FDA法規(guī)規(guī)定所有的藥品必須要按照FDA的良好操作規(guī)范（GMP）來生產(chǎn)，合適的藥物產(chǎn)品生產(chǎn)和合適的藥物配方和藥物設(shè)計一樣重要。根據(jù)聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案（FDCA）和FDA法規(guī)，如果生產(chǎn)商沒有達到FDA藥品的GMP標(biāo)準(zhǔn)，會被認(rèn)為藥品摻假。FDA經(jīng)常截獲那些不按GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品。

    如果FDA確定某個外國藥品生產(chǎn)商沒有遵守FDA的藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)，就會將此生產(chǎn)商放在進口警報欄上，之后從此生產(chǎn)商處進口的其它藥品就會被FDA扣留，并拒絕進口。FDA會自動扣留封鎖從該藥品生產(chǎn)商處進口的所有貨物，直到問題得到解決。