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實(shí)驗(yàn)室如何區(qū)分文件和記錄?

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2019-11-13
核心提示:檢驗(yàn)原始記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告的依據(jù),實(shí)驗(yàn)的原始資料,原始記錄必須做到真正原始,應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、客觀,原始記錄,一要能
 檢驗(yàn)原始記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告的依據(jù),實(shí)驗(yàn)的原始資料,原始記錄必須做到真正原始,應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、客觀,原始記錄,一要能反映現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)的的全部信息,二要能夠再現(xiàn),具備重現(xiàn)性。本文僅供參考。

 

一、如何做好原始記錄

 

實(shí)際工作中,原始記錄要注意以下的問(wèn)題:

 

(1)記錄更改要規(guī)范。

 

實(shí)驗(yàn)室原始記錄的更改五花八門(mén),有涂改的,有刀片刮的,有紙片貼的,還有剪刀剪的,等等。這些都是不規(guī)范的記錄更改方式。

 

記錄更改執(zhí)行杠改加標(biāo)識(shí)的原則:即在改動(dòng)數(shù)據(jù)上劃一橫杠,然后在橫杠上方填寫(xiě)更改數(shù)據(jù),并加本人簽名或者等效標(biāo)識(shí)。

 

(2)記錄信息量太少,表格設(shè)計(jì)過(guò)于簡(jiǎn)單,不能真正體現(xiàn)原始。

 

例如某單位微生物原始記錄中,主要儀器設(shè)備沒(méi)有天平的使用原始信息,也沒(méi)有恒溫水浴鍋的信息。

 

環(huán)境溫度條件的記錄,對(duì)于微生物來(lái)說(shuō),是次要的,應(yīng)該記錄的,是對(duì)實(shí)驗(yàn)室無(wú)菌條件的監(jiān)控。

 

既然要求記錄培養(yǎng)從多少時(shí)間到多少時(shí)間,那么培養(yǎng)箱溫度就不可能一直不波動(dòng),需要多個(gè)溫度記錄,培養(yǎng)基需要溯源——是什么時(shí)間配置、什么企業(yè)品牌?需要記錄這些相關(guān)信息。

 

(3)記錄未注明依據(jù)標(biāo)準(zhǔn),或者依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)年號(hào)只寫(xiě)2位。

 

按準(zhǔn)則的要求,檢驗(yàn)原始記錄必須注明檢驗(yàn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。

 

同時(shí)注意,無(wú)論原標(biāo)準(zhǔn)年號(hào)是兩位年號(hào),還是四位年號(hào),從2000年開(kāi)始,一律都改成四位年號(hào),例如:GB1355-86應(yīng)寫(xiě)成GBJ82-1986。

 

(4)原始記錄試驗(yàn)日期未注明或不明確。

 

對(duì)于綜合試驗(yàn)的原始記錄,可能涉及的試驗(yàn)項(xiàng)目很多,而每個(gè)試驗(yàn)不可能都在同一天進(jìn)行,這時(shí),每個(gè)單項(xiàng)試驗(yàn)應(yīng)分別有試驗(yàn)日期。

 

(5)對(duì)可能影響檢測(cè)結(jié)果的試驗(yàn)環(huán)境條件(包括溫濕度要求)應(yīng)在原始記錄中給予記錄。

 

(6)原始記錄中法定計(jì)量單位要規(guī)范使用。

 

錯(cuò)誤寫(xiě)法如KN,mpa,mPa等。

 

法定計(jì)量單位中對(duì)單位和詞頭符號(hào)的書(shū)寫(xiě)有著嚴(yán)格的規(guī)定:

①單位和詞頭的符號(hào)所用字母一律為正體。

②單位符號(hào)字母一般為小寫(xiě)體,但如單位名稱(chēng)來(lái)源于人名者,符號(hào)的第一個(gè)字母為大寫(xiě)體。例如:秒S;[小]時(shí)h;赫[茲]Hz;瓦[特]w;帕[斯卡]Pa。

③詞頭的符號(hào)字母,當(dāng)所表示的因數(shù)小于106時(shí)為小寫(xiě)體,大于103時(shí)為大寫(xiě)體。例如:千10k;兆10M。

 

(7)原始記錄,記錄需要完整。例如對(duì)一些實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象的描述

 

(8)原始記錄簽字。

 

準(zhǔn)則要求在原始記錄上簽字的人是,抽樣人員(如果有),操作人員,結(jié)果校核人員的標(biāo)識(shí)。

 

(9)數(shù)值修約不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

二、文件和記錄的區(qū)別

 

文件

記錄

文件:信息及承載媒體
 文件的用途:傳遞信息、溝通意圖,統(tǒng)一行動(dòng)。
 具體表現(xiàn)為:
  --滿(mǎn)足客戶(hù)要求和質(zhì)量改進(jìn)
  --提供適宜的培訓(xùn)
  --重復(fù)性和可追溯性
  --提供客觀證據(jù)
  --評(píng)價(jià)質(zhì)量體系有效性和持續(xù)適宜性

記錄:闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。
 記錄可用以為可追溯性提供文件,并提供驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù);
 記錄通常不需要控制版本

在工作之前確定該怎么做的規(guī)定

工作之中形成的做的怎么樣的證據(jù)

需要批準(zhǔn)、發(fā)布;要保持現(xiàn)行有效版本

無(wú)需批準(zhǔn),無(wú)需發(fā)布,單需要核查,通常不需要控制版本

新文件發(fā)布、作廢及時(shí)回收

具有耐久性,有保存期

可以隨時(shí)修改,不斷完善

一旦形成,不許修改

分為有保密要求和無(wú)保密要求兩類(lèi)

要求安全防護(hù)和保密,防止未經(jīng)授權(quán)的人修改,電子記錄還要有備份

控制編制,審批,頒布,分發(fā),使用,更改,回收和歸檔

控制識(shí)別,收集,檢索,維護(hù),儲(chǔ)存,處置





編輯:songjiajie2010

 
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