保證檢測室、檢測人員的能力、儀器設備和檢測方法符合有關標準和法律法規(guī)的要求,特制定本程序。
適用于本公司實驗室人員間比對或能力驗證檢測工作的全過程。
3.1 品控負責人的職責
批準比對或能力驗證方案,維護本程序的有效性。
3.2 品控負責人的職責
負責制定每年比對或能力驗證計劃。
3.3 辦公室的職責
組織相關檢測室實施比對或能力驗證工作。
3.4 化驗室的職責
負責編制比對或能力驗證方案并承擔比對和能力驗證工作。
4.1 比對或能力驗證工科的內容
4.1.1 積極參加江蘇省市場監(jiān)督管理局、南京海關、其他機構組織或自行組織的實驗室間比對或能力驗證計劃和工作。
4.1.2 實驗室間比對即按照預先規(guī)定的條件,由兩個或多個實驗室對比相同或類似被測物品進行檢測的組織、實施和評價的活動。
4.1.3 內部質量控制
4.1.3.1 控制的內容
a. 統(tǒng)計技術;
b.使用標準物質;
c.用相同的方法或不同的方法重復檢驗;
d.保留樣品再檢驗;
e.一個樣品不同特性檢驗結果的相關性。
4.1.3.2 控制的方法
a) 人員比對,用一種檢驗方法在相同條件下檢測同一種樣品(標準物質),通過對結果的統(tǒng)計分析考察不同檢測人員的檢測結果符合性。
4.2 比對或能力驗證計劃的制訂
4.2.1 本公司的化驗室負責人根據(jù)市場監(jiān)督管理局、金陵海關、第三方認證機構其他機構組織的實驗室間比對或能力驗證計劃安排制定本中心的計劃。
4.2.2 由本公司組織的實驗室不同人員比對或能力驗證計劃或者本中心參加其他機構進行的比對或能力驗證計劃應按ISO/IEC導則43-1997的要求運作。
4.3 比對或能力驗證實施方案的制訂
4.3.1 檢測室根據(jù)“比對或能力驗證計劃”的要求編制能力驗證實施方案。
4.3.2 檢測室比對或能力驗證計劃時間安排和承擔人,包括人員能力比對安排、儀器設備運行檢查安排、方法比對安排。
4.3.3 針對每個項目安排以附件的形式編寫“實施細則”, 其內容包括:
4.3.3.1 目的;
4.3.3.2 樣品:可以是標準物質,保留樣品或其他未知樣品,優(yōu)先選擇標準物質,對樣品已知值應保密;
4.3.3.3 參加人員:人員能力比對應是化驗室室全體人員
4.3.3.4 檢測項目名稱指標:檢測項目或指標可以只選一個;
4.3.3.5 方法(標準):確定檢測標準及抽樣方祛、檢測方法;
4.3.3.6 確定對比實驗室;
4.3.3.7 時間進程安排;
4.3.3.8 檢測報告的編寫方法;
4.3.3.9 結果的統(tǒng)計分析和判定方法:采用方差采用z比分數(shù)法評價并運用統(tǒng)計假設檢驗,根據(jù)實際情況還可采用其他的分析方法;
4.4 比對或能力驗證后的管理
4.4.1 公司組織的比對或能力驗證工作
4.4.1.1 檢測報告及原始記錄化驗室負責人,對比對的檢測結果做出評價,提出意見,編寫化驗室比對或能力驗證總結報告。
4.4.1.2 人員能力比對檢測結果應通知本人并將結果存檔,對不合格的個人再培訓后仍達不到要求者不能上崗。
4.4.1.3 儀器設備運行檢查中若發(fā)現(xiàn)檢測結果與樣品真值有差異應立即停止對該儀器的使用并貼上紅色停用標記,待查明原因并消除后,再進行準確度和可靠性確定并送檢合格后方能啟用。
4.4.1.4 品控部根據(jù)比對或能力驗證中存在的問題進行分析,提出改進方案和措施并限期整改。
4.4.2 對比或能力驗證檢測資料整理后由品控部存檔。