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一、簡要說明
本標(biāo)準(zhǔn)與GB 4789.28—2013相比﹐主要變化如下:
——增加了附錄E參比培養(yǎng)基的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)控菌株一覽表;——增加了培養(yǎng)基性能測試方法流程圖;
——增加了附錄G測試菌株中文名、拉丁名及編號一覽表;
——刪除了純化學(xué)培養(yǎng)基、未定義和部分定義的化學(xué)培養(yǎng)基、確證培養(yǎng)基;——修改了部分測試菌株﹔
——修改了生產(chǎn)商和實(shí)驗(yàn)室使用商品化培養(yǎng)基和試劑的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)方法﹔—修改了附錄F的菌株編號和名稱。
二、主要變化
1.檢驗(yàn)方法的整合：
現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn) GB 4789.28-2013 存在兩套驗(yàn)證的方法，一套方法針對生產(chǎn)商及實(shí)驗(yàn)室自制的培養(yǎng)基和試劑（附錄 D），一套方法針對實(shí)驗(yàn)室使用商品化培養(yǎng)基和試劑（附錄 E）。經(jīng)研討，確定該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)作為實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收培養(yǎng)基的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，明確了標(biāo)準(zhǔn)的使用對象。附錄E 的劃線半定量方法，操作上有很大的人為因素影響評價結(jié)果，同時由于附錄D 包含的培養(yǎng)基評價方法更為全面，經(jīng)研討，刪除了附錄E，保留附錄D 評價方法。即該標(biāo)準(zhǔn)為實(shí)驗(yàn)室使用商品化培養(yǎng)基和試劑評價標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)方法參照附錄D。
GB 4789.28-2013 規(guī)定用參比培養(yǎng)基為標(biāo)尺對待測培養(yǎng)基的質(zhì)量進(jìn)行評價，但在標(biāo)準(zhǔn)未見參比培養(yǎng)基的質(zhì)控方法和評價標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)過咨詢行業(yè)和專家意見，目前檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)隨機(jī)選用培養(yǎng)基作為參比培養(yǎng)基進(jìn)行培養(yǎng)基驗(yàn)證，沒有質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)可供執(zhí)行。工作組在本次標(biāo)準(zhǔn)修訂中，通過征求專家意見，結(jié)合培養(yǎng) 基的檢驗(yàn)范圍增加了參比培養(yǎng)基的質(zhì)控菌株和評價方法。
GB 4789.28-2013 中包含 21 株國外菌株，菌株購買時間長花費(fèi)多，且隨著生物制品的限制，國外菌株購買難度加劇。本次修訂針對以上問題，選擇國內(nèi)CMCC和CICC菌種庫 169 株菌和國外 21 株菌株進(jìn)行 比對驗(yàn)證，經(jīng)過13家驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證篩選出21株國內(nèi)菌株替代國外菌株。本次修訂為確保實(shí)驗(yàn)室菌種替換 過渡，同時保留了ATCC菌種，原有菌種可以繼續(xù)使用，但當(dāng)兩種菌種檢測出現(xiàn)兩種不同結(jié)果時，以國內(nèi)2 菌株結(jié)果為最終判定依據(jù)。
針對 GB4789.28-2013 版未涵蓋所有GB4789系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)用培養(yǎng)基的情況，新增了28套培養(yǎng)基的評價方法。
