第一方面：現(xiàn)場(chǎng)檢查

    第一站：*車(chē)間
    1.工作鞋更換；人流通道內(nèi)的污染取和非污染區(qū)的劃線(xiàn)管理。
    2.萬(wàn)級(jí)和百級(jí)服理衣的交叉污染控制；百級(jí)工作服單獨(dú)標(biāo)志。
    3.乳膠手套、鞋套應(yīng)按照工作服統(tǒng)一進(jìn)行。（密閉單獨(dú)包裝）
    4.同樣型號(hào)的編號(hào)管理且顯著識(shí)別。（如：滅菌柜和消毒液桶）
    5.流動(dòng)設(shè)備（指運(yùn)送車(chē)）應(yīng)執(zhí)行單獨(dú)“標(biāo)示”管理和密封改進(jìn)。
    6.回風(fēng)濾網(wǎng)的管理和清潔落實(shí)到位。
    7.管路和墻體密封；回風(fēng)欄與墻體密封。
    8.不得用容量瓶存?zhèn)湓噭┤芤�，且溶液保存條件應(yīng)符合。
    9.百級(jí)無(wú)菌藥液回收工藝的補(bǔ)充驗(yàn)證，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
    10.無(wú)菌過(guò)濾器安裝（非無(wú)菌間的層流保護(hù)），減少質(zhì)量隱患。
    11.氣泡點(diǎn)試驗(yàn)的記錄規(guī)范化。（列出：廠(chǎng)家的具體產(chǎn)品信息）
    12.無(wú)菌管路貫穿無(wú)菌區(qū)和非菌區(qū)的密封和交叉污染問(wèn)題；該管路的清洗和消毒處理。
    13.百級(jí)區(qū)域生產(chǎn)用具和檢驗(yàn)用具過(guò)多。
    14.軋蓋間的除塵措施和減少污染。
    15.百級(jí)消毒液存放不當(dāng)，應(yīng)按照無(wú)菌用具執(zhí)行管理。
    16.百級(jí)空調(diào)箱的送回風(fēng)的溫濕度表與實(shí)際溫濕度有差異。
    17.各儀器的溫度巡檢儀沒(méi)有檢準(zhǔn)；電子溫濕度表沒(méi)有校正。
    18.凍干機(jī)的清潔規(guī)定和培訓(xùn)。
    19.壓縮空氣的濾器的氣泡點(diǎn)檢查缺少。

    第二站：三車(chē)間
    1.百級(jí)內(nèi)鞋的程序沒(méi)有明確或有交叉污染；手套管理一樣問(wèn)題。
    2.百級(jí)的裝量和澄明度檢查的記錄存在二次記錄。
    3.凍干機(jī)的無(wú)菌化沒(méi)有嚴(yán)格執(zhí)行蒸汽滅菌管理。
    4.精濾間（無(wú)菌）的陽(yáng)角密封加強(qiáng)。
    5.回收和清洗貫穿管LU一樣問(wèn)題。
    6.配料間的除塵措施和負(fù)壓保護(hù)。
    7.活性炭烘箱的設(shè)置和污染。
    8.緩沖液的標(biāo)示名稱(chēng)缺少、存放用具不當(dāng)；有霉斑污染。
    9.洗瓶崗位的壓力低于標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有處理措施（培訓(xùn)和責(zé)任心）
    10.消毒液應(yīng)參照藥液嚴(yán)格執(zhí)行物料管理。
    11.輔助房間嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)志管理
    12.化驗(yàn)室固定區(qū)域。
    13.缺少待滅菌區(qū)標(biāo)示。
    14.電子天平配制標(biāo)準(zhǔn)砝碼。
    15.配料間與精濾間缺少壓差表。

    第三站：制水間
    純化水的酸堿度檢查標(biāo)準(zhǔn)不當(dāng)。
    呼吸器的濾芯管理和氣泡點(diǎn)測(cè)定。
    各回水的水質(zhì)的檢查工作加強(qiáng)。

    第四站：原料倉(cāng)庫(kù)
    1.倉(cāng)庫(kù)休息日的溫濕度記錄監(jiān)控和處理缺少。
    2.樓上倉(cāng)庫(kù)缺少溫濕度記錄措施。
    3.倉(cāng)庫(kù)的風(fēng)機(jī)的線(xiàn)路裸裝問(wèn)題。
    4.鋁塑蓋貨位卡與領(lǐng)料單登記數(shù)量不符；領(lǐng)料登記與領(lǐng)料單不一一對(duì)應(yīng)。
    5.丁基膠塞領(lǐng)料登記與領(lǐng)料單不一一對(duì)應(yīng)。
    6.零頭管理（和分裝）缺少在質(zhì)量管理人員監(jiān)督。
    7.焦亞硫酸鈉沒(méi)有執(zhí)行先進(jìn)先出原則。
    8.活性炭最小包裝過(guò)大，易污染變質(zhì)。
    9.取樣車(chē)用于分裝缺少使用記錄。
    10.取樣間最外間回風(fēng)口安裝濾網(wǎng)。
    11.危險(xiǎn)品的酒精缺少標(biāo)簽。
    12.包扎用具使用不恰當(dāng)。

    第五站：成品倉(cāng)庫(kù)
    1.部分退庫(kù)處理不當(dāng)。
    2.成品退庫(kù)零頭管理不符合實(shí)際工作狀況。
    3.在產(chǎn)品的拼箱合格證管理不當(dāng)（一個(gè)批號(hào)一個(gè)箱內(nèi)一張）。
    4.新產(chǎn)品的說(shuō)明。

    第六站：質(zhì)檢部
    1.內(nèi)毒素靈敏度檢查應(yīng)更嚴(yán)格化。
    2.培養(yǎng)基粉和部分試劑應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)保存條件執(zhí)行。
    3.電子天平內(nèi)不得放硅膠，減少靜電干擾。
    4.氣相的氫氣罐的防暴措施：將室外機(jī)移走。
    5.紫外分光的維護(hù)和清潔加強(qiáng)。
    6.所有強(qiáng)檢后的公司自檢對(duì)比處理。
    7.微生物檢測(cè)室壓差不符合。
    8.無(wú)菌檢查用超凈臺(tái)沒(méi)有密封其無(wú)菌保護(hù)有隱患。
    9.房間沒(méi)有狀態(tài)標(biāo)示。
    10.使用檢測(cè)儀器的維護(hù)和穩(wěn)定等內(nèi)容應(yīng)如實(shí)記錄。
    11.缺少一個(gè)備用工作站，防止數(shù)據(jù)丟失。
    12.缺少使用物料的信息登記備于追蹤管理。

    第二方面：軟件檢查
    1.年度GMP驗(yàn)證計(jì)劃制定不符合規(guī)定，沒(méi)有形成綱領(lǐng)文件，
    2.各驗(yàn)證工作缺少聯(lián)系和邏輯關(guān)系；沒(méi)有轉(zhuǎn)化為SOP和工藝規(guī)程。
    3.補(bǔ)充無(wú)菌管路的清洗、滅菌驗(yàn)證部分內(nèi)容。
    4.補(bǔ)充凍干機(jī)的前箱的最冷點(diǎn)的測(cè)定。
    5.補(bǔ)充扎蓋的挑戰(zhàn)性驗(yàn)證。
    6.過(guò)濾系統(tǒng)的驗(yàn)證按照規(guī)范補(bǔ)充相關(guān)內(nèi)容。
    7.制定和進(jìn)行公用設(shè)施驗(yàn)證內(nèi)容。
    8.缺少脫炭工藝驗(yàn)證內(nèi)容。
    9.驗(yàn)證記錄和數(shù)據(jù)匯總不規(guī)范或過(guò)于檢查；缺少必要的檢查記錄。
    10.批生產(chǎn)記錄補(bǔ)充：剩余補(bǔ)退庫(kù)批準(zhǔn)單；超出補(bǔ)計(jì)劃外領(lǐng)用單；補(bǔ)充凍干指令；補(bǔ)充無(wú)菌藥液放行指令單；補(bǔ)充物料平衡率（與收得率區(qū)分）。
    11.工藝規(guī)程的人員定崗應(yīng)落實(shí)到具體人員名單并補(bǔ)充物料平衡內(nèi)容。
    12.凍干機(jī)清洗等文件制定不嚴(yán)密，應(yīng)重新修訂；按照實(shí)際情況制定。
    13.凍干終點(diǎn)的壓塞工序缺少SOP文件。
    14.公司設(shè)備管理薄弱。
    15.培訓(xùn)工作沒(méi)有落到實(shí)處。
    16.加強(qiáng)凍干和灌裝等核心崗位的培訓(xùn)。
    17.非藥用輔料的安全性評(píng)價(jià)進(jìn)行。

    加強(qiáng)無(wú)菌意識(shí)；加強(qiáng)驗(yàn)證嚴(yán)謹(jǐn)觀(guān)念；加強(qiáng)人員培訓(xùn)；加強(qiáng)基礎(chǔ)管理；加強(qiáng)物料規(guī)范管理。