手機版
預制平板培養(yǎng)基即開即用，省去了配制的等繁瑣的流程，節(jié)省了人力物力，本期和大家簡要介紹一下預制平板培養(yǎng)基的質量保證和控制流程。
決定預制平板培養(yǎng)基的質量主要有以下因素：原材料（干粉培養(yǎng)基、配制用水等）、制備過程的控制、滅菌、性能測試及包裝。
1.原材料
a. 培養(yǎng)基原料：用于制備預制平皿的干粉培養(yǎng)基，對于輻照后微生物促生長能力和凝膠強度具有特殊的要求。所以需要對每一批用于預制平皿生產(chǎn)的原料都需要進行篩選，選擇品質優(yōu)良且性狀相近的原料，以確保終產(chǎn)品批間差異。
b.培養(yǎng)基制備用水需符合純化水的要求。
2.培養(yǎng)基制備
對于即用型培養(yǎng)基而言，無菌水平代表了產(chǎn)品的質量狀況，是培養(yǎng)基質量控制的關鍵性指標。無菌水平需要綜合的過程控制，不單單依賴最終的輻照滅菌。
培養(yǎng)基的制備和滅菌一般采用培養(yǎng)基制備器一體化操作，pH調節(jié)是一個很關鍵步驟，需綜合考慮滅菌和輻照pH的變化量。滅菌條件一般為121℃15min，一般在此滅菌條件下微生物繁殖體及芽胞能夠被完全殺滅。已配制好的培養(yǎng)基應在盡可能短的時間內滅菌，避免微生物生長繁殖，導致微生物負載偏高，影響滅菌效果；而且微生物生長繁殖會消耗養(yǎng)分，同時代謝會產(chǎn)生物質可能導致培養(yǎng)基pH值變化。因此，培養(yǎng)基滅菌溫度和時間必須嚴格控制，且不可重復滅菌。
3.分裝
滅菌后的培養(yǎng)基待到分裝溫度時，通過灌裝系統(tǒng)分裝到無菌平皿中，整個過程需要關注平皿接觸環(huán)境的為生物負載，一般在局部A級環(huán)境下進行。在這個過程中，風速和履帶速度需要格外關注，這個環(huán)節(jié)可能影響瓊脂凝固速度和表面干燥程度。
工作人員應工裝整齊、潔凈、個人衛(wèi)生符合要求，要有很強的無菌意識。對于挑揀平皿包裝的崗位，定時關注手套手指、衣物關鍵區(qū)域的微生物情況是很關鍵的，這個環(huán)節(jié)交叉污染可能性增大，所以崗位操作流程及注意事項需要定期培訓，手部、環(huán)境消殺及監(jiān)控程序需重點關注。
4.輻照滅菌
輻照滅菌主要通過電磁輻射產(chǎn)生的能量波或粒子束來破壞微生物的遺傳分子（DNA）或生物活性分子，同時通過電離輻射產(chǎn)生自由基，使生物活性分子變性失活產(chǎn)生殺菌作用。但是輻照滅菌同時會產(chǎn)生大量的自由基，很容易使培養(yǎng)基的酸堿度發(fā)生變化，對含有酸堿指示劑、還原性組分（如維生素C）的培養(yǎng)基通常不能進行輻照滅菌。
以TSA/SDA為例，分包好的預制平板需要經(jīng)過終端輻照滅菌（鈷60），以確保最終的微生物負載符合要求。輻照滅菌一般在輻照中心進行，平板生產(chǎn)企業(yè)對于輻照中心的輻照劑量控制顯得非常重要，需要自己定期進行監(jiān)測，以確保實際輻照劑量達到工藝設計要求且均一性符合要求，這樣才能確保既能有效殺滅殘存的微生物，又要保證培養(yǎng)基中的營養(yǎng)組分含量保持穩(wěn)定。
5. 包裝
預制平皿的包裝應嚴格密封,且不易破損，以避免產(chǎn)品在運輸過程中被環(huán)境微生物所污染。醫(yī)藥行業(yè)環(huán)境監(jiān)測用預制平皿一般采用三層包裝：
外層包裝：強韌的包裝材質避免運輸過程中的包裝破損，外層包裝無滲透性；
中層包裝：在指定位置剝除并拋棄，將裝有內層包裝的平板轉移到潔凈區(qū)域；
內層包裝：在潔凈區(qū)域剝除并拋棄內層包裝，就可以直接使用。
同時內置轉移袋，便于實驗后轉移。
6. 質量控制
理化指標
（1）感官性狀：培養(yǎng)基應透明無雜質；
（2）pH值：除特殊說明外，pH 應在標準 pH ± 0.2 范圍內。
（3）凝膠強度：凝膠的穩(wěn)定性、粘稠度和濕度適宜，一般以劃線接種時培養(yǎng)基不被劃破為宜。
微生物指標
（1）無菌性檢查
從每批制備好的培養(yǎng)基中抽取部分培養(yǎng)基進行預培養(yǎng)：將培養(yǎng)基于合適條件下培養(yǎng)一定時間，觀察有無菌落生長。若發(fā)現(xiàn)微生物污染，則該批培養(yǎng)基不符合要求且進行偏差調查。
（2）適用性
使用標準菌株按照規(guī)程和標準的要求對培養(yǎng)基進行適用性檢查，確保培養(yǎng)基符合藥典或者相關標準要求。
