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質量監(jiān)督
質量監(jiān)督是衡量實驗室管理體系是否有效運行的重要標志之一，是確保實驗室產(chǎn)品質量滿足要求的重要手段，也是提升實驗室管理水平和滿足客戶需求的重要舉措。
質量監(jiān)督的對象是人,是對人員的控制,目的是保證人員自始至終具備能力,主要是通過監(jiān)督員目擊被監(jiān)督人員或檢查被監(jiān)督檢測人員的原始記錄和結果報告來驗證人員的能力。
實驗室應任命“熟悉檢驗檢測方法、程序、目的和結果評價的人員”為質量監(jiān)督員，對檢驗檢測人員包括在培員工，進行監(jiān)督。
CNAS-CL01:2018第6.2.5條中，除對在培員工實施監(jiān)督直至其獨立上崗，對已通過資格確認的老員工繼續(xù)實施能力監(jiān)控，這種監(jiān)控還應有計劃并由具有資格的人員實施，保證檢測人員技術能力、水平持續(xù)符合檢測要求。
同時，對于監(jiān)督監(jiān)控工作中發(fā)現(xiàn)的不符合項，應采取相應的糾正或糾正措施，避免類似的缺陷在工作中再次發(fā)生。
質量監(jiān)督計劃步驟
一、 監(jiān)督對象
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監(jiān)督對象應包括從事檢驗檢測活動的內(nèi)部人員及外部人員。
內(nèi)部人員包括關鍵崗位人員、在培人員、轉崗人員、返崗人員（離崗時間超過半年及以上的人員）、關鍵支持人員等。
關鍵支持人員包括文檔管理員、抽采樣人員、樣品管理員、藥品試劑和標準物質管理員、儀器設備管理員、內(nèi)審員、授權簽字人、業(yè)務受理人員、合同評審人員、安全管理員、衛(wèi)生管理員等。
外部人員包括與檢驗檢測活動相關的外部技術支持人員和技術服務人員。
2
在一個認證周期內(nèi)，人員監(jiān)督應覆蓋所有從事檢驗檢測活動的人員。
二、監(jiān)督內(nèi)容
1
人員監(jiān)督內(nèi)容包括被監(jiān)督人員的能力和相關檢驗檢測活動的符合性。
2
人員能力包括初始能力和持續(xù)能力。應對從事檢驗檢測活動人員的初始能力進行監(jiān)督，并應當基于風險評估，對相關人員的持續(xù)能力進行監(jiān)控和評價。
被監(jiān)督人員的能力，包括但不限于：
【1】要求、標書和合同評審能力；
【2】方法開發(fā)、修改、驗證和確認能力；
【3】運用檢驗方法進行測試的能力；
【4】識別和監(jiān)控環(huán)境設施條件的能力；
【5】試劑或消耗性材料的驗收、評估和制備能力；
【6】適用時，良好的微生物操作能力；
【7】不確定度評定能力；
【8】實驗室信息管理系統(tǒng)操作、評估和維護能力；
【9】紙質或電子文檔管理能力；
【10】安全識別、防護和救護能力；
【11】突發(fā)事件應變和處理能力；
【12】檢驗檢測風險分析能力；
【13】實驗室廢棄物處置能力；
【14】分析結果，包括符合性聲明或意見和解釋的能力。
3
檢驗檢測活動的符合性，包括但不限于：
【1】人員資格的符合性；
【2】儀器設備操作的符合性；
【3】樣品處理及處置的符合性；
【4】檢驗檢測操作的符合性；
【5】原始記錄的符合性；
【6】數(shù)據(jù)處理的符合性；
【7】簽發(fā)報告的符合性；
三、監(jiān)督方式
1
人員監(jiān)督可通過質量控制結果（包括能力驗證和實驗室間比對結果）、現(xiàn)場監(jiān)督實際操作過程、核查記錄等方式實施，可采用單一方式，也可采用多種方式組合。
2
人員監(jiān)督方式，包括但不限于：
【1】現(xiàn)場見證；
【2】核查檢驗檢測報告和原始記錄；
【3】提問面談；
【4】模擬檢測或現(xiàn)場演示；
【5】使用標準物質或標準菌株測試；
【6】留樣再測；
【7】內(nèi)部比對；
【8】盲樣測試；
【9】參加能力驗證或外部實驗室間比對。
四、監(jiān)督時機
1
把握好監(jiān)督時機，進行有目的、有針對性地監(jiān)督，人員監(jiān)督時機分為常規(guī)監(jiān)督和動態(tài)監(jiān)督。
2
常規(guī)監(jiān)督的時機，包括但不限于：
【1】日常檢驗活動的監(jiān)督；
【2】新人員（在培人員、新上崗人員、短期聘用人員等）；
【3】新項目（新擴項的項目）；
【4】新設備（新進設備初期使用階段）；
【5】新標準（包括標準變更后）；
【6】安全防護（包括生物危險、消防、電氣安全、化學品安全、輻射、危險廢棄物處理和處置）的監(jiān)督；
3
動態(tài)監(jiān)督的時機，包括但不限于：
【1】客戶有特殊要求時；
【2】首次分包時；
【3】結果處于限量值附近時；
【4】質量仲裁或質量鑒定時；
【5】客戶投訴（抱怨）時；
【6】發(fā)生偏離時（顧客要求或實驗室需要時）等；
【7】參加能力驗證或實驗室間比對出現(xiàn)可疑結果或不滿意結果時。
五、監(jiān)督頻次
1
監(jiān)督頻次不是固定的，應當根據(jù)工作量、人員專業(yè)背景（或經(jīng)歷、經(jīng)驗）、檢驗實時狀態(tài)、內(nèi)部審核和外部審核發(fā)現(xiàn)、客戶投訴等情況，基于風險評估而確定。
2
對于在培員工、簽約人員、轉崗人員，在資格確認和授權上崗前，每月至少監(jiān)督兩次。
3
對于經(jīng)過能力評估、資格確認和授權的上崗人員，每六個月至少監(jiān)督一次。
4
對于從事高風險的特殊業(yè)務的人員，每開展一次就監(jiān)督一次。
六、監(jiān)督實施
1
監(jiān)督員應按照本監(jiān)督計劃實施監(jiān)督，并依據(jù)檢驗活動變化對本計劃和監(jiān)督方式進行相應的調(diào)整。
2
監(jiān)督員應認真填寫監(jiān)督記錄，及時發(fā)現(xiàn)存在問題，記錄的內(nèi)容包括監(jiān)督時間、監(jiān)督對象、監(jiān)督內(nèi)容、監(jiān)督方式、監(jiān)督結果和不符合項等。
記錄要涉及監(jiān)督的全過程，并具有可操作性。監(jiān)督記錄應對監(jiān)督活動結果進行評價，并對不符合檢測工作提出處理意見。
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監(jiān)督員應針對不同監(jiān)督方式，進行相應的監(jiān)督評價，可以采用定性描述的方式，也可采用定量打分的方式。
評價方式包括但不限于：
【1】分值評價（現(xiàn)場見證、詢問面談、現(xiàn)場演示等）；
分值評價采用100分制，60分以上合格，90分以上優(yōu)秀。
【2】等級評價（現(xiàn)場見證、詢問面談、現(xiàn)場演示等）；
比如：差、不滿意、滿意、良好、優(yōu)秀。
【3】Z比分數(shù)評價（參加能力驗證）；
|Z|≤2.0，表示“滿意”無需采取進一步措施；
2.0＜|Z|＜3.0，表示“有問題”，產(chǎn)生警戒信號；
|Z|≥3.0，表示“不滿意”，產(chǎn)生措施信號。
【4】En值評價（參加比對試驗或測量審核等）；
【5】重復性標準偏差評價（標準物質測試、模擬檢測、留樣再測等）；
【6】使用質量控制圖評價。
七、監(jiān)督結果處理
1
在監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項，應按照管理體系文件的要求，及時處理和反饋，對需要采取現(xiàn)場糾正，應要求被監(jiān)督人員實施現(xiàn)場糾正，并對糾正有效性進行評價，同時做好記錄；對需要采取糾正措施的，必須出具不符合報告。
技術科應督促相關人員制訂糾正措施計劃，分析原因采取糾正措施，監(jiān)督員實施跟蹤，評價糾正措施的有效性，糾正措施有效，關閉不符合，并做好記錄。
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監(jiān)督員應定期編寫人員監(jiān)督報告，作為年度管理評審輸入內(nèi)容，也可作為人員培訓需求的依據(jù)。
監(jiān)督報告應包括監(jiān)督崗位及人員數(shù)量、監(jiān)督過程、監(jiān)督結果、發(fā)現(xiàn)的問題、整改措施等。
質量監(jiān)督的十一項問題
01
監(jiān)督走過場，流于形式
實驗室設置的質量監(jiān)督員往往為本科室成員，在履行監(jiān)督職責時抹不開面子，對不合理不正確的做法不能及時指出，或者發(fā)現(xiàn)了不符合不記錄不上報。
提交的監(jiān)督報告，不能反映真正的問題。有的實驗室日常監(jiān)督不能按期開展，往往是內(nèi)外審時為了應付檢查，臨時補監(jiān)督記錄。從而導致日常監(jiān)督效果不明顯，無法真正發(fā)揮監(jiān)督的作用。
02
外行監(jiān)督內(nèi)行
有的實驗室為了保證監(jiān)督的 公正性、獨立性、授權外部門人員擔任監(jiān)督人員，或者由不懂專業(yè)的行政人員擔任監(jiān)督員，由于他們的技術能力不能滿足專業(yè)要求，或者缺乏足夠的組織資源，無力對不符合的工作實施監(jiān)控，無法發(fā)現(xiàn)實質性問題。
03
對監(jiān)督人員培訓不到位
實驗室授權前未對監(jiān)督人員進行系統(tǒng)的培訓，質量監(jiān)督人員對監(jiān)督的意義、目的、方式、方法等不熟悉。或者缺乏后續(xù)的培訓與考核，無法保證監(jiān)督員的監(jiān)督能力與監(jiān)督水平的提高。
04
監(jiān)督方式、內(nèi)容不合理
實驗室忽視了質量監(jiān)督工作程序的建立,或者雖然建立了,但是監(jiān)督的對象、方式、方法、記錄、結果評價和監(jiān)督頻率等規(guī)定不合理，無法發(fā)揮指導監(jiān)督工作的意義。未制定監(jiān)督員的崗位職責，對監(jiān)督員的權利、監(jiān)督領域、重要問題的報告渠道等均不明確。
05
監(jiān)督記錄不完整
監(jiān)督記錄表格設置不合理，發(fā)布前未經(jīng)審核批準，未受控管理，記錄中無法充分體現(xiàn)監(jiān)督的內(nèi)容，信息不全，或者監(jiān)督員未能如實記錄，發(fā)現(xiàn)的不符合未體現(xiàn)在記錄表中。
06
監(jiān)督無計劃
未根據(jù)監(jiān)督范圍制定合理的計劃，未針對具體人員做具體活動制定質量監(jiān)督計劃，監(jiān)督隨心所欲，無重點或者簡單重復，方式方法比較單一，未覆蓋關鍵人員、關鍵過程、關鍵項目等。
07
監(jiān)督無總結，未輸入管理評審
未定期對監(jiān)督工作進行總結分析，未輸入管理評審，不利于實驗室的改進提高。
08
發(fā)現(xiàn)問題未及時采取措施
發(fā)現(xiàn)了問題后不管問題是否嚴重，僅僅進行糾正，未進行原因分析，未采取有效的糾正措施，或者雖然采取了糾正措施，但未驗證糾正措施的有效性，導致類似的問題一再發(fā)生。
09
監(jiān)督對象不清晰
有的實驗室監(jiān)督對象為設備、環(huán)境設施等，而不是對人員的監(jiān)督。從實驗室認可準則4.1.5、5.2.5.3可以看出主要是針對人員的監(jiān)督，檢測和/或校準和(或)校準人員、簽約人員和額外技術人員及關鍵的支持人員，尤其是在培人員的監(jiān)督。也就是說實驗室質量監(jiān)督的對象是人，不是物。不是對過程的監(jiān)督，而是對人員能力的監(jiān)督。
10
只監(jiān)督新員工，忽視老員工
有些實驗室只重視對新員工、在培員工的監(jiān)督，認為老員工工作經(jīng)驗豐富,不易發(fā)生問題，而忽 略了對 老員工的監(jiān)督。
由于技術進步，標準的變更， 儀器設備的更新，環(huán)境設施的改善，已經(jīng)上崗人員的能力是否能保持或提高滿足新的要求也需要進行驗證，故質量監(jiān)督不僅要監(jiān)督新員工的初始能力，還要對老員工的持續(xù)能力進行監(jiān)督。
11
質量監(jiān)督和質量監(jiān)控混淆
有的實驗室對質量監(jiān)督與質量監(jiān)控概念不清楚，互為混淆，導致在程序文件及實際操作過程，用質控代替監(jiān)督，或者用監(jiān)督來替代質控。
質量監(jiān)督的對象是人，是對人員的控制，目的是保證人員自始至終具備能力，主要是通過監(jiān)督員目擊被監(jiān)督人員或檢查被監(jiān)督檢測人員的原始記錄和結果報告來驗證人員的能力。
