黃堅輝

 （太倉出入境檢驗檢疫局）

【摘要】 通過對食品法典委員會發(fā)布的《危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）體系應(yīng)用準(zhǔn)則》中有關(guān)危害和危害分析定義的闡述，本文分析了在建立HACCP體系的危害分析過程中應(yīng)當(dāng)如何正確認識危害的可能性和顯著性。

【關(guān)鍵詞】 危害分析和關(guān)鍵控制點；危害；危害分析；顯著危害

【Abstract】 According to the definition of Hazard and Hazard Analysis described in the HAZARD ANALYSIS AND CRITICAL CONTROL POINT (HACCP) SYSTEM AND GUIDELINES FOR ITS APPLICATION （Annex to CAC/RCP 1-1969, Rev. 3 (1997)）of CAC, we analysis that how to decide the possibility and significant of the identified hazards during the hazard analysis step in a completed HACCP plan.

【Key Words】 HACCP；Hazard；Hazard Analysis；Significant Hazards

以科學(xué)性和系統(tǒng)性為基礎(chǔ)的HACCP體系（危害分析和關(guān)鍵控制點體系），通過識別特定危害并確定控制措施，來確保食品的安全性。作為一種評估危害和建立控制體系的工具，HACCP著重強調(diào)對危害的預(yù)防，而不是主要依賴于對最終產(chǎn)品的檢驗。

通過科學(xué)的危害分析來準(zhǔn)確判斷食品生產(chǎn)中的顯著危害，是能否建立一個正確、有效的HACCP體系的關(guān)鍵，因此我們有必要對危害和危害分析的定義加深認識。根據(jù)食品法典委員會（CAC）發(fā)布的現(xiàn)行《危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）體系應(yīng)用準(zhǔn)則》（以下簡稱“應(yīng)用準(zhǔn)則”）中的相關(guān)定義[1]，危害（Hazard）是指在食品中產(chǎn)生的、潛在的、有健康危害的生物、化學(xué)或物理因子或狀態(tài)。危害分析（Hazard Analysis）指的是收集信息和評估危害及導(dǎo)致其存在的條件的過程，以便決定哪些對食品安全有顯著意義，從而應(yīng)被列入HACCP計劃中。與美國食品藥物管理局（FDA）提出的HACCP模式相比，CAC在應(yīng)用準(zhǔn)則中沒有使用“顯著危害”這一概念，也就沒有“顯著危害”的直接定義。[2，3]在FDA的HACCP模式中，HACCP小組必須在危害分析工作單中對發(fā)現(xiàn)的潛在危害的顯著性進行評估，由此衍生出常用的“顯著危害”概念。

作為HACCP 體系的七個組成原理中的第一項原理，危害分析的目的是什么？CAC應(yīng)用準(zhǔn)則指出，HACCP小組在制訂HACCP計劃前首先應(yīng)進行危害分析，以確定在食品安全生產(chǎn)方面必須將哪些危害消除或降低至可接受水平。在這里所說的必須消除或降低到可接受水平的危害，也就是FDA的HACCP模式中的“顯著危害”的概念。這同時也說明了危害分析的目的在于準(zhǔn)確地確定食品生產(chǎn)中的顯著危害。[4]為了準(zhǔn)確判定顯著危害，應(yīng)用準(zhǔn)則要求危害分析應(yīng)盡可能包括危害產(chǎn)生的可能性和影響健康的嚴(yán)重性、危害存在的定量和（或）定性評價、相關(guān)微生物的存活或增殖、食品中毒素、化學(xué)或物理因子的產(chǎn)生和持久性以及導(dǎo)致上述因素的條件。[5]在危害分析的整個過程中，對危害存在開展定量/定性評價是危害分析的主要任務(wù)，通過對危害存在的定量/定性評價判斷哪些潛在危害對食品安全具有顯著性。[6，7]

與分析食品生產(chǎn)中存在的潛在危害相比，在實際工作中如何確定潛在危害的顯著性始終是開展危害分析的一項難點工作，分析原因大致如下：

顯著危害本身沒有固定模式

從HACCP體系的原理我們已經(jīng)知道，與食品安全相關(guān)的潛在危害可以來源于食品自身性質(zhì)以及食品加工的過程，因此不同的食品帶來的潛在危害也就不同；另一方面，即便是相同的食品，如果加工的過程不同，也會帶來不同的潛在危害。正是危害既來源于食品本身又來源于食品加工過程的這種特性，決定了食品生產(chǎn)過程中的顯著危害不可能存在固定的模式。這也解釋了為什么在應(yīng)用準(zhǔn)則中沒有對顯著危害給出明確的定義。

缺少對潛在危害的定量評估方法

雖然目前開展的危害分析都提出了對潛在危害開展定量/定性評估的要求，但是在實際操作中由于缺少科學(xué)、實用的定量評估方法，使得目前的危害分析工作多數(shù)停留在定性評估層面上。以對潛在的生物性危害的定量評估為例，由于缺少完整可靠的流行病學(xué)數(shù)據(jù)、缺少對病原體的劑量-反應(yīng)關(guān)系的研究和病原體動態(tài)變化對暴露效果的研究，造成當(dāng)前的生物性危害評估只能停留在定性的方法上。

對潛在危害的定性評價依據(jù)主要來源于既往的工作經(jīng)驗，依據(jù)定性的評價結(jié)論來確定潛在危害的顯著性，降低了危害分析工作的科學(xué)性，更難以充分體現(xiàn)HACCP體系的科學(xué)性。

    三、對顯著危害的認知方式存在缺陷

評估食品生產(chǎn)中存在的潛在危害，必須把發(fā)現(xiàn)的潛在危害放在食品生產(chǎn)的全過程中去評價。因為認識食品生產(chǎn)中存在的潛在危害，是通過分析生產(chǎn)工藝流程的每一個環(huán)節(jié)來發(fā)現(xiàn)在各個環(huán)節(jié)可能存在的潛在危害。但是評估所發(fā)現(xiàn)的潛在危害的顯著性時，就必須考慮生產(chǎn)流程的前后環(huán)節(jié)對所發(fā)現(xiàn)的潛在危害的影響和作用。孤立地分析各個工藝環(huán)節(jié)潛在危害的顯著性，容易造成很多實際可被控制的潛在危害被判斷為顯著危害，繼而設(shè)立數(shù)量眾多的關(guān)鍵控制點來控制那些所謂的“顯著危害”。HACCP體系的關(guān)鍵控制點數(shù)量過多，反而會直接降低HACCP體系的運行效率，降低HACCP體系的實際危害控制能力。

根據(jù)上述分析，對建立HACCP體系實施危害分析時如何準(zhǔn)確判斷潛在危害的顯著性，提出如下建議：

深入理解危害的定義和顯著危害的內(nèi)涵

深入理解危害的定義和顯著危害的內(nèi)涵。顯著危害應(yīng)當(dāng)是來源于危害分析所發(fā)現(xiàn)的潛在危害，但只有那些同時具備發(fā)生的可能性和對消費者健康風(fēng)險的嚴(yán)重性兩個特性的潛在危害才會構(gòu)成顯著危害。

判斷顯著危害發(fā)生的可能性，可以通過匯總分析既往食品生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題、生產(chǎn)技術(shù)資料和客戶投訴信息、已有的工作經(jīng)驗以及可獲知的流行病學(xué)資料等來評估。

判斷危害的顯著性，可以通過采信政府部門和權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的風(fēng)險與危害信息、既往曾發(fā)生過的消費者傷害信息、實驗室提供的危害模擬實驗結(jié)果等資料來評估。

研究并使用對危害顯著性的定量評估方法

提高危害分析的科學(xué)性，需要不斷發(fā)展對危害顯著性的定量評估方法。只有通過量化的指標(biāo)，才能有根據(jù)的證明顯著危害的可能性和顯著性。

在危害顯著性的定量評估方法上，我們已經(jīng)看到了一些有益的嘗試，諸如在HACCP體系危害分析工作中引入失效模式和后果分析（FMEA）原理，對食品生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)的潛在危害進行分級的量化評估，從而得出量化指標(biāo)以確定顯著危害和關(guān)鍵控制點。

 

參考文獻：

[1] CAC.HAZARD ANALYSIS AND CRITICAL CONTROL POINT (HACCP) SYSTEM AND GUIDELINES FOR ITS APPLICATION ，Annex to CAC/RCP 1-1969, Rev. 3 (1997)

[2] 車文毅.食品安全控制體系——HACCP.中國農(nóng)業(yè)科學(xué)技術(shù)出版社，2002年7月

[3] 李懷林.食品安全控制體系（HACCP）通用教程.中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2002年1月

[4] 李澤瑤.水產(chǎn)品安全質(zhì)量控制與檢驗檢疫手冊.企業(yè)管理出版社，2003年11月

[5] 趙丹宇，張志強等.危害分析原則及其在食品標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用.中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2001年4月

[6] U.S. Food and Drug Administration. Fish and Fisheries Products Hazards and Control Guidance – First Edition，1996年9月

[7] U.S. Food and Drug Administration. Fish and Fisheries Products Hazards and Control Guidance - Third Edition，2001年6月

 

 

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