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1.空調(diào)停機(jī)重啟后車間結(jié)露如何防治？
答：之所以會(huì)結(jié)露，就是因?yàn)榭諝庵小盁帷钡乃魵庥龅健袄洹钡奈矬w，物體表面溫度降至露點(diǎn)溫度以下，使水蒸氣達(dá)到飽和而析出，水滴就會(huì)凝結(jié)到物體表面。
空調(diào)停機(jī)后再開機(jī)，由于室內(nèi)溫度較低，室外熱的空氣通過(guò)空調(diào)機(jī)組進(jìn)入室內(nèi)時(shí)還未來(lái)得及被冷凝器降溫，熱空氣遇到室內(nèi)冷的墻面，達(dá)到露點(diǎn)溫度就會(huì)結(jié)露。尤其是室外空氣含濕量高的時(shí)候，室外梅雨天氣的時(shí)候，采用大溫差送風(fēng)，室內(nèi)也容易結(jié)露。
反之，北方室外高寒天氣非常非常的冷，室內(nèi)溫度較高空氣含濕量也較高的時(shí)候，溫差達(dá)到了露點(diǎn)，室內(nèi)窗戶上也會(huì)結(jié)露。
解決方法：
（1）開空調(diào)之前如果先開冷水，滯后一段時(shí)間再開風(fēng)機(jī)，使熱的空氣充分冷卻后再進(jìn)入室內(nèi)，就可以避免結(jié)露。
（2）設(shè)計(jì)成自動(dòng)調(diào)節(jié)的新風(fēng)閥，空調(diào)機(jī)組開啟的時(shí)候，在保證壓差的情況下緩慢開啟新風(fēng)閥，以免室外的大量濕熱空氣進(jìn)入空調(diào)機(jī)組來(lái)不及被冷凝除濕進(jìn)入室內(nèi)。
（3）正常運(yùn)行時(shí)室內(nèi)溫度控制在一個(gè)合理的水平，盡可能減少室內(nèi)外的溫度差，也可以避免日常運(yùn)行時(shí)候的結(jié)露。
2.RO膜的原水回收率及RO濃水怎么二次利用？
答：系統(tǒng)回收率是指反滲透裝置在實(shí)際使用時(shí)總的回收率，回收率受給水水質(zhì)、膜元件的數(shù)量及排列方式等多種因素的影響，小型反滲透裝置由于膜元件的數(shù)量少、給水流程短，因而系統(tǒng)回收率普遍偏低。而工業(yè)用大型反滲透裝置由于膜元件的數(shù)量多、給水流程長(zhǎng)，所以實(shí)際系統(tǒng)回收率一般均在75%以上，有時(shí)甚至可以達(dá)到90%。
一般RO裝置設(shè)計(jì)回收率75%左右，當(dāng)原水含鹽量較低時(shí)，有時(shí)也可釆用80%，如原水中某種微溶鹽含量高，有時(shí)也釆用較低的系統(tǒng)回收率以防止結(jié)垢。
對(duì)于小型反滲透裝置如果要求較高的系統(tǒng)回收率，最常見的對(duì)策是釆用濃水部分循環(huán)，即反滲透裝置的濃水只排放一部分，其余部分循環(huán)進(jìn)入給水泵入口，此時(shí)既可保證膜元件表面維持一定的橫向流速，又可以達(dá)到用戶所需要的系統(tǒng)回收率�；蛘咭患�(jí)濃水間歇性給到原水箱，二級(jí)濃水、EDI濃水給到二級(jí)RO之前，或者都給到原水箱也可以。
3.哪些房間需要裝壓差計(jì)？
答：通常需要安裝壓差計(jì)的位置有：
一是不同潔凈級(jí)別之間的人流/物流通道的更衣室/緩沖間/氣閘室/ 傳遞窗/鼠洞裝置……都需要在合適的位置安裝壓差計(jì)。
二是相同潔凈級(jí)別內(nèi)的關(guān)鍵受保護(hù)房間/產(chǎn)塵產(chǎn)污房間對(duì)走廊之間。
三是一些設(shè)備的保護(hù)罩/稱量罩/層流罩/RABS與環(huán)境空間之間。
4.公司內(nèi)部校準(zhǔn)需要什么資質(zhì)？
答：（1）配置一定素質(zhì)的計(jì)量人員。（經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考核，能夠勝任相關(guān)工作的人員，沒有強(qiáng)制要求什么官方資質(zhì)證書，也沒有強(qiáng)制要求接受官方培訓(xùn)，只要經(jīng)過(guò)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，掌握相關(guān)的工作技能，能夠保證“量值的可靠傳遞與可靠追溯”，當(dāng)做公司內(nèi)部的一個(gè)工作崗位管理就可以了。）
（2）配置高出“被校準(zhǔn)的計(jì)量器具”一個(gè)等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具（標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)器），一般配備經(jīng)過(guò)強(qiáng)制檢定的“企業(yè)最高標(biāo)準(zhǔn)器”就可以自行逐級(jí)校準(zhǔn)了。
（3）配備必要的校準(zhǔn)環(huán)境（校準(zhǔn)如在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，則環(huán)境條件以能滿足儀表現(xiàn)場(chǎng)使用的條件為準(zhǔn)）。
（4）編制相應(yīng)計(jì)量器具的校準(zhǔn)規(guī)程，規(guī)定校準(zhǔn)周期。（公司的《校準(zhǔn)操作規(guī)程SOP》主要依據(jù)國(guó)家《校準(zhǔn)規(guī)范》及《檢定規(guī)程》等編寫。
（5）無(wú)法定依據(jù)或其它計(jì)量機(jī)構(gòu)均無(wú)能力校準(zhǔn)的計(jì)量器具，使用部門可根據(jù)該儀器的出廠說(shuō)明及國(guó)內(nèi)外相關(guān)的權(quán)威資料等，建立合理的校準(zhǔn)方法進(jìn)行內(nèi)校。
以上內(nèi)部校準(zhǔn)不適合對(duì)外承擔(dān)校準(zhǔn)業(yè)務(wù)，否則就需要校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室計(jì)量建標(biāo)。
5.公司內(nèi)部可以用校準(zhǔn)過(guò)的非標(biāo)準(zhǔn)器做校準(zhǔn)嗎？
答：需要先了解標(biāo)準(zhǔn)器具的定義：
計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具主要包括：
（1）基準(zhǔn)（器）又叫“原級(jí)標(biāo)準(zhǔn)”。指定或被廣泛承認(rèn)的具有最高計(jì)量學(xué)特性的標(biāo)準(zhǔn)器，其值無(wú)需參考同類量的其他標(biāo)準(zhǔn)器即可采用。例如在測(cè)量質(zhì)量時(shí)，計(jì)量基準(zhǔn)是一塊保存在巴黎的鉑銥合金，即國(guó)際千克原器。在其他方面，一些計(jì)量基準(zhǔn)是基于自然不變的規(guī)律之上的，例如光速度等等。所以即使世界上所有計(jì)量實(shí)驗(yàn)室都不存在了，這些基準(zhǔn)也可以重建。
（2）次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（器）又稱“副標(biāo)準(zhǔn)”，通過(guò)與基準(zhǔn)器直接或間接比較確定其值和不確定度的標(biāo)準(zhǔn)器。
（3）參考標(biāo)準(zhǔn)（器）在指定區(qū)域或機(jī)構(gòu)里具有最高計(jì)量學(xué)特性的標(biāo)準(zhǔn)器，該地區(qū)或機(jī)構(gòu)的測(cè)量源于該標(biāo)準(zhǔn)。
（4）工作標(biāo)準(zhǔn)（器）經(jīng)參考標(biāo)準(zhǔn)器校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)器，用于日常校準(zhǔn)或檢驗(yàn)實(shí)物量具、測(cè)量?jī)x器儀表和參考物質(zhì)。
（5）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（器）經(jīng)國(guó)際協(xié)定承認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)器，作為國(guó)際上確定給定量的所有其他標(biāo)準(zhǔn)器的值和不確定度的基礎(chǔ)。
（6）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（器）經(jīng)國(guó)家官方?jīng)Q定承認(rèn)的，在一個(gè)國(guó)家內(nèi)作為對(duì)有關(guān)其他計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)定值的依據(jù)。一般在一個(gè)國(guó)家內(nèi)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)器也就是基準(zhǔn)器。
（7）比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)：用于同準(zhǔn)確度等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)器之間相互比對(duì)的標(biāo)準(zhǔn)器。
一般企業(yè)內(nèi)部的最高標(biāo)準(zhǔn)器為參考標(biāo)準(zhǔn)器，其它標(biāo)準(zhǔn)器為工作標(biāo)準(zhǔn)器，相同準(zhǔn)確度等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)器可以叫做相互比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)器。
實(shí)際上只要是用來(lái)進(jìn)行校準(zhǔn)和比對(duì)的儀器儀表都叫做標(biāo)準(zhǔn)器，如果不用來(lái)校準(zhǔn)和比對(duì)，也可以作為工作儀器儀表使用，那么標(biāo)準(zhǔn)器就只是一個(gè)相對(duì)的概念。
6.大量更換零部件需要審計(jì)還是驗(yàn)證？或者走日常維修養(yǎng)程序？
答：首先判斷是否需要啟動(dòng)變更控制，如果是更換“非同等”的關(guān)鍵部件，一定要啟動(dòng)變更控制，如果有可能影響到關(guān)鍵質(zhì)量屬性或者關(guān)鍵工藝參數(shù)，就需要進(jìn)行相關(guān)的確認(rèn)與驗(yàn)證，反之，只走維修流程并進(jìn)行相關(guān)的測(cè)試就可以了。
如果是大量更換非關(guān)鍵部件或者大量更換“同等”關(guān)鍵部件，有可能累積影響關(guān)鍵質(zhì)量屬性或者關(guān)鍵工藝參數(shù)，盡可能啟動(dòng)變更控制，進(jìn)行相關(guān)的確認(rèn)與驗(yàn)證，如果涉及工藝變更，還需要啟動(dòng)工藝驗(yàn)證，甚至穩(wěn)定性研究。
所有的流程，都應(yīng)該基于對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，沒有人可以準(zhǔn)確地告訴你到底該怎么做。
7.PLC上的溫度、壓力等等的校準(zhǔn)是否屬于計(jì)算機(jī)驗(yàn)證？只校準(zhǔn)傳感器行嗎？
答：首先，PLC系統(tǒng)應(yīng)該屬于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，需要進(jìn)行相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證。
其次，PLC上的溫度、壓力等傳感器，必須定期進(jìn)行校準(zhǔn)。
校準(zhǔn)方式：
（1）傳感器單獨(dú)校準(zhǔn)，然后與PLC的相關(guān)模塊及顯示裝置一起校準(zhǔn)。
（2）不對(duì)傳感器進(jìn)行單獨(dú)校準(zhǔn)，直接進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)環(huán)路校準(zhǔn)。也就是直接把傳感器、PLC的輸入模塊、顯示裝置、打印裝置……連接在一起進(jìn)行校準(zhǔn)，這樣可能更準(zhǔn)確、更簡(jiǎn)單、更有效。
8.膠塞跟鋁蓋公用一個(gè)濕熱滅菌器是否可以？有人說(shuō)鋁蓋會(huì)污染膠塞？
答：如果是膠塞鋁蓋清洗滅菌機(jī)，那么可能在清洗過(guò)程中會(huì)有脫屑的風(fēng)險(xiǎn)，交叉污染的可能性還是存在的，如果每批次清洗滅菌之間有足夠的設(shè)備清洗、清潔，公用的風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的。如果是免洗膠塞和免洗的鋁蓋，應(yīng)該是裝呼吸袋密封濕熱滅菌，那么交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)該完全是可以接受的，所以，膠塞鋁蓋共用一個(gè)濕熱滅菌器完全沒有問(wèn)題。
9.設(shè)備使用日志和設(shè)備運(yùn)行記錄的區(qū)別？
答：新版GMP對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備提出要求，需要有使用日志，詳細(xì)記錄設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的日期、時(shí)間，藥品名稱、批號(hào)等等相關(guān)信息。也就是說(shuō)這臺(tái)設(shè)備（儀器）“什么時(shí)間到什么時(shí)間、由誰(shuí)、進(jìn)行了哪些使用、操作、清潔、維護(hù)、校準(zhǔn)……活動(dòng)”，使用和操作涉及到“哪些藥品名稱、批號(hào)，或者哪些關(guān)鍵信息”。關(guān)注點(diǎn)在于追溯與產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的活動(dòng)。
而設(shè)備的運(yùn)行記錄，是按照時(shí)間間隔順序記錄設(shè)備的主要運(yùn)行參數(shù)和運(yùn)行狀況的記錄，同時(shí)也可以記錄設(shè)備的使用、清潔、維護(hù)……等信息。關(guān)注點(diǎn)在于設(shè)備本身的運(yùn)行性能和運(yùn)行狀況。
10.儀器校驗(yàn)失敗該怎么辦？
答：儀器校驗(yàn)，專業(yè)詞匯應(yīng)該分為“檢定和校準(zhǔn)”兩類，如果發(fā)生檢定或校準(zhǔn)失敗，或者出現(xiàn)儀器失準(zhǔn)，應(yīng)該首先做好記錄，并進(jìn)行調(diào)整或維修使其恢復(fù)正常。
校準(zhǔn)過(guò)程如不能調(diào)整使其恢復(fù)正常，可以記錄誤差修正值，使用過(guò)程進(jìn)行修正記錄。檢定不合格，就需要出具不合格報(bào)告。
從GMP方面考慮，檢定或者校準(zhǔn)出現(xiàn)失準(zhǔn)，無(wú)論是否可以調(diào)整和修正，都應(yīng)走偏差程序，除了進(jìn)行調(diào)整或維修之外，對(duì)之前的檢驗(yàn)、生產(chǎn)等質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行回顧，評(píng)估已受到的質(zhì)量影響。
調(diào)整或維修后仍不能校準(zhǔn)合格，可以讀數(shù)增加修正值使用，校準(zhǔn)本身就不做合格與否的判定，只要知道偏離多少數(shù)值就可以了，加修正值即可使用。如果不能正常使用的，也可以降級(jí)使用，直至報(bào)廢處理。
