周啟明[1]   上海出入境檢驗檢疫局

摘要：美國是我國重要的食品出口國，但其在食品方面的法規(guī)較多，對我國的食品出口造成了較多限制。本文對我國輸美食品企業(yè)所需遵守的美方食品法規(guī)，包括生物反恐法、FDA食品安全現(xiàn)代化法、21CFR、9CFR等做了簡要的介紹，便于我國積極借鑒和應(yīng)對美國在食品方面的法規(guī)，促進對美出口。

主題詞：食品安全 美國 法規(guī)

美國是我國食品的重要市場，我國食品企業(yè)若要對其出口，就必須要熟悉掌握美國相關(guān)法規(guī)；美國在食品方面的法規(guī)較多較全，今年頒布的美國《FDA食品安全現(xiàn)代化法》，將對我國整個輸美食品供應(yīng)鏈造成巨大影響。另外，近些年來，我國食品安全事件屢屢發(fā)生，已引起廣大民眾的憂慮，同時加重了各級監(jiān)管部門的履職壓力；研究借鑒美國的相關(guān)食品法規(guī)并積極應(yīng)對，符合食品安全各相關(guān)方的利益。

在2001年遭受“9．11”恐怖襲擊后，美國以應(yīng)對生化恐怖襲擊為由，于2002年頒布了《公眾健康安全與生物恐怖主義預(yù)防應(yīng)對法》。美國食品藥物管理局(FDA)發(fā)布的“食品企業(yè)注冊法規(guī)”和“進口食品提前通報法規(guī)”，從2003年12月12日開始生效。

根據(jù)FDA“食品企業(yè)注冊”法規(guī)，美國本土和對美出口的外國食品及飼料的生產(chǎn)、加工、包裝、倉儲企業(yè)必須在FDA進行注冊，未注冊的外國食品及飼料將在入境港口遭到扣留。注冊時必須提供的信息包括：A．企業(yè)及其總公司的名稱、地址和電話號碼；B．企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或其代理的地址和電話號碼；C．企業(yè)使用的所有貿(mào)易名稱；D．按照美國有關(guān)法規(guī)分類的產(chǎn)品類別；E．注冊提交人被注冊企業(yè)授權(quán)的聲明；F．國外企業(yè)的美國代理人的名稱、地址和電話號碼；G．國外企業(yè)還需提供緊急聯(lián)系電話。

根據(jù)“進口食品提前通報法規(guī)”，進口食品、飼料到達之前5日之內(nèi)由電子方式接收并確認申報相關(guān)的信息。貨物到港時，承運人必須持有提前通報確認件，否則無法通關(guān)。

曾多次發(fā)生我國輸美食品因生產(chǎn)企業(yè)沒在FDA注冊而被禁止入境的情況，因此，所有輸美食品企業(yè)，必須要在FDA網(wǎng)站上進行注冊，還需要在FDA規(guī)定的時間段，進行兩年一次的注冊，以維持資格。而申請對美注冊資格，并不很難，只需到以下網(wǎng)址如實填報：http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/RegistrationofFoodFacilities/ucm073728.htm

美國衛(wèi)生部的21CFR是關(guān)于食品和藥品管理方面的法規(guī)，并且持續(xù)更新。在21CFR中，包含涉及所有FDA管轄企業(yè)的法規(guī)，如21CFR110；也包含僅涉及部分類別的食品法規(guī)，如21CFR108、21CFR113、21CFR114、21CFR120、21CFR123.

要了解、學(xué)習(xí)、借鑒21CFR，可以從以下網(wǎng)址查看：

http://ecfr.gpoaccess.gov/cgi/t/text/text-idx?sid=fc27f03c36d58752b2d3a1cf0047e626&c=ecfr&tpl=/ecfrbrowse/Title21/21tab_02.tpl

是生產(chǎn)、包裝、儲存人類用食品的現(xiàn)行良好操作規(guī)范。良好操作規(guī)范（GMP）是為了控制生產(chǎn)過程中食品受不潔物、化學(xué)品、微生物和其他物品污染的風(fēng)險。這是所有FDA監(jiān)管的食品加工企業(yè)（無論大�。┑幕�本GMP，是HACCP建立的前提計劃之一，所有輸美食品企業(yè)應(yīng)遵守。該法規(guī)的電子版本可從以下網(wǎng)址獲得：

http://ecfr.gpoaccess.gov/cgi/t/text/text-idx?c=ecfr;sid=03c0f0ea8b688b533744ae63a89f6aa4;rgn=div5;view=text;node=21%3A2.0.1.1.10;idno=21;cc=ecfr

危害分析和基于風(fēng)險的預(yù)防措施：

新頒布的《FDA食品安全現(xiàn)代化法》最重要的一項內(nèi)容，是要求所有食品生產(chǎn)、加工、包裝企業(yè)，建立危害分析和基于風(fēng)險的預(yù)防體系，還要防止有摻雜和標識錯誤的情況發(fā)生。

1、美國所說的摻雜食品包括：(a)含有危及人類健康的有毒的、不衛(wèi)生的、有害的物質(zhì)；(b)缺少、被替代、添加成分；(c)含不安全的色素添加劑；(d)含有酒精或非營養(yǎng)物質(zhì)的甜食；(e)含有骯臟、腐敗物質(zhì)的（人造）黃油；(f)含不安全的食品添加劑；(g)在不衛(wèi)生的條件下加工、包裝或儲藏的食品成分(h)再次提供曾被拒絕入境的食品；(i)不衛(wèi)生的運輸。

美國對錯誤標識有非常廣泛的定義，包括(a)虛假的或欺詐的標簽；(b)其他銷售名稱；(c)模仿其他食品……(w)主要食物過敏原標簽要求。

美國關(guān)于摻雜食品和錯誤標識的認識較深入，值得食品監(jiān)管、立法等部門的學(xué)習(xí)借鑒。同時，需要輸美食品企業(yè)重視并遵守相關(guān)規(guī)定。

2、所有食品企業(yè)需要進行危害分析，必須：

（1）識別并評估與企業(yè)相關(guān)的已知的或可預(yù)見的危害，包括：（A）生物的、化學(xué)的、物理的和放射性危害、天然毒素、農(nóng)藥、藥物殘留、腐爛、寄生蟲、過敏源和未經(jīng)批準的食品和色素添加劑； 以及(B) 自然發(fā)生的或者無意引入的危害；(2) 識別包括恐怖主義行為在內(nèi)的可能故意引入的危害，并對其進行評估；（3）形成書面的危害分析。

3、食品企業(yè)必須對經(jīng)危害分析確定的關(guān)鍵控制點進行監(jiān)控、糾偏、驗證措施，并需記錄。企業(yè)的以下記錄需要存檔保留至少2年：預(yù)防措施的監(jiān)控記錄、原料不合格記錄、檢測結(jié)果和其他適宜的驗證方法的結(jié)果、糾偏行動記錄、預(yù)防措施以及糾偏行動的效果記錄。

4、食品企業(yè)應(yīng)至少每3年再進行1次危害分析。若企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營發(fā)生可能導(dǎo)致新危害存在或加重已識別危害的嚴重性的重大調(diào)整時，需要重新進行危害分析。

需要遵循21CFR108、21CFR110、21CFR113、21CFR114。

21CFR108是關(guān)于酸化食品、密閉罐裝熱力殺菌低酸罐頭的緊急許可控制法規(guī)�？蓮囊韵戮W(wǎng)址查詢21CFR108的電子版本：

http://ecfr.gpoaccess.gov/cgi/t/text/text-idx?c=ecfr&sid=76b92a612816f429f6f319c0887e13f1&rgn=div5&view=text&node=21:2.0.1.1.8&idno=21

21CFR113是關(guān)于密閉罐裝熱力殺菌低酸罐頭的法規(guī)，美國FDA在2011年更新了該法規(guī)。可從以下網(wǎng)址查詢21CFR113的電子版本：

http://ecfr.gpoaccess.gov/cgi/t/text/text-idx?c=ecfr&sid=f7cd1d3ff180ae237d453e96096dd330&rgn=div5&view=text&node=21:2.0.1.1.12&idno=21

21CFR114是關(guān)于酸化食品的法規(guī)。可從以下網(wǎng)址查詢21CFR114的電子版本：

http://ecfr.gpoaccess.gov/cgi/t/text/text-idx?c=ecfr&sid=76b92a612816f429f6f319c0887e13f1&rgn=div5&view=text&node=21:2.0.1.1.13&idno=21

FDA認為的低酸食品，是除酒精飲料以外，最終平衡后的pH值大于4.6和水分活度（aw）大于0.85的食品（最終pH值小于4.7的番茄及其制品不列為低酸性食品范圍）。

美國聯(lián)邦21CFR 113法規(guī)管轄的低酸罐頭食品，多數(shù)是蔬菜、食用菌類、魚類罐頭食品；21CFR 114法規(guī)管轄的酸化食品，多數(shù)腌漬蔬菜類食品，少數(shù)水果罐頭。

判斷是否屬于21CFR113/114法規(guī)所管轄的產(chǎn)品，必須同時滿足以下條件，否則就不納入美國113/114法規(guī)的管轄范疇：

1）產(chǎn)品貨架期穩(wěn)定，非冷藏或冷凍儲存；2）產(chǎn)品采用密封容器包裝；3）產(chǎn)品的水分活度（aw）大于0.85；4）在同時滿足1）～3）條件時：A如果最終平衡后的pH值大于4.6的食品為低酸罐頭食品，納入21CFR 113法規(guī)管轄范疇；B如果通過添加酸或酸性物質(zhì)，最終平衡pH值小于或等于4.6的低酸性食品為酸化食品，納入21CFR 114法規(guī)管轄范疇。

此外，不納入21CFR 113/114法規(guī)的管轄范疇的產(chǎn)品還有：

1）美國農(nóng)業(yè)部根據(jù)聯(lián)邦肉類檢驗法和家禽制品檢驗法制訂的肉類與家禽制品連續(xù)檢驗程序監(jiān)管下加工的食品；2）天然酸性食品（pH值等于或小于4.6）；3）發(fā)酵食品（pH值等于或小于4.6）；4）碳酸飲料；5）果醬、果凍或蜜餞；6）不加熱殺菌的食品。

需要特別指出的是，對于發(fā)酵的低酸食品，如果產(chǎn)品pH的降低是由于產(chǎn)品中微生物（如乳酸菌）的活動產(chǎn)生有機酸后自然降低的，并且pH降低到4.6以下，那么不屬于酸化食品（AF）范疇，不受21CFR 114法規(guī)管轄。但是，一旦發(fā)酵前或發(fā)酵后進行了任何酸化行為，則一般應(yīng)當(dāng)按酸化食品對待。

對于梨、無花果或菠蘿等水果，若其最終平衡pH值高于4.6，則應(yīng)視為低酸性食品，此類食品如經(jīng)熱殺菌并用密封容器包裝則應(yīng)遵從21CFR 113法規(guī)。若梨、無花果或菠蘿等水果在加工前經(jīng)酸化處理為pH值等于或小于4.6則應(yīng)視為酸化食品，必須遵從21CFR 114法規(guī)。

對于所有對美出口低酸罐頭/酸化食品的企業(yè)，需要事先在FDA網(wǎng)站上注冊，正常情況下，F(xiàn)DA將提供給企業(yè)一個FCE號；對于每個注冊企業(yè)的具體低酸罐頭/酸化食品，F(xiàn)DA將提供給一個SID號。有些企業(yè)在無法確定其輸美產(chǎn)品是否屬于低酸罐頭/酸化食品，若FDA不給某申請產(chǎn)品提供SID號，則說明那個產(chǎn)品不是低酸罐頭/酸化食品。

所有對美國出口的果蔬汁企業(yè)，需要遵循21CFR110及21CFR120。21CFR120是關(guān)于果蔬汁方面的HACCP體系，電子版本可查以下網(wǎng)址：

http://ecfr.gpoaccess.gov/cgi/t/text/text-idx?c=ecfr&sid=63b3f2f591761744d24f0dbce194232f&rgn=div5&view=text&node=21:2.0.1.1.17&idno=21

我國只有獲得各地檢驗檢疫局官方驗證的果蔬汁企業(yè)，才可以對美國出口果蔬汁。相關(guān)企業(yè)名單可從國家認監(jiān)委網(wǎng)站上查詢，網(wǎng)址為：

http://www.cnca.gov.cn/guozhi.htm

所有對美國出口水產(chǎn)品的企業(yè)，需要遵循21CFR110及21CFR123。21CFR123是關(guān)于水產(chǎn)品的法規(guī)，電子版本可查以下網(wǎng)址：

http://ecfr.gpoaccess.gov/cgi/t/text/text-idx?c=ecfr&sid=cf06d50d478ddc47fd95c742e8348675&rgn=div5&view=text&node=21:2.0.1.1.18&idno=21

另外，美國FDA第四版水產(chǎn)品HACCP指南（Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance(Fourth Edition)） 是FDA關(guān)于水產(chǎn)品方面的HACCP體系運用指南，需要遵守。電子版本可查以下網(wǎng)址：

http://www.fda.gov/food/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidancedocuments/seafood/fishandfisheriesproductshazardsandcontrolsguide/default.htm

我國只有獲得各地檢驗檢疫局官方驗證的水產(chǎn)品企業(yè)，才可以對美國出口水產(chǎn)品。相關(guān)企業(yè)名單可從國家認監(jiān)委網(wǎng)站上查詢，網(wǎng)址為：

http://www.cnca.gov.cn/rjwzcjgb/qwfbcx/gwck/seafood.pdf

美國有80%的水產(chǎn)品是從國外進口的。因此，美國非常重視對國外水產(chǎn)品企業(yè)的檢查，已經(jīng)并將不斷增加對這類企業(yè)的檢查頻率。

美國農(nóng)業(yè)部食品安全檢驗局（USDA-FSIS）管轄的肉、禽、蛋類企業(yè)需要執(zhí)行的9CFR的要求。美國禁止從中國進口肉類產(chǎn)品。需要對美國出口禽肉的企業(yè)，需要符合美國聯(lián)邦《禽產(chǎn)品檢驗法》(21 U.S.C. 451 et seq.)和9CFR中的相關(guān)法規(guī)，如 9CFR 416、9CFR 417、9CFR381等。

9CFR 416是關(guān)于肉、禽、蛋類企業(yè)衛(wèi)生方面的要求。需要這三類企業(yè)制定、維持并且遵守書面的SSOP，SSOP包括開工前和加工時兩種。開工前SSOP描述每天開工前的常規(guī)衛(wèi)生步驟，以防止直接的污染或摻雜。這些程序應(yīng)使得設(shè)施、設(shè)備和工器具的食品接觸表面在開工前得以清潔，沒有灰塵、碎屑、化學(xué)品或其他可能污染肉、禽的有害物質(zhì)。加工時SSOP描述每天在加工時的常規(guī)衛(wèi)生步驟，以防止產(chǎn)品受到直接的污染或摻雜�？蓮囊韵戮W(wǎng)址獲悉9CFR416電子版本：

http://ecfr.gpoaccess.gov/cgi/t/text/text-idx?c=ecfr&tpl=/ecfrbrowse/Title09/9cfr416_main_02.tpl

9CFR 417是關(guān)于HACCP體系方面的法規(guī)，要求所有被管轄的企業(yè)建立實施HACCP體系。其中的食品安全危害可來自于：天然毒素、微生物污染、化學(xué)污染、農(nóng)藥、藥物殘留、人畜共患病、腐敗、寄生蟲、未獲批準地直接或間接使用食品或色素添加劑、物理危害�？蓮囊韵戮W(wǎng)址獲悉9CFR417的電子版本：

http://ecfr.gpoaccess.gov/cgi/t/text/text-idx?c=ecfr;sid=4592df45d9f06f0e120f592eaf4af032;rgn=div5;view=text;node=9%3A2.0.2.4.41;idno=9;cc=ecfr

9CFR381是美國聯(lián)邦的《禽產(chǎn)品檢驗法規(guī)》，所有輸美禽肉企業(yè)需要符合相關(guān)要求�？蓮囊韵戮W(wǎng)址獲悉9CFR381的電子版本：

http://ecfr.gpoaccess.gov/cgi/t/text/text-idx?c=ecfr;sid=d96ee4f2f04fa7505db5a49979ba49f8;rgn=div5;view=text;node=9%3A2.0.2.1.36;idno=9;cc=ecfr

近期我國出口食品安全事件頻頻曝光，廣大民眾對食品安全反應(yīng)十分強烈，各級政府也非常重視食品安全問題，美國食品方面的法規(guī)很健全，很多方面值得我們學(xué)習(xí)借鑒；輸美食品企業(yè)，只有掌握了美國法規(guī)，才能有效應(yīng)對，促進對美出口。

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