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標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品區(qū)別很大,來看看!

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2022-09-30
核心提示:標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品
     1、質(zhì)控品:IFCC的定義是專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本或溶液,不能用于校準(zhǔn)。對(duì)穩(wěn)定性、瓶間差要求高。分定值和不定值兩種。在選擇控制品時(shí),應(yīng)該選擇有幾個(gè)濃度的、濃度范圍分布較寬的、最好是醫(yī)學(xué)決定水平的、有可報(bào)告范圍范圍是上下限值的質(zhì)控品。

 

 

   2、標(biāo)準(zhǔn)品:用于定標(biāo)即標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制。

 

   3、校準(zhǔn)品:公司指定用來校準(zhǔn)某檢測系統(tǒng)(儀器+試劑+方法程序)的,是考慮到它具有基質(zhì)效應(yīng)的情況下,人為賦予校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值。因此,校準(zhǔn)品必須專用于某一檢測系統(tǒng)。

 

眾所周知,傳統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)液用純水配制,同血清相比,成份非常簡單,除了待測物質(zhì)外只有水了。此時(shí)在將樣品同標(biāo)準(zhǔn)品相比較時(shí),引入了基質(zhì)效應(yīng)(檢體中的非測定物質(zhì)對(duì)測定量的影響)。

 

換句通俗的話說也就是,檢體中測定物外的其他物質(zhì)對(duì)檢測的干擾,使檢測結(jié)果偏離真值。此時(shí)通過同無基質(zhì)效應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)品比較得出的有基質(zhì)效應(yīng)的樣品檢測值,將偏離于真值。

 

是否能使用標(biāo)準(zhǔn)液取決于檢測方法學(xué),干擾極小的決定性方法或者某些已知干擾的參考方法可直接使用標(biāo)準(zhǔn)品。

 

質(zhì)控品定值 

 

    1)質(zhì)控品的來源:質(zhì)控品的來源同校準(zhǔn)品大致相同,廠商可能會(huì)更具自己的要求添加了很多物質(zhì),此時(shí)有些物質(zhì)的添加量常常達(dá)到病理狀態(tài)的高濃度,在應(yīng)用于某一項(xiàng)目時(shí),對(duì)這個(gè)項(xiàng)目來說基質(zhì)效應(yīng)將更大;

 

    2)定值方法:有些廠商會(huì)給自己的標(biāo)準(zhǔn)品定一個(gè)定值范圍,這個(gè)定值范圍是由廠商聯(lián)合幾家使用同樣檢測系統(tǒng)的臨床用戶,僅多次測定得出的均值。此時(shí)如果將該質(zhì)控品應(yīng)用于另一個(gè)檢測系統(tǒng),由于方法學(xué)的不同,可能得出同廠商給出值有較大差異的值。此時(shí)不能認(rèn)為該檢測系統(tǒng)的準(zhǔn)確度不佳。此時(shí)需要強(qiáng)調(diào)的是檢測系統(tǒng)都是用來測定新鮮血清的,不是用來測定質(zhì)控品或其他物質(zhì)的。檢測系統(tǒng)只有在檢測新鮮血清是得出的結(jié)果才具有溯源性。不同檢測系統(tǒng)之間只有在檢測新鮮血清時(shí)才具可比性。

 

標(biāo)準(zhǔn)品的定值 

    

    一般而言,檢驗(yàn)工作中使用的標(biāo)準(zhǔn)品屬應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。將符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純品使用稱量法和容量法配制成溶液。用決定性方法反復(fù)測定,結(jié)果在規(guī)定的范圍內(nèi)屬合格。測定制的可靠性取決于鑒定方法,分析方法的可靠性不如公認(rèn)的稱量法和容量法。標(biāo)準(zhǔn)品值由稱量和容量法計(jì)算確定。決不可將實(shí)測值替代修正。

 

校準(zhǔn)品的定值 

 

   1)校準(zhǔn)品來源:校準(zhǔn)品大多來源為人樣品的混合物,如混合血清。本身內(nèi)含被檢分析物,植被時(shí)刻添加某些分析物,增加含量;

 

    2)定值方法:校準(zhǔn)品中被檢分析物的含量無法由稱量法和容量法確定,只能依賴于分析方法。校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值只能取決于分析方法和檢測系統(tǒng)。但所有用于檢驗(yàn)中的檢測方法、儀器、試劑等都是用來監(jiān)測病人的新鮮樣品的,不是用來監(jiān)測校準(zhǔn)品這樣處理過的樣品的。所有校準(zhǔn)品都是處理過的樣品,和新鮮樣品有著新的基質(zhì)差異。若使用公認(rèn)的參考方法去標(biāo)化測定校準(zhǔn)品,測定程序是嚴(yán)格的,測定只是可靠的,但不是校準(zhǔn)值。使用該測定值去校準(zhǔn)常規(guī)的檢測系統(tǒng)時(shí),校準(zhǔn)品中的分析物被檢測時(shí)的表現(xiàn)明顯不同于新鮮病人樣品,不能將參考方法系列的準(zhǔn)確度通過校準(zhǔn)品傳遞給病人。

 

    如先使用公認(rèn)的參考方法檢測病人樣品,再以具有參考值的病人樣品去校準(zhǔn)某檢測系統(tǒng)。此時(shí)該檢測系統(tǒng)在檢測其他新鮮病人樣品時(shí),這些病人樣品結(jié)果的溯源性可上溯至公認(rèn)的參考方法。也即用新鮮病人樣品是校準(zhǔn)系統(tǒng)的最佳校準(zhǔn)品。

 

    但是具有參考值的新鮮病人樣品無法用于常規(guī)工作所有方法、儀器、試劑或檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn);只能依靠現(xiàn)有的校準(zhǔn)品,如何去確定校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值是關(guān)鍵。評(píng)級(jí)校準(zhǔn)值可靠性的唯一要求是:被校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后的檢測系統(tǒng),對(duì)病人樣品檢測的檢驗(yàn)結(jié)果和某些指定參考方法對(duì)病人樣品的檢驗(yàn)結(jié)果具可比性。

 

    校準(zhǔn)值不是測定值,是糾正的調(diào)整值。

編輯:songjiajie2010

 
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