藥物作為維護人類健康的特殊物品，在研制、生產、銷售、使用的各個環(huán)節(jié)都受到相應法規(guī)的嚴格控制，參與這些環(huán)節(jié)的組織機構或者個人都要經過政府主管部門授予相應的權限。對藥品的使用者，也就是藥品消費者來說，獲得和使用某些藥品也不是任意的。根據消費者獲得和使用藥品的權限，目前國際均將將藥品分成處方藥和非處方藥。迄今為止，西歐、北美等發(fā)達國家和地區(qū)已經建立了比較成熟的處方藥和非處方藥的分類管理制度。我國《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）于1999年6月1日經國家藥品監(jiān)督管理局審議通過，并由國家藥品監(jiān)督管理局于1999年6月18日公布。該管理辦法自2000年1月1日起施行。

那么，什么是處方藥和非處方藥呢？

處方藥，簡稱Rx藥，是為了保證用藥安全，由國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或審定的，需憑醫(yī)師或其它有處方權的醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方出售，并在醫(yī)師、藥師或其它醫(yī)療專業(yè)人員監(jiān)督或指導下方可使用的藥品。處方藥大多屬于以下幾種情況：

1、上市的新藥，對其活性或副作用還要進一步觀察。

2、可產生依賴性的某些藥物，例如嗎啡類鎮(zhèn)痛藥及某些催眠安定藥物等。

3、藥物本身毒性較大，例如抗癌藥物等。

4、用于治療某些疾病所需的特殊藥品，如心腦血管疾病的藥物，須經醫(yī)師確診后開出處方并在醫(yī)師指導下使用。此外，處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，不準在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。

非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或審定后，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品，一般公眾憑自我判斷，按照藥品標簽及使用說明就可自行使用。非處方藥在美國又稱為柜臺發(fā)售藥品（over the counter drug），簡稱OTC藥。這些藥物大都用于多發(fā)病常見病的自行診治，如感冒、咳嗽、消化不良、頭痛、發(fā)熱等。為了保證人民健康，我國非處方藥目錄中明確規(guī)定藥物的使用時間、療程，并強調指出“如癥狀未緩解或消失應向醫(yī)師咨詢”。

目前，在實行處方藥和非處方藥分類管理制度的國家，公開發(fā)售的非處方藥絕大多數是從原有的處方藥轉變而來的。從嚴格意義上講，某種藥物被批準為非處方藥，只是獲得了非處方藥的身份，經法規(guī)許可放寬其出售和使用的自由度，并不是說這種藥品只能作為非處方藥使用，也不代表這種藥物在任何情況下都無需醫(yī)師處方便可自由使用。事實上，許多藥物既有處方藥身份，又有非處方藥身份。例如，氫化可的松作為非處方藥時只用于治療皮膚過敏的外用軟膏劑，而用于急性炎癥、風濕性心肌炎、類風濕關節(jié)炎以及支氣管哮喘等其它疾病的氫化可的松制劑（如片劑和注射劑）則必須憑醫(yī)師處方才能出售和使用，而且使用過程需要醫(yī)藥專業(yè)人員進行監(jiān)護。