體系文件在編寫過程中應(yīng)注意以下三個問題：

（1）先進(jìn)性和經(jīng)濟(jì)性

有的基礎(chǔ)薄弱的實驗室，在按照認(rèn)可準(zhǔn)則的要求編寫體系文件時，擔(dān)心今后難以施行。為促進(jìn)質(zhì)量管理的科學(xué)性、先進(jìn)性，實驗室應(yīng)堅持認(rèn)可準(zhǔn)則的要求，嚴(yán)格對各項質(zhì)量活動的控制。同時，考慮到管理成本，體系的實際運(yùn)作既要符合要求，又要合理、實用、可操作，盡可能降低運(yùn)行成本。

（2）系統(tǒng)性和一致性

體系文件呈金字塔型結(jié)構(gòu)，所有的文件都共存于一個系統(tǒng)，文件之間相互關(guān)聯(lián)、相互引用。質(zhì)量手冊是綱領(lǐng)性文件，其他文件都不能有與他不符或矛盾的地方，而只能是它的細(xì)化、展開或具體化。在文本的表現(xiàn)形式上，應(yīng)采用統(tǒng)一的格式，按照同一規(guī)則編號。

（3）符合性和權(quán)威性

質(zhì)量手冊、程序文件的內(nèi)容應(yīng)符合認(rèn)可準(zhǔn)則的要求，不能隨意裁減質(zhì)量要求。作業(yè)指導(dǎo)書要有可靠的技術(shù)依據(jù)，符合相關(guān)規(guī)范性文件的要求。體系文件應(yīng)履行起草、審核、批準(zhǔn)手續(xù)、由責(zé)任部門編號、印刷、發(fā)布，明確文件解釋人，確立并維護(hù)其在實驗室內(nèi)部的“法規(guī)”地位，而不僅僅是在文件中包含批準(zhǔn)人的姓名這一形式。

質(zhì)量手冊和程序文件，先編哪個比較好？

質(zhì)量管理體系文件化是質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的基礎(chǔ)。體系文件化不是單純的文字工作，而是伴隨著體系的策劃、建立、記錄著體系從建立、試運(yùn)行到不斷完善的發(fā)展歷程。

如果先寫手冊，對要素、過程的原則性描述難以體現(xiàn)實驗室質(zhì)量管理的特色；如果先寫程序文件，沒有手冊作指導(dǎo)，不確定因素多，編寫效率受到影響。

為此，很多實驗室采取了“齊頭并進(jìn)”的辦法。成立體系文件編寫小組，由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)，學(xué)習(xí)認(rèn)可準(zhǔn)則和質(zhì)量管理知識以及先進(jìn)實驗室的管理經(jīng)驗，深入理解和掌握認(rèn)可準(zhǔn)則。在初步確定組織機(jī)構(gòu)、部門職能和人員職責(zé)以后，根據(jù)RB/T214-2017《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢測機(jī)構(gòu)通用要求》等文件要求以及實際工作的需要，討論確定需編寫的程序文件目錄，由質(zhì)量主管執(zhí)筆編寫質(zhì)量手冊，由參與過程和活動的人員分頭編寫程序文件。

質(zhì)量手冊和程序文件是否體現(xiàn)編寫者個人的意愿？

質(zhì)量手冊和程序文件是一種對實驗室內(nèi)部具有法規(guī)性質(zhì)的應(yīng)用文件。它是在全面滿足認(rèn)可準(zhǔn)則的基礎(chǔ)上，管理層就實驗室質(zhì)量管理體系達(dá)成的共識。

因此，高層管理者對質(zhì)量工作的認(rèn)識和質(zhì)量管理體系的科學(xué)構(gòu)建，是體系文件編寫工作的基礎(chǔ)和前提。這就要求質(zhì)量手冊和程序文件不能攙雜編寫者個人的意愿，滿足認(rèn)可準(zhǔn)則并真實體現(xiàn)管理層的要求。

雖然，質(zhì)量手冊和程序文件的編寫不同于專業(yè)技術(shù)論文。它要求起草人員不僅對認(rèn)可準(zhǔn)則有較為全面、準(zhǔn)確和深刻的理解，對實驗室的現(xiàn)狀有正確、真實的認(rèn)識，對實驗室高層管理者的意圖能充分領(lǐng)會，而且還要有駕馭文字的能力，掌握文件編寫技巧。只有具備了以上要求，起草人員才能編寫出一份好的體系文件。

質(zhì)量手冊是否應(yīng)規(guī)定實驗室所有人員的職責(zé)？

實驗室人員包括最高管理者、技術(shù)管理層組成人員、質(zhì)量主管、授權(quán)簽字人、監(jiān)督員、內(nèi)審員、對報告/證書提出意見和解釋的人員、進(jìn)行特殊類型的抽樣和檢測/校準(zhǔn)人員以及操作特殊類型設(shè)備的人員等。

在實驗室的日常管理中，擔(dān)負(fù)重要職責(zé)的還有部門主管以及在一些重要崗位上工作的人員，如核驗員、樣品管理員、儀器設(shè)備管理員、受控文件管理員。在一起從事危險作業(yè)的檢測/校準(zhǔn)工作中，還需要設(shè)立安全監(jiān)督員。

為避免手冊的主體部分過于冗長，有的實驗室將崗位職責(zé)作為手冊附錄。

除了上述人員以外，實驗室其他一些人員，例如圖書管理員、計算中心網(wǎng)絡(luò)管理員、統(tǒng)計員、人事干事、司機(jī)、財務(wù)人員等不對檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量造成直接影響的行政人員，可不在質(zhì)量手冊中描述。有的實驗室在行政管理手冊中對這些人員的崗位進(jìn)行了描述，并且對實驗室的崗位設(shè)置以及每個管理崗位的職數(shù)配備作了具體規(guī)定。