1、配方與研發(fā)

問題1：研發(fā)能力證明材料包括哪些項(xiàng)目？

發(fā)布日期：2019-06-18

至少應(yīng)包括產(chǎn)品營養(yǎng)素設(shè)計(jì)值和（或）標(biāo)簽值的確定依據(jù)、原料相關(guān)營養(yǎng)數(shù)據(jù)研究、營養(yǎng)素在生產(chǎn)過程中和貨架期衰減研究、營養(yǎng)素設(shè)計(jì)值和（或）標(biāo)簽值檢測偏差范圍研究，以及配方組成選擇依據(jù)和用量設(shè)計(jì)值、配方驗(yàn)證糾偏過程與結(jié)果、產(chǎn)品企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的確定，不應(yīng)缺項(xiàng)。

問題2：對研發(fā)能力證明材料“原料相關(guān)營養(yǎng)數(shù)據(jù)研究”有哪些要求？

發(fā)布日期：2019-06-18

（一）提交提供蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物的大宗原料（至少包括基粉、乳糖、乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、生乳、植物油）質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告（至少1批次），檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)至少涵蓋原料質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)的要求，基粉檢驗(yàn)項(xiàng)目還應(yīng)涵蓋GB 10765或GB10767的要求。
使用基粉的應(yīng)提供基粉的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，基粉配料的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告可不再提供。
（二）終產(chǎn)品營養(yǎng)成分表標(biāo)示的必需營養(yǎng)素和可選擇性成分在大宗原料本底中的含量數(shù)據(jù)（至少3批次）、變異系數(shù)統(tǒng)計(jì)分析及控制措施。
使用基粉的應(yīng)提供基粉的本底數(shù)據(jù)，基粉配料的本底數(shù)據(jù)可不再提供。
（三）質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和本底含量數(shù)據(jù)應(yīng)由申請人自檢或委托有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

問題3：對研發(fā)能力證明材料“營養(yǎng)素在生產(chǎn)過程中的衰減研究”有哪些要求？

發(fā)布日期：2019-06-18

（一）研究對象應(yīng)為商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的3批次該配方產(chǎn)品。
（二）研究內(nèi)容可根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)自行確定，所有工藝類型均至少應(yīng)包括脂肪和脂肪酸（亞油酸、DHA、AA等）、水溶性維生素（VC、B1、B2、B12、葉酸、膽堿等）、脂溶性維生素（VE、VA等）、礦物質(zhì)（銅、鋅、鐵、硒、碘等）的衰減研究。
（三）研究數(shù)據(jù)應(yīng)自檢或委托有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測出具。委托檢驗(yàn)的，委托人應(yīng)是該配方注冊申請人。

問題4：對研發(fā)能力證明材料“營養(yǎng)素在貨架期的衰減研究”有哪些要求？

發(fā)布日期：2019-06-18

（一）研究對象應(yīng)為商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的3批次該配方產(chǎn)品。
（二）可采用長期試驗(yàn)和（或）加速試驗(yàn)的方式。
（三）應(yīng)提供具體的試驗(yàn)方案，至少包括考察時(shí)間點(diǎn)、溫度、濕度。采用加速試驗(yàn)的，考察時(shí)間點(diǎn)至少包括0月和試驗(yàn)結(jié)束的時(shí)間點(diǎn)，中間不少于2個(gè)考察時(shí)間點(diǎn)。0月和試驗(yàn)結(jié)束時(shí)應(yīng)對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的全部項(xiàng)目進(jìn)行檢測，中間各考察時(shí)間點(diǎn)的檢測項(xiàng)目可根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)自行確定，至少應(yīng)包括脂肪和脂肪酸（亞油酸、DHA、AA等）、水溶性維生素（VC、B1、B2、B12、葉酸、膽堿等）、脂溶性維生素（VE、VA等）、礦物質(zhì)（銅、鋅、鐵、硒、碘等）。通過分析研究結(jié)果說明保質(zhì)期制定的合理性。
（四）研究數(shù)據(jù)應(yīng)自檢或委托有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測出具。委托檢驗(yàn)的，委托人應(yīng)是該配方注冊申請人。同一檢測項(xiàng)目各考察時(shí)間點(diǎn)的檢測數(shù)據(jù)應(yīng)由同一檢驗(yàn)單位檢測出具。

問題5：對研發(fā)能力證明材料“營養(yǎng)素設(shè)計(jì)值和（或）標(biāo)簽值檢測偏差范圍研究”有哪些要求？

發(fā)布日期：2019-06-18

營養(yǎng)素設(shè)計(jì)值和/或標(biāo)簽值檢測偏差范圍研究應(yīng)提交營養(yǎng)素設(shè)計(jì)值和/或標(biāo)簽值與檢測值的偏差范圍研究。

問題6：證明配方科學(xué)性、安全性的充足依據(jù)的參考資料怎么提交？

發(fā)布日期：2017-10-10

證明配方科學(xué)性、安全性的充足依據(jù)可為：試驗(yàn)資料、相關(guān)國內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、營養(yǎng)指南或?qū)Ｖ�、營養(yǎng)數(shù)據(jù)資料、其他相關(guān)研究文獻(xiàn)及長期上市食用歷史資料等。使用上述資料的，僅提交相關(guān)資料的目錄或摘要即可。

問題7：注冊申請系統(tǒng)中填報(bào)的產(chǎn)品配方與紙質(zhì)申請材料中的產(chǎn)品配方是否需要一致？

發(fā)布日期：2017-10-10

注冊申請系統(tǒng)中填報(bào)的配方組成、配方用量表、營養(yǎng)成分表應(yīng)與紙質(zhì)申請材料中的產(chǎn)品配方一致。審評中以系統(tǒng)填報(bào)信息為準(zhǔn)。
注冊申請系統(tǒng)中填報(bào)的營養(yǎng)成分表、紙質(zhì)申請材料“4.產(chǎn)品配方”中的營養(yǎng)成分表以及提交的標(biāo)簽中的營養(yǎng)成分表應(yīng)具有一致性。

問題8：復(fù)合配料在配方用量表中如何標(biāo)示？

發(fā)布日期：2017-10-10

配方用量表應(yīng)當(dāng)列出使用的全部食品原料和食品添加劑的名稱和用量，標(biāo)簽配料表中標(biāo)示的配料其用量均需提供。對于復(fù)合配料，應(yīng)提供復(fù)合配料的用量以及其中各組成成分的用量，復(fù)合配料中含有的不在最終產(chǎn)品中發(fā)揮功能作用的輔料，如不在配方用量表中列出，應(yīng)說明不列出的理由。

問題9：營養(yǎng)強(qiáng)化劑在配方用量表中如何標(biāo)示？

發(fā)布日期：2017-10-10

配方用量表中食品原料和食品添加劑的名稱應(yīng)與配方組成具有一致性。由于每種營養(yǎng)強(qiáng)化劑有一種或多種化合物來源，在配方用量表中應(yīng)標(biāo)示化合物名稱（按照GB14880附錄表C.1中化合物來源項(xiàng)下的名稱標(biāo)示），不能標(biāo)示為營養(yǎng)素名稱。

問題10：配方用量表中食品原料和食品添加劑使用量的計(jì)量單位有什么要求？

發(fā)布日期：2017-10-10

應(yīng)依據(jù)法定計(jì)量單位，用質(zhì)量克（g）、千克（kg）標(biāo)示。

問題11：羊來源的生乳、乳粉、乳清（蛋白）粉等乳制品原料在產(chǎn)品配方中所占比例應(yīng)達(dá)到多少才能在產(chǎn)品名稱中標(biāo)注為羊奶粉？乳糖是否需要標(biāo)注動(dòng)物性來源？

發(fā)布日期：2017-10-10

產(chǎn)品名稱中標(biāo)明是羊奶粉的，生乳和乳粉應(yīng)該全部來自羊。配方中生乳或乳粉有兩種以上動(dòng)物性來源的，不應(yīng)標(biāo)注為羊奶粉。乳清（蛋白）粉標(biāo)明各種動(dòng)物性來源原料所占比例；乳糖不需要標(biāo)明動(dòng)物性來源。

問題12：生乳本身含有的營養(yǎng)成分但在產(chǎn)品配方中未特別添加，是否可以在營養(yǎng)成分表中標(biāo)注？

發(fā)布日期：2017-10-10

不可以。如果根據(jù)相關(guān)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)，添加了可選擇性成分或強(qiáng)化了某些物質(zhì)，則應(yīng)在營養(yǎng)成分表中標(biāo)注這些成分及其含量。

問題13：對于GB14880中規(guī)定有使用量要求的營養(yǎng)強(qiáng)化劑在配方用量表中怎么標(biāo)示？

發(fā)布日期：2017-10-10

答：GB14880中規(guī)定使用量的，應(yīng)標(biāo)示所使用原輔料的添加量以及其中有效成分的用量。

問題14：同一境外申請人委托一家以上代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，是否需要提交配方差異性說明？

發(fā)布日期：2017-04-01

同一申請人申請注冊兩個(gè)以上同年齡段產(chǎn)品配方時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交配方之間差異性說明。

問題15：對于同一種原輔料，是否可以選擇多家供應(yīng)商？應(yīng)如何提交材料？

發(fā)布日期：2017-04-01

對于因?yàn)楣��?yīng)商的不同導(dǎo)致的食品原料和食品添加劑的變化，滿足“原料種類不變、符合配料表順序和營養(yǎng)成分含量要求的條件”的規(guī)定，企業(yè)可以選擇多家供應(yīng)商。
同一種原輔料供應(yīng)商不同，其組成成分相同的，在配方組成中不用分別列出各供應(yīng)商的組成成分；其組成成分不相同的，應(yīng)分別列出各供應(yīng)商的組成成分。
需要列出各供應(yīng)商的組成成分的，將其組成成分和用量以對照列表形式單獨(dú)列明。

問題16：如果產(chǎn)品配方不變，試制樣品是否可以是3批商業(yè)化生產(chǎn)線生產(chǎn)的產(chǎn)品？

發(fā)布日期：2017-04-01

可以。

問題17：實(shí)際生產(chǎn)時(shí)原料的合理波動(dòng)或調(diào)整的范圍為多大？是否需要在申請材料中標(biāo)注？配料表是否指標(biāo)簽上的配料表？

發(fā)布日期：2017-04-01

在原料種類不變、符合配料表順序和營養(yǎng)成分含量要求的條件下，實(shí)際生產(chǎn)時(shí)食品原料和食品添加劑的使用量允許有一定范圍內(nèi)合理的波動(dòng)或調(diào)整。在申請材料中不需要標(biāo)注該范圍。
《申請材料項(xiàng)目與要求》中的配料表均為產(chǎn)品標(biāo)簽上的配料表。

問題18：生乳等液態(tài)原料如何填寫配方用量表？

發(fā)布日期：2017-04-01

生乳等液態(tài)原料按實(shí)際投入量填寫，不需要折合成干物質(zhì)填寫。

問題19：產(chǎn)品配方（3）“營養(yǎng)成分表”只是對申請資料的要求還是也適用于標(biāo)簽？“營養(yǎng)成分表”中的數(shù)值是設(shè)計(jì)值還是產(chǎn)品的標(biāo)簽值？

發(fā)布日期：2017-04-01

“營養(yǎng)成分表”既是對申請材料的要求也是對標(biāo)簽中營養(yǎng)成分表的要求。標(biāo)簽上的營養(yǎng)成分表應(yīng)與批準(zhǔn)注冊的營養(yǎng)成分表（營養(yǎng)成分名稱、順序、標(biāo)示單位、數(shù)值）一致。

申請材料中營養(yǎng)成分表的數(shù)值是產(chǎn)品的標(biāo)簽值。

問題20：OPO、DHA、AA既屬于脂肪類別，又同時(shí)為可選擇性成分，乳鐵蛋白既屬于蛋白質(zhì)類別又屬于可選擇性成分，成分表中應(yīng)標(biāo)在脂肪和蛋白質(zhì)類別下還是在可選擇性成分類中？

發(fā)布日期：2017-04-01

如果產(chǎn)品中依據(jù)GB10765和GB10767或者GB14880以及衛(wèi)生計(jì)生委和/或原衛(wèi)生部有關(guān)公告，添加了可選擇性成分或者強(qiáng)化了某些物質(zhì)，這些營養(yǎng)成分均歸類為可選擇性成分類。

問題21：營養(yǎng)成分表給出的模板格式中含有：乳清蛋白、乳糖這2個(gè)項(xiàng)目，是否產(chǎn)品標(biāo)簽中要強(qiáng)制標(biāo)識(shí)？

發(fā)布日期：2017-04-01

對于嬰兒配方乳粉，乳清蛋白、乳糖這2個(gè)項(xiàng)目為GB10765中腳注部分，不要求強(qiáng)制標(biāo)示，企業(yè)可以自愿選擇是否標(biāo)示。

問題22：營養(yǎng)成分表中DHA、ARA、低聚果糖和低聚半乳糖等如何標(biāo)示？

發(fā)布日期：2017-04-01

DHA和ARA根據(jù)GB10765和GB10767標(biāo)示為“%總脂肪酸”。低聚果糖和低聚半乳糖等應(yīng)按照在成品中的實(shí)際含量分別標(biāo)示。

問題23：產(chǎn)品配方研發(fā)報(bào)告中的跟蹤評價(jià)方案如何理解？跟蹤評價(jià)方案有什么具體要求？

發(fā)布日期：2017-04-01

產(chǎn)品配方研發(fā)報(bào)告中的跟蹤評價(jià)方案是指產(chǎn)品配方注冊上市后擬執(zhí)行的營養(yǎng)、安全方面的跟蹤評價(jià)方案。
跟蹤評價(jià)方案包括嬰幼兒食用情況和產(chǎn)品穩(wěn)定性等指標(biāo)，方案需確定跟蹤評價(jià)的方式等內(nèi)容。

問題24：食用植物油在配方組成中應(yīng)該怎么標(biāo)注？

發(fā)布日期：2017-04-01

食用植物油由兩種或兩種以上的不同來源的植物油構(gòu)成的復(fù)合配料，標(biāo)注為“植物油”或“食用植物油”，隨后在括號內(nèi)按照加入量的遞減順序標(biāo)示具體的品種名稱；食用植物油為單一植物油的，標(biāo)示具體來源的植物油。

問題25：在試制樣品時(shí)，是否必須按照配方用量表制成1噸產(chǎn)品投料？

發(fā)布日期：2017-04-01

配方用量表按制成1000kg嬰幼兒配方乳粉所用食品原料和食品添加劑的量計(jì)算。試制樣品時(shí)，不需要按照配方用量表制成1000kg 產(chǎn)品投料，可按配方用量表等比例放大或縮小投料。

2、質(zhì)量與工藝

問題26：工藝驗(yàn)證中樣品均勻性分析指標(biāo)有何要求？

發(fā)布日期：2019-07-15

樣品均勻性分析指標(biāo)中至少應(yīng)包括宏量成分、礦物質(zhì)、維生素、可選擇性成分及其他不易混勻的成分。
使用基粉進(jìn)行干混的樣品均勻性驗(yàn)證還應(yīng)對所有干混成分的相應(yīng)指標(biāo)進(jìn)行檢測分析。

問題27：對新申請企業(yè)的工藝驗(yàn)證中工藝穩(wěn)定性分析有何要求？

發(fā)布日期：2019-07-15

對新申請企業(yè)，在工藝穩(wěn)定性分析中應(yīng)增加對關(guān)鍵工藝參數(shù)的穩(wěn)定性分析，如對關(guān)鍵點(diǎn)的參數(shù)進(jìn)行多批次測定，判斷生產(chǎn)工藝參數(shù)是否在要求范圍內(nèi)，從而確定設(shè)備工藝的穩(wěn)定性。

問題28：對新申請企業(yè)的生產(chǎn)能力證明材料有哪些要求？

發(fā)布日期：2019-07-15

（1）提交必備的生產(chǎn)設(shè)備（含設(shè)備參數(shù)）、設(shè)施清單，設(shè)備設(shè)施符合相關(guān)法規(guī)等規(guī)定。
（2）提交廠區(qū)周圍環(huán)境圖、生產(chǎn)場所平面圖、設(shè)備布局圖。
（3）提交申請人執(zhí)行粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求和實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系的證書或材料。

問題29：新申請企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料中，對“不具備自行檢驗(yàn)?zāi)芰Φ?rdquo;有哪些要求？

發(fā)布日期：2019-07-15

檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料中，不具備自行檢驗(yàn)?zāi)芰Φ�，�?yīng)提交實(shí)施逐批檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱及其法定資質(zhì)證明材料等。
（1）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以是境外官方實(shí)驗(yàn)室、第三方檢測機(jī)構(gòu)等，可以是多家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
（2）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法定資質(zhì)證明材料，包括食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書、檢驗(yàn)檢測能力范圍（資質(zhì)認(rèn)定檢驗(yàn)項(xiàng)目）等，以及能夠按照有關(guān)法律法規(guī)和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目實(shí)施逐批檢驗(yàn)的證明材料。

問題30：無國標(biāo)的原輔料應(yīng)如何提供質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)？

發(fā)布日期：2019-07-15

無國標(biāo)的原輔料應(yīng)提供申請人企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)商企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格書文本：
（1）食品添加劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格書應(yīng)完整參照國際公認(rèn)的CAC、ISO、 FCC、日本添加劑公定書、歐盟食品添加劑質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)之一；營養(yǎng)強(qiáng)化劑質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)除了上述標(biāo)準(zhǔn)外，還可選擇USP、JP、EP、中國藥典等之一；
（2）食品原料、食品輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格書應(yīng)含質(zhì)量指標(biāo)，并符合GB2761、GB 2762、GB 2763等基礎(chǔ)性食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。

問題31：生產(chǎn)工藝流程圖的標(biāo)注有何要求？

發(fā)布日期：2019-07-15

生產(chǎn)工藝流程圖應(yīng)文字清晰，標(biāo)明主要生產(chǎn)工序、工藝參數(shù)、關(guān)鍵控制點(diǎn)和分區(qū)情況。

問題32：使用基粉生產(chǎn)的配方是否需要使用不同批次的基粉進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗(yàn)證？

發(fā)布日期：2019-07-15

使用基粉生產(chǎn)的配方應(yīng)使用三批次基粉進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。
干濕復(fù)合工藝應(yīng)驗(yàn)證從濕法工藝的投料開始，至成品包裝結(jié)束的三批次完整的工藝過程。

問題33：全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告必須提交委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告嗎？

發(fā)布日期：2017-10-10

不是，全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告，也可以是委托檢驗(yàn)報(bào)告。

問題34：全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告中的單項(xiàng)判定是指符合國標(biāo)要求的判定嗎？

發(fā)布日期：2017-10-10

答：單項(xiàng)判定除了對國標(biāo)要求進(jìn)行判定，還需要對標(biāo)簽明示值進(jìn)行判定。

問題38：食品添加劑的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)是否可以是藥典標(biāo)準(zhǔn)？材料如何提交？

發(fā)布日期：2017-04-01

衛(wèi)生計(jì)生委和/或原衛(wèi)生部有關(guān)公告中規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)按照《中華人民共和國藥典》執(zhí)行的食品添加劑（如植物甲萘醌），可以執(zhí)行藥典標(biāo)準(zhǔn)。申請材料提交公告名稱即可。

問題36：基粉的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)如何提供？

發(fā)布日期：2017-04-01

使用基粉的，應(yīng)提交基粉實(shí)際執(zhí)行的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)基粉所用原輔料執(zhí)行的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)應(yīng)提交基粉的商業(yè)化生產(chǎn)工藝流程,標(biāo)明主要生產(chǎn)工序、環(huán)境條件和關(guān)鍵控制點(diǎn)。

問題37：同一配方，不同包裝規(guī)格的產(chǎn)品是否需要分別進(jìn)行生產(chǎn)工藝驗(yàn)證？

發(fā)布日期：2017-04-01

不需要。

問題38：全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告中，對于沒有國標(biāo)檢驗(yàn)方法的項(xiàng)目結(jié)果是否可以通過配方的計(jì)算方式得出？

發(fā)布日期：2017-04-01

不可以，檢驗(yàn)報(bào)告中的結(jié)果必須通過檢驗(yàn)得出。

問題39：全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告是否可以使用非國標(biāo)方法或國外檢測方法？

發(fā)布日期：2017-04-01

全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告所用的檢測方法應(yīng)符合GB 10765和GB 10767及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。國家標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的，申請人應(yīng)自行提交檢測方法及方法學(xué)研究與驗(yàn)證材料，采用國際和國外標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交全文譯文。方法學(xué)研究與驗(yàn)證材料可以由企業(yè)自主完成，也可由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成。

問題50：檢驗(yàn)報(bào)告格式上的要求是否也適用于國外生產(chǎn)企業(yè)？

發(fā)布日期：2017-04-01

適用。

問題51：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告包括哪些項(xiàng)目？

發(fā)布日期：2017-04-01

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告至少包括所有有國標(biāo)方法的檢驗(yàn)項(xiàng)目，報(bào)告中的所有項(xiàng)目應(yīng)由同一檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

問題52：無國標(biāo)檢驗(yàn)方法的項(xiàng)目，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)如何提交？

發(fā)布日期：2017-04-01

無國標(biāo)檢驗(yàn)方法的項(xiàng)目，申請人應(yīng)提交檢測方法及方法學(xué)研究與驗(yàn)證材料，同時(shí)提供采用該方法出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

問題53：由于新檢驗(yàn)方法的頒布，導(dǎo)致已上市產(chǎn)品的營養(yǎng)成分表標(biāo)示值發(fā)生改變，申請人應(yīng)如何提交材料？

發(fā)布日期：2017-04-01

已上市產(chǎn)品，涉及到新舊檢驗(yàn)方法差異導(dǎo)致營養(yǎng)成分標(biāo)示值改變的項(xiàng)目，由申請人提供材料證明為同一配方。

問題54：企業(yè)在衛(wèi)計(jì)委公布的新國標(biāo)方法實(shí)施日期后提交申報(bào)材料，但申報(bào)材料中的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告為新方法實(shí)施日期前出具，使用舊國標(biāo)方法檢驗(yàn)，這樣的檢驗(yàn)報(bào)告是否可行？

發(fā)布日期：2017-04-01

所用檢測方法在檢驗(yàn)報(bào)告出具之時(shí)為有效的方法即可。

問題55：三批次按照申請注冊產(chǎn)品配方生產(chǎn)的產(chǎn)品的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告，每一批次是否可以委托不同的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

發(fā)布日期：2017-04-01

不可以，為了保證不同批次產(chǎn)品間檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的可比性，同一配方三個(gè)批次產(chǎn)品應(yīng)委托同一家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

3、標(biāo)簽與說明書

問題56：申請人提交多個(gè)規(guī)格標(biāo)簽樣稿的，除規(guī)定的材料外還需提交確認(rèn)書。確認(rèn)書的主要內(nèi)容有哪些？

發(fā)布日期：2019-07-15

確認(rèn)書中主要內(nèi)容應(yīng)包括：本企業(yè)申請的相同配方多個(gè)規(guī)格標(biāo)簽樣稿的內(nèi)容（除凈含量、食用方法、保質(zhì)期等本身存在差異的內(nèi)容外）、格式及顏色均一致。

問題57：標(biāo)簽樣稿圖形位置變化的，是否需要提交變更申請？

發(fā)布日期：2019-07-15

標(biāo)簽樣稿中圖形位置變化，圖形面積按比例擴(kuò)大或縮�。▓D形樣式未發(fā)生變化）等不涉及配方注冊一致性的內(nèi)容變化的，申請人可自行修改，不需提交變更申請。

問題58：產(chǎn)品名稱是否可以使用變形/變體的漢字？

發(fā)布日期：2017-10-10

產(chǎn)品名稱應(yīng)使用《通用規(guī)范漢字》表中的規(guī)范漢字，使用變形/變體漢字的，應(yīng)不得引起誤解或混淆。

問題59：商品名稱和通用名稱除中文表述外，是否還可以單獨(dú)或同時(shí)使用漢語拼音、少數(shù)民族文字或外文？

發(fā)布日期：2017-10-10

可以。

問題60：標(biāo)簽中哪些內(nèi)容可以標(biāo)注？

發(fā)布日期：2017-10-10

標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容包括應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容和可選擇標(biāo)注內(nèi)容。

問題61：標(biāo)簽中應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容是什么？

發(fā)布日期：2017-10-10

標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品信息、企業(yè)信息、使用信息、貯存條件及法律法規(guī)或者食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定需要標(biāo)明或可以標(biāo)明的其他事項(xiàng)或信息。

問題62：標(biāo)簽中可選擇標(biāo)注內(nèi)容是什么？

發(fā)布日期：2017-10-10

①.食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)允許的含量聲稱和功能聲稱，但應(yīng)以文字形式標(biāo)識(shí)在非主要展示版面；
②.獲得認(rèn)證項(xiàng)目，可以文字或認(rèn)證標(biāo)識(shí)標(biāo)注在非主要展示版面，并提交認(rèn)定證書復(fù)印件；
③.用于產(chǎn)品追溯、提醒或警示、產(chǎn)品售后服務(wù)的信息。

問題63：商品名稱中文與外文需要一一對應(yīng)嗎？

發(fā)布日期：2017-10-10

需要，不得有缺項(xiàng)。

問題64：只有標(biāo)簽沒有說明書的，怎么提交資料？

發(fā)布日期：2017-04-01

申請人應(yīng)當(dāng)提交申請注冊產(chǎn)品配方的所有包裝規(guī)格產(chǎn)品的標(biāo)簽和說明書樣稿，有標(biāo)簽但無說明書的，應(yīng)在申請材料中注明。

4、證明性文件

問題65：申請材料中含注冊商標(biāo)的，需提交什么材料嗎？

發(fā)布日期：2017-04-01

商品名稱含注冊商標(biāo)的，應(yīng)提供國家商標(biāo)注冊管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊證書復(fù)印件，商標(biāo)使用范圍應(yīng)符合要求。商標(biāo)注冊人與申請人不一致的，應(yīng)提供申請人可以合法使用該商標(biāo)的證明材料。
證明材料可為商標(biāo)注冊人向申請人出具的可使用該商標(biāo)的授權(quán)書。
申請人應(yīng)當(dāng)為擬在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向中華人民共和國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產(chǎn)企業(yè)。
注冊商標(biāo)是指帶®標(biāo)識(shí)的商標(biāo)。

問題66：境外申請人的主體登記證明文件是指什么材料？

發(fā)布日期：2017-04-01

通過中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉境外生產(chǎn)企業(yè)注冊的，提交進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉境外生產(chǎn)企業(yè)注冊的證明文件復(fù)印件。無上述材料的，應(yīng)提交產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊申請人為境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件。

問題67：境外申請人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，授權(quán)委托書的要求？

發(fā)布日期：2017-04-01

需提交經(jīng)公證的授權(quán)委托書原件及其中文譯本，同一委托書中可含一個(gè)產(chǎn)品也可以含多個(gè)產(chǎn)品。
授權(quán)委托書中應(yīng)載明出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)及授權(quán)委托書出具日期。授權(quán)委托書的委托方應(yīng)與申請人名稱一致。

問題68：境外申請人應(yīng)提交實(shí)施逐批檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱及其法定資質(zhì)證明材料等”如何理解？

發(fā)布日期：2017-04-01

境外申請人應(yīng)提交逐批檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱，企業(yè)自有實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的，需提交實(shí)驗(yàn)室檢測能力證明文件；非自有實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的，提交該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱及其法定資質(zhì)證明材料，法定資質(zhì)證明材料是指所在國官方認(rèn)可的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書復(fù)印件。

5、變更注冊

問題69：什么情況下需要進(jìn)行嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊？

發(fā)布日期：2017-04-01

申請人需要變更嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書及其附件載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)管總局提出變更注冊申請，并提交相關(guān)材料。

問題70：變更注冊需提交什么材料？

發(fā)布日期：2017-04-01

申請人進(jìn)行變更注冊時(shí)，應(yīng)提交下列材料：
（1）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊申請書；
（2）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書及附件；
（3）與變更事項(xiàng)有關(guān)的證明材料。

6、延續(xù)注冊

問題71：延續(xù)注冊需提交什么材料？

發(fā)布日期：2017-10-10

申請人進(jìn)行延續(xù)注冊時(shí)，應(yīng)提交下列材料：
1.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方延續(xù)注冊申請書；
2.申請人主體資質(zhì)證明文件復(fù)印件；
3.企業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰η闆r；
4.生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；
5.產(chǎn)品營養(yǎng)、安全方面的跟蹤評價(jià)情況：包括五年內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)（或進(jìn)口）、銷售、監(jiān)管部門抽檢和企業(yè)檢驗(yàn)情況總結(jié)以及對產(chǎn)品不合格情況的說明，產(chǎn)品配方上市后人群食用及跟蹤評價(jià)情況的分析報(bào)告，食品原料、食品添加劑等可能含有的危害物質(zhì)的研究和控制說明；
6.申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門延續(xù)注冊意見書；
7.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書及附件復(fù)印件。

7、其它

問題72：申請人在遞交嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料時(shí)，應(yīng)注意哪些問題？

發(fā)布日期：2017-10-10

申請人應(yīng)嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第65號公告《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項(xiàng)目與要求（試行）（2017修訂版）》有關(guān)規(guī)定遞交申請材料，并注意以下問題：
（1）整套申請材料應(yīng)裝訂成冊，每項(xiàng)材料應(yīng)有封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項(xiàng)材料名稱。各項(xiàng)材料之間應(yīng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志（如分頁貼或隔頁紙），標(biāo)志上標(biāo)明各項(xiàng)材料名稱或該項(xiàng)材料所在目錄中的序號。
（2）整套申請材料應(yīng)提供詳細(xì)的材料目錄，并作為申請材料的首頁。
（3）整套申請材料的原件及復(fù)印件應(yīng)完整、清晰，不得涂改。
（4）除注冊申請書和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申請材料應(yīng)逐頁或騎縫加蓋完整、清晰的申請人公章或印章，并加蓋在文字處。所蓋公章或印章應(yīng)保持前后一致。境外申請人無公章或印章的，應(yīng)加蓋駐中國代表機(jī)構(gòu)或境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的公章或印章。
（5）申請材料中填寫的申請人名稱、地址、法定代表人等內(nèi)容應(yīng)與申請人主體資質(zhì)證明文件中相關(guān)信息一致，申請材料中同一內(nèi)容（如申請人名稱、地址、產(chǎn)品名稱等）的填寫應(yīng)前后一致。
（6）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書、產(chǎn)品名稱不構(gòu)成侵權(quán)的保證書，檢驗(yàn)報(bào)告等申請材料應(yīng)提供原件。

問題73：注冊材料中的外文材料哪些需要翻譯為中文？外文參考文獻(xiàn)是否都需要翻譯？

發(fā)布日期：2017-10-10

申請人主體資質(zhì)證明材料、原輔料的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)簽和說明書樣稿及有關(guān)證明文件等申請材料中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；
外文參考文獻(xiàn)（技術(shù)文件）中的摘要、關(guān)鍵詞及與配方科學(xué)性、安全性有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文（外國人名、地址除外）。
申請人應(yīng)當(dāng)確保譯本的真實(shí)性、準(zhǔn)確性與一致性。

問題74：申請材料可以用其他規(guī)格的紙張嗎？是否可以雙面打��？

發(fā)布日期：2017-04-01

申請材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打�。ㄖ形挠盟误w且不得小于4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。若平面圖、標(biāo)簽樣稿等申請材料無法在A4 規(guī)格紙張清楚可視打印的，可以使用其他規(guī)格的紙張，裝訂后需折疊整齊。申請材料可以雙面打印。
若表格、圖紙中的字體因篇幅需要在同一紙面上體現(xiàn)的，中文和英文可不受字體大小限制，但需清楚可視。

問題75：填寫過程中或上傳申請書后需要修改怎么辦？

發(fā)布日期：2017-04-01

在受理機(jī)構(gòu)接收紙質(zhì)資料前，隨時(shí)可以選擇“撤回”，編輯修改，全部修改成功后，刷新網(wǎng)頁，重新下載、打印、上傳申請書，要保證提交的申請書上的條形碼與網(wǎng)頁上顯示的一致。

問題76：受理通知書上的受理編號和校驗(yàn)碼有什么作用？

發(fā)布日期：2017-04-01

受理通知書上的受理編號和校驗(yàn)碼是區(qū)別不同配方注冊申請的重要標(biāo)識(shí)，用于查詢產(chǎn)品配方注冊進(jìn)度或領(lǐng)取審評意見等，請妥善保存。

問題77：申請書中的其他需要說明的問題如何填寫？

發(fā)布日期：2017-04-01

參照《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項(xiàng)目與要求（試行）》填寫：
①產(chǎn)品配方曾經(jīng)不予注冊的，應(yīng)對相關(guān)情況及原因進(jìn)行說明，并提交原配方不予注冊決定書復(fù)印件。
②說明產(chǎn)品配方是否為已經(jīng)上市銷售產(chǎn)品的配方，如為已上市銷售產(chǎn)品的配方，應(yīng)當(dāng)說明產(chǎn)品名稱、上市銷售時(shí)間、銷售國家或者區(qū)域等情況。
③其他需要說明的問題。

問題78：已上市產(chǎn)品需提交哪些材料？

發(fā)布日期：2017-04-01

①在申請書中其他需要說明的問題，說明產(chǎn)品名稱、上市銷售時(shí)間、銷售國家或者區(qū)域等情況；
②上市產(chǎn)品標(biāo)簽；
③上市以來（最近三年）的型式檢驗(yàn)報(bào)告2-3份，報(bào)告中最好含配料表；
④其他可證明產(chǎn)品已經(jīng)上市的材料。

問題79：若參考文獻(xiàn)中引用某書本中的內(nèi)容，則參考文獻(xiàn)全文需要把整本書以光盤形式遞交嗎？

發(fā)布日期：2017-04-01

不需要全書內(nèi)容，須提供書名，作者，出版社名稱，出版年限，節(jié)選相關(guān)內(nèi)容即可。