從目前藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證情況來看，驗證是GMP實施過程中最薄弱的環(huán)節(jié)。尤其是再驗證工作需要的周期長，需要投入的財力、物力較大，牽扯的人員精力較多，導致一些企業(yè)沒有嚴格按要求開展GMP再驗證工作，甚至不進行GMP再驗證。  
 
　　通過GMP跟蹤檢查和認證檢查，我們發(fā)現(xiàn)企業(yè)GMP再驗證工作中存在的主要問題有：不按規(guī)定的項目和再驗證周期開展再驗證工作；設備更新、工藝改進、包材變更及采用新的滅菌方法后不進行驗證；不可滅菌的無菌產(chǎn)品不進行培養(yǎng)基模擬驗證；再驗證方案與前驗證方案雷同；編造再驗證報告和數(shù)據(jù)；再驗證流于形式，對生產(chǎn)管理缺乏指導意義。

　　上述問題的出現(xiàn)不是偶然現(xiàn)象，解決這些問題也不是一朝一夕之事。一些企業(yè)領導長期以來對GMP工作不夠重視，把再驗證當作一種形式。因此，如何確保再驗證工作不流于形式是當務之急。我認為應從以下五個方面入手：

　　一是通過培訓、教育讓企業(yè)充分認識到再驗證工作的重要性，理解再驗證是證實其工藝、生產(chǎn)、設備甚至整個系統(tǒng)高度穩(wěn)定而進行的活動，如果不對生產(chǎn)工藝、廠房設施、設備等進行嚴格的再驗證，生產(chǎn)過程中會存在很多質(zhì)量隱患。

　　二是與企業(yè)共同探討如何結(jié)合生產(chǎn)實際開展GMP再驗證，建立一套涵蓋設計、安裝、運行、性能等確認的文件化系統(tǒng)，確保某具體的生產(chǎn)過程能夠始終如一,生產(chǎn)出符合預定標準和質(zhì)量的產(chǎn)品。

　　三是制訂適宜的方案進行再驗證，總結(jié)再驗證的經(jīng)驗和結(jié)果，存檔保存相關資料。

　　四是適時開展回歸性驗證，認真討論質(zhì)量穩(wěn)定性和生產(chǎn)操作穩(wěn)定性，并將結(jié)果進行統(tǒng)計分析，計算標準偏差和移動極差，制作包括成品率、物料平衡在內(nèi)的控制圖，分析統(tǒng)計結(jié)果，根據(jù)結(jié)果得出驗證結(jié)論，對藥品生產(chǎn)提出指導性意見。

　　五是根據(jù)設備的復雜性有針對性地開展再驗證。由于企業(yè)的產(chǎn)品多種多樣，生產(chǎn)工藝復雜，所用的設備多種多樣，且每種設備的使用都有一定的局限性，因此，應分別針對相應的設備制訂不同的再驗證方案，分門別類地開展再驗證。一些企業(yè)怕麻煩，選擇最好的設備進行再驗證，將那些仍在使用的傳統(tǒng)設備藏匿起來，躲避認證，更談不上再驗證。這種行為完全違背了GMP認證的原則，必須堅決制止。