《乳制品生產企業(yè)良好生產規(guī)范 GMP 認證實施規(guī)則(試行)》規(guī)定了GMP認證的目的、范圍與責任、認證機構要求、認證人員要求、認證依據、認證程序、認證證書、信息通報、認證收費八個方面的內容。為適應《食品安全法》、《乳品質量安全監(jiān)督管理條例》和《奶業(yè)整頓和振興綱要》的最新要求,該規(guī)則對認證機構資質、人員要求、認證程序、認證機構和獲證企業(yè)義務都針對性地作出了規(guī)定,其主要特點體現在:
1.認證機構資質條件。
開展乳制品生產企業(yè)GMP 認證需經國家認監(jiān)委批準,同時機構需滿足GB/T27021《合格評定 管理體系審核認證機構的要求》。
2.認證機構實施跟蹤監(jiān)督。
認證機構對獲證企業(yè)實施跟蹤調查包括三種方式:
(1)現場監(jiān)督審核——每年對獲證企業(yè)進行兩次監(jiān)督審核,其中至少一次為不通知監(jiān)督審核。首次監(jiān)督審核應在初次認證審核后6 個月內實施。監(jiān)督審核應在正常生產時進行。如體系發(fā)生重大變化或發(fā)生食品安全事故時,應及時實施監(jiān)督審核。
(2)產品安全性驗證——抽樣檢驗。每年至少對獲證企業(yè)進行一次證書覆蓋范圍內的產品抽檢。在證書有效期內,抽檢應涵蓋證書覆蓋范圍內的所有產品。檢驗機構應有資質能力。
(3)日常監(jiān)督——可根據日常掌握的企業(yè)生產不正常狀況或投訴、舉報等進行。
3.認證證書及認證標識
GMP 認證證書有效期是兩年。在有效期內每年需要監(jiān)督兩次并進行監(jiān)督抽樣檢驗。
GMP 認證是質量管理體系認證,不允許使用產品認證標識和體系認證證書標志,只能在包裝物上使用文字說明。
4.認證機構應建立信息通報制度,及時獲取認證企業(yè)的相關信息。
認證機構應當按照要求及時將下列信息通報相關政府監(jiān)管部門:
(1)認證機構在對企業(yè)現場進行認證現場審核時,應當提前5 個工作日書面通報企業(yè)所在地省級質檢部門認證監(jiān)管機構;
(2)認證機構應當在10 個工作日內將撤銷、暫停、注銷證書的乳品企業(yè)名單和原因以書面形式,向國家認監(jiān)委和企業(yè)所在地的省級質量監(jiān)督、檢驗檢疫、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門報告,并向社會進行了公布;
(3)認證機構在獲知獲證乳品企業(yè)發(fā)生食品安全事故后,應當及時將相關信息向國家認監(jiān)委和企業(yè)所在地的省級質量監(jiān)督、檢驗檢疫、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門通報;
(4)認證機構應當通過國家認監(jiān)委指定的信息系統(tǒng),按要求報送認證信息。報送內容包括:獲證乳品企業(yè)、證書覆蓋范圍、審核報告、證書發(fā)放、暫停和撤銷等方面的信息;
(5)認證機構應當于每年3 月底之前將上一年度GMP 認證工作報告報送認監(jiān)委,報告內容包括:頒證數量、獲證乳品企業(yè)質量分析、暫停和撤銷認證證書清單及原因分析等。
1.認證機構資質條件。
開展乳制品生產企業(yè)GMP 認證需經國家認監(jiān)委批準,同時機構需滿足GB/T27021《合格評定 管理體系審核認證機構的要求》。
2.認證機構實施跟蹤監(jiān)督。
認證機構對獲證企業(yè)實施跟蹤調查包括三種方式:
(1)現場監(jiān)督審核——每年對獲證企業(yè)進行兩次監(jiān)督審核,其中至少一次為不通知監(jiān)督審核。首次監(jiān)督審核應在初次認證審核后6 個月內實施。監(jiān)督審核應在正常生產時進行。如體系發(fā)生重大變化或發(fā)生食品安全事故時,應及時實施監(jiān)督審核。
(2)產品安全性驗證——抽樣檢驗。每年至少對獲證企業(yè)進行一次證書覆蓋范圍內的產品抽檢。在證書有效期內,抽檢應涵蓋證書覆蓋范圍內的所有產品。檢驗機構應有資質能力。
(3)日常監(jiān)督——可根據日常掌握的企業(yè)生產不正常狀況或投訴、舉報等進行。
3.認證證書及認證標識
GMP 認證證書有效期是兩年。在有效期內每年需要監(jiān)督兩次并進行監(jiān)督抽樣檢驗。
GMP 認證是質量管理體系認證,不允許使用產品認證標識和體系認證證書標志,只能在包裝物上使用文字說明。
4.認證機構應建立信息通報制度,及時獲取認證企業(yè)的相關信息。
認證機構應當按照要求及時將下列信息通報相關政府監(jiān)管部門:
(1)認證機構在對企業(yè)現場進行認證現場審核時,應當提前5 個工作日書面通報企業(yè)所在地省級質檢部門認證監(jiān)管機構;
(2)認證機構應當在10 個工作日內將撤銷、暫停、注銷證書的乳品企業(yè)名單和原因以書面形式,向國家認監(jiān)委和企業(yè)所在地的省級質量監(jiān)督、檢驗檢疫、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門報告,并向社會進行了公布;
(3)認證機構在獲知獲證乳品企業(yè)發(fā)生食品安全事故后,應當及時將相關信息向國家認監(jiān)委和企業(yè)所在地的省級質量監(jiān)督、檢驗檢疫、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門通報;
(4)認證機構應當通過國家認監(jiān)委指定的信息系統(tǒng),按要求報送認證信息。報送內容包括:獲證乳品企業(yè)、證書覆蓋范圍、審核報告、證書發(fā)放、暫停和撤銷等方面的信息;
(5)認證機構應當于每年3 月底之前將上一年度GMP 認證工作報告報送認監(jiān)委,報告內容包括:頒證數量、獲證乳品企業(yè)質量分析、暫停和撤銷認證證書清單及原因分析等。