核心提示：獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)細(xì)則一、有關(guān)標(biāo)識(shí)1、獸用標(biāo)識(shí)所有獸藥(包括蠶用、水產(chǎn)用、蜂用等)必須標(biāo)識(shí)漢字獸用，其字體應(yīng)與獸藥通用名相
獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)細(xì)則1、獸用標(biāo)識(shí)所有獸藥(包括蠶用、水產(chǎn)用、蜂用等)必須標(biāo)識(shí)漢字"獸用"，其字體應(yīng)與獸藥通用名相仿。2、外用藥標(biāo)識(shí)所有外用獸藥(包括消毒防腐劑、殺蟲(chóng)劑等)必須標(biāo)識(shí)漢字"外用藥"，字體應(yīng)與獸藥通用名相仿。3、專利標(biāo)識(shí)已獲專利的，可標(biāo)識(shí)專利標(biāo)記、專利號(hào)、專利許可種類，其字體不得大于獸藥通用名。4、獸藥GMP標(biāo)識(shí)已取得《獸藥GMP合格證》的，可在產(chǎn)品標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上標(biāo)識(shí)"獸藥GMP驗(yàn)收通過(guò)企業(yè)"或"獸藥GMP驗(yàn)收通過(guò)車間"字樣，并標(biāo)注合格證證號(hào)，其字體不得大于獸藥通用名。獸藥通用名必須采用法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn))名稱，劑型名稱應(yīng)與現(xiàn)行《獸藥典》一致。系指獸藥管理部門(mén)批準(zhǔn)的某一獸藥產(chǎn)品的專有商品名稱，其命名原則按照《關(guān)于加強(qiáng)獸藥名稱管理的通知》(農(nóng)牧發(fā)[1998]3號(hào))執(zhí)行。商品名實(shí)行企業(yè)自愿原則，一個(gè)產(chǎn)品僅準(zhǔn)予使用一個(gè)商品名，不得同時(shí)使用兩個(gè)或兩個(gè)以上商品名。性狀是記載獸藥產(chǎn)品的色澤和外表的感觀描述，所有產(chǎn)品性狀的描述方式必須嚴(yán)格按照獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包括藥效學(xué)和藥動(dòng)學(xué)等。藥效學(xué):包括藥理作用和主要作用機(jī)制。藥動(dòng)學(xué):包括吸收、分布、蛋白結(jié)合率、代謝、作用開(kāi)始時(shí)間、血藥峰值、達(dá)峰時(shí)間、峰值持續(xù)時(shí)間、時(shí)效、T1/2(半衰期)及排泄(包括透析時(shí)的排泄概況)等。重點(diǎn)寫(xiě)血藥濃度變化、峰濃度、峰時(shí)及有效濃度維持時(shí)間。如有藥動(dòng)學(xué)參數(shù)資料，可列出靶動(dòng)物的消除半衰期(T1/2)、表觀分布容積(Vd)、生物利用度(F)等。藥物相互作用:列出具有獸醫(yī)臨床意義的藥物相互作用，包括藥劑學(xué)、藥效學(xué)和藥動(dòng)學(xué)方面的藥物相互作用。應(yīng)以相互作用的重要性依次排列(1)、(2)、(3)。注:目前本項(xiàng)目尚不明確的，可暫不標(biāo)注。依照法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或獸藥管理部門(mén)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥(或功能與主治)書(shū)寫(xiě)，不得擅自擴(kuò)大應(yīng)用范圍。含有同一有效成分的地方獸藥標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，以獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容為準(zhǔn)，編制時(shí)要注意其疾病、病理學(xué)、癥狀的文字規(guī)范化，并注意區(qū)分治療××疾病、緩解××疾病或作為××疾病的輔助治療的不同。注:對(duì)于癥狀的描述必須與病因?qū)W(純中藥制劑產(chǎn)品除外)結(jié)合進(jìn)行，不得將疾病臨床癥狀作為唯一表述方式。系指靶動(dòng)物在常規(guī)劑量下出現(xiàn)的與治療無(wú)關(guān)的副作用、毒性和過(guò)敏反應(yīng)，可按其嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。如明確無(wú)影響，應(yīng)注明"無(wú)"。注:目前本項(xiàng)目尚不明確的，可暫不標(biāo)注。系指使用該獸藥時(shí)必須注意的問(wèn)題，如影響獸藥療效的因素;需要慎用的情況;用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)指標(biāo)的影響等。以1，2，3，----表示排列次序。內(nèi)容及排列次序依此為:使用獸藥前，需特殊處理的事項(xiàng);禁忌癥;禁用、慎用畜種;中毒與解救;使用者注意事項(xiàng);外用殺蟲(chóng)劑及其他對(duì)人體或環(huán)境有毒有害的廢棄包裝的處理措施等。以法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的停藥期為準(zhǔn)，法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的，食品動(dòng)物的肉、脂肪和內(nèi)臟執(zhí)行28天停藥期;奶執(zhí)行7天停藥期;蛋執(zhí)行7天停藥期;水產(chǎn)品執(zhí)行500度日(水溫×天數(shù)=500)停藥期。指該獸藥被批準(zhǔn)的使用期限，以法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有效期為準(zhǔn)。法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的品種，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果確定臨時(shí)有效期，但最長(zhǎng)時(shí)間不得超過(guò)2年。注:凡法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未明確有效期的，各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2003年底前按照《獸藥穩(wěn)定性試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范》完成有關(guān)試驗(yàn)，提出有效期申請(qǐng)，報(bào)省級(jí)獸藥管理部門(mén)核準(zhǔn)，并報(bào)農(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)委員會(huì)辦公室備案。列出經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的本產(chǎn)品的含量規(guī)格。制劑的含量規(guī)格是指每片(針劑為每支、預(yù)混劑為每個(gè)包裝)含主藥的量，液體制劑應(yīng)注明每支的容量。1、化學(xué)藥品及抗生素制劑產(chǎn)品，必須標(biāo)注所有有效成份及含量。2、純中獸藥制劑產(chǎn)品，必須標(biāo)注成方中前五味(五味以下的全部標(biāo)注)主藥成份，含量表示方法按照現(xiàn)行《獸藥典》執(zhí)行。3、中西復(fù)方制劑產(chǎn)品，必須標(biāo)注成方中前五味主藥成份和西藥成分、含量。包裝是指每個(gè)包裝內(nèi)所含產(chǎn)品的片數(shù)、支數(shù)、公斤數(shù)或包數(shù)、盒數(shù)等。系指產(chǎn)品的保存條件(如溫度、干濕、明暗)，其表示方法按現(xiàn)行《獸藥典》要求摘抄。對(duì)有特殊要求的，須在醒目位置上標(biāo)明。注:1、由于包裝材料或尺寸的原因，致使產(chǎn)品最小銷售單元的包裝不宜分別標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的，可以將外包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行合并，但項(xiàng)目及內(nèi)容不得少于合并前的所有項(xiàng)目?jī)?nèi)容。2、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中同一項(xiàng)目的表述內(nèi)容須一致。
發(fā)布日期：2022-01-19
手機(jī)版
