一、實驗室內部審核的定義和原則
◆定義
內部審核是第一方審核,主要是為了規(guī)范實驗室的質量管理,提升技術水平,完善質量管理體系,加強管理的規(guī)范性,根據(jù)實驗室的情況糾正實驗室質量管理的問題。
內部審核具有特殊性,能夠發(fā)現(xiàn)實驗室質量管理的問題。因此,開展內部審核工作可發(fā)揮出監(jiān)督的作用,使實驗室各項工作順利開展。
◆原則
內部審核有著特殊性,應根據(jù)認可委的編制,規(guī)范地進行內部審核。為了保證審核的效果,應按照獨立、客觀、規(guī)范以及系統(tǒng)四個核心法則開展審核。
內部審核人員應嚴格遵守職業(yè)規(guī)范,對審核工作進行客觀的評價。
審核工作需要按照系統(tǒng)的方法進行,制定相應的計 劃,審后進行輸出,使審核具有系統(tǒng)性特點,加強審核的可信度。
同時,內部審核需要根據(jù)相應的計劃及預先準備的 檢核表詳細審核,對文件進行審核后,再進行現(xiàn)場審核。
二、內審核查要素
◆人員的審核
檢測實驗室內審核查應對:
人員的能力進行明確,通過對機構人員任職資格、業(yè)務能力進行審查,確保人員的資質符合實際工作要求;
還需要檢查各崗位人員是否按照規(guī)范進行檢測,核查管理人員及技術人員的能力與崗位的匹配性;
并且核查機構設置的管理及技術人員是否滿足體系文件的要求。
◆儀器設備的審核
在內審核查中,還應對實驗室儀器設備進行核查,核查中應包括:
試驗需要的設備、軟件以及相應的測量標準、 標準物質、參考數(shù)據(jù)以及消耗品、輔助設備等;對涉及影響測試結果的非人員及環(huán)境功能要素進行檢驗。
在核查過程中,應判斷設備的采購及投入使用前的狀態(tài),分析使用過程是否符合要求,還應判斷是否進行了相應的維護工作。
◆記錄及報告的審核
在內審核查過程中,應對記錄及報告進行檢查,保證提供的記錄是能夠識別、分析及追溯的。
核查記錄的時候,需要判斷其完整性,其中應包含樣品、環(huán)境、試劑試液以及儀器設備、操作過 程、數(shù)據(jù)處理等內容。
還應核查記錄的原始性及真實性,針對檢測報告,應檢查其完整性、準確性及可溯源性,使報告具有權威性及可參考作用。
三、內審核查要點
◆保證所有流程的完整性
首先,應在內審前制定詳細的計劃,結合實際情況制作記錄審核數(shù)據(jù)的單據(jù),便于工作的開展。
其次,由于樣品的種類較多,檢測及內審的方法流程較為復雜,需要對流程進行詳細的制定與調整。
最后, 在內審完成之后,還應對相應的數(shù)據(jù)進行及時記錄,將審核資料整理好,后期使用時方便進行查找。
因此,為了避免審核產生問題,應明確各個環(huán)節(jié)的工作內容,使內審能夠順利完成。
◆提升工作人員能力
內審工作與人員的專業(yè)性有著直接的聯(lián)系,開展質量管理體系內審工作的人員應具有專業(yè)的能力,持有相應的證書。還應豐富自身的經驗,在工作中更加高效準確地進行檢測。
首先,人員應具有豐富的檢驗經驗,了解不同種類樣品的檢驗方法,還能夠正確地進行使用。其次,審核人員應有相應的管理經驗,對審核工作有深入了解。
當缺少相應的經驗,需要對其進行培訓,使人員的專業(yè)能力得到提升,使審核工作能夠順利進行。
最后,內審人員應具有較強的責任心,對新法律法規(guī)(標準)有較強的認知,能夠不斷完善自己的能力,加強檢測工作的質量。
◆關注內審進行中的影響因素
內審工作中包括了審核與檢測,檢測機構利用質量監(jiān)管機制來進行管理,為了加強內審工作的效果,應有相關管理機構的支持。還應建立相應的質量管理機制,在日常工作中進行自行檢查。
但內審工作是以發(fā)現(xiàn)與解決管理機制的問題為基礎,因此,應充分認識到內審的持續(xù)性的特點,把握其中的各項因素。
管理部門應重視并落實內審工作的所有環(huán)節(jié),使內審工作的開展取得更好的效果,進而提升檢測水平,為實驗室內審帶來保障。
四、結 語
檢驗檢測實驗室是檢驗的重要場所,通過對實驗室進行有效的內審,可保證檢驗工作的可靠性,使檢驗更加準確、高效,為管理體系的運行帶來保障。
在內審工作中,需要保證所有流程的完整性, 提升工作人員能力,關注內審進行中的影響因素,使內審工作順利進行。