如何完整準(zhǔn)確填寫原始記錄
1
人員及時間內(nèi)容填寫
在記錄中以簽名的方法記錄完成該項工作的人員;檢測時間應(yīng)記錄某檢測項目的開始檢測時間和檢測結(jié)束時間。
2
樣品信息的填寫
在樣品記錄中應(yīng)詳細(xì)包含所有的樣品信息,在檢測記錄中可只記錄樣品名稱和實驗室樣品唯一性編號,以及樣品到達(dá)實驗室后的處置記錄。
3
依據(jù)的檢測方法的填寫
在不引起混淆的情況下,可只記錄方法的標(biāo)準(zhǔn)代號及發(fā)布年號或依據(jù)的文件名稱、編號及發(fā)布年號。如果要記錄實驗室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,此時可只記錄名稱、文件編號及版本號。當(dāng)依據(jù)的文件中規(guī)定有多個方法時,應(yīng)準(zhǔn)確記錄方法名稱或章條號,確保方法依據(jù)的唯一性。
4
儀器設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)填寫
1、 記錄主要的直接出具數(shù)據(jù)的關(guān)鍵設(shè)備,如果實驗室認(rèn)為其他設(shè)備也很重要,也應(yīng)記錄。
通常,應(yīng)記錄使用的儀器設(shè)備名稱、儀器設(shè)備的唯一性編號,必要時還應(yīng)記錄量值溯源信息;
2、 記錄所使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及質(zhì)控物質(zhì)的名稱、有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的編號及其有效期,標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)準(zhǔn)值及有效期,必要時還要記錄儲備液的有效期、使用液的有效期。
5
重要配件試劑藥品和工具填寫
必要時,應(yīng)記錄檢測中使用的重要配件(如色譜柱及其規(guī)格型號)、對檢測結(jié)果有直接影響的重要試劑藥品和工具等。
檢測記錄設(shè)計人員應(yīng)對這些內(nèi)容進(jìn)行識別,確保不會漏記,必要時可與有關(guān)人員討論確定。
6
環(huán)境條件填寫
檢測方法對環(huán)境條件有要求,實驗室要記錄檢測當(dāng)時的環(huán)境條件。
記錄環(huán)境條件的目的是為了證明檢測當(dāng)時的環(huán)境條件滿足方法標(biāo)準(zhǔn)的要求。因此,檢測人員在檢測開始前,應(yīng)經(jīng)過對環(huán)境條件滿足方法要求的判斷,確認(rèn)滿足要求之后記錄。
7
檢測過程記錄
1、通常,檢測依據(jù)的方法文件中對過程有詳細(xì)的規(guī)定,實驗室應(yīng)用簡略的、邏輯嚴(yán)密的文字記錄實際檢測操作過程,用以證明檢測過程滿足依據(jù)文件的要求。
示例:
某方法文本要求樣品在烘箱中(105+5)℃條件下烘干2h。
實驗室應(yīng)記錄烘干開始時間、烘干結(jié)束時間、開始的溫度、中間溫度、烘干結(jié)束溫度5個數(shù)據(jù),用以證明烘干過程滿足方法要求。
2、 設(shè)計過程記錄表單時,可將文字描述部分固定,留出數(shù)字空白處,檢測人員在記錄時,只需填寫數(shù)據(jù)即可。通常,至少在一段時間內(nèi),儀器設(shè)置的條件記錄不會改變,這些記錄可固定。
3、 校準(zhǔn)過程記錄,應(yīng)記錄校準(zhǔn)曲線設(shè)置的濃度點的濃度,儀器響應(yīng)信號值、校準(zhǔn)函數(shù)及相關(guān)系數(shù)表達(dá)式或圖形。必要時(如果有),還應(yīng)有校準(zhǔn)曲線滿足質(zhì)量控制要求的結(jié)果評價記錄。
4、 據(jù)獲取及計算轉(zhuǎn)換、數(shù)據(jù)修約及結(jié)果的最終表達(dá)過程記錄,數(shù)據(jù)的獲取記錄從儀器上直接獲取的圖表來表示。在不引起混涌的情況下,可直接記錄最后(修約后的)結(jié)果,數(shù)據(jù)計算轉(zhuǎn)換可用公式表達(dá)。
5、質(zhì)量控制記錄,必要時(如果有),應(yīng)有質(zhì)量控制及結(jié)果滿足要求的評價記錄。
在化學(xué)定量分析領(lǐng)域,通常的質(zhì)量控制記錄包括回收率、重復(fù)性、空白等,記錄的內(nèi)容包括方法回收率、重復(fù)性限的要求,本次檢測的回收率和重復(fù)性誤差,以及滿足要求的評價。
6、必要時,還應(yīng)有測量不確定度評定的結(jié)果記錄、方法檢出限、定量限、結(jié)果解釋及意見等記錄
文章(文字)來源:實驗室ISO17025
1
人員及時間內(nèi)容填寫
在記錄中以簽名的方法記錄完成該項工作的人員;檢測時間應(yīng)記錄某檢測項目的開始檢測時間和檢測結(jié)束時間。
2
樣品信息的填寫
在樣品記錄中應(yīng)詳細(xì)包含所有的樣品信息,在檢測記錄中可只記錄樣品名稱和實驗室樣品唯一性編號,以及樣品到達(dá)實驗室后的處置記錄。
3
依據(jù)的檢測方法的填寫
在不引起混淆的情況下,可只記錄方法的標(biāo)準(zhǔn)代號及發(fā)布年號或依據(jù)的文件名稱、編號及發(fā)布年號。如果要記錄實驗室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,此時可只記錄名稱、文件編號及版本號。當(dāng)依據(jù)的文件中規(guī)定有多個方法時,應(yīng)準(zhǔn)確記錄方法名稱或章條號,確保方法依據(jù)的唯一性。
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儀器設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)填寫
1、 記錄主要的直接出具數(shù)據(jù)的關(guān)鍵設(shè)備,如果實驗室認(rèn)為其他設(shè)備也很重要,也應(yīng)記錄。
通常,應(yīng)記錄使用的儀器設(shè)備名稱、儀器設(shè)備的唯一性編號,必要時還應(yīng)記錄量值溯源信息;
2、 記錄所使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及質(zhì)控物質(zhì)的名稱、有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的編號及其有效期,標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)準(zhǔn)值及有效期,必要時還要記錄儲備液的有效期、使用液的有效期。
5
重要配件試劑藥品和工具填寫
必要時,應(yīng)記錄檢測中使用的重要配件(如色譜柱及其規(guī)格型號)、對檢測結(jié)果有直接影響的重要試劑藥品和工具等。
檢測記錄設(shè)計人員應(yīng)對這些內(nèi)容進(jìn)行識別,確保不會漏記,必要時可與有關(guān)人員討論確定。
6
環(huán)境條件填寫
檢測方法對環(huán)境條件有要求,實驗室要記錄檢測當(dāng)時的環(huán)境條件。
記錄環(huán)境條件的目的是為了證明檢測當(dāng)時的環(huán)境條件滿足方法標(biāo)準(zhǔn)的要求。因此,檢測人員在檢測開始前,應(yīng)經(jīng)過對環(huán)境條件滿足方法要求的判斷,確認(rèn)滿足要求之后記錄。
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檢測過程記錄
1、通常,檢測依據(jù)的方法文件中對過程有詳細(xì)的規(guī)定,實驗室應(yīng)用簡略的、邏輯嚴(yán)密的文字記錄實際檢測操作過程,用以證明檢測過程滿足依據(jù)文件的要求。
示例:
某方法文本要求樣品在烘箱中(105+5)℃條件下烘干2h。
實驗室應(yīng)記錄烘干開始時間、烘干結(jié)束時間、開始的溫度、中間溫度、烘干結(jié)束溫度5個數(shù)據(jù),用以證明烘干過程滿足方法要求。
2、 設(shè)計過程記錄表單時,可將文字描述部分固定,留出數(shù)字空白處,檢測人員在記錄時,只需填寫數(shù)據(jù)即可。通常,至少在一段時間內(nèi),儀器設(shè)置的條件記錄不會改變,這些記錄可固定。
3、 校準(zhǔn)過程記錄,應(yīng)記錄校準(zhǔn)曲線設(shè)置的濃度點的濃度,儀器響應(yīng)信號值、校準(zhǔn)函數(shù)及相關(guān)系數(shù)表達(dá)式或圖形。必要時(如果有),還應(yīng)有校準(zhǔn)曲線滿足質(zhì)量控制要求的結(jié)果評價記錄。
4、 據(jù)獲取及計算轉(zhuǎn)換、數(shù)據(jù)修約及結(jié)果的最終表達(dá)過程記錄,數(shù)據(jù)的獲取記錄從儀器上直接獲取的圖表來表示。在不引起混涌的情況下,可直接記錄最后(修約后的)結(jié)果,數(shù)據(jù)計算轉(zhuǎn)換可用公式表達(dá)。
5、質(zhì)量控制記錄,必要時(如果有),應(yīng)有質(zhì)量控制及結(jié)果滿足要求的評價記錄。
在化學(xué)定量分析領(lǐng)域,通常的質(zhì)量控制記錄包括回收率、重復(fù)性、空白等,記錄的內(nèi)容包括方法回收率、重復(fù)性限的要求,本次檢測的回收率和重復(fù)性誤差,以及滿足要求的評價。
6、必要時,還應(yīng)有測量不確定度評定的結(jié)果記錄、方法檢出限、定量限、結(jié)果解釋及意見等記錄
文章(文字)來源:實驗室ISO17025