檢測原始記錄文件應為受控文件,一般設計為表格的形式,以便于檢測人員(包括抽樣、采樣人員)在每次檢測過程中都能準確無誤地填寫這些基本要素。
檢測原始記錄文件所涵蓋的內(nèi)容應包括任務編號或樣品編號、檢測項目/參數(shù)、所依據(jù)的標準、檢測樣品(產(chǎn)品)及其相關(guān)信息、抽(采)樣過程信息、檢測及相關(guān)人員信息、檢測環(huán)境條件信息、檢測儀器設備信息、檢測時間等,以及檢測過程產(chǎn)生的抽樣計劃、采樣計劃及定位、樣品制備、標準液配制、結(jié)果數(shù)據(jù)計算公式及導出過程、圖譜、圖像、標準曲線等記錄信息,并清楚標識與出具報告的對應關(guān)系、總頁碼、當前頁碼等,以保證檢測結(jié)果的可追溯性。
原始記錄文件中應注明每項檢測任務的編號,它是方便實驗室內(nèi)部管理的編號,應具有唯一性。例如:任務編號、記錄編號、項目編號、申請編號、報告編號等。當檢測任務需要出具報告時,如果原始記錄使用的任務編號與最終報告編號不一致 ,則記錄中應補充報告編號,且報告編號應與原始記錄編號有唯一性對應關(guān)系。
原始記錄文件中應明確寫明檢測依據(jù)的標準名稱和版本號。檢測依據(jù)可以是現(xiàn)行標準、客戶指定的標準(非現(xiàn)行標準、企業(yè)標準等)、客戶自定的測試方法等。當客戶對檢測的特殊要求與標準相偏離時,應在檢測依據(jù)欄或原始記錄的相關(guān)位置進行描述。
當檢測項目是檢測依據(jù)的全部內(nèi)容時,檢測項目可不必全部列出,寫明“全部項目或全部參數(shù)”即可。如果檢測項目是檢測依據(jù)的部分內(nèi)容時,應在原始記錄中明確本次檢測涉及的項目條款號或名稱。
樣品信息包括樣品名稱、型號規(guī)格、樣品數(shù)量、樣品編號;適用時還可包括樣品送檢單位、樣品初始狀態(tài)、樣品附屬件等。
檢測樣品的名稱應是客戶委托任務書指定的名稱,或是檢驗檢測機構(gòu)檢查樣品后并同客戶溝通協(xié)調(diào)后確定的、可正確描述樣品的名稱。
記錄中樣品的型號應是實際檢測樣品的型號, 該型號應包含在客戶委托任務書的型號中。記錄中應寫明與檢測項目相關(guān)的產(chǎn)品規(guī)格信息。
樣品數(shù)量要與樣品編號相對應。樣品編號應具有唯一性,以方便實驗室內(nèi)部樣品流轉(zhuǎn)和存儲管理。
當樣品的初始狀態(tài)可能會影響后續(xù)的檢測或判定,并在試驗開始前對樣品的初始狀態(tài)進行調(diào)整的,應在原始記錄中記錄樣品的初始狀態(tài)以及對樣品做出的調(diào)整。
環(huán)境溫(濕)度對檢測項目有影響時,應記錄檢測時的環(huán)境溫度和溫度,該數(shù)值應是真實和有效的。當環(huán)境溫度和濕度與檢測標準(方法)中的規(guī)定環(huán)境溫度和濕度不吻合時應停止檢測,直至達到檢測標準(方法)中規(guī)定的環(huán)境溫度和濕度。記錄檢測時的環(huán)境信息也關(guān)系到原始記錄的可追溯性。如果日后檢測報告/數(shù)據(jù)需要復查,應在相同的環(huán)境條件下開展復查檢測。
當其他環(huán)境條件(如大氣壓、海拔條件、氣體含量、氣流等)對檢測項目有影響時,記錄中應寫明這些環(huán)境條件。
包括抽(采)樣人員、檢測人員、審核人員的簽字或等效標識 ,以及適用時其他相關(guān)人員(如解釋和說明人員)的簽字或等效標識。抽(采)樣人員、檢測人員和審核人員的簽名要確保經(jīng)本人確認,由本人負責。
檢測日期可以是某一天、某一個檢測周期、一天內(nèi)的某一段時間。應根據(jù)檢測項目的特點,定義檢測日期的表達形式。應防止在檢測日期上刻意模糊時間段。應真實記錄檢測時的日期。針對不同檢測項目在不同日期進行的情況,應分別記錄測試日期。
數(shù)據(jù)結(jié)果記錄的位置可以是下劃線、空格、方框或表格等形式。數(shù)據(jù)結(jié)果記錄應出現(xiàn)在原始記錄的適當位置,并與檢測標準(方法)的描述文字相協(xié)調(diào)。數(shù)據(jù)結(jié)果記錄應包括所有檢測過程產(chǎn)生的數(shù)值及導出過程、圖譜、圖像、標準曲線等記錄信息。
數(shù)據(jù)判定的方式可以是 “√”“×”“P”“F”“Pass”“Fail”“/”
包括檢測儀器的名稱[如型號、廠家(適用時)]、受控編號和校準周期(或校準有效期截止日期)。
場地信息是實施檢測項目的場地位置的描述。全部檢測項目在實驗室自有場地進行時,可簡單描述為“本實驗室”,如實驗室有多場所,也應明確具體的檢測場所信息。 全部或部分檢測項目在分包實驗室場地或委托方實驗室場地進行時,應在原始記錄的適當位置進行記錄,例如在檢測項目旁注明該場地的名稱。
如“米”的符號應為“m”非“M" ,“千克”的符號應為“kg”而非“Kg”,“千瓦”的符號應為“kW”而非“KW”等。
原始記錄的內(nèi)容和信息不得隨意刪減或增加,確實存在錯誤需要更改時,不可擦涂掉,而應采用杠改的形式,保持原有數(shù)據(jù)和內(nèi)容清晰、可辨識,將正確的內(nèi)容寫在旁邊,并由修改者簽名或采取等效標識予以識別。關(guān)鍵數(shù)字更改要說明原因,原始記錄由記錄者本人修改,他人無權(quán)更改。對電子存儲的記錄也應采取同等措施,以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或未經(jīng)授權(quán)的改動。
檢測結(jié)束后的原始記錄,一般以樣品編碼為唯一性標識 ,按歸檔要求將其與檢驗報告副本、委托書、抽樣單(如果有)、任務派出單等裝訂成冊,并按報告編號依序存放,方便查閱。原始記錄的存放處應滿足防潮、防腐的要求,以保證檔案保存期限內(nèi)不被損壞。原始記錄一般保存期不少于6年。涉及仲裁檢驗、重大索賠、理賠案件及司法訴訟的原始記錄應保存至結(jié)案止。
(1)任務信息
①編號。
②檢測標準(方法)。
③檢測項目/參數(shù)。
(2)樣品信息
①樣品名稱。
②型號規(guī)格。
③樣品數(shù)量、樣品編號。
④樣品初始狀態(tài)。
(3)檢測環(huán)境條件信息
①檢測時的環(huán)境溫度和濕度。
②其他環(huán)境信息。
(4)相關(guān)人員信息
(5)檢測日期
(6)數(shù)據(jù)結(jié)果記錄
(7)數(shù)據(jù)判定或結(jié)果描述
“N/A”“一”“合格”“不合格”“不適用”等清晰無歧義的描述,并且應在記錄的顯著位置描述本記錄中對數(shù)據(jù)判定方式的約定。
結(jié)果描述應按照標準規(guī)定或與客戶約定的方式進行客觀全面的描述。
(8)檢測儀器信息
(9)場地信息
3.使用檢測原始記錄的要求和歸檔
(1)使用法定計量單位。
(2)更改。
(3)檢測原始記錄的歸檔管理。