國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法》的公告

（2023年第5號）

為加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品抽樣檢驗(yàn)工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，國家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法》，現(xiàn)予公布，自2023年3月1日起施行。

特此公告。

附件：化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法

國家藥監(jiān)局

2023年1月11日

附件：化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法

淺議《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法》

抽樣檢驗(yàn)作為化妝品上市后監(jiān)管的重要手段之一，是打擊化妝品違法行為最主要、最精準(zhǔn)的線索來源。2021年以來，隨著《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》相繼實(shí)施，原食品藥品監(jiān)管總局辦公廳于2017年依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》制定發(fā)布的《化妝品監(jiān)督抽檢工作規(guī)范》已不符合上位法規(guī)定和監(jiān)管需要。為貫徹執(zhí)行新法規(guī)，國家藥監(jiān)局制定出臺了《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》共八章六十一條，從計劃、抽樣、檢驗(yàn)、異議和復(fù)檢、核查處置到信息公開等全環(huán)節(jié)，對監(jiān)管部門、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營者三方在抽檢相關(guān)工作中的權(quán)利、義務(wù)、流程、時限等要求進(jìn)行了明確，規(guī)范了抽樣檢驗(yàn)全環(huán)節(jié)工作程序，落實(shí)了線上線下一體化監(jiān)管原則，強(qiáng)化了不符合規(guī)定產(chǎn)品核查處置工作要求，也強(qiáng)調(diào)了對生產(chǎn)經(jīng)營者合法權(quán)益的保護(hù)，有助于提升化妝品質(zhì)量安全治理水平�！掇k法》將于2023年3月1日起施行。

突出問題導(dǎo)向，著力提升抽檢工作效能

抽檢工作需要投入較多的人力物力和技術(shù)支撐等監(jiān)管資源，如何精準(zhǔn)發(fā)力、增強(qiáng)靶向，力爭將有限的資源發(fā)揮出最大的監(jiān)管效能。首先，協(xié)作分工以避免重復(fù)抽樣。國家級、省級、市縣級監(jiān)管部門均會開展抽檢工作，如何避免重復(fù)抽樣提升效能？《辦法》規(guī)定，各級監(jiān)管部門開展抽樣檢驗(yàn)工作應(yīng)先制定計劃，上下級抽檢計劃要相互銜接、各有側(cè)重，避免重復(fù)抽樣。在實(shí)踐操作中，抽樣人員也可以通過信息化系統(tǒng)對重復(fù)抽樣的樣品進(jìn)行有效提醒和約束，擴(kuò)大抽樣覆蓋面。其次，突出抽樣靶向要求。化妝品產(chǎn)品類別多、差異大，為防止眉毛胡子一把抓，《辦法》明確將兒童、特殊、使用新原料等風(fēng)險較高的產(chǎn)品，在既往的檢查、抽檢、風(fēng)險監(jiān)測等監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)問題較多的產(chǎn)品，以及流通范圍廣、使用頻次高的產(chǎn)品作為抽檢重點(diǎn)，提升抽檢工作實(shí)效。再者，監(jiān)檢結(jié)合發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)。以往監(jiān)管實(shí)踐中，存在監(jiān)督檢查和抽樣檢驗(yàn)相互分離的情況，抽檢前未對產(chǎn)品合規(guī)性進(jìn)行有效甄別，未能及早查處違法，浪費(fèi)監(jiān)管資源。近兩年，國家化妝品監(jiān)督抽檢工作強(qiáng)化了監(jiān)檢結(jié)合，對抽樣前檢查發(fā)現(xiàn)的問題產(chǎn)品線索在信息系統(tǒng)進(jìn)行登記和調(diào)查處理，提高監(jiān)管工作效率�！掇k法》對此做法進(jìn)行了制度固化，強(qiáng)化抽樣前的檢查甄別要求，對發(fā)現(xiàn)沒有合法資質(zhì)、超使用限期、標(biāo)簽違規(guī)的產(chǎn)品，原則上不再抽樣，直接由具有管轄權(quán)的監(jiān)管部門調(diào)查處理。第四，拓寬檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)和判定依據(jù)范圍。行業(yè)內(nèi)有個別企業(yè)在化妝品中非法添加新型可能危害人體健康的物質(zhì)，此類物質(zhì)在標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定之外，存在較大安全隱患。對于按照國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無法檢驗(yàn)的，《辦法》明確可以適用化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)結(jié)論。同時，對于產(chǎn)品是否符合規(guī)定的判定依據(jù)，《辦法》將化妝品注冊或者備案資料載明的技術(shù)要求納入，即使檢驗(yàn)結(jié)果符合相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范要求，一旦與注冊備案資料載明的技術(shù)要求不一致，也要依法開展調(diào)查。

加大網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管力度，明確網(wǎng)絡(luò)抽檢程序

近年來，網(wǎng)絡(luò)銷售已成為我國化妝品主要銷售方式之一。據(jù)統(tǒng)計2021年網(wǎng)售化妝品在全渠道中占比達(dá)57.8%。由于化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售形式的復(fù)雜性、多元性和違法行為的隱蔽性，一些網(wǎng)絡(luò)渠道售賣的化妝品質(zhì)量參差不齊。2017年出臺的《化妝品監(jiān)督抽檢工作規(guī)范》并未對網(wǎng)絡(luò)抽樣具體要求進(jìn)行規(guī)定，使得抽檢工作在網(wǎng)絡(luò)渠道不能有效實(shí)施�！掇k法》順應(yīng)監(jiān)管形勢，首次確立了網(wǎng)絡(luò)抽檢模式和要求。首先，明確網(wǎng)絡(luò)抽樣方式。《辦法》將抽樣工作分為現(xiàn)場抽樣和網(wǎng)絡(luò)抽樣。鑒于網(wǎng)抽非現(xiàn)場和被動采樣的特點(diǎn)，為確保所抽樣品的隨機(jī)性和代表性，要求網(wǎng)絡(luò)抽樣應(yīng)當(dāng)以消費(fèi)者名義模擬網(wǎng)絡(luò)購物流程進(jìn)行，不得告知被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者購買目的。其次，規(guī)范網(wǎng)絡(luò)抽檢程序。《辦法》要求抽樣人員在實(shí)施網(wǎng)抽過程中登記基本信息，并通過截圖、拍照或者錄像等方式記錄被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者信息、樣品購買網(wǎng)址、樣品網(wǎng)頁展示信息、訂單信息和支付記錄等；收到樣品后，還需對遞送包裝信息、樣品包裝等進(jìn)行查驗(yàn)，并通過拍照或者錄像等方式記錄拆封過程，實(shí)現(xiàn)全程信息留痕，保障抽樣過程公正性。在此基礎(chǔ)上，根據(jù)網(wǎng)絡(luò)抽樣的非在場特點(diǎn)，《辦法》免除了被抽樣生產(chǎn)經(jīng)營者做抽樣文書和封簽上簽字蓋章的要求。再者，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)抽檢經(jīng)費(fèi)保障。因網(wǎng)絡(luò)抽檢是模擬消費(fèi)者購物過程進(jìn)行抽樣，難以開具抬頭為實(shí)際抽檢單位的購樣發(fā)票。為此，《辦法》規(guī)定，監(jiān)管部門要制定支持網(wǎng)絡(luò)抽樣的財務(wù)報銷制度，以方便網(wǎng)絡(luò)抽檢工作開展。

深挖徹查違法產(chǎn)品，加大風(fēng)險防控力度

不符合規(guī)定產(chǎn)品處置可能涉及化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營者、電商平臺等多方及其相應(yīng)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，工作流程、時限和具體措施事關(guān)核查處置工作的實(shí)際效果。《辦法》以專章形式對核查處置工作予以明確規(guī)定。首先，強(qiáng)化全鏈條核查。《辦法》規(guī)定，核查處置部門收到不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報告之日起15個工作日內(nèi)要對涉及的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者依法立案調(diào)查，其中涉及檢出禁用原料或可能危害人體健康物質(zhì)的應(yīng)立即立案，調(diào)查和風(fēng)險控制工作在企業(yè)申請復(fù)檢和異議的處理期間正常進(jìn)行。核查處置部門應(yīng)于收到產(chǎn)品不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報告之日起90日內(nèi)完成核查處置工作并依法作出處罰。《辦法》規(guī)定，核查處置部門對所涉及注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理情況開展核查，其中對檢出禁用原料或可能危害人體健康物質(zhì)的，還要求對該企業(yè)其他批次產(chǎn)品或同類產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤抽檢，根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取與問題產(chǎn)品類別和可能影響范圍相對應(yīng)的責(zé)令暫停生產(chǎn)經(jīng)營等緊急控制措施。《辦法》強(qiáng)化了經(jīng)營環(huán)節(jié)全鏈條防控的要求，要從被抽檢經(jīng)營者逐級溯源，向產(chǎn)品來源或流向等涉及地區(qū)監(jiān)管部門進(jìn)行協(xié)查或通報違法線索，控制全鏈條安全風(fēng)險。其次，規(guī)范樣品真實(shí)性異議審查。近年來，在抽檢發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合規(guī)定后，常出現(xiàn)標(biāo)簽標(biāo)示注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人“聲稱假冒產(chǎn)品、否認(rèn)生產(chǎn)或者進(jìn)口”的情況。這其中，有些經(jīng)調(diào)查后可以確認(rèn)屬于假冒產(chǎn)品，但也有些屬于隱瞞真實(shí)情況、虛假否認(rèn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的。對虛假否認(rèn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的行為，如不嚴(yán)厲打擊，將助長此類現(xiàn)象蔓延，對化妝品行業(yè)帶來較大負(fù)面影響。為此，《辦法》明確規(guī)定了核查處置部門對樣品真實(shí)性異議的審查要求，一旦企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn)或進(jìn)口的，核查處置部門結(jié)合企業(yè)提交的證明材料、經(jīng)營環(huán)節(jié)溯源等情況，綜合判斷并出具樣品真實(shí)性異議審查意見。而經(jīng)核實(shí)企業(yè)存在提供虛假信息、隱瞞真實(shí)情況的，將對其依法從重從嚴(yán)處罰，在公開抽檢結(jié)果時將予以曝光。再者，落實(shí)風(fēng)險防控主體責(zé)任。為進(jìn)一步壓實(shí)注冊人、備案人主體責(zé)任，從源頭控制風(fēng)險，《辦法》明確，化妝品注冊人、備案人收到不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報告和結(jié)果告知書后，應(yīng)當(dāng)立即對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估和自查整改，根據(jù)三類情形（包括：檢出禁用原料或者可能危害人體健康物質(zhì)、微生物超標(biāo)、其他項(xiàng)目不符合規(guī)定三種情形）區(qū)別響應(yīng)，分類采取不同范圍的停產(chǎn)停售、召回等風(fēng)險控制措施；自查發(fā)現(xiàn)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重風(fēng)險隱患的，應(yīng)當(dāng)立即對全部產(chǎn)品停產(chǎn)停售，待影響因素消除后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

堅(jiān)持公正公開，維護(hù)企業(yè)合法權(quán)益

《辦法》按照“守底線保安全”與“追高線促發(fā)展”兩者有機(jī)統(tǒng)一的要求，明確抽檢全過程的程序、時限和要求，并從抽樣、核查處置、信息公開等多個環(huán)節(jié)，力求減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，保障企業(yè)合法權(quán)益。首先，強(qiáng)化抽樣工作公正性。抽樣工作直接關(guān)系到企業(yè)利益，《辦法》強(qiáng)化了抽樣過程的規(guī)范管理。如明確禁止抽樣人員泄露被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的商業(yè)秘密；要求現(xiàn)場抽樣的樣品從被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者待銷售的產(chǎn)品中隨機(jī)抽取樣品，體現(xiàn)抽樣過程的公正性。同時，落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的付費(fèi)購樣要求，對具體抽樣付費(fèi)方式和價格標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了細(xì)化規(guī)定，以減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。其次，保障企業(yè)異議申請和復(fù)檢權(quán)利。《辦法》第五章明確了可以異議申請和復(fù)檢的情形，規(guī)定了申請、受理、審查、實(shí)施、結(jié)果通報的具體規(guī)則。除微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合規(guī)定、樣品超過使用期限、因特殊原因?qū)е聫?fù)檢備份樣品無法進(jìn)行復(fù)檢和逾期提交申請等情形外，被抽樣產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營者對檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，均可提出復(fù)檢申請；境外化妝品注冊人、備案人可授權(quán)委托其境內(nèi)責(zé)任人申請復(fù)檢。為確保公正性，復(fù)檢機(jī)構(gòu)明確由復(fù)檢受理部門在化妝品抽樣檢驗(yàn)復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定�！掇k法》明確化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)可對樣品真實(shí)性提出異議，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者可以對檢驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)適用提出異議。再者，維護(hù)合法企業(yè)商譽(yù)。《辦法》第七章對抽檢信息公開進(jìn)行了規(guī)定，強(qiáng)調(diào)如化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人提出樣品真實(shí)性異議，經(jīng)上述企業(yè)所在地核查處置部門綜合判斷情況屬實(shí)的，抽檢不符合規(guī)定的產(chǎn)品確實(shí)為假冒產(chǎn)品的，組織抽檢部門在公開抽檢結(jié)果時予以特別說明，以維護(hù)合法企業(yè)商譽(yù)。