實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系使用的文件
按類別分為管理文件和技術(shù)文件：
管理文件包括質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、各種管理規(guī)定、計(jì)劃、通知和各種管理活動(dòng)的記錄等。技術(shù)文件包括校準(zhǔn)、測(cè)試依據(jù)的方法、標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、圖樣、軟件、說(shuō)明書、核查規(guī)范、軟件確認(rèn)規(guī)范、設(shè)備操作規(guī)程、校準(zhǔn)、測(cè)試記錄等。
按來(lái)源分為內(nèi)部制定和來(lái)自外部：內(nèi)部制定的有質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理規(guī)定、自編方法、指導(dǎo)書、計(jì)劃、通知、各種記錄表格等。來(lái)自外部的有法律、法規(guī)和規(guī)章、制度、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、以標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的檢測(cè)和校準(zhǔn)方法、圖紙、圖樣、軟件、說(shuō)明書和參考數(shù)據(jù)手冊(cè)等。
實(shí)驗(yàn)室的文件數(shù)量繁多，如何給實(shí)驗(yàn)室文件進(jìn)行編號(hào)？實(shí)驗(yàn)室文件的編號(hào)規(guī)則是什么？有沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)？
實(shí)驗(yàn)室的文件編號(hào)能不能得到現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審專家的認(rèn)可？
c) 識(shí)別文件更改和當(dāng)前修訂狀態(tài)；e) 文件有唯一性標(biāo)識(shí)；該標(biāo)識(shí)應(yīng)包括發(fā)布日期和/或修訂標(biāo)識(shí)、頁(yè)碼、總頁(yè)數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)。實(shí)驗(yàn)室的文件編號(hào)的一般要求為：需要有唯一性編號(hào)；包含發(fā)布日期；包含修訂標(biāo)識(shí)；頁(yè)碼，總頁(yè)碼；文件結(jié)束的標(biāo)記；文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)。實(shí)驗(yàn)室文件的編號(hào)可以由實(shí)驗(yàn)室自己制定規(guī)則，只要滿足上述要求即可。上述要求在整份文件中共同體現(xiàn)，而不是把上述內(nèi)容揉到一個(gè)編號(hào)里面。
QY / CX-01-1603A1 表示QY實(shí)驗(yàn)室的序列號(hào)為01的程序文件，發(fā)布時(shí)間為2016年3月，版本為A1版本在這個(gè)編號(hào)里中包含了：文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)（QY實(shí)驗(yàn)室），文件的發(fā)布日期（2016年3月），文件的修訂情況（A版，第1次修改）。文件的頁(yè)碼和總頁(yè)碼在每一頁(yè)上用：第X頁(yè)，共X頁(yè)表示；文件的結(jié)束標(biāo)識(shí)在最后一頁(yè)用結(jié)束符表示這樣一個(gè)編碼系統(tǒng)，包含了準(zhǔn)則的所有要求，實(shí)驗(yàn)室也根據(jù)自己的實(shí)際情況可以做適合自己的編碼規(guī)則。
1.實(shí)驗(yàn)室的各種文件均有唯一性標(biāo)識(shí)，需要建立受控文件和非受控文件清單，注明文件名稱、編號(hào)、發(fā)文單位、發(fā)放范圍、發(fā)放日期、生效日期等必要信息，同時(shí)在文件封面加蓋受控和非受控公章，做到動(dòng)態(tài)管理。
2.文件要按類別歸檔保存，購(gòu)置的儀器設(shè)備資料、檢定證書、學(xué)習(xí)培訓(xùn)資料及相關(guān)技術(shù)資料應(yīng)及時(shí)歸檔。
3.所有資料和原始數(shù)據(jù)不得帶出實(shí)驗(yàn)室和復(fù)印，特殊情況經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后可使用復(fù)印件。
4.電子版記錄統(tǒng)一保管并有備份和密碼，防止閱讀和修改及計(jì)算機(jī)病毒等人為原因造成丟失。
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