實驗室檢測異常結果調查管理制度

制定檢驗中出現(xiàn)的異常值時應采取的措施，查明原因（生產(chǎn)、取樣、樣品保存和檢驗），并采取糾正預防措施，避免重復出現(xiàn)。

適用于本公司在化驗室進行的成品檢測、中間產(chǎn)品檢測、原輔料檢測、工藝用水、環(huán)境檢測等。

1. 檢驗人員職責：

（1）檢驗人員的首要責任是獲得準確的檢驗結果；

（2）必須使用經(jīng)過批準的檢驗方法；

（3）使用經(jīng)過校驗和適當維護的儀器、設備，而且運行良好；

（4）使用有效期內(nèi)的標準物質、對照品和合格的試劑、試液；

（5）在丟棄樣品制備液、對照品液和標準制備液之前，檢驗人員應該核查數(shù)據(jù)對標準的符合性，并正確處理數(shù)據(jù)；

（6）如在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)差錯，檢驗人員應立即停止檢驗；

（7）出現(xiàn)檢驗結果偏差（OOS）時，及時控制樣品、溶液至調查結束；

（8）出現(xiàn)檢驗結果偏差（OOS）時，通知檢驗中心主任，并協(xié)助調查；

（9）與檢驗中心主任等相關人員做出調查結論并完成相關調查報告。

2. 實驗室主任職責：

（1）檢驗結果偏差（OOS）進行確認，對可能的原因進行客觀及時的評估；

（2）與檢驗人員討論方法，確認檢驗人員知道并執(zhí)行了正確的檢驗方法；

（3）檢查原始分析中得到的記錄，包括圖譜、計算、溶液、檢驗用材料、儀器和計量器具。確定有無異常和可疑信息；

（4）檢查儀器的性能、使用記錄；

（5）檢查標準品、對照品、試劑、溶劑和其他用到的溶液，應滿足質量控制標準的要求；

（6）評估檢驗方法的執(zhí)行情況，以保證是按照標準執(zhí)行的，其標準的制定以方法驗證數(shù)據(jù)和歷史數(shù)據(jù)為基礎；

（7）如果檢驗結果偏差（OOS）結果確定為實驗室差錯，應組織相關人員進行根本原因分析，確定差錯的來源，并采取糾正預防措施以避免再次發(fā)生；若屬于檢驗人員錯誤，則需組織對檢驗人員進行再培訓；

（8）整個調查過程中的記錄和證據(jù)。

3. 質量部部長的職責：

（1）審核檢驗結果偏差（OOS）的實驗室調查報告；

（2）若檢驗結果偏差（OOS）是生產(chǎn)原因，參與生產(chǎn)等過程的調查；

（3）負責異常調查報告歸檔及定期評估；

（4）在產(chǎn)品的年度報告中對檢驗結果偏差（OOS）進行評價；

（5）批準檢驗異常情況調查報告；

（6）指導實驗室進行檢驗結果偏差（OOS）的調查，并對調查過程及相關記錄進行檢查。

4. 生產(chǎn)部

在全面調查時，負責生產(chǎn)情況調查工作。

5. 機電工程部

在全面調查時，負責工藝用水制造情況及空調運行情況的調查。

4.1檢驗過程中發(fā)現(xiàn)異常，檢驗人員應立即停止試驗，繼續(xù)進行是無效的。直到實驗室主任同意，檢驗方可重新開始。

4.2出現(xiàn)檢驗結果超標時不可無條件地進行復檢以得到合格結果。以復檢所得合格結果代替初始不合格結果時，必須做出書面的合理的說明。

4.3所有檢驗結果偏差（OOS）均需進行調查。調查應及時、認真負責，調查記錄及報告應及時歸檔保存

4.4調查期限：發(fā)現(xiàn)檢驗結果偏差（OOS）后要求在5個工作日之內(nèi)完成調查，并填好個規(guī)定的表格；根據(jù)情況需要可延長到10個工作日完成上述工作。

4.5如果查明超標原因并將某批做報廢處理時，則應查明該超標原因是否危及其它批或其它產(chǎn)品，并做出相應的處理。

4.6調查過程分類：分實驗室調查和全面調查。