一 、從檢查的角度看文件

    1．文件編寫
    1)滿足規(guī)范基本要求，至少應包括所必須的內(nèi)容。
    2)符合生產(chǎn)實際。

    2．文件實際如何作的
    1)現(xiàn)行版本文件是否在存放部門，現(xiàn)行版本是否得到批準。
    2)具體內(nèi)容是否可操作，是否按文件去做了。
    3)QA監(jiān)控是形式還是實質。QA是文件執(zhí)行中的警察。
    4)自檢情況。

    3．記錄
    1)內(nèi)容項目設定要合理
    2)記錄填寫：準確(帳/物/卡相符)，及時，修改方式。

    4．檔案保存情況
    1)檔案要有目錄。
    2)收集匯總要符合文件要求

    二 、文件常有的錯誤
    1)審核和批準授權不清楚，不科學，不合情理
    2)分發(fā)部門和頒發(fā)部門設定不對
    3)文件修訂要提出先決意見。
    4)撤消要有先決意見。
    5)注意編制中對"一切"的理解。
    "各級機構和人員"職責要包括一切
    "設備"要包括公用工程，檢驗儀器
    "定期"要有具體日期。
    分項寫，不要怕多。
    6)新老版本交替，要有批準和回收。
    7)內(nèi)容不具體，可操作性差，語言不落實。
    8)用詞不規(guī)范。
    9)格式不統(tǒng)一，不規(guī)范。統(tǒng)一的文頭和格式，不要缺項。
    10)文件題目的準確性。
    建議：就用六個詞：質量標準，工藝規(guī)程，驗證方案，管理規(guī)程，操作規(guī)程，職責。
    11)表格的實用性。
    12)生效時間和批準日期的關系，矛盾。
    13)審核人簽名。

    三．編制方法、主要內(nèi)容的問題

    1． 人員和結構：
    組織機構三個圖，確定人員表三個表，工作標準-各級機構和人員職責，管理標準一個，培訓管理規(guī)程，至少應包括
    1)培訓計劃的制定：含主持，對象，內(nèi)容，時間，老師的聘任，考核方式。
    2)培訓教材
    3)培訓和考核
    4)造冊登記
    5)培訓的評價和總結
    6)考核不合格人員的處理
    7)上崗證的發(fā)放
    8)如何建立培訓檔案。

    2．廠房設施
    設計，施工，驗收，維護保養(yǎng)，竣工。
    要有廠區(qū)布局區(qū)，工藝布局圖，凈化分布圖，人/物流圖，送回風分布圖，倉儲/質檢布局圖,給排水,電力,設備圖紙存檔。注意壓差計。

    3．設備
    包括4類-公用，輔助，工藝，質檢；問題包括：
    1)缺公用設備設施的SOP和清潔SOP。
    2)忽略動力部門的文件納入文件體系。
    3)狀態(tài)標志-設備狀態(tài)-完好，檢修，待修。
        運行狀態(tài)-運行及停用。，品名，規(guī)格，批號。
        計量狀態(tài)
        清潔狀態(tài)-清潔/未清潔，滅菌/未滅菌
    4)管線標志不全。
    5)預確認資料不全。
    6)應作的監(jiān)測周期不出報告。
    7)定期維修保養(yǎng)沒有專人管理。

    4．物料
    1)供應商審計，質量評價，特殊審批。
    購入，儲存(特殊儲存條件，特殊藥品儲存。)保管，養(yǎng)護，發(fā)放等。
    2)成品合格/不合格，待驗的管理。最好用拉線和換牌。
    3)標簽說明書的管理，文字內(nèi)容不同，數(shù)量不符，無銷毀紀錄，無指令發(fā)放。
    4)貨位卡登記，合箱存放，倉儲五防(不許用鼠藥)，零頭管理。
    問題：
    1)供貨商審計資料不全，深度不夠。
    2)供貨的合法性，用了非規(guī)定供應商無特殊批準。
    3)應特殊儲存物料的儲存條件。
    4)不經(jīng)判定就發(fā)貨。(非質量退貨)。
    5)取樣件數(shù)不合要求/取樣后不封存/取樣證發(fā)放不合理。

    5．衛(wèi)生問題
    1)缺項，應有各項衛(wèi)生制度，應有專人負責。
    2)工服洗滌的記錄不完全。
    3)清潔規(guī)程不具體，沒有方法，不好操作。
    4)潔具處理不科學，分別設規(guī)程。
    5)存放和碼放位置不科學，交叉污染。
    6)潔具的材質，發(fā)霉。

    6．驗證問題
    1)第57，58條規(guī)定不全。
    2)方案要科學。
    3)驗證報告，數(shù)據(jù)的統(tǒng)計資料不全。
    評價和建議沒有支持的依據(jù)。
    4)對審核批準力度不夠，只有簽字。
    5)驗證文件內(nèi)容不全。
    6)沒有再驗證的規(guī)定或沒有時間規(guī)定。

    7．文件(前面已講)

    8．生產(chǎn)管理-扣分較多的地方
    1)SOP不執(zhí)行回答不一。
    2)裸手接觸藥品，百級裸手作業(yè)。
    3)篩網(wǎng)裸地放置。
    4)狀態(tài)標志不全。
    5)進入潔凈區(qū)人數(shù)規(guī)定不執(zhí)行或無人數(shù)規(guī)定。
    6)壓差計不靈敏/不達標。
    7)管道漏水，廠房接縫裂。
    8)現(xiàn)場無使用文件。
    9)清潔方法/清潔不徹底。
    10)凈化區(qū)溫濕度超標。
    11)稱量間衡器不合格。不捕塵。
    12)生產(chǎn)周期不安規(guī)定。
    13)批生產(chǎn)紀錄，內(nèi)容和存檔。
    14)清場合格證不使用。

    9．質量管理問題
    1)檢驗標準必須是國家標準。
    2)玻璃儀器量具破損有礙質量。
    3)儀器用完要及時清洗。
    4)所有儀器要有使用保養(yǎng)記錄 。
    5)毒品復稱要帶手套。
    6)關于滴定液存放，標定，發(fā)放要有記錄。
    7)關于菌種傳代記錄。
    8)檢定菌的保存。
    9)冰箱的管理，應有溫度計和記錄。
    10)留樣及留樣條件。
    11)天平和儀器的防震。
    12)陽性對照的傳代。
    13)取樣的件數(shù)。
    14)工藝用水和潔凈級別，定期，檔案。

    10．銷售
    1)非質量退貨的處理。
    2)管理規(guī)程中要有質量條款。
    3)收回和退貨按待判定劃分(黃)。

    11．不良反應
    1)要有專機構專人負責。
    2)向政府報告要"及時"。規(guī)定時間。

    12．自檢
    1)了解自檢目的，有效實施。
    2)不可流于形式，應有總結，整改且應有回檢。