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實驗室違規(guī)典型案例與解析

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2021-03-31
核心提示:典型案例11.1 案例基本情況上海xx校準實驗室是2012年獲得認可的民營公司,2013年通過監(jiān)督評審。2014年7月,專項監(jiān)督評審共發(fā)現(xiàn)3個

典型案例



1.1  案例基本情況


上海xx校準實驗室是2012年獲得認可的民營公司,2013年通過監(jiān)督評審。2014年7月,專項監(jiān)督評審共發(fā)現(xiàn)3個不符合項,包括:超認可范圍使用認可狀態(tài)聲明;出具的校準證書有錯誤;管理體系文件沒有及時更新等。其中涉及違反認可規(guī)則的嚴重不符合項1個,據(jù)此CNAS暫停了該實驗室認可資格。


1.2 不符合描述


通過現(xiàn)場抽樣核實,該實驗室超認可范圍使用認可狀態(tài)聲明。實驗室2014年5月出具的編號為2014012XXXXX的校準證書中,給出了359臺/件計量器具的規(guī)格、準確度等級,并作出了合格判定,證書使用了認可狀態(tài)聲明。其中,寬座角尺、框式水平儀項目不在認可能力范圍之內(nèi)。


1.3 問題分析


依據(jù)CNAS-R01:2010《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中7.3規(guī)定:“認可狀態(tài)聲明不應(yīng)產(chǎn)生誤導(dǎo),使客戶誤認為CNAS對獲準認可的機構(gòu)出具的結(jié)果及其意見或解釋負責”。CNAS-R01:2010《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中7.7規(guī)定:“獲準認可的實驗室或檢查機構(gòu)在非認可范圍內(nèi)的所有活動中,包括分包活動,不得在相關(guān)的來往函件中含有認可狀態(tài)聲明的描述,其他相關(guān)的材料也不能提及或暗示獲CNAS認可”。該實驗室在出具帶有認可狀態(tài)聲明的校準證書中包含了部分未獲認可的項目,且未作出說明,易使客戶誤認為證書涉及的所有項目均為已獲認可項目,或誤認為CNAS對獲準認可的機構(gòu)出具的結(jié)果或其意見或解釋負責,違反了CNAS關(guān)于認可狀態(tài)聲明的使用規(guī)定。


1.4處理依據(jù)及處理結(jié)果


處理依據(jù):


1)CNAS-R01:2010《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中9.2規(guī)定 “CNAS將根據(jù)獲準認可的機構(gòu)誤用或濫用徽標、標識、認可證書以及誤導(dǎo)宣傳認可狀態(tài)的情節(jié)輕重做出處理,包括:警告、暫停、撤銷或提起法律訴訟”。


2)CNAS-RL01:2011《實驗室認可規(guī)則》中10.1.1規(guī)定“獲準認可實驗室不能持續(xù)地符合CNAS的認可條件和要求,CNAS可以暫停實驗室部分或全部認可范圍。例如:......g)獲準認可實驗室存在其他違反認可規(guī)定的情況”。


處理結(jié)果:暫停實驗室認可資格



典型案例2



2.1案例基本情況


上海某校準實驗室始建于1988年,是由原區(qū)級計量站經(jīng)改制成立的民營股份制公司,有2個工作場所。2014年8月,專項監(jiān)督評審共發(fā)現(xiàn)12個不符合項,包括:校準證書與原始記錄中填寫的信息不一致;設(shè)備的使用控制不到位;個別項目的測量不確定度評定不正確;個別校準項目的方法選擇錯誤;超認可范圍、超認可項目、超認可方法違規(guī)使用認可標識;原始記錄缺少基礎(chǔ)測試數(shù)據(jù)等。其中涉及違反認可規(guī)則的嚴重不符合項6個,據(jù)此CNAS暫停了該實驗室的認可資格。


2.2 不符合描述


通過現(xiàn)場抽樣核實,該實驗室存在的嚴重不符合有:


2.2.1  原始記錄缺少基礎(chǔ)測試數(shù)據(jù)


登記號為0000039的壓力表校準原始記錄中(對應(yīng)校準證書編號為X140327EEJXXX),只記錄了最大示值誤差和回程誤差,該最大示值誤差和回程誤差的數(shù)據(jù)需要根據(jù)基礎(chǔ)測試數(shù)據(jù)經(jīng)過比較計算得出,但原始記錄中缺少最基礎(chǔ)的測試數(shù)據(jù)。現(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn),自2013年12月至2014年6月期間存在類似問題的原始記錄有4份。


2.2.2  超認可方法、項目使用認可標識


問題1:帶有CNAS認可標識的氧氣表校準證書(對應(yīng)校準證書編號為X140225DDJXXX號)中,校準依據(jù)為JJG52-2013《彈性元件式一般壓力表、壓力真空表和真空表》,實驗室僅對該標準自行開展了方法確認,但未獲得CNAS認可。現(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn),2014年1至7月間實驗室共出具了類似的帶CNAS認可標識的標準證書4份。


問題2:實驗室出具的萬能角度尺、鋼直尺、測厚儀、影像測量儀和數(shù)字鉗形表校準證書中使用了CNAS認可標識,但上述校準項目未獲得CNAS認可。


2.2.3  超認可范圍使用認可標識


問題1:實驗室2013年12月校準的2臺數(shù)字多用表中,1臺直流電流校準了200µA參數(shù)點,另外1臺直流電流校準了10µA參數(shù)點,超出CNAS認可的能力范圍(直流電流:1mA~20A)。1臺交流電流校準了200µA參數(shù)點,超出認可的能力范圍(交流電流:1mA~20A)。實驗室出具的證書報告上使用CANS認可標識,且沒有作出相關(guān)參數(shù)點不在認可范圍內(nèi)的任何說明。


問題2:實驗室出具的使用了CANS認可標識的量塊校準證書中,量塊的測量范圍為(10~291.8)mm,但實驗室獲得CNAS認可的量塊測量范圍為(0.5~100)mm,實驗室出具的校準證書中并未對校準結(jié)果部分超出認可范圍的情況予以說明。


2.3 問題分析


2.3.1  問題分析


1)不符合事實2.2.1:CNAS-CL01: 2006 《檢測和校準實驗室能力認可準則》中4.13.2.1規(guī)定“每項檢測或校準的記錄應(yīng)包含充分的信息,并確保該檢測或校準在盡可能接近原條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)”。該實驗室的原始記錄中只填寫了經(jīng)過計算得出的數(shù)據(jù),卻沒有記錄下最基本的、用于計算用的基礎(chǔ)數(shù)據(jù),無法證實記錄中填寫的數(shù)據(jù)來源于何處,致使該數(shù)據(jù)的真實性、可靠性存疑。


2)不符合事實2.2.2:CNAS-R01:2010《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中5.3.3.5要求“實驗室或檢查機構(gòu)簽發(fā)的報告或證書結(jié)果全部不在認可范圍內(nèi)或全部由分包方完成,不允許在其報告或證書上使用認可標識”。該實驗室出現(xiàn)超認可項目、超認可方法使用認可標識的問題,原因之一是對認可標識的使用規(guī)則不了解、不熟悉,授權(quán)簽字人遵守規(guī)則的意識不強、把關(guān)不嚴。


3)不符合事實2.2.3:CNAS-R01:2010《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中5.3.3.6要求“實驗室或檢查機構(gòu)簽發(fā)的帶認可標識的報告或證書中包含部分非認可項目時,應(yīng)清晰標明此項目不在認可范圍內(nèi)”。除了測量儀器名稱、校準參量和規(guī)范不能超范圍之外,當校準證書中使用CNAS認可標識時,相關(guān)項目的測量范圍也不應(yīng)超出CNAS認可的測量范圍。否則,也屬于超認可范圍使用認可標識。


2.4 處理依據(jù)及處理結(jié)果


處理依據(jù):CNAS-R01: 2010《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中9.2規(guī)定“CNAS將根據(jù)獲準認可的機構(gòu)誤用或濫用徽標、標識、認可證書以及誤導(dǎo)宣傳認可狀態(tài)的情節(jié)輕重做出處理,包括:警告、暫停、撤銷或提起法律訴訟”。


處理結(jié)果:暫停實驗室認可資格。



典型案例3



3.1  案例基本情況


廣東xx檢測和校準實驗室始建于1986年,是政府設(shè)置的法定計量機構(gòu),有多個工作場所。2014年8月,專項監(jiān)督評審共發(fā)現(xiàn)16個不符合項,包括:超認可范圍使用認可狀態(tài)聲明和認可標識;能力驗證不滿意整改期間出具帶認可標識的校準證書;沒有相應(yīng)的檢測和校準經(jīng)歷;沒有按照檢測方法要求進行檢測;大型檢測儀器搬遷后未安裝調(diào)試及檢測用設(shè)備配備不全;檢測用儀器未校準或校準點不全;檢測環(huán)境條件不滿足要求;體系文件沒有及時更新;新版檢測標準沒有及時更新;檢測原始記錄信息不全;出具的校準證書不規(guī)范、不準確等。其中涉及違反認可規(guī)則的嚴重不符合項4個,據(jù)此CNAS暫停了該實驗室的認可資格。


3.2  不符合描述


經(jīng)現(xiàn)場抽樣核實,該實驗室存在的嚴重不符合有:


3.2.1   超認可范圍使用認可狀態(tài)聲明


該實驗室出具的2份洛氏硬度計校準證書和記錄中,校準依據(jù)均為未獲認可的JJG112-2013《金屬洛氏硬度計》,該2份校準證書上有“本院(站)獲得中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可”的文字。另外2份扭矩扳子檢定儀校準證書也存在相同問題。

 


3.2.2   變更標準未獲得認可使用認可標識


實驗室校準一般壓力表、精密壓力表的依據(jù)文件為JJG52-2013《彈性元件式一般壓力表、壓力真空表和真空表》和JJG49-2013《彈性元件式精密壓力表和真空表》,實驗室在已經(jīng)向CNAS申報變更但還未獲得CNAS認可之前,在8份編號為144300XXX、144300XXX、144300XXX、144300XXX、144300XXX、144300XXX、144305XXX、144306XXX的校準證書上使用了CNAS認可標識。


3.2.3   超認可范圍使用認可標識


實驗室出具的5份電子秤校準證書中,校準結(jié)果數(shù)據(jù)的起始點和該點的測量不確定度不在認可范圍內(nèi),證書中未作任何說明,該5份電子秤校準證書均使用了CNAS認可標識。


3.2.4   能力驗證結(jié)果不滿意整改期間出具帶認可標識的校準證書


實驗室參加某次壓電加速度計能力驗證活動,于5月份接到CNAS發(fā)出的“關(guān)于CNAS XXXX能力驗證計劃結(jié)果處理的通知”,要求實驗室在相應(yīng)項目的證書或報告自行暫停使用CNAS的認可標識,開展整改活動。糾正措施和驗證活動應(yīng)在180天內(nèi)完成,并將整改結(jié)果于XXXX年11月XX日前通報CNAS認可五處。實驗室啟動了整改工作,于當年9月份完成了不符合項關(guān)閉。但6月至8月整改期間,實驗室依據(jù)JJG233-2008《壓電加速度計》出具了2份編號為126801XXX和126801XXX加速度計校準證書,證書上使用了CNAS認可標識。


3.3  問題分析


1)不符合事實3.2.1:依據(jù)CNAS-R01:2010《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中7.7的要求,“獲準認可的實驗室或檢查機構(gòu)在非認可范圍內(nèi)的所有活動中,包括分包活動,不得在相關(guān)的來往函件中含有認可狀態(tài)聲明的描述,其他相關(guān)的材料也不能提及或暗示獲CNAS認可”。該實驗室2份校準報告上有“本院(站)獲得中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可”的文字說明,屬超認可范圍使用認可狀態(tài)聲明,問題性質(zhì)等同于超范圍使用CNAS認可標識。


2)不符合事實3.2.2:依據(jù)CNAS-R01:2010《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中5.3.3.5的要求,“實驗室或檢查機構(gòu)簽發(fā)的報告或證書結(jié)果全部不在認可范圍內(nèi)或全部由分包方完成,不允許在其報告或證書上使用認可標識”。該實驗室在已經(jīng)向CNAS申報變更但還未獲得CNAS認可之前,在8份校準報告上使用了CNAS認可標識,屬于超認可范圍使用認可標識。


3)不符合事實3.2.3:依據(jù)CNAS-R01:2010《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中5.3.3.6的要求,“實驗室或檢查機構(gòu)簽發(fā)的帶認可標識的報告或證書中包含部分非認可項目時,應(yīng)清晰標明此項目不在認可范圍內(nèi)”。該實驗室出具的5份產(chǎn)品名稱為電子秤的校準證書中,校準結(jié)果數(shù)據(jù)的起始點和該點的測量不確定度不在認可范圍內(nèi),在證書中未做任何說明使用了CNAS認可標識,超認可范圍使用了認可標識。


4)不符合事實3.2.4:依據(jù)CNAS-RL02:2010《能力驗證規(guī)則》中4.2.7的要求,“合格評定機構(gòu)在參加能力驗證中出現(xiàn)不滿意結(jié)果時,應(yīng)按照認可準則要求實施糾正措施,并驗證措施的有效性;當不滿意結(jié)果已不能符合專業(yè)標準或規(guī)范時,除實施糾正措施并驗證其有效性外,合格評定機構(gòu)還應(yīng)自行暫停在相應(yīng)項目的證書/報告中使用CNAS認可標識。在驗證糾正措施有效后,合格評定機構(gòu)可自行恢復(fù)使用認可標識。合格評定機構(gòu)的糾正措施和驗證活動應(yīng)在180天(自收到能力驗證結(jié)果報告之日起計)內(nèi)完成。合格評定機構(gòu)應(yīng)保存上述記錄以備評審組檢查”。該實驗室在壓電加速度計能力驗證結(jié)果不滿意整改期間,依據(jù)JJG233-2008《壓電加速度計》出具了2份帶有CNAS認可標識的校準證書,不符合CNAS-RL02:2010《能力驗證規(guī)則》中4.2.7的要求。


3.4  處理依據(jù)及處理結(jié)果


處理依據(jù):CNAS-R01:2010《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中9.2 規(guī)定“CNAS將根據(jù)獲準認可的機構(gòu)誤用或濫用徽標、標識、認可證書以及誤導(dǎo)宣傳認可狀態(tài)的情節(jié)輕重做出處理,包括:警告、暫停、撤銷或提起法律訴訟”。


 

處理結(jié)果:暫停該實驗室認可資格。

 
編輯:songjiajie2010

 
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