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實(shí)驗(yàn)室為什么要建立管理體系?
參考答案：
實(shí)驗(yàn)室為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)，履行承諾，實(shí)驗(yàn)室必須建立并有效實(shí)施管理體系，最終達(dá)到本組織的目的。實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)管理，是通過(guò)管理體系的運(yùn)行來(lái)實(shí)現(xiàn)的，建立管理體系使體系有效運(yùn)行，在運(yùn)行中不斷改進(jìn)和完善，是實(shí)驗(yàn)室管理工作的主要任務(wù)。
初次建立文件化質(zhì)量管理體系
的一般步驟？
參考答案：一般包括以下幾個(gè)階段：
（1）領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)識(shí)階段；
（2）全員宣傳培訓(xùn)；
（3）確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
（4）分析現(xiàn)狀，確定過(guò)程和要素；
（5）確定機(jī)構(gòu)、分配職責(zé)、配備資源；
（6）管理體系文件化；
（7）管理體系試運(yùn)行；
（8）管理評(píng)審和內(nèi)審。
編制質(zhì)量程序文件要注意什么?
參考答案：
在編制質(zhì)量程序文件時(shí)應(yīng)注意如下幾點(diǎn)：
（1）按管理體系文件化的原則，一般對(duì)本實(shí)驗(yàn)室管理體系所選定的每個(gè)體系要素的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)都應(yīng)建立其程序。
（2）每個(gè)程序文件都應(yīng)該包括管理體系的一個(gè)邏輯上獨(dú)立的部分，諸如一個(gè)完整的管理體系要素或其中一部分，或（涉及）一個(gè)以上管理體系要素并相互有關(guān)的一組活動(dòng)。
（3）一個(gè)實(shí)驗(yàn)室究竟需要編制程序文件數(shù)量的多少，通常因?qū)嶒?yàn)室規(guī)模、產(chǎn)品特點(diǎn)、工藝和管理的復(fù)雜程度而異。
（4）程序文件一般不應(yīng)涉及純技術(shù)性的細(xì)節(jié)，需要時(shí)可引用技術(shù)程序或指導(dǎo)書(shū)。
簡(jiǎn)述質(zhì)量記錄的主要作用
參考答案：
質(zhì)量記錄應(yīng)貫穿于產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過(guò)程，能完整地反映管理體系的運(yùn)行狀況和產(chǎn)品質(zhì)量狀況，是質(zhì)量活動(dòng)的見(jiàn)證性文件，是體系文件的組成部分。質(zhì)量記錄如實(shí)地記錄了產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量形成過(guò)程和最終狀態(tài)，為正確、有效地控制和評(píng)價(jià)產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量提供了客觀證據(jù)。同時(shí)，質(zhì)量記錄也如實(shí)地反映了質(zhì)量管理體系中每一要素、過(guò)程和活動(dòng)的運(yùn)行狀態(tài)和結(jié)果，為評(píng)價(jià)管理體系的有效性，進(jìn)一步建立健全質(zhì)量管理體系提供了客觀的證據(jù)。
質(zhì)量記錄保證了產(chǎn)品（服務(wù)）的可追溯性得以實(shí)現(xiàn)，為采取預(yù)防和糾正措施提供了重要的依據(jù)，同時(shí)也為評(píng)價(jià)和驗(yàn)證質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)提供信息。
“評(píng)審準(zhǔn)則”中對(duì)質(zhì)量記錄有何要求?
參考答案：
（1）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量記錄管理制度；
（2）實(shí)驗(yàn)室對(duì)所有工作應(yīng)在工作的當(dāng)時(shí)予以記錄，不允許事后補(bǔ)記或追記；
（3）實(shí)驗(yàn)室的所有質(zhì)量記錄都應(yīng)歸檔管理，并規(guī)定記錄保存的時(shí)間期限；
（4）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證其記錄具有足夠的信息，能夠“再現(xiàn)”已經(jīng)過(guò)去的工作過(guò)程；
（5）實(shí)驗(yàn)室對(duì)存檔記錄還應(yīng)當(dāng)做到為客戶保密。
簡(jiǎn)述質(zhì)量管理體系文件的層次結(jié)構(gòu)
參考答案：
質(zhì)量管理體系文件主要由質(zhì)量（管理）手冊(cè)、程序文件、作業(yè)文件和質(zhì)量記錄等其他文件構(gòu)成。其中，質(zhì)量手冊(cè)是實(shí)驗(yàn)室根據(jù)評(píng)審準(zhǔn)則規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述與之相適應(yīng)管理體系的基本文件，提出了對(duì)過(guò)程和活動(dòng)的管理要求；程序文件是針對(duì)質(zhì)量手冊(cè)所提出的管理與控制要求，為完成管理體系中所有主要活動(dòng)提供方法和指導(dǎo)，分配具體的職責(zé)和權(quán)限，包括管理、執(zhí)行、驗(yàn)證活動(dòng)；作業(yè)文件是表達(dá)管理體系程序中每一步更詳細(xì)的操作方法，指導(dǎo)員工執(zhí)行具體的工作任務(wù)；質(zhì)量記錄是為了使管理體系有效運(yùn)行，而設(shè)計(jì)的一些實(shí)用的表格和給出活動(dòng)結(jié)果的報(bào)告，作為管理體系運(yùn)行的證據(jù)。
管理體系文件的采用金字塔構(gòu)架，層次可根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體情況和習(xí)慣進(jìn)行劃分，通常習(xí)慣劃分為3個(gè)或4個(gè)層次（把質(zhì)量文件中的作業(yè)程序作為第3層次，把表格、報(bào)告、記錄等作為第4層次）。文件層次從上到下越來(lái)越具體詳細(xì)，從下到上每一層都是上面一層的支持文件，上下層文件要相互銜接、前后呼應(yīng)，內(nèi)容要求一致，不能有矛盾。
什么是程序?書(shū)面程序主要內(nèi)容?
參考答案：
程序就是為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。
書(shū)面程序的主要內(nèi)容有以下幾方面：
（1）目的：說(shuō)明程序所控制的活動(dòng)及控制目的；
（2）適應(yīng)范圍；
（3）職責(zé)；
（4）工作程序；
（5）引用文件及相關(guān)記錄。
實(shí)驗(yàn)室為什么要建立管理體系?
參考答案：
質(zhì)量手冊(cè)是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。
（1）質(zhì)量手冊(cè)可以涉及一個(gè)組織的全部活動(dòng)或部分活動(dòng)。手冊(cè)的標(biāo)題和范圍反映其應(yīng)有的領(lǐng)域。
（2）質(zhì)量手冊(cè)通常至少應(yīng)包括或涉及以下方面：
①質(zhì)量方針；
②影響質(zhì)量的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證或評(píng)審工作的人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系；
③質(zhì)量體系程序和說(shuō)明；
④關(guān)于手冊(cè)評(píng)審、修改和控制的規(guī)定。
（3）為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊(cè)在其詳略程度和形式方面可以不同。它可以由幾部分組成。根據(jù)手冊(cè)的范圍，可以使用限定詞，如“質(zhì)量保證手冊(cè)”、“質(zhì)量管理手冊(cè)”等。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)怎樣持續(xù)改進(jìn)管理體系？
參考答案：
（1）不符合的確認(rèn)和糾正；
（2）制定和實(shí)施糾正措施；
（3）制定和實(shí)施預(yù)防措施；
（4）內(nèi)部審核與外部審核；
（5）內(nèi)部質(zhì)量控制與數(shù)據(jù)分析；
（6）比對(duì)和能力驗(yàn)證；
（7）管理評(píng)審。
圖示一種質(zhì)量管理體系文件
典型層次結(jié)構(gòu)
參考答案：
習(xí)慣劃分為3個(gè)或4個(gè)層次（把質(zhì)量文件中的作業(yè)程序作為第3層次，把表格、報(bào)告、記錄等作為第4層次）。文件層次從上到下越來(lái)越具體詳細(xì)，從下到上每一層都是上面一層的支持文件，上下層文件要相互銜接、前后呼應(yīng)，內(nèi)容要求一致，不能有矛盾。
比較程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的差異
參考答案：
比較項(xiàng)
程序文件
作業(yè)指導(dǎo)書(shū)
作用
質(zhì)量手冊(cè)的支持文件
標(biāo)準(zhǔn)方法/程序文件的支持文件（必要時(shí)）
執(zhí)行人員
有經(jīng)驗(yàn)的執(zhí)行者/管理者
普通工作人員
目的
指導(dǎo)實(shí)現(xiàn)手冊(cè)對(duì)評(píng)審準(zhǔn)則承諾
統(tǒng)一規(guī)范化質(zhì)量活動(dòng)確保復(fù)現(xiàn)性
主管
質(zhì)量主管批準(zhǔn)，內(nèi)審員核查
員技術(shù)主管批準(zhǔn)，監(jiān)督員核查
特點(diǎn)
支持19個(gè)要素（橫向）
保證每一活動(dòng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求
實(shí)驗(yàn)室如何保證管理體系有效運(yùn)行？
參考答案：
（1）領(lǐng)導(dǎo)重視；
（2）各級(jí)各部門(mén)積極組織協(xié)調(diào)；
（3）全員參與；
（4）建立監(jiān)督機(jī)制，保證工作質(zhì)量；
（5）認(rèn)真開(kāi)展審核活動(dòng)，促進(jìn)管理體系不斷完善；
（6）加強(qiáng)糾正措施落實(shí)，改善管理體系運(yùn)行水平；
（7）適應(yīng)市場(chǎng)，不斷擴(kuò)展檢測(cè)項(xiàng)目，提高檢測(cè)水平。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定
哪些方面的技術(shù)類(lèi)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)？
參考答案：
（1）方法方面：于用指導(dǎo)檢測(cè)過(guò)程的（如檢測(cè)細(xì)則、期間核查方法等）；
（2）設(shè)備方面：儀器的設(shè)備的使用、操作規(guī)范（如儀器操作規(guī)范、自校規(guī)范等）；
（3）樣品方面：包括樣品的準(zhǔn)備、處置和制備規(guī)則（如樣品的抽樣方法、制備方法等）；
（4）數(shù)據(jù)方面：數(shù)據(jù)處理規(guī)則、測(cè)量不確定度評(píng)定等。
如何評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室建立的管理體系?
參考答案：
（1）實(shí)驗(yàn)室建立的管理體系是否與其業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)；
（2）管理體系文件化的程度是否能滿足管理要求和技術(shù)要求，是否具有可操作性和可檢查性；
（3）各活動(dòng)過(guò)程是否被規(guī)定，并且按照文件規(guī)定貫徹實(shí)施；
（4）過(guò)程的輸出是否符合預(yù)期要求；
（5）是否具有自我完善、預(yù)防機(jī)制和改進(jìn)機(jī)制。
文章來(lái)源：網(wǎng)絡(luò)
參考答案：
實(shí)驗(yàn)室為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)，履行承諾，實(shí)驗(yàn)室必須建立并有效實(shí)施管理體系，最終達(dá)到本組織的目的。實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)管理，是通過(guò)管理體系的運(yùn)行來(lái)實(shí)現(xiàn)的，建立管理體系使體系有效運(yùn)行，在運(yùn)行中不斷改進(jìn)和完善，是實(shí)驗(yàn)室管理工作的主要任務(wù)。
初次建立文件化質(zhì)量管理體系
的一般步驟？
參考答案：一般包括以下幾個(gè)階段：
（1）領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)識(shí)階段；
（2）全員宣傳培訓(xùn)；
（3）確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
（4）分析現(xiàn)狀，確定過(guò)程和要素；
（5）確定機(jī)構(gòu)、分配職責(zé)、配備資源；
（6）管理體系文件化；
（7）管理體系試運(yùn)行；
（8）管理評(píng)審和內(nèi)審。
編制質(zhì)量程序文件要注意什么?
參考答案：
在編制質(zhì)量程序文件時(shí)應(yīng)注意如下幾點(diǎn)：
（1）按管理體系文件化的原則，一般對(duì)本實(shí)驗(yàn)室管理體系所選定的每個(gè)體系要素的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)都應(yīng)建立其程序。
（2）每個(gè)程序文件都應(yīng)該包括管理體系的一個(gè)邏輯上獨(dú)立的部分，諸如一個(gè)完整的管理體系要素或其中一部分，或（涉及）一個(gè)以上管理體系要素并相互有關(guān)的一組活動(dòng)。
（3）一個(gè)實(shí)驗(yàn)室究竟需要編制程序文件數(shù)量的多少，通常因?qū)嶒?yàn)室規(guī)模、產(chǎn)品特點(diǎn)、工藝和管理的復(fù)雜程度而異。
（4）程序文件一般不應(yīng)涉及純技術(shù)性的細(xì)節(jié)，需要時(shí)可引用技術(shù)程序或指導(dǎo)書(shū)。
簡(jiǎn)述質(zhì)量記錄的主要作用
參考答案：
質(zhì)量記錄應(yīng)貫穿于產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過(guò)程，能完整地反映管理體系的運(yùn)行狀況和產(chǎn)品質(zhì)量狀況，是質(zhì)量活動(dòng)的見(jiàn)證性文件，是體系文件的組成部分。質(zhì)量記錄如實(shí)地記錄了產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量形成過(guò)程和最終狀態(tài)，為正確、有效地控制和評(píng)價(jià)產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量提供了客觀證據(jù)。同時(shí)，質(zhì)量記錄也如實(shí)地反映了質(zhì)量管理體系中每一要素、過(guò)程和活動(dòng)的運(yùn)行狀態(tài)和結(jié)果，為評(píng)價(jià)管理體系的有效性，進(jìn)一步建立健全質(zhì)量管理體系提供了客觀的證據(jù)。
質(zhì)量記錄保證了產(chǎn)品（服務(wù)）的可追溯性得以實(shí)現(xiàn)，為采取預(yù)防和糾正措施提供了重要的依據(jù)，同時(shí)也為評(píng)價(jià)和驗(yàn)證質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)提供信息。
“評(píng)審準(zhǔn)則”中對(duì)質(zhì)量記錄有何要求?
參考答案：
（1）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量記錄管理制度；
（2）實(shí)驗(yàn)室對(duì)所有工作應(yīng)在工作的當(dāng)時(shí)予以記錄，不允許事后補(bǔ)記或追記；
（3）實(shí)驗(yàn)室的所有質(zhì)量記錄都應(yīng)歸檔管理，并規(guī)定記錄保存的時(shí)間期限；
（4）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證其記錄具有足夠的信息，能夠“再現(xiàn)”已經(jīng)過(guò)去的工作過(guò)程；
（5）實(shí)驗(yàn)室對(duì)存檔記錄還應(yīng)當(dāng)做到為客戶保密。
簡(jiǎn)述質(zhì)量管理體系文件的層次結(jié)構(gòu)
參考答案：
質(zhì)量管理體系文件主要由質(zhì)量（管理）手冊(cè)、程序文件、作業(yè)文件和質(zhì)量記錄等其他文件構(gòu)成。其中，質(zhì)量手冊(cè)是實(shí)驗(yàn)室根據(jù)評(píng)審準(zhǔn)則規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述與之相適應(yīng)管理體系的基本文件，提出了對(duì)過(guò)程和活動(dòng)的管理要求；程序文件是針對(duì)質(zhì)量手冊(cè)所提出的管理與控制要求，為完成管理體系中所有主要活動(dòng)提供方法和指導(dǎo)，分配具體的職責(zé)和權(quán)限，包括管理、執(zhí)行、驗(yàn)證活動(dòng)；作業(yè)文件是表達(dá)管理體系程序中每一步更詳細(xì)的操作方法，指導(dǎo)員工執(zhí)行具體的工作任務(wù)；質(zhì)量記錄是為了使管理體系有效運(yùn)行，而設(shè)計(jì)的一些實(shí)用的表格和給出活動(dòng)結(jié)果的報(bào)告，作為管理體系運(yùn)行的證據(jù)。
管理體系文件的采用金字塔構(gòu)架，層次可根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體情況和習(xí)慣進(jìn)行劃分，通常習(xí)慣劃分為3個(gè)或4個(gè)層次（把質(zhì)量文件中的作業(yè)程序作為第3層次，把表格、報(bào)告、記錄等作為第4層次）。文件層次從上到下越來(lái)越具體詳細(xì)，從下到上每一層都是上面一層的支持文件，上下層文件要相互銜接、前后呼應(yīng)，內(nèi)容要求一致，不能有矛盾。
什么是程序?書(shū)面程序主要內(nèi)容?
參考答案：
程序就是為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。
書(shū)面程序的主要內(nèi)容有以下幾方面：
（1）目的：說(shuō)明程序所控制的活動(dòng)及控制目的；
（2）適應(yīng)范圍；
（3）職責(zé)；
（4）工作程序；
（5）引用文件及相關(guān)記錄。
實(shí)驗(yàn)室為什么要建立管理體系?
參考答案：
質(zhì)量手冊(cè)是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。
（1）質(zhì)量手冊(cè)可以涉及一個(gè)組織的全部活動(dòng)或部分活動(dòng)。手冊(cè)的標(biāo)題和范圍反映其應(yīng)有的領(lǐng)域。
（2）質(zhì)量手冊(cè)通常至少應(yīng)包括或涉及以下方面：
①質(zhì)量方針；
②影響質(zhì)量的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證或評(píng)審工作的人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系；
③質(zhì)量體系程序和說(shuō)明；
④關(guān)于手冊(cè)評(píng)審、修改和控制的規(guī)定。
（3）為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊(cè)在其詳略程度和形式方面可以不同。它可以由幾部分組成。根據(jù)手冊(cè)的范圍，可以使用限定詞，如“質(zhì)量保證手冊(cè)”、“質(zhì)量管理手冊(cè)”等。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)怎樣持續(xù)改進(jìn)管理體系？
參考答案：
（1）不符合的確認(rèn)和糾正；
（2）制定和實(shí)施糾正措施；
（3）制定和實(shí)施預(yù)防措施；
（4）內(nèi)部審核與外部審核；
（5）內(nèi)部質(zhì)量控制與數(shù)據(jù)分析；
（6）比對(duì)和能力驗(yàn)證；
（7）管理評(píng)審。
圖示一種質(zhì)量管理體系文件
典型層次結(jié)構(gòu)
參考答案：
習(xí)慣劃分為3個(gè)或4個(gè)層次（把質(zhì)量文件中的作業(yè)程序作為第3層次，把表格、報(bào)告、記錄等作為第4層次）。文件層次從上到下越來(lái)越具體詳細(xì)，從下到上每一層都是上面一層的支持文件，上下層文件要相互銜接、前后呼應(yīng)，內(nèi)容要求一致，不能有矛盾。
比較程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的差異
參考答案：
比較項(xiàng)
程序文件
作業(yè)指導(dǎo)書(shū)
作用
質(zhì)量手冊(cè)的支持文件
標(biāo)準(zhǔn)方法/程序文件的支持文件（必要時(shí)）
執(zhí)行人員
有經(jīng)驗(yàn)的執(zhí)行者/管理者
普通工作人員
目的
指導(dǎo)實(shí)現(xiàn)手冊(cè)對(duì)評(píng)審準(zhǔn)則承諾
統(tǒng)一規(guī)范化質(zhì)量活動(dòng)確保復(fù)現(xiàn)性
主管
質(zhì)量主管批準(zhǔn)，內(nèi)審員核查
員技術(shù)主管批準(zhǔn)，監(jiān)督員核查
特點(diǎn)
支持19個(gè)要素（橫向）
保證每一活動(dòng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求
實(shí)驗(yàn)室如何保證管理體系有效運(yùn)行？
參考答案：
（1）領(lǐng)導(dǎo)重視；
（2）各級(jí)各部門(mén)積極組織協(xié)調(diào)；
（3）全員參與；
（4）建立監(jiān)督機(jī)制，保證工作質(zhì)量；
（5）認(rèn)真開(kāi)展審核活動(dòng)，促進(jìn)管理體系不斷完善；
（6）加強(qiáng)糾正措施落實(shí)，改善管理體系運(yùn)行水平；
（7）適應(yīng)市場(chǎng)，不斷擴(kuò)展檢測(cè)項(xiàng)目，提高檢測(cè)水平。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定
哪些方面的技術(shù)類(lèi)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)？
參考答案：
（1）方法方面：于用指導(dǎo)檢測(cè)過(guò)程的（如檢測(cè)細(xì)則、期間核查方法等）；
（2）設(shè)備方面：儀器的設(shè)備的使用、操作規(guī)范（如儀器操作規(guī)范、自校規(guī)范等）；
（3）樣品方面：包括樣品的準(zhǔn)備、處置和制備規(guī)則（如樣品的抽樣方法、制備方法等）；
（4）數(shù)據(jù)方面：數(shù)據(jù)處理規(guī)則、測(cè)量不確定度評(píng)定等。
如何評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室建立的管理體系?
參考答案：
（1）實(shí)驗(yàn)室建立的管理體系是否與其業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)；
（2）管理體系文件化的程度是否能滿足管理要求和技術(shù)要求，是否具有可操作性和可檢查性；
（3）各活動(dòng)過(guò)程是否被規(guī)定，并且按照文件規(guī)定貫徹實(shí)施；
（4）過(guò)程的輸出是否符合預(yù)期要求；
（5）是否具有自我完善、預(yù)防機(jī)制和改進(jìn)機(jī)制。
文章來(lái)源：網(wǎng)絡(luò)
