對潔凈區(qū)操作人員、潔凈區(qū)的表面定期進行微生物檢測，以避免人為因素污染產(chǎn)品。

 本規(guī)程適用于檢測潔凈區(qū)操作人員手部、工作服和潔凈區(qū)表面的菌落總數(shù)。

3.1實驗室檢驗員負責對菌落總數(shù)進行測試并予以記錄。

3.2品管部主管負責對測試結(jié)果進行審核。

4.1本檢測規(guī)程采用接觸平皿法。

4.2器具、培養(yǎng)基及測試條件；

4.2.1器具、培養(yǎng)基

4.2.1.1培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿、營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基。

4.3潔凈區(qū)操作人員微生物檢測

4.3.1步驟：

4.3.1.1取已滅菌并在50±5℃保溫的液態(tài)營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，在層流凈化臺上倒入已滅菌的培養(yǎng)皿中（18-20ml/皿）。

4.3.1.2打開培養(yǎng)皿上蓋，以培養(yǎng)基表面接觸測試面輕壓2-3秒，蓋上蓋子。

4.3.1.3以75%酒精擦拭消毒測試面。

4.3.1.4將培養(yǎng)皿放置于30-35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時。

4.3.2測試面之選擇：

4.3.2.1 手部：以手掌內(nèi)側(cè)面為主要測試面。

4.3.2.2 工作服：以袖口、肘部、腹部為主要測試面。

4.3.3  測試頻率與標準：（見下表）

4.3.4異常情況處理：

4.3.4.1異常情況：指測試結(jié)果超過規(guī)定標準，或出現(xiàn)病原菌的情況。

4.3.4.2出現(xiàn)異常情況，立即查找污染源，并進行徹底的清潔消毒。

4.3.4.3對在此期間生產(chǎn)的產(chǎn)品的微生物污染情況進行調(diào)查，必要時采取應(yīng)急措施。

4.3.4.4對生產(chǎn)部門進行人員個人衛(wèi)生及清潔規(guī)范的教育和培訓(xùn)。

4.3.4.5一個月內(nèi)再進行測試，直到合格或找出污染源并消除為止。

4.4潔凈區(qū)表面微生物檢測

4.4.1潔凈區(qū)微生物測試點選擇

表面微生物監(jiān)測的采樣點數(shù)目及其布局根據(jù)以下幾個方面設(shè)置：

4.4.1.1空調(diào)系統(tǒng)驗證的結(jié)果

4.4.1.2房間的大小和布局

4.4.1.3房間的用途

4.4.1.4與產(chǎn)品的距離

4.4.1.5人流物流方向

對于同一潔凈區(qū)，每個相同的取樣物體在其不同的地方采2個樣。如墻面2個采樣點，地面2個采樣點，潔凈區(qū)主要設(shè)備2個采樣點。

4.4.2潔凈區(qū)微生物測試頻率和限度

4.4.2.1日常監(jiān)控一月一次

4.4.2.2接觸碟（f55mm）50cfu/25cm²，警戒40cfu/25cm²，糾偏45cfu/25cm²。

4.4.3步驟

4.4.3.1潔凈區(qū)表面微生物測試必須在動態(tài)下監(jiān)測。

4.4.3.2取樣：取樣時，打開碟蓋，無菌培養(yǎng)基表面與其仰面直接接觸，均勻按壓接觸碟底板，確保全部瓊脂表面與取樣點表面均勻充分接觸，接觸約5秒鐘，再蓋上碟蓋。

4.4.3.3取樣后，需要立即用適當?shù)南�毒劑擦拭被取樣表面，以除去殘留瓊脂�?/span>

4.4.3.4培養(yǎng)：收好的營養(yǎng)瓊脂接觸碟在30～35℃培養(yǎng)3天，以所有采樣點的平均值加和報告最終結(jié)果。

4.4.4偏差糾正

一旦發(fā)現(xiàn)表面微生物檢測結(jié)果超標，可以采用以下行動進行調(diào)查和評估：

4.4.4.1檢查取樣和樣品的處理是否正確，包括取樣人員的資質(zhì)是否確認；

4.4.4.2回顧最近一次的懸浮粒子數(shù)的檢測結(jié)果；

4.4.4.3回顧最近一次的沉降菌的檢測結(jié)果；

4.4.4.4檢查人員的更衣程序是否正確；

4.4.4.5檢查清潔設(shè)備和消毒劑的質(zhì)量；

4.4.4.6查看操作員工的培訓(xùn)記錄。

4.5潔凈區(qū)表面微生物的趨勢分析

定期應(yīng)對潔凈區(qū)表面微生物趨勢分析。如果發(fā)現(xiàn)表面微生物有增加的趨勢，應(yīng)立即通知品管部、生產(chǎn)部，展開調(diào)查。根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取相應(yīng)的行動對系統(tǒng)進行糾正。