（新會出入境檢驗檢疫局，廣東新會，529100）

 

食品安全管理體系HACCP (Hazard analysis Critical Control point)即危害分析與關鍵控制點，其本身是一個動態(tài)管理的過程，它的內涵也在不斷地延伸和豐富，企業(yè)通過HACCP認證并不能說明企業(yè)就是完全按照HACCP進行管理^[1]。因此，如何做好已通過HACCP認證企業(yè)的監(jiān)督管理，幫助和督促企業(yè)領會HACCP的實質，克服重硬件輕軟件、重結果輕過程、重形式輕效果、重眼前輕長遠等問題，確保企業(yè)按照HACCP體系生產，是認證機構面臨的重要工作。筆者將企業(yè)常出現(xiàn)的問題予以整理、歸納，建議年度監(jiān)督審核應抓住以下l0個重點問題，以鞏固HACCP認證成果。

HACCP認證雖不是直接關系到企業(yè)的生死存亡，但為了爭取高端客戶、國外客戶，一些企業(yè)必須推行HACCP認證。因此，從圖紙的設計、廠房倉儲的規(guī)模、設備的選擇、人員的配備等方面均停留在認證檢查的條款上。如：在HACCP推行過程中，不少硬件需作出改造，為了節(jié)約投資，企業(yè)在HACCP改造時，減少清潔區(qū)、車間和倉庫面積，購置小型化設備，工藝設置不合理等情況不同程度存在^[2]。導致企業(yè)在實際生產時，廠房設計與實際生產工藝不符；原輔料倉庫難以滿足生產需要；陰涼庫面積小，物料只能存放在普通庫房；設備選型不合理，只有重新選購設備等等。按條索驥，脫離企業(yè)生產實際。特別需要注意的是，申請HACCP認證時，大多數(shù)企業(yè)會將現(xiàn)場審核日期申請在淡季，這時產量很少，生產比較規(guī)范，容易管理，通過認證相對容易些。一旦大規(guī)模生產，就會出現(xiàn)一系列問題^[3]。如一些企業(yè)車間內原輔料、半成品積壓，清場不徹底；空調凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)不按規(guī)定運行和檢測；少數(shù)企業(yè)為了認證，將不能開展的檢驗項目委托給有關單位，但由于種種原因，委托檢驗卻流于形式等等現(xiàn)象屢見不鮮。

年度監(jiān)督審核時，審核員要根據其生產周期性特點，考慮企業(yè)旺季時生產情況，有針對性地提出問題，嚴格要求其逐條進行整改，適時地提醒企業(yè)：一是摒棄HACCP認證后就萬事大吉的思想，將HACCP貫穿于食品生產安全管理的全過程。二是轉變觀念，將實施HACCP作為企業(yè)的自覺行動，由要我干變?yōu)槲乙�干。三是要充分認識到食品HACCP要求不是企業(yè)生產管理的最高標準，應該在實際生產中不斷提高完善。四是要根據生產實際，對有關參數(shù)進行修訂，對儀器設備進行必要的調整更新。

食品生產企業(yè)實施HACCP，人員是關鍵，對人員的專業(yè)素質要求較高，專業(yè)技術人員和管理人員除必須具備相關的專業(yè)技術知識和學歷外，還應有一定的食品生產和安全衛(wèi)生管理的實踐經驗。目前常見的問題較多，具體表現(xiàn)在：其一，主要管理人員流動頻繁。我國推行食品HACCP認證的時間較短，食品生產企業(yè)數(shù)量多，低水平重復情況較普遍，具有食品相關專業(yè)知識及有食品HACCP管理經驗的人員匱乏^[4]。一些偏遠、效益不好的企業(yè)更是難覓相應的專業(yè)人員。這就促使一些通過培訓，掌握一定食品HACCP知識的專業(yè)技術人員或管理人員流動。這些對HACCP認證比較熟悉的技術人員，在食品生產企業(yè)中搞完一家認證就挪一個地方，稱為“走穴”，也有的企業(yè)，從外單位臨時借用或聘用技術人員，或者委托相應的中介機構安排人員來幫助企業(yè)認證，認證通過后，就辭退高薪引進的技術骨干，不能保證企業(yè)持續(xù)按照HACCP認證標準進行食品生產和食品安全管理，所制定的各類文件不能有效地貫徹和實施。到年度審核時，企業(yè)組織機構圖和崗位職責文件中，已調離人員的名字仍在崗在冊，有其名而無其人，而企業(yè)往往以此人生病或者出差搪塞審核人員；其二，員工培訓流于形式。一些企業(yè)往往把員工培訓當做一種形式，以應付HACCP認證現(xiàn)場審核，沒有真正達到培訓的目的。員工培訓檔案幾乎看不到新的培訓考核資料，或者只有一次近期的培訓考核記錄，特別是缺少生產操作人員和質量檢驗人員的崗位專業(yè)技術培訓考核記錄。一些崗位操作人員對本崗位應知應會和崗位SSOP的規(guī)定不熟悉，有些管理人員對職責范圍的要求不了解，培訓沒有針對性。

年度監(jiān)督審核時，應重點了解企業(yè)全員是否具有HACCP意識，崗位人員SSOP的內容是否掌握等。

HACCP是動態(tài)的，監(jiān)督實施HACCP也必須隨著科技水平的提高而不斷發(fā)展創(chuàng)新。當前，一些企業(yè)對HACCP的實質理解還不夠透徹，個別企業(yè)取得HACCP證書后，便放松了現(xiàn)場管理，存在“回潮”現(xiàn)象。如：新會XX涼果廠，在HACCP審核前基本能按照認證要求對原料、輔料、包裝材料等進行管理，但在通過認證審核后，該企業(yè)主管認為包裝物料的管理多余，沒有必要太嚴格，放松審查物料供應商的資質，對直接接觸食品的包裝材料供方不審查，只清洗不消毒，認為包裝材料屬次要物品，只要不散放就干凈，沒認證之前一直是這樣做的，不會對食品造成污染。結果今年該企業(yè)產品出口時被檢驗檢疫局實驗室驗出了連續(xù)幾批微生物超標。

年度監(jiān)督審核時，要重點檢查進料和生產過程的檢查和抽查記錄，注意生產工藝、關鍵控制點，防止改變工藝、數(shù)據不實、中間品不檢或少檢驗等現(xiàn)象的發(fā)生^[5]；關注企業(yè)易忽視的包裝物料的購買、清洗、消毒全過程的記錄等等。

文件是HACCP體系實施的保證，文件質量反映一個企業(yè)的管理水平。目前很多企業(yè)對文件只重形式，不重內容，根本不結合企業(yè)自身生產和管理的實際情況進行編寫，有的企業(yè)甚至盲目地從外面購買軟件，導致HACCP文件與企業(yè)實際脫節(jié)，目前常見的問題較多，具體表現(xiàn)在：其一，文件管理混亂，發(fā)放控制體系不嚴密，隨處可見受控文件；其二，一些管理文件、生產工藝規(guī)程或標準操作規(guī)程不按規(guī)定及時修訂，隨意變更，或是采用夾紙條、徒手等形式更改；其三，文件可操作性較差，有時實際流程已作變更，但文件未跟隨改動，流程描述與實際不符。

年度監(jiān)督審核時，應重點查看文件的管理情況，文件的執(zhí)行情況，文件修訂或變更是否具有詳細記錄，是否具有可追溯性。

驗證足以證明任何程序、生產過程、設備、物料、系統(tǒng)確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動，是實施HACCP的基石，是HACCP的核心，驗證是一項系統(tǒng)工程，需要各部門的專家通力合作才能完成^[6]。目前，驗證是企業(yè)最大的一個薄弱環(huán)節(jié)。目前常見的問題較多，具體表現(xiàn)在：其一，驗證機構有名無實，組織管理不到位，日常的驗證管理工作無專人負責；其二，無驗證計劃，驗證管理缺少系統(tǒng)性和計劃性；其三，驗證文件不完整，驗證文件無系統(tǒng)的編號，追溯性差，驗證方案、記錄和報告沒有作為一個整體進行歸檔，原始記錄和原始資料未以文件形式歸檔，驗證數(shù)據沒有進行匯總評價，無再驗證的規(guī)定，無驗證相關人員的培訓記錄等；其四，驗證內容不全^[7]。如：空氣凈化系統(tǒng)驗證無企業(yè)詳細的環(huán)境監(jiān)控記錄；過濾器沒有檢漏；工藝用水系統(tǒng)驗證無材質報告；生產工藝改變時未及時進行評價和再驗證；設備清洗驗證未對所有品種進行分析評價；新增品種未做驗證和評價等等。

年度監(jiān)督審核時，應針對企業(yè)的具體情況，對進行同步驗證的項目更要重點檢查，查疏補漏，督促企業(yè)加強驗證知識的培訓，做好HACCP規(guī)定的各項驗證。

批生產記錄是最重要的記錄文件，是每批食品生產各工序全過程(包括質量檢驗)的完整記錄，可全面反映產品工藝規(guī)程的執(zhí)行情況，且是具有生產數(shù)量及質量的可追溯性的檔案^[8]。常見的問題：一些企業(yè)批生產記錄的設計不夠合理、內容不完整；批生產記錄填寫不及時，字跡不清晰；記錄填寫缺項或無操作人、復核人簽名；填寫錯誤時不按規(guī)定進行修改；質量檢驗記錄未納入批生產記錄中歸檔保存等。

年度監(jiān)督審核時，應抽查某個品種的批生產記錄，檢驗其可追溯性及記錄的完整性，如發(fā)現(xiàn)問題，對癥開方，以提高批生產記錄管理的整體水平。

食品生產必須在符合要求、保證衛(wèi)生的環(huán)境下進行。在通過HACCP審核后，部分企業(yè)會放松現(xiàn)場的清潔衛(wèi)生管理，常見的問題：清潔衛(wèi)生工具不及時清洗消毒或更換；工作服不按規(guī)定定期清洗；清潔劑、消毒劑無配制使用記錄，消毒劑不按規(guī)定定期交替更換；生產設備、容器不按規(guī)定清洗消毒，有明顯的殘留物；清潔衛(wèi)生工具、容器具不按規(guī)定存放，有的甚至存放在操作崗位上。

年度監(jiān)督審核時，現(xiàn)場檢查應重點查看死角；查人員培訓檔案或詢問，了解企業(yè)進入清潔區(qū)的人員是否進行了微生物學基礎知識、衛(wèi)生和潔凈作業(yè)知識的培訓；檢查各項工作記錄是否齊全。

上次認證缺陷項目，是該企業(yè)上次接受HACCP現(xiàn)場審核時，審核組發(fā)現(xiàn)并開出書面不符合項的主要問題，筆者在HACCP審核中發(fā)現(xiàn)很多企業(yè)對認證中提出的缺陷項目的整改情況不到位，有的企業(yè)甚至未真正理解問題就瞎分析，措施不到位，驗證無效；有的企業(yè)是應付審核組，避重就輕，對真正關鍵的原因輕描淡寫，有意繞過，抱著得過且過的態(tài)度。

年度監(jiān)督審核時，應對HACCP認證缺陷項目的整改情況進行認證詳細地核查，可以采取聽匯報、看現(xiàn)場、查對相關文件、記錄等方式進行逐一檢查，最后進行綜合評定整改措施是否落實到位。對驗證后未落實的不符合項要開出嚴重不符合報告，督促其真正落實，以避開食品安全風險，這在保護企業(yè)同時也保護了認證機構^[9]。

物料管理是HACCP實施很重要的一部分內容。通常，企業(yè)在接受審核前會作一個徹底的“大掃除”，以給審核組一個良好印象。但不能忽視的是，由于物料貯存發(fā)放混亂而造成的安全質量事故。常見的問題：庫存物料不按物料的類別名稱、批號分別堆放并建立相應的貨位卡；物料的物、卡數(shù)量不符；不按物料的貯存要求控制溫、濕度；物料發(fā)放手續(xù)不健全，取樣數(shù)量在貨位卡上未體現(xiàn)，車間的剩余物料封口不嚴，隨意擺放，退庫不及時。

年度監(jiān)督審核時，應在現(xiàn)場檢查過程中加細、嚴格檢查，以一種物料為主線，追蹤其從保管、發(fā)放、使用、余品退倉等過程的記錄，一查到底。

實驗室管理是認證企業(yè)的一個重要環(huán)節(jié)，也是大多數(shù)企業(yè)的主要薄弱環(huán)節(jié)。目前常見的問題較多，具體表現(xiàn)在：其一，試劑沒有按規(guī)定進行處理或按規(guī)定進行配制和標定^[10]。主要體現(xiàn)在：① 配制試劑沒有用規(guī)定等級的試劑；②試劑沒有按規(guī)定的要求進行處理，例如烘烤；③配制試劑的溶劑沒有按要求處理，例如重蒸餾；④ 試劑沒有按規(guī)定進行標定；⑤ 試劑的標簽不符合要求，例如不寫有效期；⑥試劑的濃度沒有按要求進行配制和校正，例如配成整數(shù)。其二，檢驗原始記錄內容不全。如檢驗記錄中缺重要的實驗儀器名稱和編號、儀器的主要參數(shù)，缺對照品的批號、含量和來源，缺滴定液的名稱和濃度及校正值，實驗時間、環(huán)境溫濕度等；其三，檢驗記錄不規(guī)范、數(shù)據不原始、計算有誤。如缺應有的空白數(shù)據，關鍵數(shù)據的涂改未蓋校正章，記錄照抄標準，實驗操作和實驗的現(xiàn)象未進行記錄描述等，計算公式和實驗數(shù)據的處理有誤，數(shù)據的修約不符合規(guī)定等；其四，必須進行自校的儀器未進行自校測試^[11]。如紫外-可見分光光度檢測前未校正測定波長，酸度計測定前未用標準緩沖液校正儀器；其五，基本操作不規(guī)范，這是一個比較普遍的問題。例如：天平稱量應戴手套；讀滴定管的數(shù)字時，應拿住滴定管的頂部懸空，然后水平讀數(shù)；滴定管讀“0”時應先將滴定液裝到滴定管的“0”位，然后放約20s后再讀數(shù)；滴定完后讀數(shù)也應同樣操作并讀兩次；再如：比色皿必須用鏡頭紙輕輕擦拭，儀器必須預熱20min才能進行操作等；這些雖然是小事，但對分析檢驗的結果有影響；其六，樣品的采集和保管方面未按要求進行。如：實驗室檢測樣品未建立標識系統(tǒng)，保管和流轉不規(guī)范，已檢的樣品與未檢的樣品不進行標識，不同部門的同類樣品混放、混裝。產品留樣數(shù)量不足，未采用原包裝或模擬包裝，貯藏條件未與產品規(guī)定的條件相一致等。

年度監(jiān)督審核時，應查看質量檢驗人員的培訓檔案并現(xiàn)場考核，質量檢驗人員是否經過培訓后上崗，培訓是否到位。并在實驗室抽查某個品種，看其采集、保管、試驗過程、試驗項目及可追溯性是否符合規(guī)定。還應檢查其委托外部檢驗頻率及實施情況。

以上討論的是食品HACCP認證企業(yè)存在的問題及年度監(jiān)管思路。另一方面，認證機構也存在問題，影響HACCP認證有效性，主要體現(xiàn)在^[12]：一、由于食品HACCP認證審核員所學專業(yè)不同、人員素質不同，對掌握認證標準有差異；二、由于認證審核時間短，企業(yè)生產量小，難以發(fā)現(xiàn)所有的問題，客觀上形成食品HACCP認證企業(yè)之間的差異。因此，食品HACCP審核人員必須把提高自身業(yè)務水平和專業(yè)技術水平擺在重要位置對待。認證機構要經常組織HACCP審核員學習有關食品生產方面的專業(yè)知識，并深入到食品生產第一線，了解和掌握食品生產企業(yè)的質量安全管理狀況，熟悉食品生產環(huán)節(jié)的控制要點。此方面內容另文發(fā)表，在此不作詳述。由于作者經驗有限，以上論述難免有偏頗，希望同行指正，共同為提高HACCP認證有效性出力。