鐘其頂 熊正河

中國(guó)食品發(fā)酵工業(yè)研究院

摘要:

HACCP是迄今為止最優(yōu)的食品加工過程安全控制體系，而SPC（統(tǒng)計(jì)過程控制）是現(xiàn)代質(zhì)量管理的重要工具之一。本文先分別簡(jiǎn)述HACCP系統(tǒng)和統(tǒng)計(jì)過程控制基本原理，然后根據(jù)兩者特點(diǎn)進(jìn)行論述SPC在HACCP體系中補(bǔ)充完善作用和應(yīng)用價(jià)值，最后結(jié)合實(shí)例綜述了SPC在HACCP體系中應(yīng)用研究進(jìn)展。

關(guān)鍵詞：

HACCP    SPC   統(tǒng)計(jì)過程控制 食品安全 

Abstract:

Keyword:

 

食品安全關(guān)系到社會(huì)的穩(wěn)定和公眾的健康，在國(guó)際食品貿(mào)易中扮演技術(shù)壁壘的重要角色，現(xiàn)已成為全球性的重大戰(zhàn)略性問題[1]。最近幾年，隨著瘋牛病、口蹄疫和二惡英等食品安全事件的頻頻發(fā)生，人們發(fā)現(xiàn)僅僅依靠以往終產(chǎn)品檢驗(yàn)的手段難以有效保證食品的質(zhì)量安全，而應(yīng)該建立食品加工過程危害預(yù)防和控制的食品安全管理體系，才能確保食品產(chǎn)品的最終安全[2,3]。HACCP體系是世界各國(guó)廣泛認(rèn)同的食品安全管理體系，并成為了國(guó)際食品貿(mào)易相互認(rèn)可的基礎(chǔ)。國(guó)際食品法典組織CAC認(rèn)為HACCP體系是應(yīng)用于食品加工過程迄今為止出現(xiàn)的最佳和優(yōu)選的安全控制體系[4]。

HACCP體系與食品安全

HACCP(Hazard Analysis Critical Control Point，即危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)體系)是一個(gè)識(shí)別和監(jiān)測(cè)可能導(dǎo)致食品安全危害的預(yù)防性食品安全控制體系[5]。它運(yùn)用食品工藝學(xué)、微生物學(xué)、化學(xué)和物理學(xué)、質(zhì)量控制和危險(xiǎn)性評(píng)估等方面的原理和方法，對(duì)整個(gè)食品鏈，即食品原料的種植、飼養(yǎng)、收獲、加工、流通和消費(fèi)過程中存在和潛在的危害進(jìn)行危險(xiǎn)性評(píng)估，找出對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量影響的關(guān)鍵控制點(diǎn)，建立相應(yīng)的監(jiān)控預(yù)防措施，有效地降低或消除危害的產(chǎn)生，從而確保食品的安全[6]。

HACCP主要如下七大基本原則：

進(jìn)行危害分析；

確定關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）；

建立關(guān)鍵點(diǎn)的控制限值；

建立關(guān)鍵點(diǎn)（CCP）的監(jiān)控體系；

當(dāng)監(jiān)控發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵控制點(diǎn)偏離控制限值時(shí)，采取糾偏措施；

建立并保存與HACCP計(jì)劃相關(guān)的全部記錄；

建立驗(yàn)證程序，驗(yàn)證HACCP的有效性。

1973年，美國(guó)藥物管理局(Food and Drug Administration FDA)首次將HACCP食品加工控制概念應(yīng)用于低酸罐頭食品生產(chǎn)的操作(GMP)中，以防止臘腸毒菌感染。到1985年，美國(guó)科學(xué)院(NAS)根據(jù)對(duì)美國(guó)食品法規(guī)的進(jìn)行了有效性評(píng)估結(jié)果，建議政府管理部門采納HACCP管理方法對(duì)食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施強(qiáng)制性管理[7]。之后，HACCP體系開始在美國(guó)食品行業(yè)得到了廣泛應(yīng)用，并取得了良好效果。如今，HACCP體系已成為國(guó)際廣泛認(rèn)同的食品生產(chǎn)過程安全預(yù)防監(jiān)控體系，是食品消費(fèi)與國(guó)際食品貿(mào)易的重要前提和保障。HACCP體系具有系統(tǒng)性強(qiáng)、結(jié)構(gòu)嚴(yán)謹(jǐn)、適應(yīng)性強(qiáng)等顯著特點(diǎn)，在確保食品加工過程安全起到了很大的作用，但因食品加工體系的系統(tǒng)性和復(fù)雜性，現(xiàn)行的HACCP體系并不能消除食品中的一切安全隱患，因此，它仍需要不斷的發(fā)展和進(jìn)步。目前，如何有效地的監(jiān)測(cè)和控制危害關(guān)鍵控制點(diǎn)成為目前HACCP體系應(yīng)用研究的熱點(diǎn)[8,9]。

二、統(tǒng)計(jì)過程控制與HACCP體系

 統(tǒng)計(jì)過程控制(Statistical process control 簡(jiǎn)稱SPC)是一種借助數(shù)理統(tǒng)計(jì)思想的過程控制方法[10]。由于操作工、機(jī)器設(shè)備、工藝方法、原材料、測(cè)試、環(huán)境等各種因素影響，任何生產(chǎn)工序質(zhì)量必然存在一定的波動(dòng)。這些波動(dòng)可劃分為隨機(jī)波動(dòng)和系統(tǒng)波動(dòng)。隨機(jī)波動(dòng)為系統(tǒng)自然存在的，屬于不可避免波動(dòng)；而系統(tǒng)波動(dòng)則為異常因素所引起，如機(jī)器故障、原料波動(dòng)和操作失誤等，通過采取措施可以避免的。統(tǒng)計(jì)過程控制技術(shù)是利用統(tǒng)計(jì)學(xué)原理進(jìn)行區(qū)分隨機(jī)波動(dòng)和系統(tǒng)波動(dòng)，從而有效判斷過程是否處于正�？刂茽顟B(tài)。統(tǒng)計(jì)過程控制技術(shù)可以通過系列數(shù)據(jù)波動(dòng)來有效預(yù)測(cè)未來過程波動(dòng)趨勢(shì)走向，這種預(yù)測(cè)性功能促使它在過程質(zhì)量管理中得到了廣泛的應(yīng)用，并被ISO9000和QS9000標(biāo)準(zhǔn)所采用[11,12]，作為其五本主要質(zhì)量支撐手冊(cè)（FMEA、PPAP、MSA、SPC、APQP）之一[13]。。

HACCP是一種預(yù)防食品加工中潛在危害的食品安全管理體系。它首先通過系統(tǒng)的危害分析來確定危害關(guān)鍵控制點(diǎn)CCP和設(shè)立相應(yīng)的控制限值，然后依照所設(shè)定的控制限值進(jìn)行監(jiān)控CCP的波動(dòng)變化。當(dāng)數(shù)值處于關(guān)鍵控制限值之內(nèi)，則說明過程運(yùn)行正常，符合食品安全要求。一旦CCP的波動(dòng)超出關(guān)鍵控制限值時(shí)，則發(fā)出相應(yīng)的危害預(yù)警，應(yīng)及時(shí)采取糾正措施以確保食品的安全。HACCP體系是一種通過有效監(jiān)控危害關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）變化而實(shí)現(xiàn)危害“提前預(yù)警”的安全保障體系。而統(tǒng)計(jì)過程控制所特有的“預(yù)測(cè)功能”與食品安全HACCP體系“提前預(yù)警”體系特征十分吻合[14]，這就意味著SPC和食品安全HACCP體系具有很好的結(jié)合點(diǎn)和應(yīng)用前景。

控制圖是統(tǒng)計(jì)過程控制的核心工具，它是一種根據(jù)數(shù)理統(tǒng)計(jì)科學(xué)進(jìn)行設(shè)計(jì)的圖，可以對(duì)過程質(zhì)量波動(dòng)加以分析和記錄，從而達(dá)到有效的過程控制和管理。常用的監(jiān)測(cè)控制圖，如下：

 

控制圖與HACCP的關(guān)鍵點(diǎn)的監(jiān)控基本原則相一致，所以SPC技術(shù)常被用于監(jiān)控HACCP體系中關(guān)鍵控制點(diǎn)的質(zhì)量波動(dòng)。如圖1，監(jiān)控用的控制圖中心線代表危害關(guān)鍵點(diǎn)CCP的目標(biāo)值,上、下控制線代表關(guān)鍵限值�？刂茍D上、下控制限值是在滿足危害控制點(diǎn)CCP關(guān)鍵限值要求后，通過穩(wěn)態(tài)過程的數(shù)據(jù)平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差計(jì)算得出。建立監(jiān)測(cè)用控制圖之后，則可將數(shù)據(jù)依次描繪在控制圖之上，然后依照相應(yīng)的判定規(guī)則對(duì)關(guān)鍵點(diǎn)的質(zhì)量波動(dòng)進(jìn)行有效地監(jiān)控。若當(dāng)控制圖界限內(nèi)點(diǎn)子處于隨機(jī)分布，未呈現(xiàn)周期變化和趨勢(shì)走向時(shí)，則說明過程處于穩(wěn)定受控狀態(tài)；若當(dāng)控制圖點(diǎn)子處于非隨機(jī)分布，且存在失控傾向時(shí)，則說明有異常因素在影響過程的控制，應(yīng)及時(shí)查找原因并采取糾正措施。與傳統(tǒng)HACCP體系監(jiān)控方式不同，控制圖是通過系列數(shù)據(jù)的趨勢(shì)變化分析來對(duì)關(guān)鍵點(diǎn)CCP進(jìn)行監(jiān)控和危害預(yù)警，這比僅僅依靠單一點(diǎn)是否超出限值來判斷更顯得科學(xué)、及時(shí)和有效，大大提高HACCP體系運(yùn)行效率和危害預(yù)警能力。

統(tǒng)計(jì)過程控制技術(shù)和HACCP體系的結(jié)合應(yīng)用可以促使食品質(zhì)量水平的持續(xù)提升。SPC監(jiān)控體系通過數(shù)據(jù)的波動(dòng)可以發(fā)現(xiàn)過程控制中的各種異常因素并查找相應(yīng)根源，如儀器故障，人員操作，環(huán)境變化等。HACCP小組根據(jù)相應(yīng)的影響波動(dòng)因素，采取對(duì)應(yīng)的糾正措施。同時(shí)，當(dāng)過程數(shù)據(jù)波動(dòng)變得越來越小時(shí)，則說明過程控制越來越好，HACCP小組可以及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，不斷提高食品質(zhì)量控制水平。

另外，統(tǒng)計(jì)過程控制技術(shù)完整記錄了HACCP體系中所有關(guān)鍵控制點(diǎn)波動(dòng)變化數(shù)據(jù)，為今后的過程追蹤提供了原始的過程數(shù)據(jù)，不僅提高了食品生產(chǎn)過程的可追溯性，而且增強(qiáng)了食品企業(yè)的信譽(yù)和消費(fèi)者的信心。

三、統(tǒng)計(jì)過程控制在HACCP中的應(yīng)用綜述

近年來，統(tǒng)計(jì)過程控制在食品安全HACCP體系的推廣應(yīng)用取得了良好效果,引起了學(xué)術(shù)界和工業(yè)界越來越多的重視[15,16]。在90年代末，學(xué)術(shù)界對(duì)統(tǒng)計(jì)過程控制在HACCP系統(tǒng)中的應(yīng)用進(jìn)行了專門的論述[14,17]。

1997年，Hayes[18]等人采用統(tǒng)計(jì)過程控制手段來分析和監(jiān)控HACCP體系中關(guān)鍵控制點(diǎn)的衛(wèi)生指標(biāo)。本次研究采用了ATP生物發(fā)光技術(shù)作為快速檢測(cè)微生物實(shí)驗(yàn)手段，可以根據(jù)相對(duì)發(fā)光值獲得微生物數(shù)量的多少。通過收集了關(guān)鍵控制點(diǎn)的衛(wèi)生指標(biāo)共92天的數(shù)據(jù)，然后利用SPC中的積累控制圖和單值控制圖分別進(jìn)行分析，結(jié)果表明，兩組控制圖均能準(zhǔn)確預(yù)測(cè)74天衛(wèi)生指標(biāo)失控危害的發(fā)生。因此，采用快速的檢測(cè)微生物的ATP檢測(cè)技術(shù)并結(jié)合統(tǒng)計(jì)過程控制工具，將能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)的衛(wèi)生指標(biāo)在線監(jiān)控，有效預(yù)防衛(wèi)生指標(biāo)失控，改變以往微生物難以達(dá)到及時(shí)監(jiān)控技術(shù)難題。

Khongsak[19]利用統(tǒng)計(jì)過程控制手段協(xié)助構(gòu)建了雞蛋清洗HACCP體系，實(shí)現(xiàn)每個(gè)危害關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）的有效監(jiān)控。首先，通過查閱大量相關(guān)文獻(xiàn)獲得雞蛋清洗過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)及控制限值。然后通過統(tǒng)計(jì)過程控制技術(shù)對(duì)目前的工序控制水平進(jìn)行有效性評(píng)估。主要評(píng)估步驟有：

核查目前的控制水平是否達(dá)到文獻(xiàn)報(bào)道的所需的控制水平。

分析目前的清洗過程否處于正常受控狀態(tài)，并計(jì)算工序能力指數(shù)

通過查找根源并采取相應(yīng)措施，提高工序能力指數(shù)以確�？刂频姆�(wěn)定。

最后采用統(tǒng)計(jì)過程控制技術(shù)構(gòu)建控制圖，實(shí)現(xiàn)了對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)的在線監(jiān)控，建立危害預(yù)警系統(tǒng)，確保HACCP體系的高效率運(yùn)行。

土耳其巴特羅鴨子公司成功將SPC融入該公司HACCP體系[17]。通過采用統(tǒng)計(jì)過程控制中的直方圖和移動(dòng)極差控制圖對(duì)漂洗鴨子內(nèi)臟的水中的大腸桿菌數(shù)進(jìn)行分析，當(dāng)發(fā)生異常情況下，能為HACCP小組提供足夠的信息，達(dá)到快速追溯根源并及時(shí)糾正。

1997年，美國(guó)農(nóng)業(yè)部的食品安全檢驗(yàn)局（FSIS）出版的PR/haccp法規(guī)的技術(shù)修訂手冊(cè)[20]中對(duì)統(tǒng)計(jì)過程作了相關(guān)闡述 “統(tǒng)計(jì)過程控制是屬于‘過程預(yù)防控制’的工具（與HACCP的中心思想一致），能夠作為生產(chǎn)過程加工性能數(shù)據(jù)的記錄手段，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)過程的長(zhǎng)期穩(wěn)定性評(píng)估及工序能力的評(píng)判，是一種能夠有效提高工序控制能力的方法。”

2003年，美國(guó)科學(xué)院的醫(yī)學(xué)研究部完成了由FDA和FSIS分別提供資助的兩個(gè)食品安全基礎(chǔ)科學(xué)理論研究項(xiàng)目，通過匯總這兩個(gè)研究報(bào)告編寫并出版了《確保安全食品的科學(xué)法則》一書[15]。該書對(duì)目前食品安全的許多法律法規(guī)進(jìn)行深入分析和評(píng)述，并提出食品安全法規(guī)機(jī)構(gòu)應(yīng)采用科學(xué)透明的策略進(jìn)行制定食品安全標(biāo)準(zhǔn)法則，這將深刻地影響著美國(guó)未來的食品安全法規(guī)的走向。本書強(qiáng)調(diào)了美國(guó)食品企業(yè)中基于監(jiān)控的質(zhì)量安全系統(tǒng)必須轉(zhuǎn)變?yōu)榛�于過程控制的質(zhì)量安全系統(tǒng)，以確保最終食品質(zhì)量安全。其中，書中專列一章節(jié)對(duì)統(tǒng)計(jì)過程控制方法進(jìn)行了專題論述，得出了如下意見：

統(tǒng)計(jì)過程控制是可以有效控制食品加工過程的一種手段。

統(tǒng)計(jì)過程控制可以提供足夠的信息為食品制造者正確掌握和控制食品生產(chǎn)過程。

統(tǒng)計(jì)過程控制可以對(duì)HACCP體系中危害關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行有效監(jiān)控，實(shí)現(xiàn)對(duì)危害的預(yù)警。

同時(shí)，書中還對(duì)SPC可能帶來的潛在效益做了敘述，如持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量，持續(xù)降低產(chǎn)品的危害風(fēng)險(xiǎn)，降低生產(chǎn)成本[21]。另外，統(tǒng)計(jì)過程控制是一種非常健壯的過程分析和過程控制的方法，也是一種容易實(shí)現(xiàn)監(jiān)控的質(zhì)量管理學(xué)方法。本書委員會(huì)一致認(rèn)為，統(tǒng)計(jì)過程控制能夠促進(jìn)食品質(zhì)量持續(xù)提升，與食品安全 “持續(xù)改進(jìn)” 的中心法則一致，因此它將成為未來食品安全法則中的重要一部分。

四、結(jié)語

隨著SPC技術(shù)在HACCP體系應(yīng)用研究的不斷深入，學(xué)術(shù)界對(duì)統(tǒng)計(jì)過程控制和HACCP體系的結(jié)合所取得的效果給予很高的評(píng)價(jià)。美國(guó)科學(xué)院對(duì)SPC技術(shù)在HACCP體系中的應(yīng)用效果給予充分肯定，并建議應(yīng)將SPC技術(shù)寫入食品安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)中。

采用統(tǒng)計(jì)過程控制對(duì)HACCP體系進(jìn)行危害分析和控制水平的判別，可以提高HACCP的科學(xué)性和可操作性。

采用統(tǒng)計(jì)過程控制技術(shù)可以對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)CCP進(jìn)行有效監(jiān)控，彌補(bǔ)了原HACCP體系僅靠單個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控關(guān)鍵點(diǎn)CCP波動(dòng)的缺陷，提高HACCP體系的運(yùn)行效率。

采用統(tǒng)計(jì)過程控制可完整記錄HACCP體系中過程控制波動(dòng)情況，提高了食品生產(chǎn)過程的可追溯性，增強(qiáng)了食品企業(yè)的信譽(yù)和消費(fèi)者信心。

采用統(tǒng)計(jì)過程控制可以持續(xù)提高生產(chǎn)過程控制水平，降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)危害，促進(jìn)HACCP體系持續(xù)改善。

由此可見，統(tǒng)計(jì)過程控制可以不斷促進(jìn)HACCP體系的發(fā)展和完善，持續(xù)提高食品企業(yè)食品質(zhì)量安全水平。因此，SPC技術(shù)必將會(huì)在未來的食品安全中發(fā)揮著更大的作用。

 

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