實驗室檢測異常結(jié)果調(diào)查管理制度
一.目的:
制定檢驗中出現(xiàn)的異常值時應(yīng)采取的措施,查明原因(生產(chǎn)、取樣、樣品保存和檢驗),并采取糾正預(yù)防措施,避免重復(fù)出現(xiàn)。
二.范圍:
適用于本公司在化驗室進行的成品檢測、中間產(chǎn)品檢測、原輔料檢測、工藝用水、環(huán)境檢測等。
三.職責(zé):
1. 檢驗人員職責(zé):
(1)檢驗人員的首要責(zé)任是獲得準(zhǔn)確的檢驗結(jié)果;
(2)必須使用經(jīng)過批準(zhǔn)的檢驗方法;
(3)使用經(jīng)過校驗和適當(dāng)維護的儀器、設(shè)備,而且運行良好;
(4)使用有效期內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、對照品和合格的試劑、試液;
(5)在丟棄樣品制備液、對照品液和標(biāo)準(zhǔn)制備液之前,檢驗人員應(yīng)該核查數(shù)據(jù)對標(biāo)準(zhǔn)的符合性,并正確處理數(shù)據(jù);
(6)如在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)差錯,檢驗人員應(yīng)立即停止檢驗;
(7)出現(xiàn)檢驗結(jié)果偏差(OOS)時,及時控制樣品、溶液至調(diào)查結(jié)束;
(8)出現(xiàn)檢驗結(jié)果偏差(OOS)時,通知檢驗中心主任,并協(xié)助調(diào)查;
(9)與檢驗中心主任等相關(guān)人員做出調(diào)查結(jié)論并完成相關(guān)調(diào)查報告。
2. 實驗室主任職責(zé):
(1)檢驗結(jié)果偏差(OOS)進行確認(rèn),對可能的原因進行客觀及時的評估;
(2)與檢驗人員討論方法,確認(rèn)檢驗人員知道并執(zhí)行了正確的檢驗方法;
(3)檢查原始分析中得到的記錄,包括圖譜、計算、溶液、檢驗用材料、儀器和計量器具。確定有無異常和可疑信息;
(4)檢查儀器的性能、使用記錄;
(5)檢查標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、試劑、溶劑和其他用到的溶液,應(yīng)滿足質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的要求;
(6)評估檢驗方法的執(zhí)行情況,以保證是按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的,其標(biāo)準(zhǔn)的制定以方法驗證數(shù)據(jù)和歷史數(shù)據(jù)為基礎(chǔ);
(7)如果檢驗結(jié)果偏差(OOS)結(jié)果確定為實驗室差錯,應(yīng)組織相關(guān)人員進行根本原因分析,確定差錯的來源,并采取糾正預(yù)防措施以避免再次發(fā)生;若屬于檢驗人員錯誤,則需組織對檢驗人員進行再培訓(xùn);
(8)整個調(diào)查過程中的記錄和證據(jù)。
3. 質(zhì)量部部長的職責(zé):
(1) 審核檢驗結(jié)果偏差(OOS)的實驗室調(diào)查報告;
(2) 若檢驗結(jié)果偏差(OOS)是生產(chǎn)原因,參與生產(chǎn)等過程的調(diào)查;
(3) 負(fù)責(zé)異常調(diào)查報告歸檔及定期評估;
(4) 在產(chǎn)品的年度報告中對檢驗結(jié)果偏差(OOS)進行評價;
(5) 批準(zhǔn)檢驗異常情況調(diào)查報告;
(6)指導(dǎo)實驗室進行檢驗結(jié)果偏差(OOS)的調(diào)查,并對調(diào)查過程及相關(guān)記錄進行檢查。
4. 生產(chǎn)部:在全面調(diào)查時,負(fù)責(zé)生產(chǎn)情況調(diào)查工作。
5. 機電工程部:在全面調(diào)查時,負(fù)責(zé)工藝用水制造情況及空調(diào)運行情況的調(diào)查。
四.檢驗中出現(xiàn)異常值時的處理規(guī)定:
1.檢驗過程中發(fā)現(xiàn)異常,檢驗人員應(yīng)立即停止試驗,繼續(xù)進行是無效的。直到實驗室主任同意,檢驗方可重新開始。
2.出現(xiàn)檢驗結(jié)果超標(biāo)時不可無條件地進行復(fù)檢以得到合格結(jié)果。以復(fù)檢所得合格結(jié)果代替初始不合格結(jié)果時,必須做出書面的合理的說明。
3.所有檢驗結(jié)果偏差(OOS)均需進行調(diào)查。調(diào)查應(yīng)及時、認(rèn)真負(fù)責(zé),調(diào)查記錄及報告應(yīng)及時歸檔保存
4.調(diào)查期限:發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果偏差(OOS)后要求在5個工作日之內(nèi)完成調(diào)查,并填好個規(guī)定的表格;根據(jù)情況需要可延長到10個工作日完成上述工作。
5.如果查明超標(biāo)原因并將某批做報廢處理時,則應(yīng)查明該超標(biāo)原因是否危及其它批或其它產(chǎn)品,并做出相應(yīng)的處理。