潔凈度：以單位體積空氣中大于或等于某粒徑粒子的數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度。

根據(jù)這個定義，GB50073將潔凈區(qū)空氣潔凈度劃分為9個等級（等同于ISO1級~ISO9級）：

眼尖的朋友可能注意到，這里的潔凈度是以空氣中的懸浮粒子來定的，而我們食品加工車間更關(guān)注的是空氣中的微生物（懸浮菌和沉降菌）的狀況，若依據(jù)上述標準來劃分，似乎不能確定食品車間的潔凈度等級。況且，我們常聽到的等級名稱是：100級（百級）、10000級（萬級）、100000級（十萬級）、300000級（三十萬級），這又是為什么呢？原來，依據(jù)GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》，潔凈度是這樣劃分的：

另外，新版的藥品GMP標準《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄1《無菌藥品》中將潔凈度分為A、B、C、D四個級別：

表2 潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的標準

表3 潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)等級標準

除了以上劃分標準以外，其實還有美國聯(lián)邦標準FDA 209E及其他國家的劃分標準，這里我們就不再詳述了。說到這里，我們只是了解了潔凈度等級的劃分標準，但我們食品加工車間的潔凈區(qū)的潔凈度究竟要達到多少級別才符合要求呢？我們先來查查食品的GMP標準是否有規(guī)定？我國食品的GMP標準有三大類，一是GB14881通用性的標準，二是各種食品的衛(wèi)生規(guī)范，三是CCAA頒發(fā)的為配套ISO22000實施的生產(chǎn)企業(yè)要求。我們分別來看看，是否對潔凈度要求有規(guī)定。

除此之外，食品微生物檢測小編還對23 篇食品行業(yè)生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范（GMP）和5 篇食品生產(chǎn)企業(yè)審查細則進行分析，涵蓋飲用水、飲料、乳制品、膨化食品、糖果巧克力、糕點、面包、保健品、嬰幼兒食品、蛋制品等食品行業(yè)，將食品生產(chǎn)環(huán)境對空氣中微生物和塵埃粒子數(shù)控制匯總，詳見表4。

表4 食品生產(chǎn)環(huán)境對空氣中微生物和塵埃粒子數(shù)控制

因此我們可以看出，我國雖然制定了20幾大類的食品衛(wèi)生規(guī)范（GMP標準），但只有少數(shù)的標準對車間的潔凈度級別提出具體的要求，大部分是沒有明確的。

既然很多GMP標準都未明確清潔區(qū)的潔凈度要求，那腫么辦呢？還需要具體行業(yè)具體分析，根據(jù)食品加工過程的特點，食品受污染的容易程度，并結(jié)合HACCP的危害分析來定。或者你也可以參考下GB 50687-2011《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范》，這個標準有給出一些分級的建議，我剪切部分給大家看看，我個人感覺這份標準不是很嚴謹。

關(guān)于潔凈度檢測驗證的問題

還有一個問題，我們經(jīng)常會被問到是否對清潔區(qū)的潔凈度進行監(jiān)測？是動態(tài)還是靜態(tài)的監(jiān)測？監(jiān)測可以是內(nèi)部監(jiān)測，也可以是委托第三方監(jiān)測，監(jiān)測就是驗證潔凈度是否達到要求。

內(nèi)部監(jiān)測一般每周或每月監(jiān)測一次，更多的企業(yè)只是監(jiān)測沉降菌，似乎很少監(jiān)測懸浮菌和微粒子的。這也許是因為企業(yè)條件有限，沒有采取懸浮菌和懸浮粒子的儀器。

外部監(jiān)測一般一年監(jiān)測一次，監(jiān)測的項目除了沉降菌、懸浮菌和粒子，還有監(jiān)測溫濕度、照度、噪音、靜壓差等，綜合評價是否達到標準的要求。具體是依據(jù)GB 50073還是GB 50687來作為判定依據(jù)，要看檢測報告才知道。

關(guān)于靜態(tài)還是動態(tài)監(jiān)測，我們先來了解下這兩個概念：

靜態(tài)（At-rest）是指：設(shè)施已經(jīng)建成，通風設(shè)施和生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝完畢，按既定狀態(tài)運行，但無生產(chǎn)人員在場的狀態(tài)。靜態(tài)監(jiān)測就是在沒有生產(chǎn)的情況下，開啟通風設(shè)施后進行的監(jiān)測。

動態(tài)（Operational）是指：設(shè)施以規(guī)定的方式運行，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀態(tài)下進行工作。動態(tài)監(jiān)測就是在正常生產(chǎn)的狀態(tài)下進行的監(jiān)測。

很多企業(yè)提供的都是靜態(tài)監(jiān)測的結(jié)果，如果動態(tài)下進行監(jiān)測往往不能達標。但車間環(huán)境管理就是要保證正常生產(chǎn)的狀態(tài)下，空氣質(zhì)量仍然能夠達標，這樣才能保證食品的衛(wèi)生。所以我們在進行車間設(shè)計的時候，要充分考慮動態(tài)的環(huán)境因素，如物流方式、物流量、人員數(shù)量、熱氣、粉塵、水蒸氣、管道等。