受控文件是指按照發(fā)放范圍登記、分發(fā)，并能保證回收的文件。

文件按來(lái)源劃分，有內(nèi)部文件和外部文件。

內(nèi)部文件是指公司內(nèi)的文件，分為四層文件：

第一層為質(zhì)量手冊(cè)：指與公司管理體系目標(biāo)一致的綱領(lǐng)性文件；

第二層文件為程序文件：管理手冊(cè)的細(xì)化和補(bǔ)充；

第三層文件為作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、規(guī)范：對(duì)手冊(cè)、程序文件的補(bǔ)充，以闡明具體要求為主，是使管理體系可能實(shí)施的關(guān)鍵信息；

第四層文件為表格、記錄：指各種表格、記錄。

外部文件是指公司以外的文件：

包括國(guó)際/國(guó)家/行業(yè)/地方標(biāo)準(zhǔn)/法律法規(guī)、客戶提供的圖樣及要求、客戶或有關(guān)機(jī)構(gòu)指定使用的表格等。

外來(lái)文件的及時(shí)獲得是實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)的基礎(chǔ)，尤其是技術(shù)法規(guī)的有效性更是確保檢測(cè)/校準(zhǔn)方法有效性的前提，實(shí)驗(yàn)室必須暢通信息來(lái)源渠道，確保在最短的時(shí)間內(nèi)獲得最新的信息。

二、受控文件管理經(jīng)驗(yàn)

1、按ISO17025標(biāo)準(zhǔn)要求，編寫(xiě)《文件資料控制程序》程序文件、《文件資料管理控制》作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

①文件資料的控制記錄一般以表格的形式，表格設(shè)計(jì)要適當(dāng)，既能反映控制特性，又有足夠的信息量；

②表格應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，并具有唯一標(biāo)識(shí)，便于歸檔。做到有法可依、有章可循，有據(jù)可查。

③對(duì)文件資料的形成到歸檔保管（銷(xiāo)毀）的全過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)密設(shè)計(jì)和全方位控制，確保有效版本在實(shí)施過(guò)程中正常運(yùn)行；

2、文件資料發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員審核批準(zhǔn)，如《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》分別由站長(zhǎng)、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批、發(fā)布。

①文件資料控制要素的主管部門(mén)負(fù)責(zé)人確定文件資料是否受控，簽發(fā)《文件資料受控確認(rèn)表》；

②由技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)工作需要確定受控文件資料的發(fā)放范圍，簽發(fā)《受控文件資料發(fā)放范圍表》。交文件資料控制部門(mén)進(jìn)行編號(hào)、登記。

3、文件資料的控制標(biāo)識(shí)，應(yīng)盡量簡(jiǎn)便易行，方便操作，只要能達(dá)到控制的目的即可。

①標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有對(duì)文件資料作出規(guī)定的控制方法，需要文件控制部門(mén)在實(shí)施中進(jìn)行統(tǒng)一。

②對(duì)受控文件資料的文件編號(hào)，可以采用“單位&文件資料名稱&順序號(hào)”的漢字拼音字母進(jìn)行編制；對(duì)受控文件資料的受控編號(hào)，我們采用“文件資料名稱&順序號(hào)”的漢字拼音字母進(jìn)行編制，使每份受控文件都有唯一編號(hào)，并在文件資料的右上角加蓋受控章，填上受控號(hào)。

4、文件資料的登記，應(yīng)按質(zhì)量體系文件、技術(shù)性文件、行政管理及法規(guī)性文件分門(mén)別類(lèi)進(jìn)行登記；先進(jìn)行受控文件資料目錄登記，再進(jìn)行受控文件發(fā)放登記。一是文件條目比較清楚，易于查閱；二是方便文件資料的補(bǔ)充、清退、更換等的登記，利于控制；三是充分反映出所有受控文件的現(xiàn)行狀態(tài)及相關(guān)信息。

5、文件資料的發(fā)放，應(yīng)按審批后發(fā)放范圍進(jìn)行發(fā)放，填寫(xiě)《受控文件資料發(fā)放表》，在發(fā)放表中填上文件名稱、文件編號(hào)、受控編號(hào)，由領(lǐng)用人簽名領(lǐng)取。

6、文件資料在實(shí)施過(guò)程中修改、補(bǔ)充和換頁(yè)

①填寫(xiě)《修改文件資料申請(qǐng)表》，須經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)行，并在修改頁(yè)注明修改時(shí)間、修改內(nèi)容、批準(zhǔn)人簽名；

②在下發(fā)修改文件資料的同時(shí)，及時(shí)收回已失效或作廢的文件資料，對(duì)作廢文件資料加蓋作廢章，與有效版本分別存放。從而保證文件資料的使用是有效版本，防止錯(cuò)用、誤用。

7、文件資料的跟蹤更新，由文件資料控制部門(mén)隨時(shí)跟蹤更新文件資料的有效性，定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)方法、監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的查新，保證文件滿足使用和符合實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針的要求。

8、文件資料在清退銷(xiāo)毀時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)《銷(xiāo)毀文件清冊(cè)，》逐級(jí)審批后進(jìn)行銷(xiāo)毀。