企業(yè)授予的上崗資質(zhì)。
問題17：2010年版GMP“機構(gòu)與人員”中僅規(guī)定生產(chǎn)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人等關(guān)鍵人員的資質(zhì)，而沒有對OA/QC經(jīng)理和生產(chǎn)車間主任等中層干部的人員資質(zhì)做硬性規(guī)定，只是以“適當(dāng)資質(zhì)”籠統(tǒng)說明，這些人員的資質(zhì)對保證產(chǎn)品質(zhì)量也是，具有決定性作用的。請問車間主任沒有學(xué)歷、沒有職稱，只有多年生產(chǎn)工作經(jīng)驗?zāi)芊螱MP要求嗎？
答：對QA/QC經(jīng)理和生產(chǎn)車間主任等中層干部的人員資質(zhì)要求沒有硬性規(guī)定，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身的實際需要和崗位的性質(zhì)來確定對人員的學(xué)歷、專業(yè)知識、工作經(jīng)驗以及培訓(xùn)的具體要求。
【第二十一條】企業(yè)負責(zé)人
企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)負責(zé)提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨立履行其職責(zé)。
問題18：企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要負責(zé)人。請問企業(yè)負責(zé)人可以兼任生產(chǎn)負責(zé)人嗎？
答：不推薦。
點評：企業(yè)負責(zé)人兼任生產(chǎn)負責(zé)人，間接造成生產(chǎn)負責(zé)人高于質(zhì)量負責(zé)人；不推薦企業(yè)負責(zé)人兼任質(zhì)量受權(quán)人，因企業(yè)負責(zé)人日常工作較多，難以認真履行好受權(quán)人的職責(zé)。
問題19：企業(yè)負責(zé)人只能是企業(yè)法人或總經(jīng)理嗎？股份公司的副總分管制藥，能否是企業(yè)負責(zé)人？還是必須由總經(jīng)理擔(dān)任企業(yè)負責(zé)人？
答：許可證上載明的企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，可以不是企業(yè)法定代表人或總經(jīng)理。通常情況下，由總經(jīng)理擔(dān)任企業(yè)負責(zé)人。
問題20：企業(yè)負責(zé)人下設(shè)兩位副總，其中一位副總負責(zé)生產(chǎn)部、質(zhì)量部、工程部；另一位副總負責(zé)研發(fā)部；前一位副總能否被認為是兼任質(zhì)量和生產(chǎn)的負責(zé)人嗎？若質(zhì)量負責(zé)人為質(zhì)量部經(jīng)理，生產(chǎn)負責(zé)人為生產(chǎn)部經(jīng)理，是否就可以了？
答：不可以，生產(chǎn)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人只對企業(yè)負責(zé)人負責(zé)而不對副總負責(zé)。其中一位副總不可以既負責(zé)生產(chǎn)部又負責(zé)質(zhì)量部，屬于兼任生產(chǎn)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人，若企業(yè)負責(zé)人下設(shè)兩位副總，其中一位副總?cè)钨|(zhì)量負責(zé)人兼任質(zhì)量部經(jīng)理，另一位副總?cè)紊a(chǎn)負責(zé)人兼任生產(chǎn)部經(jīng)理，是可以的。
問題21：企業(yè)設(shè)質(zhì)量副廠長、生產(chǎn)副廠長，分別負責(zé)質(zhì)量和生產(chǎn)工作，廠長管理質(zhì)量副廠長和生產(chǎn)副廠長，可否？而廠長不是許可證上面寫的負責(zé)人，這樣可以嗎？
答：可以，廠長不是許可證上面寫的負責(zé)人，履行企業(yè)負責(zé)人的職責(zé)，應(yīng)有書面委托。生產(chǎn)副廠長和質(zhì)量副廠長必須按GMP規(guī)定，分別履行生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量管理負責(zé)人的職責(zé)。
點評：企業(yè)法人可以委任，指派廠長作為企業(yè)的經(jīng)營管理者。
【第二十三條】質(zhì)量管理負責(zé)人
（一）資質(zhì)
質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。
（二）主要職責(zé)：
1，確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標(biāo)準；
2，確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；
3，確保完成所有必要的檢驗
4，批準質(zhì)量標(biāo)準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；
5，審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；
6，確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；
7，批準并監(jiān)督委托檢驗；
8，監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護；以保持其良好的運行狀態(tài)；
9，確保完成各種必要的確認或驗證工作；審核和批準確認或驗證方案和報告；
10，確保完成自檢；
11，評估和批準物料供應(yīng)商；
12，確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查；并得到及時、正確的處理；
13，確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；
14，確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；
15，確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
問題22：質(zhì)量管理負責(zé)人的十幾項職責(zé)中，有些寫“確保”，有些寫“批準”，有些寫“監(jiān)督”等，這些該如何區(qū)別？是否只有“批準”的才強制要求質(zhì)量負責(zé)人簽字？對于“確保”和“監(jiān)督”等職責(zé)，可否理解為只要有質(zhì)量管理部門的QA人員參與簽字等即可，而不需要一定由質(zhì)量管理負責(zé)人簽字？
答：質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)履行“確保”和“監(jiān)督”等管理的職責(zé)，并應(yīng)有記錄，包括必要的簽字。
【第二十四條】生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量管理負責(zé)人通常有下列共同的職責(zé)：
（一）審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；
問題23：生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量管理負責(zé)人通常情況下共同的職責(zé)有：審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件。問：審核和批準均由兩個人嗎？
答：一般情況下產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件的審核由生產(chǎn)管理負責(zé)人承擔(dān)；批準由質(zhì)量管理負責(zé)人承擔(dān)。
點評：交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定，例如，審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件是生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量管理負責(zé)人共同的職責(zé)。但是在審批文件中應(yīng)明確生產(chǎn)管理負責(zé)人對文件中工藝、生產(chǎn)相關(guān)的內(nèi)容負責(zé)，質(zhì)量管理負責(zé)人對文件的法規(guī)符合性和審批流程負責(zé)。
問題24：“生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量管理負責(zé)人通常有下列共同職責(zé)”如何理解？
答：共同承擔(dān)的職責(zé)，必須由兩個人共同參與。
問題25：工藝規(guī)程是唯一的，其最終批準人應(yīng)該也只能是一個人吧？那到底是生產(chǎn)管理負責(zé)人還是質(zhì)量管理負責(zé)人批準？
答：都可以，共同批準也可以。
點評：最終批準人可以為質(zhì)量負責(zé)人，也可以是生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量管理負責(zé)人共同批準，無論最終批準人是誰，對于文件批準都應(yīng)界定職責(zé)，生產(chǎn)負責(zé)人對文件的技術(shù)內(nèi)容負責(zé)，質(zhì)量負責(zé)人對文件的法規(guī)符合性和審批流程負責(zé)。
【第二十五條】質(zhì)量受權(quán)人
（一）資質(zhì)：
質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。
質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨立履行其職責(zé)。
（二）主要職責(zé)：
1，參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；
2，承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準；
3、在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第二項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。
問題26：質(zhì)量受權(quán)人要從事過質(zhì)量檢驗工作。如果該人未從事過質(zhì)量檢驗工作，應(yīng)該如何處理？總不能停下現(xiàn)在工作去參加檢驗吧？培訓(xùn)是否能代替？
答：換成有資質(zhì)的人。
點評：質(zhì)量受權(quán)人在履行產(chǎn)品釋放職責(zé)時須對批生產(chǎn)記錄、驗證、變更等相關(guān)內(nèi)容審核，只有從事過藥品生產(chǎn)工作，才能具備生產(chǎn)、過程控制的相關(guān)知識和經(jīng)驗，才能對產(chǎn)品生產(chǎn)過程是否符合釋放條件作出判斷，同樣釋放時還需對檢驗過程、檢驗結(jié)果進行審核才能判斷檢驗過程和檢驗數(shù)據(jù)是否符合質(zhì)量標(biāo)準和釋放條件。所以需要有質(zhì)量檢驗工作的經(jīng)驗，不能用培訓(xùn)替代。
問題27：企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人不是同一個人，那么質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)該如何劃分？
答：質(zhì)量受權(quán)人可以兼任質(zhì)量負責(zé)人，兩者可以為同一人，質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負責(zé)人也可以分設(shè)，為兩個人，各自的職責(zé)按2010版GMP的規(guī)定界定。
點評：質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)要求有所不同。職責(zé)方面，質(zhì)量負責(zé)人除履行產(chǎn)品釋放這一職責(zé)外，其他職責(zé)完全能覆蓋質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)，如果質(zhì)量負責(zé)人從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作，符合受權(quán)人的條件，為了理順工作流程，質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以為同一人。
問題28：質(zhì)量受權(quán)人備案是否可以多備幾個？
答：可以。
點評：多個符合資質(zhì)要求的質(zhì)量受權(quán)人可以同時備案，作為企業(yè)應(yīng)明確每個質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)范圍以及相互備份的關(guān)系。企業(yè)也可以對符合要求的人員轉(zhuǎn)授權(quán)。
問題29：成品的批放行能否由質(zhì)量受權(quán)人轉(zhuǎn)授權(quán)給質(zhì)量部的負責(zé)人？
答：一般情況下，完全轉(zhuǎn)授權(quán)是不合適的。特殊情況下可以。
點評：轉(zhuǎn)受權(quán)人應(yīng)具有與受權(quán)人在產(chǎn)品放行方面的相同資質(zhì)，轉(zhuǎn)受權(quán)人在產(chǎn)品釋放時履行受權(quán)人的職責(zé)，執(zhí)行同樣的釋放流程，轉(zhuǎn)受權(quán)人應(yīng)全面掌握產(chǎn)品生產(chǎn)的全部信息，對批生產(chǎn)吉林進行全面審核，釋放時應(yīng)重點審核不符合事件、變更、驗證等相關(guān)有變化的信息。
問題30：“質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)”指的是什么？是生產(chǎn)過程中的中間控制嗎？比如：每隔多久對在線生產(chǎn)的產(chǎn)品進行檢查控制？
答：現(xiàn)場監(jiān)控是質(zhì)量管理人員，質(zhì)量受權(quán)人不具體負責(zé)生產(chǎn)過程中的中間控制，其經(jīng)歷應(yīng)包括從事過生產(chǎn)過程中的控制。
問題31：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需不需要質(zhì)量受權(quán)人？
答：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需要質(zhì)量受權(quán)人。
點評：質(zhì)量受權(quán)人是GMP對所有制藥企業(yè)的要求，所有制藥企業(yè)均應(yīng)遵守GMP。
問題32：質(zhì)量受權(quán)人有沒有部門限制，能從生產(chǎn)管理部門中找人委任嗎？
答：不可以，不符合立法本意。如果擔(dān)任質(zhì)量受權(quán)人，此人不能再是生產(chǎn)管理部門的人員了。
問題33：2010年版GMP中質(zhì)量受權(quán)人對產(chǎn)品放行的職責(zé)可否完全轉(zhuǎn)授權(quán)？因有些企業(yè)受權(quán)人很忙，存在完全轉(zhuǎn)授權(quán)的情況，是否允許？
答：受權(quán)人的主要職責(zé)是產(chǎn)品放行，一般情況下，完全轉(zhuǎn)授權(quán)是不合適的，特殊情況下，如受權(quán)人因出國、外出培訓(xùn)等情況，可以完全轉(zhuǎn)授權(quán)。轉(zhuǎn)受權(quán)人必須具備相應(yīng)的資質(zhì)。
【第二十六條】企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素撠?zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負責(zé)人或質(zhì)量管理負責(zé)人審核或批準的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。
問題34：此條款是否可以理解為：只要生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人中其中一人同意即可？
答：一般情況是質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員的培訓(xùn)由質(zhì)量管理負責(zé)人批準，生產(chǎn)相關(guān)人員的培訓(xùn)由生產(chǎn)管理負責(zé)人，或由生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量管理負責(zé)人共同批準。
問題35：企業(yè)的培訓(xùn)記錄應(yīng)長期保存，個人的培訓(xùn)記錄如涉及驗證等規(guī)范要求長期保存的重要文件也應(yīng)長期保存，因為驗證等涉及人員培訓(xùn)，作為驗證文件的一部分，記錄必須長期保存，其他的個人培訓(xùn)記錄至少保存至人員離職。
點評：個人的培訓(xùn)記錄建議保存更長的時間，對于離職后重新聘用的人員其有效期內(nèi)的培訓(xùn)可以繼續(xù)認可。
【第三十六條】生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。
問題36：生產(chǎn)區(qū)如何劃分？生產(chǎn)區(qū)、如更衣室、茶水間均設(shè)置在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，也不能有非生產(chǎn)用物品嗎？
答：生產(chǎn)區(qū)包括潔凈生產(chǎn)區(qū)和非潔凈生產(chǎn)區(qū)�？稍谛菹^(qū)設(shè)置茶水間等，休息區(qū)不應(yīng)和生產(chǎn)區(qū)直接連通。
問題37：潔凈區(qū)人員喝水問題：可否在進入一更的緩沖室設(shè)喝水區(qū)？
答：不可以，功能不同。
點評：一般會在生產(chǎn)區(qū)設(shè)置休息室，在休息室內(nèi)可以喝水。
【第三十七條】操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。
問題38：規(guī)范要求不得裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面，如果戴一次性手套，是否要求對手套建立監(jiān)控標(biāo)準？
答：是的。
點評：對于與藥品直接接觸的包裝材料、手套、清潔用品等應(yīng)建立相應(yīng)的監(jiān)控標(biāo)準或控制手段，對物料實施監(jiān)控，確保不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。
問題39：有些操作（比如精細調(diào)整）戴著手套無法完成，這類調(diào)整在調(diào)整前對手進行消毒，然后再進行調(diào)整，是否可以？
答：非無菌操作可以，無菌操作不可以。
問題40：在經(jīng)消毒后的裸手操作后再對接觸表面進行消毒，這樣操作是否可以？
答：非無菌操作可以，無菌操作不可以，但應(yīng)盡量避免裸手操作。
問題41：操作人員應(yīng)避免裸手接觸藥品，但是，在口服固體制劑的生產(chǎn)制作過程中，因原輔料每次來料有差異，制料要根據(jù)手感作適當(dāng)調(diào)整，是否要戴手套？戴手套有時感知較差，該如何解決這種問題？
答：生產(chǎn)制作過程中控制原輔料的均一性和穩(wěn)定性要靠參數(shù)控制，由質(zhì)量控制檢驗室和過程控制來完成，而不是靠經(jīng)驗鑒別。原輔料每次來料都有差異，說明原輔料的供應(yīng)商選擇不當(dāng)，應(yīng)進行供應(yīng)商的評估，調(diào)整供應(yīng)商或要求供應(yīng)商整改。
點評：如果發(fā)現(xiàn)問題是由每次來料的差異造成的，應(yīng)考慮原輔料的質(zhì)量標(biāo)準是否能滿足工藝的要求，企業(yè)應(yīng)根據(jù)工藝的要求制訂物料的質(zhì)量標(biāo)準和限度。對于中間控制應(yīng)制訂合理的中控指標(biāo)，如：粒度、水分、堆密度等。 
