一進(jìn)實(shí)驗(yàn)室，就發(fā)現(xiàn)人家的實(shí)驗(yàn)室干凈，整潔，5S做的不僅僅是到位，還特別細(xì)致！我還了解到，人家的QC人員跟我們差不多，也就十幾人左右，但是人家年銷售40個億，這么高的產(chǎn)能，檢驗(yàn)量應(yīng)該不比我們小，人家怎么做到的？同時兼顧5S與效率？通過這兩天的學(xué)習(xí)，我發(fā)現(xiàn)5S和效率并不沖突，是相輔相成的，5S做的好，可以提高效率，節(jié)約時間。

他們會制定檢驗(yàn)計劃到個人，張貼或是下發(fā)，讓每個人都提前知道自己需要做的事情，便于個人提前準(zhǔn)備。

比如，穩(wěn)定性考察箱，每個考察箱都有目錄，細(xì)化到每層放的什么，批號，溫濕度不同目錄顏色也不同，里面的樣品標(biāo)簽顏色也不同(25℃，40℃)。

交流中我了解到，這樣做拿樣品時省去了找樣品的時間(箱門上的目錄)，而且也減少了出錯的機(jī)會，產(chǎn)品有可能同一名字同一批號，但是根據(jù)標(biāo)簽顏色就可以很快區(qū)分長期和加速。

他們的樣品存放很規(guī)整，分為原輔料，半成品，制劑，微生物。待檢驗(yàn)和已檢驗(yàn)在試劑柜門上都有明確區(qū)分，不同品種又用標(biāo)識線明顯區(qū)分，這樣即使樣品很多，即使不熟悉的人也能省去找樣品的時間。

他們的墻壁利用率很高，重點(diǎn)是定位，無須費(fèi)時費(fèi)勁尋找。

比如像留樣記錄，樣品接收領(lǐng)用記錄這樣繁雜集中的記錄，就歸類后靠墻統(tǒng)一放置:

又比如，必需物品，擺放顯眼易得，像護(hù)目鏡，我們也有，但是若不容易找到不僅浪費(fèi)時間，我們可能因?yàn)闆]時間找，就不佩戴進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，還容易產(chǎn)生事故。就近放在實(shí)驗(yàn)室，用完也方便歸位。

同時，我注意到人家的標(biāo)識，參見上圖的“必需戴防護(hù)眼鏡”(這只是其中的一個小地方)，已經(jīng)細(xì)化到一點(diǎn)一滴，好多意想不到的地方都有，包括提示性的，警示性的，甚至像“化學(xué)危險品相容性表”等指導(dǎo)性意見都有，這樣經(jīng)常看見，我覺得安全操作意識不自覺地也提高了。

這是我個人覺得特別喜歡的一點(diǎn)。

在具體實(shí)驗(yàn)過程中，我們經(jīng)常會將容量瓶轉(zhuǎn)移到另一地方，比如，做含量均勻度，同時40個樣品(40個容量瓶)，樣品又要超聲，又要震蕩，還要去通風(fēng)櫥定容，移液，很常見，必然會來回?fù)Q好幾個地方，每次我們都是用手拿著，每次拿不了幾個不說，還特別容易打碎，來回好幾趟凈浪費(fèi)時間，人家是用小車轉(zhuǎn)移，一次全部推走，省了時間，減少了打碎的幾率。

① 效率方面:

找試劑是QC人員試驗(yàn)中浪費(fèi)時間地方之一，若能快速的找到所需試劑，就能節(jié)約時間，提高效率。試劑柜門上不僅有一個目錄，明確標(biāo)明每層放置的試劑名稱，而且里面均對區(qū)域進(jìn)行劃分，每一行只放相同試劑，一種試劑一行，剩下多少也一目了然。

②合規(guī)性方面

我們的普通試劑區(qū)分了液體和固體，但是易制毒類平時并沒有嚴(yán)格統(tǒng)一管理，人家QC進(jìn)行區(qū)分并且單獨(dú)管理，于試劑柜外還貼有易制毒試劑的管理規(guī)程。

他們對照品標(biāo)準(zhǔn)品全部放冰箱(此處有疑問，保存條件可能不一樣，還需要再咨詢);但是我覺得我們可以學(xué)習(xí)的是，已開啟，未開啟分開放置。

備注:該冰箱里全部是未開啟的對照品，旁邊一個冰箱里全部是開啟的對照品。冰箱門上貼的是對照品信息，包括每一層放置的藥品名稱。

洗消室，通風(fēng)櫥等需長時間站立且容易有水的地方均鋪有防滑防疲勞的墊子。交流得知，該墊子可防止因長時間站立的疲勞，這樣可以不僅提高效率，并且防滑，比較安全。

洗瓶占用的時間再多也不能馬虎，關(guān)系到后續(xù)檢驗(yàn)樣品的準(zhǔn)確性。

該外企所有的玻璃器皿(包括容量瓶，移液管，量筒，液相小瓶，微生物培養(yǎng)皿)均采用洗瓶機(jī)(如下圖)，洗瓶程序他們已進(jìn)行驗(yàn)證。

5S深入到每一個細(xì)節(jié)。簡言之，實(shí)驗(yàn)室沒有多余的物品，沒有雜亂的擺放。

備注：每臺液相均配有①流動相放置托盤；②方便的小凳子；③廢液桶定位托盤。

在儀器較為集中的區(qū)域，儀器使用記錄放在旁邊會顯得比較凌亂，他們就在試驗(yàn)臺的一側(cè)放置了一個收納盒，將記錄統(tǒng)一放置在其中，并標(biāo)記每一層放置的記錄的名稱和編號，特別容易記住，更方便快速找到。

試驗(yàn)區(qū)域根據(jù)用途進(jìn)行劃分，標(biāo)識清楚且明顯，每扇通風(fēng)廚玻璃上都有警示和提示標(biāo)識。就連試驗(yàn)廢液都進(jìn)行了區(qū)分，如有機(jī)溶劑、劇毒、重金屬等，且進(jìn)行了定置管理。人家連垃圾桶都沒有放過，不同顏色的垃圾桶盛莊不同的垃圾。比如黑色垃圾桶裝普通的日常垃圾;紅色垃圾桶裝危險品和藥品垃圾。

沒有最好，只有更好。

人家還是在不斷學(xué)習(xí)，提高，墻上貼有各種各樣的自學(xué)計劃，培訓(xùn)計劃。

交流中學(xué)習(xí)到，QC中FDA的關(guān)注點(diǎn):

①在QC，F(xiàn)DA會針對整個物料品種的周期進(jìn)行調(diào)查，從倉庫請驗(yàn)→QC取樣→臺賬登記→樣品分發(fā)→樣品檢驗(yàn)→結(jié)果復(fù)核→倉庫貼合格證，這就要求我們每一步都要嚴(yán)謹(jǐn)，一絲不茍。

② FDA對配制樣品時容量瓶外的標(biāo)簽要求寫名稱，批號等，兩家QC均提到過該問題，他們兩家目前也沒有節(jié)約時間的辦法。

③洗瓶時標(biāo)簽一定要清除干凈。

④ SOP規(guī)定了怎么做，一定要嚴(yán)格遵守，若SOP規(guī)定的多，做的少→問題嚴(yán)重。

① pH計，電導(dǎo)率儀日常所用的校準(zhǔn)溶液，標(biāo)準(zhǔn)溶液，兩家均從某商家購買。

②溶出儀，運(yùn)行過程中參數(shù)進(jìn)行實(shí)時打印;溶出介質(zhì)配制跟我們一樣，均是采用天大天發(fā)脫氣機(jī)脫氣水進(jìn)行配制。

③試劑瓶外也有標(biāo)注開瓶，有效期。

④臺賬格式式，所有原輔料記錄于一本臺賬上，制劑可根據(jù)品種單獨(dú)一本。

⑤儀器設(shè)備，所有儀器設(shè)備均標(biāo)明狀態(tài):正常，維修中，等，防止選用異常儀器。儀器均采用外校+自己確認(rèn)的方式。

⑥關(guān)于數(shù)據(jù)完整性，網(wǎng)絡(luò)版，安裝的是某世。

綜上發(fā)現(xiàn)，其實(shí)我們的硬件并不比別人的差，即使有小差別，也差別不大，關(guān)鍵是軟件上，也許很多實(shí)驗(yàn)室亟需進(jìn)步，認(rèn)清不足，努力改善；

首先，是專業(yè)技術(shù)：儀器操作、分析實(shí)驗(yàn)技能、藥典的掌握、實(shí)驗(yàn)技巧，這都不能停止學(xué)習(xí)，不能一知半解，儀器在更新，藥典在改版，經(jīng)驗(yàn)需積累；

其次，是素質(zhì)涵養(yǎng)上：5S意識，良好的操作習(xí)慣應(yīng)注意培養(yǎng)，好的習(xí)慣能提高效率。

好的經(jīng)驗(yàn)要分享給更多的實(shí)驗(yàn)室小伙伴們，你們實(shí)驗(yàn)室有哪些好的優(yōu)良傳統(tǒng)和習(xí)慣，歡迎后臺留言告訴大家，不要藏著噢。