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王艷, 曲勤鳳, 曹程明, 段文鋒
上海市質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)技術(shù)研究院食化所 國(guó)家食品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 上海200233
摘要： HACCP（Hazard Analysis Critical Control Point）是國(guó)際組織認(rèn)可的控制食品安全的最有效和最高效的方法,HACCP體系應(yīng)用在保健食品生產(chǎn)過(guò)程可以提高保健食品質(zhì)量。本文針對(duì)HACCP體系在中小保健品企業(yè)中的應(yīng)用，提出了在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，人才資源及法律法規(guī)方面面臨的狀況，并對(duì)HACCP體系的應(yīng)用進(jìn)行了探討，闡述了 GMP和 HACCP在中小保健品企業(yè)中相輔相成的作用。
關(guān)鍵詞：HACCP，中小保健品企業(yè)，應(yīng)用
Abstract: HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) is the most effective method for food quality control, and approved by international organization. Application of HACCP system in health food production can benefit health food quality’s control. This paper investigated the application of HACCP in small and medium-sized enterprise, and the condition of products’ structure, human resources, and rules and regulations. The effects of GMP and HACCP in the health products’ enterprise were discussed.
Key words: HACCP，Small and medium-sized health products companies, application
隨著中國(guó)加入WTO，中國(guó)保健品市場(chǎng)全面對(duì)外開(kāi)放，在自身要形成強(qiáng)大保健品市場(chǎng)的同時(shí)，還要面臨國(guó)外保健品企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)，中國(guó)保健品企業(yè)面臨機(jī)遇和挑戰(zhàn)。我國(guó)的法律、法規(guī)在保健食品生產(chǎn)、流通等方面也越來(lái)越趨向于采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。在政府的推動(dòng)及企業(yè)自我發(fā)展的要求下，越來(lái)越多的保健食品生產(chǎn)企業(yè)引入并實(shí)施了HACCP質(zhì)量控制體系。HACCP（Hazard Analysis Critical Control Point）即危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)，在國(guó)際上被認(rèn)可為控制由食品引起的疾病的最有經(jīng)濟(jì)效益的方法，并因此獲得聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織（FAO）和世界衛(wèi)生組織（WHO）聯(lián)合組成的食品法典委員會(huì)（CAC）的認(rèn)同。
因此，制定和完善與國(guó)際規(guī)則接軌的相關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格實(shí)施保健品企業(yè)HACCP體系，必將成為我國(guó)保健品企業(yè)未來(lái)發(fā)展的必然趨勢(shì)，尤其對(duì)中小保健品企業(yè)意義重大。
1.中小保健品企業(yè)在HACCP體系實(shí)施中面臨狀況
1．1產(chǎn)品結(jié)構(gòu)亟待提高
目前國(guó)內(nèi)保健食品行業(yè)的準(zhǔn)入門(mén)檻低，包括一批小作坊式企業(yè)，產(chǎn)品科技含量不高、產(chǎn)品功能同質(zhì)化，同類(lèi)產(chǎn)品“多、雜、濫”。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理、功能高度同質(zhì)化、低水平重復(fù)的現(xiàn)象是保健品行業(yè)的弊端。目前經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)生產(chǎn)的保健食品約3000種，進(jìn)入市場(chǎng)的約600余種，其中主要功能為調(diào)節(jié)免疫、調(diào)節(jié)血脂、抗疲勞的產(chǎn)品就占了約62.2%。許多老牌公司，如腦白金、哈藥、太太等，經(jīng)過(guò)十幾年的發(fā)展，已完成了基本的原始積累，他們現(xiàn)在做的，是在現(xiàn)有的條件下，形成更加成熟的模式與經(jīng)驗(yàn)，提高品牌影響力。但一些企業(yè)的保健品的配方、生產(chǎn)過(guò)程都很糟，引入HACCP可以提高保健品行業(yè)的門(mén)檻，有利于行業(yè)自我規(guī)范。隨著GMP的強(qiáng)制執(zhí)行，HACCP引入保健食品企業(yè)，有利于提高整個(gè)行業(yè)的形象，維護(hù)消費(fèi)者的利益。
1.2人才資源開(kāi)發(fā)需加強(qiáng)
保健品企業(yè)人才的流動(dòng)異常頻繁，并且專(zhuān)門(mén)技術(shù)人員缺乏。特別是中小型企業(yè)，上午辦理好入職手續(xù)，下午就辦離職的現(xiàn)象屢見(jiàn)不鮮。這一現(xiàn)象曾被稱之為“保健品行業(yè)特征”。新進(jìn)人才轉(zhuǎn)行，后繼人才匱乏；再加上一些保健品企業(yè)自身規(guī)模較小，管理上存在缺陷，導(dǎo)致人才惡性流動(dòng)或流失。HACCP作為系統(tǒng)工程，需要專(zhuān)門(mén)技術(shù)的領(lǐng)導(dǎo)者按照操作程序的難易和責(zé)任人的能力在實(shí)施的人員間分配任務(wù)，同時(shí)需要所有參與人員的配合和支持。要培養(yǎng)和儲(chǔ)備懂管理懂技術(shù)的高水平復(fù)合型國(guó)際化人才。對(duì)管理人員進(jìn)行有針對(duì)性的教育和培訓(xùn)，是HACCP法規(guī)能否有效實(shí)施的基本條件。另外，為管理人員和企業(yè)提供HACCP法規(guī)執(zhí)行的后續(xù)教育培訓(xùn)計(jì)劃(HACCP Training Program)和資料庫(kù)，會(huì)為官方HACCP法規(guī)的實(shí)施，打下了良好的組織基礎(chǔ)。
1.3法律法規(guī)需要不斷完善
法規(guī)體系是實(shí)施的法律基礎(chǔ)。HACCP法規(guī)體系建設(shè)的過(guò)程中，體系建設(shè)經(jīng)歷的路徑需要過(guò)程。等效地采用FAO/WHO CAC HACCP準(zhǔn)則,在準(zhǔn)則的框架下對(duì)準(zhǔn)則加以細(xì)化,形成統(tǒng)一的HACCP通用推薦準(zhǔn)則,供政府各相關(guān)部門(mén)HACCP法規(guī)制訂時(shí)使用。美國(guó)NACMCF形成的《危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)原理及應(yīng)用準(zhǔn)則》就是一個(gè)成功的經(jīng)驗(yàn);在形成國(guó)內(nèi)各部門(mén)共同接受的HACCP準(zhǔn)則基礎(chǔ)上，由政府各相關(guān)主管部門(mén)制訂所轄食品的HACCP法規(guī)，從而有效、有序地將HACCP原理實(shí)現(xiàn)了從推薦性向強(qiáng)制性實(shí)施的過(guò)渡。我國(guó)中小保健品企業(yè)HACCP實(shí)施中法規(guī)體制相對(duì)不太健全，存在許多不完善之處。HACCP涉及的是具體和獨(dú)特的問(wèn)題，因食品種類(lèi)和加工鏈的不同需要相應(yīng)的法規(guī)，而且它要隨著技術(shù)的發(fā)展和質(zhì)量保證措施的落實(shí)而不斷發(fā)展。
2.中小保健品企業(yè)HACCP體系應(yīng)用探討
HACCP體系對(duì)每個(gè)加工單元都是獨(dú)特而又具體的。HACCP概念是放之四海而皆準(zhǔn),然而每一局部的情況其應(yīng)用又是特定的。中小保健品企業(yè)HACCP體系在應(yīng)用過(guò)程中需要加強(qiáng)的同時(shí)，也要采用靈活的方式。
2．1基礎(chǔ)程序的準(zhǔn)備
HACCP體系的有效建立和實(shí)施必須建立在嚴(yán)格的GMP和合理的SSOP之上。結(jié)合前期對(duì)中小保健食品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)況調(diào)研的結(jié)果，對(duì)企業(yè)GMP的執(zhí)行情況提出改進(jìn)意見(jiàn)，并指導(dǎo)其建立自身的SSOP。
2．2組建HACCP工作組
由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、生產(chǎn)、質(zhì)控、檢驗(yàn)、供銷(xiāo)、設(shè)備維修及操作工等多部門(mén)多學(xué)科的人員組成HACCP工作組。工作組負(fù)責(zé)制定、修改和驗(yàn)證HACCP計(jì)劃，監(jiān)督HACCP計(jì)劃的實(shí)施，并對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)等。事實(shí)上，保健食品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證后，并不能馬上開(kāi)始制定HACCP計(jì)劃，首先需要組成HACCP小組，小組應(yīng)由具有不同專(zhuān)業(yè)的人員組成，包括來(lái)自維護(hù)、生產(chǎn)、衛(wèi)生、質(zhì)量控制和實(shí)驗(yàn)室的人員，同時(shí)也應(yīng)該包括那些直接從事工廠日常操作的人員；描述食品和銷(xiāo)售方式；確定預(yù)期用途和食品的消費(fèi)者；建立流程圖以及驗(yàn)證流程圖。
2．3進(jìn)行危害分析
保健食品企業(yè)對(duì)投料生產(chǎn)的保健食品原料進(jìn)行危害分析是確保最終產(chǎn)品安全的重要環(huán)節(jié)。保健食品的原料主要來(lái)自于動(dòng)物、植物，還有輔料，如水、添加劑等。應(yīng)根據(jù)具體原料的品種、來(lái)源、規(guī)格、質(zhì)量指標(biāo)等情況作具體分析，一般從細(xì)菌性(菌落總數(shù)、大腸菌群和相關(guān)的致病菌等)、化學(xué)性(農(nóng)藥、殺蟲(chóng)劑、抗生素、洗消劑、激素、化學(xué)污染物等)和物理性(玻璃碎片、小石子、金屬碎片等雜質(zhì))方面進(jìn)行危害分析。此外，企業(yè)對(duì)生產(chǎn)所用的水和輔料的衛(wèi)生狀況也應(yīng)加以危害分析。
保健食品在制作、加工和貯藏過(guò)程中是否有污染物接觸食品。為產(chǎn)品需要而加入的有關(guān)成分(如硒、鉻、亞硝酸鈉等)是否超過(guò)規(guī)定限量。產(chǎn)品的包裝材料、包裝方式能否防止污染，產(chǎn)品的貯存方式及環(huán)境條件是否會(huì)給某些微生物的生長(zhǎng)、繁殖創(chuàng)造條件。生產(chǎn)工藝是否能確保最終產(chǎn)品的功效成分不損失、不破壞、不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害中間體。
在操作過(guò)程中，從業(yè)人員是否明確自己的健康和個(gè)人衛(wèi)生會(huì)影響加工產(chǎn)品安全的重要性，從業(yè)人員是否清楚如果不按要求操作可能會(huì)出現(xiàn)的各種危害及嚴(yán)重后果。廠房設(shè)計(jì)、設(shè)備與設(shè)施的配置是否符合GBl4881的要求；人流與物流是否有交叉污染存在；生產(chǎn)片劑、膠囊、丸劑以及不能在最后容器中滅菌的口服液等產(chǎn)品是否采用十萬(wàn)級(jí)潔凈廠房；十萬(wàn)級(jí)潔凈級(jí)區(qū)是否安裝了具有過(guò)濾裝置的相應(yīng)的凈化空調(diào)設(shè)備。
2.4確定關(guān)鍵控制點(diǎn) CCP
保證食品的安全必須從源頭開(kāi)始，從原料的生態(tài)環(huán)境著手。在植物性食品原料的生產(chǎn)和動(dòng)物性食品原料的飼養(yǎng)方面，要根據(jù)食品鏈的過(guò)程分析確定HACCP關(guān)鍵控制點(diǎn)并保證能得到安全的食品生產(chǎn)原料。關(guān)鍵控制點(diǎn)在實(shí)際生產(chǎn)中分為兩種形式：CCP1 和CCP1。CCP1將確�？刂埔环N危害，CCP2將減少但不能確�？刂埔环N危害。確定關(guān)鍵控制點(diǎn)的目的是使一個(gè)潛在的食品危害被預(yù)防、消除或減少到可以接受的水平。確定關(guān)鍵控制點(diǎn)后，還要設(shè)定發(fā)生在各個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)的危害的可接受的最低水平。保健食品的關(guān)鍵控制點(diǎn)應(yīng)根據(jù)危害分析后確定，從而采取相對(duì)應(yīng)的措施對(duì)生物性、化學(xué)性和物理性危害進(jìn)行控制，其中重點(diǎn)應(yīng)放在對(duì)生物性危害的控制。
3．加強(qiáng) GMP和 HACCP在中小保健品企業(yè)中相輔相成的作用
3．1 HACCP體系與GMP、SSOP的關(guān)系
GMP是良好操作規(guī)范（Good Manufacturing Practice）的簡(jiǎn)稱（加拿大稱之為食品良好制造法規(guī)，GMRF），是食品生產(chǎn)與貯藏過(guò)程中實(shí)施的操作規(guī)范。主要針對(duì)食品工廠、庫(kù)的建筑布局、車(chē)間構(gòu)造及裝飾、設(shè)備的清潔系統(tǒng)等提出了全面的控制要求。
SSOP是衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（Sanitation Standard Operating Procedure）的簡(jiǎn)稱。為食品生產(chǎn)與貯藏過(guò)程中實(shí)施的以消滅與衛(wèi)生有關(guān)危害為目的的程序。包括與食品接觸的水（冰）的安全，與食品接觸表面（設(shè)備、手套、工作服）的清潔度，防止交叉污染，手的清洗和消毒間、廁所設(shè)施的維護(hù)與衛(wèi)生保持，防止食品污染，有毒化學(xué)物質(zhì)的標(biāo)記、儲(chǔ)存和使用，雇員的健康與衛(wèi)生控制，蟲(chóng)害的防治等八項(xiàng)內(nèi)容。
實(shí)施HACCP計(jì)劃的基礎(chǔ)和前提是建立、維護(hù)和實(shí)施良好的衛(wèi)生計(jì)劃和操作規(guī)范。在實(shí)際生產(chǎn)中，HACCP體系一定要建立在完善的GMP和SSOP基礎(chǔ)之上，因?yàn)槿绻称菲髽I(yè)沒(méi)有有效的執(zhí)行良好操作規(guī)范與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序，仍將會(huì)使食品處于不安全的環(huán)境及過(guò)程中，HACCP體系是無(wú)法很好的進(jìn)行并取得預(yù)期效果的。因此，食品企業(yè)GMP和SSOP的實(shí)施情況，將直接影響到其HACCP體系的運(yùn)作。HACCP體系是一種建立在良好操作規(guī)范（GMP）和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SSOP）基礎(chǔ)之上的控制危害的預(yù)防性體系。以GMP和SSOP為基礎(chǔ)的HACCP體系是指通過(guò)對(duì)食品生產(chǎn)加工過(guò)程中可能造成食品污染的各種危害因素進(jìn)行系統(tǒng)和全面的分析，從而確定能有效預(yù)防、減輕或消除危害的“關(guān)鍵控制點(diǎn)”，進(jìn)而在關(guān)鍵控制點(diǎn)對(duì)危害因素進(jìn)行控制，并對(duì)控制效果進(jìn)行監(jiān)控。
3．2 GMP和HACCP在中小保健品企業(yè)管理中所起的相輔相成作用
不少保健食品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，通過(guò)HACCP系統(tǒng)，企業(yè)可以找出GMP要求中的關(guān)鍵項(xiàng)目；通過(guò)運(yùn)行HACCP系統(tǒng)，可以控制這些關(guān)鍵項(xiàng)目達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求；掌握HACCP的原理和方法可以使監(jiān)督人員、企業(yè)管理人員具備敏銳的判斷力和危害評(píng)估能力，有助于GMP的制定和實(shí)施。GMP的內(nèi)容是全面的，是一個(gè)全面質(zhì)量保證系，HACCP則突出對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)的控制，以點(diǎn)帶面來(lái)保證整個(gè)保健食品加工過(guò)程中食品的安全。形象地說(shuō)，GMP如同一張預(yù)防各種食品危害發(fā)生的網(wǎng)，而HACCP則是其中的綱。
4. 展望
近十年來(lái)，我國(guó)各級(jí)政府部門(mén)在保健食品管理方面作了相當(dāng)多的工作，但是與飛速發(fā)展的食品工業(yè)相比仍然明顯滯后。隨著ISO22000:2005標(biāo)準(zhǔn)《食品安全管理體系－對(duì)食物鏈中任何組織的要求》于2005年9月1日正式發(fā)布，該標(biāo)準(zhǔn)的頒布將取代目前各國(guó)存在的大多數(shù)食品安全管理標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)正在將ISO22000直接轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)也將使目前存在過(guò)多的食品安全管理體系認(rèn)證統(tǒng)一到一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)之下。ISO22000與HACCP體系都是一種結(jié)構(gòu)嚴(yán)謹(jǐn)、邏輯性強(qiáng)的管理哲學(xué)體系，在現(xiàn)有條件下，ISO22000體系更完善嚴(yán)謹(jǐn)些。由于中小保健品企業(yè)HACCP體系應(yīng)用存在一定困難，ISO22000的認(rèn)證工作也需要宣傳和循序漸進(jìn)的推進(jìn)。
加入WTO以后，我國(guó)保健食品行業(yè)面臨的競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈。我們應(yīng)該建立和完善適合我國(guó)國(guó)情的與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接的保健食品工業(yè)HACCP體系法規(guī)及相關(guān)系列標(biāo)準(zhǔn)，讓保健食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，能順利應(yīng)對(duì)來(lái)自各方面的挑戰(zhàn)。
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作者簡(jiǎn)介: 王艷,女,副教授,博士。研究方向：食品營(yíng)養(yǎng)與安全，食品生物技術(shù)，功能食品
《中小保健品企業(yè)中HACCP體系應(yīng)用探討》