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歐美雙殼貝類安全管理體系法規(guī)概況

1.1歐盟雙殼貝類安全管理體系主要法規(guī)

79/923/EEC 關于貝類水域質量(91/692/EEC和1882/2003/EC修訂 )

對貝類養(yǎng)殖水域的質量進行了規(guī)定。

1.1.2（EC）852/2004號規(guī)章－－關于食品衛(wèi)生

規(guī)定了對所有食品生產(chǎn)企業(yè)的一般衛(wèi)生要求，包括對食品建筑物的一般要求、對運輸條件、加工設備、食品廢料、加工用水、人員衛(wèi)生以及對原輔料和加工過程的衛(wèi)生要求，是所有食品生產(chǎn)企業(yè)（包括貝類生產(chǎn)企業(yè)）都應當遵守的GMP法規(guī)。其中包括了對HACCP體系的要求。

1.1.3（EC）853/2004號規(guī)章－－制定與食品衛(wèi)生相關的特定衛(wèi)生要求

規(guī)定了動物源性產(chǎn)品的特殊的衛(wèi)生要求。其中包括了對活雙殼貝類和水產(chǎn)品生產(chǎn)和投放市場的衛(wèi)生要求。廢止了 “活雙殼貝類生產(chǎn)和投放市場的衛(wèi)生條件”（91/492/EEC）和“水產(chǎn)品生產(chǎn)和投放市場的衛(wèi)生條件”（91/493/EEC）指令。

1.1.4（EC）854/2004號規(guī)章－－對適于人類消費的動物源性產(chǎn)品官方控制組織的特定規(guī)則

對動物源性產(chǎn)品的官方控制做出規(guī)定，其附件II——活的雙殼貝類軟體動物，規(guī)定了官方對貝類的生產(chǎn)區(qū)和暫養(yǎng)區(qū)的劃分、監(jiān)控、動態(tài)管理、實驗室等支持體系以及記錄和信息交換等的具體要求。

1.1.5 2073/2005號指令－－食品微生物標準

 對雙殼貝類產(chǎn)品的微生物標準進行了規(guī)定。

1.2 美國雙殼貝類安全管理體系主要法規(guī)

1.2.1國家貝類衛(wèi)生計劃

在NSSP中規(guī)定了雙殼貝類貝類衛(wèi)生計劃；風險評估和風險管理；實驗室；原料貝生長區(qū)；原料貝暫養(yǎng)、貝類養(yǎng)殖；在批準和條件批準生長區(qū)的濕貯存；貝類采捕的控制；運輸；對貝類加工者的總要求；去殼和包裝；去殼貝類的再包裝；原料貝的運輸；轉運；凈化；捕后加工。其中對貝類加工者的總要求；去殼和包裝；去殼貝類的再包裝；原料貝的運輸；轉運；凈化；捕后加工涵蓋了對加工者HACCP體系方面的要求。 

1.2.2第7部分 強制性政策

   規(guī)定了適用于由食品藥品管理局依照食品藥品＆化妝品法案以及其他制定的法律所發(fā)七的申請強制執(zhí)行的草果規(guī)章＆程序，對召回、違法犯罪等進行了具體要求。

 1.2.3 第101部分 食品標簽

    對食品標簽的一般條款、特定要求、營養(yǎng)標簽的要求、除營養(yǎng)內容標識＆健康標識之外其他描述標識的特定要求進行了規(guī)定。

1.2.4 第110部分   食品生產(chǎn)、包裝、分銷現(xiàn)行良好操作規(guī)范

   是食品企業(yè)的通用衛(wèi)生規(guī)范。

1.2.5 123部分 水產(chǎn)品HACCP法規(guī)(包含HACCP體系)

   對水產(chǎn)品的HACCP要求，法規(guī)分為三個部分，Ａ部分——總則，對ＧＭＰ（良好操作規(guī)范）和ＳＳＯＰ（衛(wèi)生標準操作程序）做出了規(guī)定，并將HACCP原理中的危害分析、關鍵控制點、糾偏措施、驗證和記錄等要素規(guī)章化；法規(guī)還對培訓、對進口產(chǎn)品的特殊要求做出了規(guī)定。B和C部分則是分別針對具體的產(chǎn)品類別。Ｂ部分——煙熏或有煙熏味的水產(chǎn)品和Ｃ部分——生鮮的軟體貝類。

1.2.6 第161部分   魚類和貝類

   牡蠣罐頭標簽內容上有關重量的聲明。

1.3 解析

歐美的貝類衛(wèi)生控制體系代表了兩種模式，一是以歐盟853/2004、854/2004為依據(jù)的歐盟模式，屬于框架和綱領式的規(guī)定，要求各國建立的控制體系符合指令的要求；二是以美國NSSP為代表的美國模式，程序性文件十分完善，包括對HACCP計劃中關鍵控制點的要求，可借鑒操作性強。

2 歐美貝類安全監(jiān)控體系異同點研究

2.1 歐美貝類安全監(jiān)控體系的不同點

2.1.1 養(yǎng)殖區(qū)域類別劃分不同

2.1.1.1歐洲養(yǎng)殖水域的劃分為四類區(qū)域

A區(qū)域分類為能被人類直接食用的活雙殼貝類軟體動物的采捕區(qū)域,符合歐共體第853/2004號規(guī)章中附件III 第七部分 第五章中的衛(wèi)生標準。

B區(qū)域分類為可以采捕活的雙殼貝類軟體動物，但是只有經(jīng)過凈化中心處理或暫養(yǎng)處理，達到歐共體第853/2004號規(guī)章中附件III 第七部分 第五章中的衛(wèi)生標準后才能投放市場被人類食用的采捕區(qū)域。

C區(qū)域分類為可以采捕活的雙殼貝類軟體動物，但是只有經(jīng)過長時間的暫養(yǎng)處理，達到歐共體第853/2004號規(guī)章中附件III 第七部分 第五章中的衛(wèi)生標準后才能投放市場被人類食用的采捕區(qū)域。

D區(qū)域分類為該區(qū)域的貝類禁止采捕和銷售

2.1.1.2美國養(yǎng)殖水域的劃分為五類區(qū)域

批準：當衛(wèi)生調查信息和海洋生物毒素監(jiān)督數(shù)據(jù)表明排泄物、致病性微生物、有毒、或有害物質在生長區(qū)域的不存在達到無法接受的濃度時，生長區(qū)域可置于批準的級別。從生長區(qū)域捕撈的貝類可以直接銷售給公共生食或蒸煮消費。

條件性批準：當條件性批準分類生長區(qū)處于開放時應符合批準生長區(qū)分類；當條件性批準分類生長區(qū)處于關閉時應符合限制和禁用分類；如果處于關閉的生長區(qū)符合限制分類標準，則應在管理計劃中指出是否能采捕原料貝用于暫養(yǎng)或凈化。

限制：衛(wèi)生調查顯示為有限的污染程度；糞便污染、人類病原體或有毒或有害物質的水平處于只有原料貝通過暫養(yǎng)或凈化或作為低酸性食品加工原料可被人類安全消費的水平。主管部門應采取有效的控制以確保從限制生長區(qū)采捕的原料貝只能通過特殊的許可；在主管部門的監(jiān)督下進行暫養(yǎng)或凈化。

條件性限制： 當條件性限制分類處于開放時，應符合限制生長區(qū)分類；當條件性限制分類處于關閉時，應符合禁用生長區(qū)分類；在管理計劃中指明采捕的原料貝是否進行暫養(yǎng)或凈化。

禁用：主管部門應禁止任何對禁用生長區(qū)的原料貝的采捕；確保來自任何禁用生長區(qū)的原料被有效的避開人類消費。生長區(qū)應被分類為禁用，如果沒有最新的衛(wèi)生調查；衛(wèi)生調查確認：生長區(qū)域鄰近對公共健康有危害的污水處理廠出水口或其它點狀源出口；污染源可能不可預料地污染生長區(qū)；生長區(qū)被糞便污物污染，貝類有可能成為疾病微生物的載體；生物毒素的濃度足以引起公共健康風險；或生長區(qū)被有毒或有害物質污染引起貝類摻假。

2.1.1.3 解析

    歐美養(yǎng)殖水域的劃分總體上是類似的，對于一類海域的產(chǎn)品允許直接上市，對于二類海域的產(chǎn)品需要凈化或暫養(yǎng)。美國的劃分得更細致合理，劃分了條件性批準和條件性限制。

2.1.2海區(qū)分類指標不同

2.1.2.1歐盟海區(qū)的分類以貝肉為主，指標為大腸桿菌（E.coli）（五管法，三梯度 MPN法）。

A類區(qū)域大腸桿菌230MPN/100g肉和殼瓣內液體；B類區(qū)域230MPN/100g肉和殼瓣內液體－4600/100g MPN/100g肉和殼瓣內液體；C類區(qū)域大腸桿菌4600/100g－46000 /100克肉和殼瓣內液體。

2.1.2.2 NSSP海區(qū)的分類以水樣為主，指標為總大腸菌群或糞大腸菌群。

批準標準：水樣的糞大腸菌群MPN或MF（mTEC）的中值或幾何平均數(shù)不應超過14個/100ml,并且不能有超過10%的樣品的MPN或MF（mTEC）超過：5管十進位稀釋法，43MPN/100ml；3管十進位稀釋法，49MPN/100ml；12管單一稀釋法，28MPN/100ml；或 MF（mTEC）法，31CFU/100ml。

   限制分類標準：水樣大腸菌群MPN的中值或幾何平均數(shù)不應該超過88個/100ml，且少于10％的樣品超過以下值：5管十進位稀釋法，260MPN/100ml；3管十進位稀釋法，300MPN/100ml；或12管單一稀釋法，173MPN/100ml。

2.1.2.3解析

    可以參考歐美的分類方法，歐盟用大腸桿菌作為指標，美國用總大腸菌群或糞大腸菌群，這些指標都屬于衛(wèi)生指標菌。美國對海區(qū)的劃分的標準更加細化，涵蓋了偏遠狀態(tài)、點狀源和非點狀源的影響時，不同的監(jiān)測方法，更加科學有效。

2.1.3貝類主要衛(wèi)生要求不同

2.1.3.1 歐盟要求

2.1.3.1.1 微生物標準

活的雙殼軟體動物投放市場的在其貨架期內的產(chǎn)品－沙門氏菌陰性/25g；大腸桿菌230MPN/100g肉和殼瓣內液體；

熟制去皮及去殼甲殼類和雙殼貝類產(chǎn)品在加工過程結束時，

a）大腸桿菌：滿意為5個樣品均< 1 cfu/g；可接受5個樣品中2個樣品的最大值在1 cfu/g～10 cfu/g，其余樣品≤1 cfu/g；不滿意為有1個或多個樣品>10 cfu/g，或者5個樣品中有多于2個樣品的值在1 cfu/g～10 cfu/g。

b）凝固酶陽性葡萄球菌：滿意為5個樣品均< 100 cfu/g；可接受5個樣品中2個樣品的最大值在100 cfu/g～1000 cfu/g，其余樣品≤100 cfu/g；不滿意為有1個或多個樣品>1000cfu/g，或者5個樣品中有多于2個 樣品的值在100cfu/g～1000 cfu/g。

2.1.3.1.2 貝類毒素

貝類在整體數(shù)量上含有的海洋生物毒素（以整體或各個可食用部分來計量）不能超過以下限制：

（a）對于麻痹性貝類毒素（PSP），800微克/千克；

（b）對于記憶喪失性貝類毒素（ASP），20毫克軟骨藻酸/千克；

（c）對于大田軟海綿酸、鰭藻毒素和扇貝毒素一起，160微克大田軟海綿酸等價物/千克；

（d）對于蝦夷扇貝毒素，1毫克的蝦夷扇貝毒素等價物/千克。

2.1.3.2 美國要求

2.1.3.2.1 微生物標準

	產(chǎn)品		標準		參考
	即食水產(chǎn)品（消費者稍蒸煮）		產(chǎn)腸毒素的大腸桿菌（ETEC）1×103ETEC/g，LT或ST陽性		依據(jù)綜合計劃7303.842節(jié)
	即食水產(chǎn)品（消費者稍蒸煮）		單核細胞增生李氏桿菌一細菌存在		依據(jù)綜合計劃7303.842節(jié)
	所有的水產(chǎn)		沙門氏菌屬一存在		依據(jù)綜合政策指南555.300部分
	所有的水產(chǎn)		金黃色葡萄球菌---1.葡萄球菌腸毒素陽性，或2.金黃色葡萄球菌水平等于或大于104/g（MPN）		依據(jù)綜合計劃7303.842節(jié)
	即食水產(chǎn)品（消費者稍蒸煮）		霍亂弧菌—產(chǎn)毒的01或非01型的存在		依據(jù)綜合計劃7303.842節(jié)
	即食水產(chǎn)品（消費者稍蒸煮）		副溶血弧菌—標準等于或大于1×104/g（神奈川陽性或陰性）		依據(jù)綜合計劃7303.842節(jié)
	即食水產(chǎn)品（消費者稍蒸煮）		創(chuàng)傷弧菌—病原體存在		依據(jù)綜合計劃7303.842節(jié)
	所有的水產(chǎn)		肉毒梭菌---1.產(chǎn)品中有活的芽孢或支持其生長的營養(yǎng)細胞存在；或2.毒素存在		依據(jù)綜合計劃7303.842節(jié)
	進口的即食水產(chǎn)品（消費者稍蒸煮）		微生物---1.大腸桿菌MPN法230/100g（樣品的平均值或5個樣品中，3個或3個以上），或2.APC-500,000/g（樣品的平均值，5個樣品中3個及以上）		依據(jù)綜合政策指南560.600部分
	本國的新鮮或凍的蛤、牡蠣和貽貝		微生物---1.大腸桿菌或糞大腸菌群（5個樣品中1及以上超過MPN法330/100g或2及2個以上超過230/100g；或2.APC-5個樣品中1個及1個以上超過1,500,000/g或2個及2個以上超過500,000/g		依據(jù)綜合計劃7303.842節(jié)
所有的水產(chǎn)		PSP（麻痹性貝毒）—相當于0.8ppm（80ug/100g）貝類毒素		依據(jù)綜合政策指南540.250部分和7303.842節(jié)
蛤、貽貝和牡蠣，鮮品、凍品或罐頭		NSP（神經(jīng)性貝毒）—0.8ppm（20鼠單位/100g）相當brevetoxin-2		國家貝類衛(wèi)生計劃實施手冊
所有的水產(chǎn)		ASP（健忘性貝毒）—20ppm軟骨藻酸，在鄧杰內斯蟹的內臟允許為30ppm		依據(jù)綜合計劃7303.842節(jié)

2.1.3.3解析

歐盟對活的雙殼貝類產(chǎn)品和熟制產(chǎn)品的大腸桿菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌項目有要求。美國對于即食水產(chǎn)品（消費者稍蒸煮）、所有水產(chǎn)及進口新鮮或凍的蛤、牡蠣和貽貝均有不同微生物要求。我國目前進口到美國的為加熱后的貝類產(chǎn)品，注意相關要求的符合性。我國在制定相關標準時，也應進行適當?shù)膮^(qū)分。腹瀉性貝毒（DSP）根據(jù)毒素結構可以分為三類：a）大田軟海綿酸和鰭藻毒素；b）扇貝毒素；c）蝦夷扇貝毒素。歐盟對腹瀉性貝毒（DSP）的要求分為兩個部分,更加具體細化。歐盟對PSP、 ASP、DSP,美國對PSP、ASP、NSP有檢測要求，這主要是根據(jù)海域的有毒藻類的分布和污染狀況確定的。目前我國主要檢測PSP和DSP，對于不檢測的項目，需要有相關的理論依據(jù)。

2.1.4 HACCP體系涵蓋的范圍不同

2.1.4.1 歐盟

   實施良好衛(wèi)生操作指南——初級生產(chǎn)

對于雙殼貝類到達分銷中心或凈化中心之前進行的操作，均屬于初級生產(chǎn)，即包括雙殼貝類的采捕、運輸、暫養(yǎng)，對于初級生產(chǎn)建議實施良好衛(wèi)生操作指南。

    HACCP計劃——食品生產(chǎn)企業(yè)

    歐盟852/2004法規(guī)中提出HACCP體系只適用于食品生產(chǎn)企業(yè)實施初級生產(chǎn)以及852/2004附件I所列的相關操作之后的食品生產(chǎn)、加工和銷售的所有階段。食品生產(chǎn)企業(yè)要實施、執(zhí)行并維持建立在HACCP原理基礎上的一個持久的程序或程序組。即雙殼貝類到達分銷中心或凈化中心之后進行的操作，均應建立HACCP計劃

2.1.4.2 美國

衛(wèi)生控制——原料貝暫養(yǎng)、貝類養(yǎng)殖；在批準和條件批準生長區(qū)的濕貯存；貝類采捕的控制；運輸。

HACCP計劃——貝類加工者

去殼和包裝；去殼貝類的再包裝；原料貝的運輸；轉運；凈化；捕后加工中明確規(guī)定了對關鍵控制點和關鍵限值的要求。      

2.1.4.3 解析

歐盟提供的僅是框架式的要求，具有更大的靈活性。美國的要求比較具體，具有可操作性。

2.1.5 熱處理驗證的要求不同

2.1.5.1 歐盟

歐盟對來自B類和C類生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)區(qū)還沒有經(jīng)過凈化或暫養(yǎng)處理的活的雙殼貝類軟體動物可以送至某個加工中心，在加工中心里它們必須經(jīng)過清除致病微生物的處理。允許的處理方法包括：

（a）在密封容器里殺菌；

（b）熱處理包括：

（i） 將其浸泡在沸水當中一段時間，使貝肉的內部溫度升高至不低于90℃，并保持這一最低溫度不少于90秒鐘；

（ii）在溫度為120－160℃，壓力為2－5kg/cm2的密封空間中烹煮三至五分鐘，然后去殼，將貝肉冷凍至中心溫度為-20℃；

 (iii）在和（i）中相同的烹飪時間和達到相同的貝肉內部溫度下，進行有壓力的汽蒸。必須使用經(jīng)過驗證的方法，并采用基于HACCP原則基礎之上工序，以保證熱分布的一致性。

2.1.5.2 美國

如果加工者選擇利用工藝來降低一種或幾種目標致病菌或與公眾健康有關的所有致病菌水平，加工者應該有主管部門批準的加工HACCP計劃以確保加工后產(chǎn)品中的目標致病菌處于危險人群的安全水平。

（a）對于控制創(chuàng)傷弧菌的工藝，加工后產(chǎn)品中的創(chuàng)傷弧菌應不能檢出（<30MPN/克）。

（b）對于控制副溶血弧菌的工藝，加工后產(chǎn)品中的副溶血弧菌應不能檢出（<1CFU/0.1克）。

（c)對于控制其它致病菌的工藝，加工后產(chǎn)品中這些致病菌的水平應該低于FDA行動水平，或如果沒有這些致病菌的水平指標，應該低于ISSC確定的合適水平。

（d）征得FDA的同意后，能有效降低目標致病菌的工藝能力應該由主管部門認可的研究來證實。

（e）HACCP計劃應包括：

（�。┮源_保每一批都能符合終點標準的工藝控制；和

（ⅱ）定期驗證符合終點標準的的取樣計劃。

2.1.5.3 解析

 歐盟對雙殼貝類熱處理的工藝參數(shù)有明確的規(guī)定，將來在制定出口歐盟產(chǎn)品的熱處理產(chǎn)品的關鍵限值時，注意應符合歐盟的要求。美國規(guī)定了雙殼貝類熱處理后驗證的要求，對加工參數(shù)沒有規(guī)定相關要求。

2.2 歐美貝類安全監(jiān)控體系的相同點

2.2.1 HACCP體系均以CAC七個原理為基礎

歐盟在852/2004中提出“食品生產(chǎn)企業(yè)要實施、執(zhí)行并維持建立在HACCP原理基礎上的一個持久的程序或程序組”。 HACCP包括了以下七項內容：

(a) 識別任何必須要預防、消除或降低到可接受水平的危害；

(b) 確定關鍵控制點，在該工序或工序組中必須通過控制來防止或消除某個危害或將危害降低到可以接受的水平；

(c) 在關鍵控制點確立關鍵限值，對于識別危害的預防、消除或降低，分開可接受性與不可接受性；

(d) 在關鍵控制點建立并執(zhí)行有效的監(jiān)控程序；

(e) 當監(jiān)控顯示某一關鍵控制點不受控制時，建立糾偏行動；

(f) 建立有規(guī)律實施的程序，以驗證在(a)到(e)段中所略述的措施正有效工作；

(g) 建立與食品企業(yè)的種類和大小相應的文件和記錄，以證明(a)到(f)段中所描述的措施得以有效應用。

美國的HACCP計劃必須至少包括以下內容：

  (1) 要列明確定的、有可能發(fā)生的、并且在所有水產(chǎn)及水產(chǎn)品中必須加以控制的食品安全危害。

   (2) 針對每個已經(jīng)識別的食品安全危害列出關鍵控制點，包括：

      (i) 用于控制來自工廠內部環(huán)境的食品安全危害的關鍵控制點和

      (ii) 用于控制來自工廠外部環(huán)境（包括捕撈前、中、后）的食品安全危害的關鍵控制點

  (3) 列明在每個關鍵控制點必須達到的關鍵限值。

  (4) 列明為保證符合關鍵限值而用來監(jiān)控各關鍵控制點的程序和頻率；

  (5) 包括、針對關鍵控制點上關鍵限值的偏離需要采取的，按照123.7(b)制訂的各種糾偏措施。

  (6) 列明加工者將采用的驗證程序和驗證頻率。

  (7) 建立記錄保質系統(tǒng)，使對關鍵控制點的監(jiān)控文件化。記錄應包含監(jiān)控過程中所獲取的實際數(shù)值和觀察情況。

2.2.2 養(yǎng)殖環(huán)境是重點，由官方進行監(jiān)控

在貝類養(yǎng)殖生產(chǎn)前均進行全面環(huán)境評價，評價項目、目標包括大腸菌群類如海水中埃希氏菌屬、排泄物中的鏈球菌，還包括一些持久性化合物如Cd、Hg 等重金屬、多環(huán)芳烴類有機化合物、多氯聯(lián)苯等，必要時還進行其他有害物的檢測。環(huán)評符合養(yǎng)殖要求時才進入發(fā)證程序，并且環(huán)評項目中包括養(yǎng)殖對生態(tài)和環(huán)境的影響因素。

2.2.3實行連續(xù)監(jiān)控

養(yǎng)殖過程中的監(jiān)控具有連續(xù)性，并注意對數(shù)據(jù)的積累和統(tǒng)計分析。在連續(xù)監(jiān)控中水域環(huán)境和產(chǎn)品安全性好的區(qū)域適當減少檢測次數(shù)。監(jiān)控地點的選擇具有可持續(xù)性，監(jiān)控地點相對固定且有標記清楚的檢測地點圖表，有利于對監(jiān)控數(shù)據(jù)的利用和反映環(huán)境變化的實際情況。

2.2.4 檢測項目比較完善

除養(yǎng)殖區(qū)域劃分的主要依據(jù)的微生物指標外，監(jiān)控重點是貝類（藻類）毒素、重金屬、多環(huán)芳烴類有機化合物、多氯聯(lián)苯等，涵蓋了影響食品安全和產(chǎn)品質量的大多數(shù)有害化合物，不僅針對養(yǎng)殖貝類產(chǎn)品，也包括環(huán)境水域中的水質。

2.2.5 需要市場準入

歐盟：通過對官方控制體系的評估，公布允許雙殼貝類進口的第三國名單。我國雙殼貝類從97年以來，停止出口歐盟。

美國：外國可采取簽署雙邊協(xié)議或FDA與外國之間達成諒解備忘錄（MOU）的形式同意遵守NSSP，以實現(xiàn)向美國出口生的軟體貝類。貝類衛(wèi)生諒解備忘錄（MOU）規(guī)定了出口國與FDA在確保滿足NSSP的所有條款中各自承擔的責任。MOU簽署后，F(xiàn)DA將用與州貝類衛(wèi)生控制項目等同標準定期評估國外的貝類衛(wèi)生項目。當前，各貝類出口國共同關注進口國貝類衛(wèi)生控制體系，韓國、加拿大、智利、新西蘭和墨西哥在本國貝類衛(wèi)生管理經(jīng)驗的基礎上，積極改進和完善本國的貝類衛(wèi)生控制體系，以適應貝類安全和對美貿易的需要，以上五國建立的貝類控制體系已被FDA認可，與FDA簽署了該項目的MOU。

2.2.6 可追溯性的要求是重點

2.2.6.1 歐盟

至少要用一種該成員國的官方語言書寫，并注明接收工廠的地點且至少包括以下的詳細信息：

（a）如果活的雙殼貝類軟體動物從生產(chǎn)區(qū)運送來，其必須包含以下信息：

采捕者的身份和地址；捕獲的日期；盡可能詳細的生產(chǎn)區(qū)地址的信息或者其代碼；生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生狀況；貝類的種類和數(shù)量；該批貨物的目的地。

（b）如果活的雙殼貝類軟體動物從暫養(yǎng)區(qū)運送來，應至少包含（a）部分信息和以下所述信息：暫養(yǎng)區(qū)的地點；暫養(yǎng)持續(xù)的時間。

（c）如果活的雙殼貝類軟體動物從凈化中心運送來，應該至少包含（a）部分信息和以下信息：凈化中心的地址；凈化中心持續(xù)的時間； 該批貨物進入以及離開凈化中心的日期。

2.2.6.2美國

采捕者標簽包括采捕日期、地點及位置，采捕者的姓名、船的名稱或注冊編號、貝類控制當局簽發(fā)的采捕者編號。

原料貝標簽包括加工者的姓名、注冊號、采捕地、采捕時間、原料貝的品種數(shù)量及相應的聲明。

去殼貝的標簽必須包括：新鮮或冷凍貝類的包裝標簽上有去殼包裝者或再包裝者的注冊編號；在標簽中應標明“保持冷藏”或等效聲明，提供保質期或去殼日期。標簽應保留90天。

2.2.6.3 解析

歐盟和美國可追溯性的要求基本上是一致的，不管是養(yǎng)殖貝類和加工產(chǎn)品，均可通過標簽溯源到原料貝類的產(chǎn)地、

3.建立有中國特色的貝類衛(wèi)生管理體系

3.1 建立包括原料標簽在內的可追溯體系

建立并完善企業(yè)的可追溯體系。加工企業(yè)至少有如下記錄：貝類收購記錄、原料驗收記錄、關鍵控制點的監(jiān)控記錄、糾偏行動記錄、驗證記錄、SSOP的實施記錄、貯存過程溫度控制記錄、貝類標簽以及貝毒檢測記錄。

經(jīng)登記的貝類捕撈船只能在官方劃定的批準海域區(qū)內進行貝類捕獲，捕獲后對漁貨物加示標簽，標簽上注明：品名、規(guī)格、捕撈海域、捕撈時間、捕撈船登記編號、捕撈量。貝類運輸?shù)囊�求要進行時間、溫度控制，符合運輸衛(wèi)生要求。

貝類加工廠在接收時，應與貝類養(yǎng)殖廠簽定“購貨協(xié)議書”，在協(xié)議書上注明裝運衛(wèi)生條件。要查看貨物的外包裝標簽或捕獲記錄以及捕撈許可證，檢查貨物是否來自官方批準的捕撈區(qū)域、捕撈時間與運輸溫度是否符合要求，填寫原料驗收記錄，并對貨物進行感官、理化檢驗。

3.2根據(jù)我國特點建立HACCP體系

     我國在制定HACCP體系時，應充分考慮雙殼貝類的預期用途。歐美以生食為主，我國以熟食為主，所以在制定HACCP計劃時，不能照搬美國NSSP的模式。如用于制作罐頭的雙殼貝類，在原料驗收時，可不必分析致病菌的危害。

所以，有必要組織專家對歐美的雙殼貝類HACCP體系進行研究，從生食和熟食兩個層面制定即符合我國實際又符合美國要求的HACCP計劃。 

3.3建立出口示范基地，進行貝類區(qū)域認證

由于中國是發(fā)展中國家，從全國整體來看，各地發(fā)展水平相差懸殊，全面建立貝類衛(wèi)生控制體系，達到國外的要求很不現(xiàn)實。因此，盡管海洋漁業(yè)部門和檢驗檢疫部門做了大量工作，但在短時間內中國的貝類衛(wèi)生控制體系還無法通過國外如歐美的考察。

然而，在現(xiàn)有的官方監(jiān)管體系的基礎上開展“區(qū)域性”貝類衛(wèi)生控制體系認證，階段性地對建立貝類衛(wèi)生控制體系的海域進行認證并向國外政府推薦認可，通過認證的海域的貝類可以流通進入消費領域和加工出口，完全有可能逐步提高我國貝類衛(wèi)生控制水平，有效實施貝類衛(wèi)生控制體系，突破歐美國家的“禁運”。

采取政府引導、企業(yè)為主體的示范基地建設，選擇重點養(yǎng)殖區(qū)域、養(yǎng)殖品種、有一定基礎的企業(yè)，建立從種苗、養(yǎng)殖、加工、出口一體化的大型企業(yè)集團和示范基地，實行可追溯管理和全程質量跟蹤，進行連續(xù)性的安全監(jiān)控，以點帶面逐步形成適應歐美要求、達到相關產(chǎn)品質量和安全衛(wèi)生要求的產(chǎn)業(yè)集群，逐步淘汰一批管理水平落后、環(huán)境狀況差的養(yǎng)殖企業(yè)和養(yǎng)殖區(qū)域，形成我國統(tǒng)一的貝類產(chǎn)品出口基地，以提高產(chǎn)品質量和安全衛(wèi)生水平。

3.4 加強與歐美的溝通與交流

國內主管部門在合理分工的基礎上，對貝類捕撈到加工出口的各個環(huán)節(jié)制訂相關要求并進行有效的控制，完善法律法規(guī)體系，加強與國外官方的交流與合作。

近十年來，我國政府在促進貝類歐美出口方面做了大量的工作，積累了大量的經(jīng)驗，建立官方相互交流的渠道并通過各種途徑讓歐盟和美國了解我國在貝類生產(chǎn)方面的變化和進展情況，特別是在安全衛(wèi)生管理方面的變化，是我國貝類開拓歐洲和美國市場的重要基礎工作。