陳江華

(福清出入境檢驗(yàn)檢疫局    福清 350300 )

 

摘 要：“見證評審”是2008年美國FDA對我出口水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)解除自動扣留檢查時導(dǎo)入的一種新型的檢查方式，使人耳目一新。借鑒“見證評審”方式，嘗試在出口水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)推行見證評審監(jiān)管模式，評估企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量體系的科學(xué)性、符合性和有效性，以及企業(yè)持續(xù)改進(jìn)能力和企業(yè)審核人員對相關(guān)法規(guī)的理解應(yīng)用能力，從而實(shí)現(xiàn)企業(yè)自我管理、自我改進(jìn)，提升企業(yè)自檢自控能力。通過轉(zhuǎn)變監(jiān)管模式，提高監(jiān)管有效性。

 

關(guān)鍵詞：見證評審、監(jiān)管模式、自檢自控

 

對企業(yè)的有效監(jiān)管歷來是檢驗(yàn)檢疫部門常抓不懈的一項(xiàng)重要工作，近二十年來檢驗(yàn)檢疫部門為加強(qiáng)檢驗(yàn)監(jiān)管采取一系列措施，為企業(yè)能力提升和提高產(chǎn)品在國際市場的競爭力做了大量有益工作。近年來，隨著國內(nèi)外對食品安全衛(wèi)生越來越高的要求，國外官方機(jī)構(gòu)來華檢查日趨頻繁，形式也呈多樣化，這對食品生產(chǎn)企業(yè)提出更高的要求。企業(yè)作為產(chǎn)品質(zhì)量主體，是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人，對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有不可推卸的責(zé)任。目前，出口食品安全問題仍然存在，生產(chǎn)企業(yè)自檢自控能力有限。為促進(jìn)企業(yè)穩(wěn)步提升生產(chǎn)管理，加強(qiáng)生產(chǎn)過程衛(wèi)生控制，提高產(chǎn)品質(zhì)量追溯能力，實(shí)現(xiàn)企業(yè)自我管理、自我改進(jìn)，借鑒“見證評審”檢查方式，轉(zhuǎn)變監(jiān)管模式，提升企業(yè)自檢自控能力。

一、“見證評審”管理模式的總體構(gòu)想

 “見證評審”就是通過對認(rèn)證機(jī)構(gòu)派出的審核組的審核能力和專業(yè)能力實(shí)施現(xiàn)場跟蹤驗(yàn)證，從而對認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核能力、專業(yè)能力、審核管理能力進(jìn)行綜合評價的評審活動。

“見證評審”是2008年美國FDA對我出口水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)解除自動扣留檢查時導(dǎo)入的一種新型的檢查方式，它與以往評審的區(qū)別在于，檢查方在對企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場評審，判斷被評審企業(yè)加工管理過程是否符合相關(guān)衛(wèi)生法規(guī)的同時，更重要的是審看評審人員對企業(yè)實(shí)施評審活動的每一步驟，全面評價評審人員能否按照評審要求，對各相關(guān)評審要素進(jìn)行有效的檢查。此種檢查方式，不但是對企業(yè)是否有效實(shí)施HACCP體系的檢查，同時也是對評審人員理解相關(guān)衛(wèi)生法規(guī)并有效執(zhí)行評審的全面檢查。

通過去年美國FDA的“見證評審”，經(jīng)歷過的同志歷歷在目，在準(zhǔn)備階段就面臨巨大壓力，但是為了充分展現(xiàn)CIQ評審能力，評審人員化壓力為動力，從各方面進(jìn)一步提高自身素質(zhì)，熟悉法規(guī)，按規(guī)范進(jìn)行評審，并取得實(shí)效。所以引入“見證評審”模式，大大提高驗(yàn)證評審水平。

借鑒“見證評審”的方式，嘗試在出口水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)推行見證評審監(jiān)管模式，即CIQ評審人員作為見證評審人員，現(xiàn)場見證企業(yè)內(nèi)審小組（或HACCP小組）的內(nèi)部質(zhì)量審核或HACCP內(nèi)部驗(yàn)證活動。其內(nèi)容包括對企業(yè)內(nèi)審人員對內(nèi)審的策劃、審核內(nèi)容、時間安排、人員分工、現(xiàn)場審核等計劃內(nèi)容的審核，以及對各相關(guān)評審要素進(jìn)行部份或全面的檢查。審核的重點(diǎn)是企業(yè)制定的審核方案是否完整、審核細(xì)則是否必需，企業(yè)現(xiàn)場評審人員是否按照策劃要求對確定的審核要素進(jìn)行有效的檢查，能否發(fā)現(xiàn)潛在危害或不符合項(xiàng)，能否發(fā)現(xiàn)并準(zhǔn)確判定被評審要素出現(xiàn)的問題。通過見證評審，從而部分或全面評估企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量體系的科學(xué)性（危害分析是否科學(xué)）、符合性（是否符合法規(guī)要求）和有效性（是否有效實(shí)施），以及企業(yè)持續(xù)改進(jìn)能力和企業(yè)審核人員對相關(guān)法規(guī)的理解應(yīng)用能力。

二、實(shí)施見證評審的重要性和必要性

每當(dāng)CIQ官方人員對出口食品企業(yè)進(jìn)行各種形式的檢查時，大都能發(fā)現(xiàn)不少問題，特別是對外注冊檢查時，甚至能發(fā)現(xiàn)一簍筐問題，有的問題甚至是多次重復(fù)發(fā)現(xiàn)的，說明有的企業(yè)整改的能力較弱，持續(xù)保持的水平不高，也過分依賴CIQ的檢查、幫助、指導(dǎo)。因此作為產(chǎn)品質(zhì)量的主體，企業(yè)應(yīng)切實(shí)加強(qiáng)自身控制能力的提高，新《食品安全法》對此都有明確的界定，在企業(yè)申請備案時，要提交《出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生控制條件自查表》，CIQ對此進(jìn)行驗(yàn)證。因此對CIQ而言，提高監(jiān)管的有效性是目前擺在我們面前非常緊迫的任務(wù)。

見證評審監(jiān)管模式的開展，是在新形勢下監(jiān)管模式轉(zhuǎn)變的一種嶄新的方式。其重要意義在于：一是促使企業(yè)增強(qiáng)安全質(zhì)量主體意識，加強(qiáng)自我管理，主動發(fā)現(xiàn)問題，主動糾正問題；二是從被動接受檢查轉(zhuǎn)變?yōu)樽灾鳈z查提升，促進(jìn)企業(yè)主動應(yīng)對輸入國家越來越頻繁及全面檢查；三是促進(jìn)企業(yè)品管理隊(duì)伍提升對相關(guān)安全法規(guī)的理解，正確實(shí)施相關(guān)安全法規(guī)的要求，提高產(chǎn)品安全衛(wèi)生質(zhì)量；四是實(shí)現(xiàn)CIQ的監(jiān)管模式更加多樣化，監(jiān)管水平切實(shí)得到提升，從而突出監(jiān)管重點(diǎn)，凸顯監(jiān)管效果。同時，通過實(shí)施見證評審，有利于促進(jìn)CIQ監(jiān)管人員提高業(yè)務(wù)綜合素質(zhì)，促進(jìn)能力持續(xù)提升方式的多元化。

三、工作方式

（一）動態(tài)與靜態(tài)相結(jié)合原則。主要是現(xiàn)場審核和書面審核，如對體系文件的審核、記錄的審核、某些靜態(tài)設(shè)施設(shè)備（如冷庫、實(shí)驗(yàn)室、環(huán)境衛(wèi)生等）的靜態(tài)檢查，這些靜態(tài)檢查可以與現(xiàn)場動態(tài)檢查分開檢查。

(二)點(diǎn)與面相結(jié)合原則。可以根據(jù)不同時期的重點(diǎn)，對某一要素進(jìn)行重點(diǎn)審核，如對原料驗(yàn)收、金屬檢測、蒸煮等CCP點(diǎn)單個點(diǎn)的重點(diǎn)審核，以點(diǎn)帶面，達(dá)到全面審核；

(三)近期目標(biāo)與遠(yuǎn)期目標(biāo)相結(jié)合原則。對外注冊企業(yè)和敏感產(chǎn)品可以先重點(diǎn)推行，其他企業(yè)逐步推廣。

(四)專項(xiàng)審核與年度審核、分類考核、日常監(jiān)管等有機(jī)結(jié)合的原則。目前各種官方檢查名目繁多，企業(yè)也應(yīng)接不暇.為不斷提高監(jiān)管工作的有效性，應(yīng)盡可能把多種檢查有機(jī)結(jié)合，特別是在“見證評審”工作中能夠自我發(fā)現(xiàn)問題，自我改進(jìn)的企業(yè)，結(jié)合誠信記錄，可給予各種監(jiān)管形式的有機(jī)結(jié)合，可以大大降低監(jiān)管頻率，提高企業(yè)的誠信度。

四、主要做法

（一）強(qiáng)化培訓(xùn)。培訓(xùn)工作是見證評審管理模式正確、有效實(shí)施的重要保證。對內(nèi)要切實(shí)提高CIQ監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)水平，強(qiáng)化CIQ人員的業(yè)務(wù)能力，掌握見證評審的基本技能，包括對法規(guī)的熟悉程度、對企業(yè)產(chǎn)品工藝的熟悉程度、對HACCP原理的理解能力，以及見證評審的基本要求等；對外要制定對企業(yè)的能力促進(jìn)培訓(xùn)計劃，通過多種的培訓(xùn)交流，提高企業(yè)品管隊(duì)伍對見證審核工作的理解與執(zhí)行力，使見證評審工作得到有效的推進(jìn)。

（二）開展調(diào)查摸底。各食品生產(chǎn)企業(yè)對公司現(xiàn)有的人力資源進(jìn)行調(diào)查，重點(diǎn)評估HACCP小組成員組成、學(xué)歷專業(yè)、培訓(xùn)等方面，通過分析形成公司人力資源評估報告，對各企業(yè)的能力進(jìn)行排隊(duì)，從而確定分階段推進(jìn)見證評審進(jìn)度。

（三）制定見證評審計劃、審核細(xì)則。企業(yè) HACCP小組組長召集小組成員和企業(yè)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人召開見證評審前的準(zhǔn)備會議，確定評審組的組成和見證評審時間。根據(jù)見證評審要求制訂評審計劃，至少應(yīng)包括：評審的依據(jù)、人員安排、時間安排、評審的路徑等。針對產(chǎn)品特點(diǎn)制定每個評審環(huán)節(jié)/工序核查表，加工企業(yè)核查表應(yīng)包括：檢查環(huán)節(jié)/工序、檢查重點(diǎn)以及其對應(yīng)HACCP、SSOP的哪一方面、檢查何種生產(chǎn)記錄等。

見證評審的內(nèi)容可以是單一要素，或是部分內(nèi)容，也可以是全面內(nèi)容的審核。見證評審小組要根據(jù)計劃指導(dǎo)企業(yè)制定相應(yīng)的方案和見證評審核查表，商定評審內(nèi)容、時間安排，以及其他需要協(xié)調(diào)的事宜。

（四）現(xiàn)場審核。主要的關(guān)注點(diǎn)：一是重點(diǎn)關(guān)注見面會。主要就是要重申評審的目的、依據(jù)和范圍，并明確評審計劃和評審方式，同時要告知企業(yè)的評審員和各部門的主管，不怕出現(xiàn)問題，就怕發(fā)現(xiàn)不了問題，或是發(fā)現(xiàn)了問題隱瞞不報；二是不要喧賓奪主。企業(yè)的評審員是主角，見證評審人員是配角，見證評審人員要善于觀察，多聽、多看，少問，并且盡可能跟著評審員走；三是及時對評審時的偏離方向進(jìn)行糾正。企業(yè)評審員在評審時盡可能按照計劃或核查表進(jìn)行評審，有時候可能某種原因在評審時偏離原定路線或計劃時，見證評審人員要及時給予提醒；四是當(dāng)在評審過程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)評審員有意對一些關(guān)鍵點(diǎn)的不符合項(xiàng)輕描淡寫或視而不見時，見證評審人員應(yīng)有技巧地要求企業(yè)評審員對某一問題重新進(jìn)行確認(rèn)，現(xiàn)場取得證據(jù)；五是當(dāng)發(fā)現(xiàn)重大不符合項(xiàng)時，觀察評審員如何進(jìn)行現(xiàn)場的合理處置。

（五）總結(jié)會和點(diǎn)評。當(dāng)評審結(jié)束時，企業(yè)評審組要按計劃進(jìn)行總結(jié)，由組長主持，對本企業(yè)的衛(wèi)生質(zhì)量體系有一個總體評價，列出不符合項(xiàng)，以及整改建議。見證評審組長對整個評審過程進(jìn)行點(diǎn)評，主要節(jié)點(diǎn)：一是是否按程序和計劃評審；二是評審要素是否滿足要求；三是明顯的問題是否能及時發(fā)現(xiàn)；四是評審組的配合是否默契；五是評審員對法規(guī)的熟悉程度和應(yīng)用能力；六是在評審過程中企業(yè)評審員未發(fā)現(xiàn)的問題（或建議）。

“見證評審”監(jiān)管新模式目前只是在探索和試行中，我們曾經(jīng)在2家企業(yè)進(jìn)行初步模擬，多家企業(yè)的HACCP組長在現(xiàn)場觀摩并要求在總結(jié)會上進(jìn)行點(diǎn)評。會后有一家企業(yè)的HACCP組長這樣描述：這種新型監(jiān)管模式，讓我緊張、嚴(yán)肅、認(rèn)真、一絲不茍，核查表的制訂用了二天的時間，前期的準(zhǔn)備會議開了二次，整個公司都動了起來，這在以前的內(nèi)審或HACCP驗(yàn)證是不可想象的，以前是走走過場，做做記錄，馬虎應(yīng)付，這樣的“見證評審”模式，這樣的內(nèi)審過程，才像企業(yè)內(nèi)審的樣子，企業(yè)的問題基本上在現(xiàn)場都能發(fā)現(xiàn)。盡管在模擬過程中有很多不足，但已經(jīng)起了相當(dāng)大的作用。

食品安全任重道遠(yuǎn)，食品生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任意識應(yīng)得到全面關(guān)注，提升企業(yè)自檢自控能力是檢驗(yàn)檢疫部門重中之重的工作。引入“見證評審”監(jiān)管新模式，勢必提升企業(yè)自檢自控能力，同時也能提高檢驗(yàn)檢疫監(jiān)管的有效性。

 

 

 

 

 

（作者簡介：陳江華，男，福清出入境檢驗(yàn)檢疫局   主任科員/工程師   學(xué)士學(xué)位 主要從事出口食品、農(nóng)產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢疫、監(jiān)管和衛(wèi)生注冊工作，是衛(wèi)生注冊主任評審員，已經(jīng)5屆參與HACCP研討活動）