LIMS(LaboratoryInformationManagementSystem)即實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng),是通過對樣品檢驗(yàn)流程、分析數(shù)據(jù)及報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室資源和客戶信息等要素的綜合管理,按照標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范,建立符合實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)流程的質(zhì)量體系,實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室信息化管理。是實(shí)驗(yàn)室提高分析水平、規(guī)范樣品檢測過程和降低實(shí)驗(yàn)成本,為客戶提供優(yōu)秀服務(wù)的信息平臺。本文為大家介紹LIMS系統(tǒng)的一些基本功能。

 

檢測申請是LIMS進(jìn)行業(yè)務(wù)管理流程的第一步,檢測申請通常由客戶直接通過LIMS提出或者由實(shí)驗(yàn)室相關(guān)服務(wù)部門協(xié)助客戶或代替客戶填寫檢測申請。LIMS應(yīng)該記錄有關(guān)申請測試客戶(內(nèi)部客戶或外部客戶)的相關(guān)信息、供試樣品的相關(guān)信息、檢測要求和特殊要求等信息。填寫檢測申請的客戶必須是LIMS中的授權(quán)客戶。系統(tǒng)還可以記錄填寫的信息、填寫人、填寫時(shí)間等。并應(yīng)支持輸出和打印紙質(zhì)的申請單。

 

先進(jìn)的LIMS可以提供多種的申請單錄入方式,如信息導(dǎo)入、通過互聯(lián)網(wǎng)填寫測試申請,從其他業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)直接下達(dá)檢測任務(wù)等。

 

實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員在收到客戶測試申請和樣品后,在LIMS中對申請進(jìn)行合同評審,審核送檢樣品是否和申請有偏離。

 

 

LIMS應(yīng)該可以通過識別與檢測任務(wù)相關(guān)的檢測部門和該測試的授權(quán)情況自動分配到檢測人員或檢測組。對特殊用戶也可以由人工調(diào)配的方式下派檢測任務(wù)。

 

檢測結(jié)果的錄入是指樣品檢測完成后,將檢測結(jié)果以各種方式錄入到LIMS中的過程。檢測結(jié)果錄入環(huán)節(jié)是LIMS的重要環(huán)節(jié)。先進(jìn)的LIMS會提供很多實(shí)用的功能來輔助檢測人員進(jìn)行試驗(yàn)和結(jié)果的錄入并進(jìn)行更好的質(zhì)量控制。

 

將測試方法編入LIMS中,檢測人員只要輸入儀器的測試結(jié)果就可以完成最終結(jié)果的計(jì)算。

 

通過自動采集,直接將儀器輸出的結(jié)果數(shù)據(jù)、測試譜圖等結(jié)果和原始記錄導(dǎo)入到LIMS中,減輕測試人員工作量,并減少可能出現(xiàn)的差錯(cuò)。

 

集通過LIMS可以保存大量非數(shù)據(jù)性的結(jié)果文件,如照片、圖像、實(shí)驗(yàn)譜圖等。

 

很多LIMS引入了測試批的概念,既用同一儀器、同一檢測方法、很多樣品在一批中檢測,例如一個(gè)具有自動進(jìn)樣功能的ICP進(jìn)行的含量測定實(shí)驗(yàn)。檢測人員可以在每批中加入質(zhì)控樣品,根據(jù)質(zhì)控樣品的檢測結(jié)果去對這批樣品的結(jié)果進(jìn)行修正,如質(zhì)控樣品的檢測結(jié)果超出規(guī)定范圍,則判斷整批樣品的結(jié)果無效,需重新進(jìn)行儀器校準(zhǔn),重新進(jìn)行試驗(yàn)。

 

LIMS可以關(guān)聯(lián)測試相應(yīng)的操作指導(dǎo)書,儀器指導(dǎo)書,測試方法文件。檢測人員在進(jìn)行檢測過程中,可以方便的查詢這些相關(guān)技術(shù)文檔的現(xiàn)行有效版本。

 

如果實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測的某些實(shí)驗(yàn),需要多人,多步驟完成。如一個(gè)測試需要進(jìn)行制樣、稱重、消解、定容和上機(jī)實(shí)驗(yàn)等多步驟,這些步驟可能由不同的檢測人員完成,對于這樣的情況可以通過LIMS進(jìn)行測試工作流程的定義,詳細(xì)記錄每步操作的時(shí)間、操作人員等信息。

 

一個(gè)完善的LIMS應(yīng)該具備數(shù)據(jù)修改跟蹤功能,對于錄入和修改過的檢測數(shù)據(jù),系統(tǒng)應(yīng)該記錄錄入或修改人,并記錄操作發(fā)生的時(shí)間,以便進(jìn)行追溯。

 

數(shù)據(jù)和報(bào)告審核人員通過LIMS進(jìn)行試驗(yàn)數(shù)據(jù)和檢測報(bào)告的審核。一個(gè)好的LIMS應(yīng)該有報(bào)告自動生成的功能。數(shù)據(jù)和報(bào)告審核人員除了可以查看和審核檢測結(jié)果數(shù)據(jù)以外,還應(yīng)可以查看檢測過程中的相關(guān)質(zhì)量信息,如實(shí)驗(yàn)所用儀器、標(biāo)準(zhǔn)品、檢測人員等信息。數(shù)據(jù)和檢測結(jié)果報(bào)告的審核需要經(jīng)過電子簽名等安全手段的驗(yàn)證,保證操作人員是合法授權(quán)的。

 

樣品管理是LIMS中非常重要的一個(gè)部分。LIMS應(yīng)該動態(tài)記錄樣品從到達(dá)實(shí)驗(yàn)室到檢測結(jié)束直至用戶取回樣品或由實(shí)驗(yàn)室處置的全過程。樣品進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室時(shí),用戶可以在系統(tǒng)中記錄樣品到達(dá)的時(shí)間、樣品當(dāng)前狀態(tài)、是否與描述或規(guī)定的條件有偏離。LIMS應(yīng)該采用條碼等方式對樣品進(jìn)行標(biāo)識,并保證樣品標(biāo)識的唯一性以方便樣品在整個(gè)檢測過程中的傳遞和查詢。

LIMS應(yīng)該提供樣品存放位置和條件的信息。如果可能,應(yīng)通過識別樣品性質(zhì)、材質(zhì)等特性,自動的分配符合存放條件的存放位置。實(shí)驗(yàn)樣品的領(lǐng)用、歸還應(yīng)在LIMS中進(jìn)行記錄,可以通過條碼掃描的方式進(jìn)行領(lǐng)用和歸還操作。對于超過留樣日期需要進(jìn)行處置的樣品,系統(tǒng)中應(yīng)記錄處置的方式、處置日期等信息。

 

當(dāng)實(shí)驗(yàn)室由于未預(yù)料原因或持續(xù)性原因需要將檢測工作分包時(shí),LIMS需要對這一工作進(jìn)行有效的控制和管理。首先,除客戶指定特定分包商外,實(shí)驗(yàn)室分包的檢測機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室必須是經(jīng)過本實(shí)驗(yàn)室考核、認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室。需要在LIMS中保持被分包實(shí)驗(yàn)室的信息,包括其檢測能力、質(zhì)量體系情況、相關(guān)資質(zhì)證明、聯(lián)系方式等信息。如需要,LIMS也可以保存分包協(xié)議、分包商審核記錄等文件的電子版。LIMS在分包樣品時(shí),應(yīng)該可以輸出分包申請單,輸出信息時(shí),應(yīng)該確保客戶信息的原則。LIMS應(yīng)提供分包樣品的追蹤功能,包括分包日期,如郵寄方式寄送樣品,可以通過快遞單號碼進(jìn)行樣品的追蹤。執(zhí)行檢測任務(wù)的實(shí)驗(yàn)室出具檢測報(bào)告后,實(shí)驗(yàn)室可以將分包結(jié)果錄入到LIMS中,如需要,還可以將執(zhí)行檢測任務(wù)的實(shí)驗(yàn)室出具的報(bào)告掃描本或電子版本存入系統(tǒng)中。

 

LIMS中的人員管理不像人力資源系統(tǒng)那樣大而全,其中雖然包含人員的一些基本信息,但是LIMS中的人員管理應(yīng)該更偏重于對人員的檢測能力、培訓(xùn)和授權(quán)的管理。LIMS應(yīng)該可以維護(hù)人員的相關(guān)技術(shù)檔案、教育背景、資格、當(dāng)前工作描述等相關(guān)信息。人員的培訓(xùn)過程是一個(gè)動態(tài)的過程,培訓(xùn)包含培訓(xùn)的計(jì)劃、培訓(xùn)的實(shí)施和培訓(xùn)的考核。實(shí)驗(yàn)室可以通過LIMS選定與當(dāng)期和預(yù)期檢測任務(wù)相適應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃,并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行計(jì)劃的評價(jià)和修訂。實(shí)驗(yàn)室可以通過LIMS通知參與培訓(xùn)人員,并通過系統(tǒng)發(fā)放培訓(xùn)相關(guān)的電子版材料和教材。參與培訓(xùn)人員也可以通過LIMS對培訓(xùn)進(jìn)行反饋以提高培訓(xùn)的針對性和有效性。LIMS還應(yīng)該提供培訓(xùn)考核情況,培訓(xùn)資料歸檔等相關(guān)輔助功能。LIMS應(yīng)該保持人員的授權(quán)情況,并根據(jù)這些授權(quán)情況進(jìn)行流程上的控制,如授權(quán)簽字人未經(jīng)過系統(tǒng)的授權(quán),不允許簽發(fā)檢測報(bào)告。一個(gè)檢測人員未經(jīng)某測試方法和儀器的授權(quán),不能進(jìn)行該實(shí)驗(yàn)。

 

LIMS中的儀器和檢測計(jì)量器具的管理也不同于我們常見的固定資產(chǎn)的管理系統(tǒng)。它分為靜態(tài)數(shù)據(jù)管理和動態(tài)管理。儀器的靜態(tài)管理包括儀器設(shè)備的基本信息的管理,儀器配件的管理,儀器技術(shù)參數(shù)維護(hù)等。儀器的動態(tài)管理包括儀器的期間核查、日常維護(hù)、儀器的校準(zhǔn)、儀器的檢定、量值溯源計(jì)劃、儀器狀態(tài)的管理等。通過測量儀器的動態(tài)管理,可以讓實(shí)驗(yàn)室檢測人員和管理人員隨時(shí)了解儀器狀況,確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性。

 

試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的采購流程通常不在LIMS中進(jìn)行管理。但是對提供這些試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供應(yīng)商需要進(jìn)行管理。需要在LIMS中維護(hù)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的合格供應(yīng)商的資料,如地址、聯(lián)系方式、供應(yīng)試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的目錄等。對于采購的每一批試劑均應(yīng)記錄其供應(yīng)商,以便進(jìn)行追溯。LIMS還應(yīng)對試劑的存放、庫存等進(jìn)行管理。對于嚴(yán)重影響試驗(yàn)結(jié)果的試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),LIMS應(yīng)在每次試驗(yàn)時(shí)錄入或通過條碼掃描的方式記錄使用的試劑批號等信息。

 

LIMS應(yīng)對實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行嚴(yán)格的版本控制,通過在LIMS中的方法的版本更新和控制,保證實(shí)驗(yàn)室使用的檢測方法是一致的并且是現(xiàn)行有效的。

 

隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,越來越多的實(shí)驗(yàn)室使用可以進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和分析的溫濕度計(jì)和檢測試驗(yàn)環(huán)境的電磁干擾、輻射、振級的測量儀器。通過LIMS和這些實(shí)時(shí)監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的儀器的結(jié)合,可以更為有效的監(jiān)控、分析實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件,并可以將環(huán)境條件與儀器和測試項(xiàng)目進(jìn)行關(guān)聯(lián),設(shè)置環(huán)境條件閾值,超過相應(yīng)閾值時(shí),通過LIMS對測試人員進(jìn)行提醒和警告。保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性。

 

LIMS還應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)文檔、質(zhì)量文件、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)規(guī)范、以及相關(guān)的其他文件進(jìn)行管理,實(shí)現(xiàn)對文件的起草、發(fā)布,修改,審核全過程的管理和監(jiān)控。建立文件目錄和分類,可對文件進(jìn)行查閱等級控制。對文件可以進(jìn)行自由查詢,即通過指定任意查詢條件進(jìn)行查詢或者進(jìn)行模糊查詢,并可打印查詢得到的文件�？商砑雍蛣h除文件,對刪除(廢止)的文件進(jìn)行標(biāo)記,并有備注說明刪除原因。可記錄文件發(fā)放情況。當(dāng)文件臨近失效或超出有效期時(shí),系統(tǒng)自動提醒文件管理員進(jìn)行相應(yīng)處理。

 

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制是為將分析測試結(jié)果的誤差控制在允許限度內(nèi)所采取的控制措施。傳統(tǒng)意義上,我們通過實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制和實(shí)驗(yàn)室間比對來進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制。在實(shí)驗(yàn)室內(nèi),質(zhì)量控制一般包括空白實(shí)驗(yàn)、校準(zhǔn)曲線的核查、儀器設(shè)備的標(biāo)定、平行樣分析、加標(biāo)樣分析以及使用質(zhì)量控制圖等。實(shí)驗(yàn)室間比對包括分發(fā)標(biāo)準(zhǔn)樣對諸實(shí)驗(yàn)室的分析結(jié)果進(jìn)行評價(jià)、對分析方法進(jìn)行協(xié)作實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證、加密碼樣進(jìn)行考察等。它是發(fā)現(xiàn)和消除實(shí)驗(yàn)室間存在的系統(tǒng)誤差的重要措施�？梢酝ㄟ^LIMS進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的控制。LIMS對質(zhì)量控制方面的管理體現(xiàn)在兩方面,首先是有計(jì)劃、有目的和針對性的對考核樣的處理以及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部和實(shí)驗(yàn)室間的比對試驗(yàn)和評價(jià)。另一個(gè)方面就是在日常檢測工作中對質(zhì)控樣品的處理,檢測儀器校準(zhǔn)曲線,檢測結(jié)果趨勢圖和控制圖等。

 

實(shí)驗(yàn)室的日常質(zhì)量活動可以通過LIMS進(jìn)行管理。如管理評審、內(nèi)部評審、糾正措施、預(yù)防措施、不符合檢測工作控制等。這些質(zhì)量活動可以通過LIMS進(jìn)行動態(tài)的管理,也可以通過其他辦公自動化系統(tǒng)進(jìn)行流程管理或用紙質(zhì)進(jìn)行流轉(zhuǎn)管理。但是,正如本文上面提到的,LIMS的實(shí)質(zhì)其實(shí)就是實(shí)驗(yàn)室管理思想的實(shí)體化,所以,實(shí)驗(yàn)室通過質(zhì)量活動提出的持續(xù)改進(jìn)的措施和管理流程的調(diào)整需求反映到LIMS上,不斷的完善,為管理體系服務(wù)。

 

通過LIMS服務(wù)客戶表現(xiàn)在兩個(gè)層面上,第一就是通過信息化的管理,更為有效的保護(hù)客戶信息的私密性。第二就是通過LIMS和其相關(guān)外延功能提供客戶更好的服務(wù),如建立客戶意見反饋和投訴平臺,通過互聯(lián)網(wǎng)直接下載檢測報(bào)告,網(wǎng)上查詢報(bào)告真?zhèn)?通過互聯(lián)網(wǎng)隨時(shí)查詢檢測進(jìn)度,檢測報(bào)告完成后進(jìn)行短信或郵件的提醒,授權(quán)客戶可以通過互聯(lián)網(wǎng)直接提出測試申請等。

 

LIMS的一個(gè)非常重要的功能就是自動生成檢測結(jié)果報(bào)告,現(xiàn)在許多實(shí)驗(yàn)室首先使用LIMS的此項(xiàng)功能。其通常實(shí)現(xiàn)的方式是采用第三方報(bào)表工具或自主研發(fā)的報(bào)表工具來設(shè)置一定格式的報(bào)告模板,自動獲取檢測結(jié)果數(shù)據(jù)和客戶要求的、說明檢測或校準(zhǔn)結(jié)果所必需的和所用方法要求的信息來自動的組織和生成報(bào)告。報(bào)告的生成過程中無需人工干預(yù)。報(bào)告的模板應(yīng)按照實(shí)驗(yàn)室要求和《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求來制定,以確保提供必需的信息。所有報(bào)告中的信息必須是從系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫中抽取的,換句話說,體現(xiàn)在結(jié)果報(bào)告中的任何客戶信息、檢測和方法信息、儀器信息和實(shí)驗(yàn)結(jié)果信息必須和LIMS數(shù)據(jù)庫中的信息完全一致,并可以在系統(tǒng)中追溯這些信息。如果LIMS提供結(jié)果電子傳送的功能,通過WEB方式或者自動發(fā)送郵件、或者電子傳真平臺等方式發(fā)送結(jié)果報(bào)告時(shí),需要系統(tǒng)保證結(jié)果報(bào)告在傳送過程中的完整性和保密性。消除在傳送過程中的風(fēng)險(xiǎn),保護(hù)客戶信息。