2017年10月16日，中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布了RB/T 214-2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價  檢驗檢測機構(gòu)通用要求》(以下簡稱《通用要求》)，其中明確規(guī)定，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立、實施和優(yōu)質(zhì)與其活動范圍相適應(yīng)的管理體系，應(yīng)將其政策、制度、計劃、程序和指導書制定成文件，傳達至有關(guān)人員，并被其獲取、理解和執(zhí)行。二、建立管理體系的總體要求1.建立管理體系的要求

首先，應(yīng)遵循《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》《通用要求》及相應(yīng)領(lǐng)域的補充要求，逐一對照條款，確保做到各個要素的全覆蓋。其次，應(yīng)充分結(jié)合機構(gòu)自身實際情況，建立與其工作范圍、工作類型、工作量相適應(yīng)的管理體系。再次，建立的管理體系應(yīng)使其能夠達到確保檢測和/或校準結(jié)果質(zhì)量所需程序的目的。第四，建立的管理體系應(yīng)具有系統(tǒng)性、全面性、有效性和適應(yīng)性。第五，應(yīng)將管理體系所涉及的政策、制度、規(guī)范、程序、方法、標準及所用記錄等制定成文件，形成管理體系文件。第六，管理體系至少應(yīng)包括:管理體系文件、管理體系文件的控制、記錄控制、應(yīng)對風險和機遇的措施，以及內(nèi)部審核和管理評審。

2.管理體系文件的要求

管理體系很大程度上是通過文件化的形式表現(xiàn)出來的，建立文件化的管理體系，也是管理體系存在的基礎(chǔ)和證據(jù)。管理體系文件一般包括四個方面的內(nèi)容:質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書和記錄表格。

質(zhì)量手冊是第一層次文件，一般按照《通用要求》和各領(lǐng)域的補充要求以及規(guī)定的質(zhì)量方針、目標描述管理體系要素、職責和途徑，也是檢驗檢測機構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件和行為準則，具有指導全局的作用，主要是管理層使用。

程序文件是第二層次文件，是質(zhì)量手冊的支持性文件。它將質(zhì)量手冊的綱領(lǐng)性內(nèi)容轉(zhuǎn)化為各部門具體職能活動形成文字規(guī)定下來，在質(zhì)量手冊和作業(yè)指導書之間起到承上啟下的作用，主要是各部門使用。

作業(yè)指導書是第三層次文件，是程序文件的支持性文件。它是指導某項具體活動或過程的文件，比如設(shè)備分析方法、操作規(guī)程或細則等，主要是一線人員使用。

統(tǒng)一記錄是第四層次文件，是用以記錄活動的狀態(tài)和所達到的結(jié)果的文件，也是證明檢驗檢測活動和追溯檢驗檢測全過程的最直接、最有效的方式。

對于大、中型機構(gòu)一般需采用四個文件層次，而中、小型機構(gòu)也可以將作業(yè)指導書與統(tǒng)一記錄合并為第三層次文件的三個層次。

3.編寫管理體系文件的要求

管理體系文件一般應(yīng)具備規(guī)范性、唯一性和適用性的特點，在符合《通用要求》的前提下，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)結(jié)合相應(yīng)領(lǐng)域補充要求、自身業(yè)務(wù)領(lǐng)域和特點，進行轉(zhuǎn)換，不能將條款全套照搬過來，也不能簡單套用其他機構(gòu)的模式，更不要將不切實際的做法寫入文件。一定要“寫你要做的，做你所寫的，記你所做的”，這是編寫管理體系文件的基本要求。檢驗檢測機構(gòu)可本著“系統(tǒng)全面、科學合理、有效協(xié)調(diào)、簡便適用、全員參與”的原則，成立專門的編寫小組，并鼓勵每一位員工積極參與進來，目標明確、突出重點、合理分工來編寫管理體系文件，這樣才能保證文件的科學性、可操作性和有效性，并以最簡單、易懂、易行的形式確定下來，便于今后的實施、檢查、記錄和追溯。因此，檢驗檢測機構(gòu)要保證在編寫文件時，應(yīng)在滿足上述三個特點、一個基本要求和五大原則的前提下進行。

管理體系文件的編寫有自上而下、自下而上和兩邊擴展3種方法，各個檢驗檢測機構(gòu)可根據(jù)情況靈活選用。自上而下的編寫方法，即按質(zhì)量方針和目標、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、統(tǒng)一記錄的順序編寫，此方法有利于上一層次文件與下一層次文件的銜接，但對編寫人員的能力要求較高，編寫所需時間較長。自下而上的編寫方法，即按基礎(chǔ)性文件、程序文件、質(zhì)量手冊的順序編寫，此方法對于原管理基礎(chǔ)較好的機構(gòu)比較適用。兩邊擴展的編寫方法，即先編寫程序文件，再對質(zhì)量手冊和作業(yè)指導書等文件進行編寫，此方法有利于將《通用要求》及補充要求與機構(gòu)實際緊密結(jié)合，也能縮短編寫所需時間。

4.與時俱進，關(guān)注新要求，及時修訂現(xiàn)行管理體系

對于已經(jīng)建立管理體系的機構(gòu)，要想確保管理體系能夠持續(xù)符合資質(zhì)認定條件和要求，質(zhì)量管理人員必須做到與時俱進，時刻關(guān)注新動態(tài)。2017年《通用要求》與2016版《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》比較，變化主要體現(xiàn)在8個方面:可使用聘用人員、可使用租用儀器設(shè)備、分包要求有變、使用新方法要求有變、分析不確定度要求有變、增加多項質(zhì)量控制手段、簽發(fā)人簽字形式多樣化、檢測報告標注和聲明內(nèi)容要求有變。在熟知、掌握這些新要求的基礎(chǔ)上，及時修訂現(xiàn)行管理體系，確保其適應(yīng)性和持續(xù)性。    三、如何確保管理體系的有效運行1.管理層的重視與支持

建立管理體系的最終目的是建立一套科學合理的管理機制，提高產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，進而提升自己在社會上的競爭力，取得良好的社會效益和經(jīng)濟效益，保證機構(gòu)的持續(xù)發(fā)展和提高。機構(gòu)的管理層是機構(gòu)的決策者和領(lǐng)導核心，他們必須統(tǒng)一思想，統(tǒng)一認識，步調(diào)一致，強調(diào)管理體系文件一經(jīng)頒布，必須不打折扣地堅決執(zhí)行，并在執(zhí)行過程中起到帶頭表率作用，積極承擔責任和履行相應(yīng)職責，杜絕出現(xiàn)違反規(guī)定的行為，更不能有違法犯罪的現(xiàn)象出現(xiàn)，確保管理體系實施起來無阻礙。

2.組織宣貫培訓，強調(diào)全員參與

各級人員是檢驗檢測機構(gòu)的根本，只有他們充分了解建立管理體系的重要性，熟悉在建立管理體系工作中的職責和作用，認識到管理體系運行過程中人人有責，而并非是機構(gòu)領(lǐng)導層或幾個質(zhì)量管理人員的事情，無論在思想上還是行動上都能積極響應(yīng)和參與進來，且具備較高的質(zhì)量意識，能自覺遵守相關(guān)規(guī)定，按照本機構(gòu)管理體系文件所寫的去做，將文件內(nèi)容和要求落實到日常工作的各個環(huán)節(jié)，這樣才能推動管理體系的良好運行和持續(xù)改進。

3.重在日常質(zhì)量監(jiān)督——做與記

做所寫的，記所做的。為保證抽樣、檢測、校準結(jié)果的準確可靠，有效運行管理體系，應(yīng)重點加大對檢驗檢測各個環(huán)節(jié)的把控，做好日常質(zhì)量監(jiān)督工作，把好質(zhì)量關(guān)，做到全程序質(zhì)量控制。日常質(zhì)量監(jiān)督的側(cè)重點可以圍繞“人、機、料、法、環(huán)、測”六個方面查驗檢驗檢測人員的初始和持續(xù)技術(shù)能力，將內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制相結(jié)合。也可以在各科室內(nèi)任命質(zhì)量監(jiān)督員，具體從資源保障、實驗室環(huán)境條件、實驗用水和試劑、儀器設(shè)備管理、人員管理、樣品采集分析與管理、標準物質(zhì)管理、儀器及標準物質(zhì)的期間核查、量值溯源、原始記錄及報告的規(guī)范與三級審核、儀器設(shè)備檔案與人員檔案管理、文件控制與管理等方面出發(fā)，認真對照管理體系文件所寫去做、去記。

這里還要特別強調(diào)“記”的重要性。記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證實性文件，所有工作均應(yīng)當時予以記錄，即滿足“原始性”的特點，并保證信息的完整與充分，能夠滿足客觀證據(jù)性、可追溯性和可重復性的要求，一定做到“做有痕、追有蹤、查有據(jù)”。

4.有效的內(nèi)部審核與管理評審——查與改

查所記的，改做錯的。管理體系核查主要包括檢驗檢測機構(gòu)內(nèi)部審核和管理評審。內(nèi)部審核的重點是對管理體系進行符合性檢查，主要檢查管理體系文件與《通用要求》及相應(yīng)領(lǐng)域補充要求之間的“文-文符合性”和機構(gòu)實際運作與其管理體系文件規(guī)定之間的“文-行符合性”，是一種自我約束、自我診斷、自我完善的活動，重點突出一個“查”字，其結(jié)果之一是對管理體系的改進提出建議。

管理評審的重點是對管理體系進行適應(yīng)性和充分性評價，即評價管理體系適應(yīng)內(nèi)外環(huán)境變化的能力和滿足客戶與相關(guān)方要求及期望的能力等，重點突出一個“評”字，其結(jié)果往往形成決策性意見，對管理體系改進起著決定性作用。所以，只有通過開展切實、高效的內(nèi)部審核和管理評審，才能及時發(fā)現(xiàn)不符合工作項或潛在的風險因素，盡快采取糾正措施或預防措施，做到“標本兼治”，并“防患于未然”，杜絕類似現(xiàn)象的再發(fā)生，真正確保管理體系得以良好運行及持續(xù)改進。四檢驗檢測機構(gòu)的產(chǎn)品是數(shù)據(jù)，抓數(shù)據(jù)質(zhì)量，歸根結(jié)底就是抓管理體系的執(zhí)行。目前，大多數(shù)檢驗檢測機構(gòu)都建立了管理體系，但在實際運行過程中，會受到一些主客觀等因素的影響，不能保證其運行效果。檢驗檢測機構(gòu)要想取信于公眾，在激烈的競爭中立于不敗之地，就必須嚴格按照管理體系文件所寫去做，所做去記，所記去查，所查去改，使檢驗檢測活動各個環(huán)節(jié)始終處于滿意的受控狀態(tài)，保證機構(gòu)基本條件和技術(shù)能力能夠持續(xù)符合資質(zhì)認定條件和要求，確保管理體系得到有效運行和持續(xù)改進，具備良好的有效性和適應(yīng)性，從而有信心、有能力出具真實、客觀、準確的檢驗檢測數(shù)據(jù)。