霍琳琳 ¹  楊明²  孔繁明³   婁家怡¹  楊玉蓮¹   

（1.杭州出入境檢驗檢疫局，杭州 312000；2.杭州郝姆斯食品有限公司，杭州 312000；3.青島出入境檢驗檢疫局，青島 266000）

摘要：美國FDA發(fā)布的《人類食品預防性控制措施》（簡稱117法規(guī)）將于2016年9月17日對一般企業(yè)生效，按照新法規(guī)要求重建食品安全管理體系對眾多出口食品生產企業(yè)迫在眉睫。本文將危害分析與預防控制措施原理應用于堅果炒貨的生產過程中，分析潛在危害，采用過程控制、過敏原控制等預防性控制措施以降低或預防食品安全危害，以保證產品安全、達到新法規(guī)要求。

關鍵詞：117法規(guī)  危害分析  預防性控制措施  堅果炒貨  應用

Application of Hazard Analysis and Preventive Controls in the Production of Roasted Tree-nuts

Huo Lin-lin, Yang Ming, Kong Fan-ming,  Lou Jia-yi, Yang Yu-lian

（Hangzhou Entry Exit Inspection and Quarantine Bureau，Hangzhou 312000，Zhejiang，China）

Abstract：《CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE, HAZARD ANALYSIS, AND RISK-BASED PREVENTIVE CONTROLS FOR HUMAN FOOD》will come into force on 17,sep.2016, it’s hurry for most export facilities to rewrite their food safety plans based on the new law. The principle of hazard analysis and risk-based preventive controls were applied in the production of roasted tree-nuts. Potential hazards that may exist to affect the quality in the processing were analyzed. Process, allergen, sanitation and supply chain programs were adopted to reach the new requirements.

Key words：21CFR PART117；hazard analysis； preventive controls；roasted tree-nuts；application

2015年9月17日，美國FDA正式發(fā)布《人類食品現行良好操作規(guī)范和基于風險的危害分析和預防性控制措施》（簡稱117法規(guī)）。該法規(guī)作為美國《食品安全現代化法》（FSMA） 框架內首個生效的配套法規(guī)，適用于所有在美銷售的食品生產、加工、包裝及儲藏企業(yè)，包括進口食品。新法規(guī)特點：一是整合GMP 與HACCP 要求，增加了建立“預防性控制措施”的全新要求，并強制性將基于風險的危害分析和預防性控制措施要求擴大到所有在美國注冊的食品企業(yè)；二是控制風險范圍擴大，不僅要求企業(yè)控制自然發(fā)生的食品安全風險，還要求企業(yè)識別、評估和控制食品行業(yè)潛規(guī)則等人為故意因素引入的風險；三是控制措施要求更全面，不僅要求針對不同食品工藝

進行危害分析和關鍵點控制，還要求整合原料、過敏原、召回計劃等控制措施，控制體系更加立體和完整。新法規(guī)將替代現有的21CFR110 法規(guī)，不同類型企業(yè)需符合本法規(guī)要求的期限不同：全職員工少于500 人的企業(yè)在2017 年9 月17 日前；年銷售額或經營額小于100 萬美元的企業(yè)在2018 年9 月17 日前，其余企業(yè)在2016 年9 月17 日前^[1]�；�于117法規(guī)的要求，目前我國出口食品企業(yè)（特別是輸美企業(yè)），無論是否已建立實施HACCP體系，均亟需補充完善食品安全管理體系。

堅果又稱殼果，是植物的精華部分，營養(yǎng)豐富，美國《時代》雜志曾評選它為現代人的十大營養(yǎng)食品之一。堅果炒貨類休閑食品經過極少的加工，保留了原材料很大一部分的營養(yǎng)，是健康類休閑食品的典型代表，持續(xù)受益于健康化的消費趨勢。我國堅果炒貨食品歷史悠久，近十年來，國內堅果炒貨市場一直保持兩位數的增長率^[2]。而根據尼爾森的預測，2014-2019 年美國健康休閑食品的年均復合增速在10%以上，為傳統(tǒng)食品的至少三倍，且高端堅果的新品類碧根果、夏威夷果等仍處于消費培育階段，未來銷量增速較快且空間較大^[3]。堅果分為2個亞類，一類是杏仁、腰果、榛子、山核桃等樹生堅果；另一類是花生、葵花子、南瓜子、西瓜子等種子堅果^[4]。本文以經初步炒制的樹生堅果為研究對象，將危害分析和預防性控制措施原理在堅果炒貨生產中進行應用，幫助出口企業(yè)完善食品安全管理體系以符合117法規(guī)要求，為搶灘國際市場做好準備。

1 對堅果炒貨進行危害分析

1.1  產品描述

本文中的堅果制品是以炒制完成的樹生堅果為原料，經拆包、挑選、內袋包裝、外袋包裝后的產品。具有堅果炒制后特有的色澤和氣味，常溫保存，消費者為普通大眾（見表1）。

表1 產品描述

Table 1 Detailed product descriptions

1.2  堅果炒貨生產加工工藝流程

原料驗收→原料儲存→拆包→挑揀→稱重分裝→內袋包裝→外包裝→成品倉儲、運輸

1.3堅果炒貨危害分析

按照工藝對堅果炒貨進行危害分析，考慮食品中存在的危害，這些危害可能是自然發(fā)生的、意外引入的、或出于經濟利益而有意引入的（見表2）。

B=生物危害，包括細菌、病毒、寄生蟲和環(huán)境病原體。

C=化學危害，包括過敏原、農獸藥殘留、污染物（如重金屬）、自然毒素、食品添加劑等。

P=物理危害，包括潛在有害的外來雜質、可能引發(fā)窒息的傷害等。

表2 產品危害分析

Table 2 Detailed product hazard analysis

2  預防性控制措施

2.1  加工過程預防控制措施（如表3）

表3加工過程預防控制措施

Table 3 Process preventive controls

堅果儲存確認研究：

真菌毒素污染已經成為我國農產品質量和食品安全中的重大問題，堅果類食品中最易產生并生長的是黃曲霉毒素，這也是近年來歐盟通報該類產品最集中的原因。黃曲霉毒素( aflatoxin, AFT)是一類結構和理化性質相似的真菌次級代謝物，具有極強的毒性和致癌性。在所有黃曲霉毒素中， B1 的毒性最強,是氰化鉀的10倍，砒霜的68倍，常見的幾種黃曲霉毒素的毒性按大小順序排列依次是B1、M1、G1、B2 和G2，而且B1 已經被國際癌癥研究機構確定為I類致癌物^[5]。食用被AFT污染嚴重的食品后可出現發(fā)熱、腹痛、嘔吐、食欲減退，嚴重者在2～ 3周內出現肝脾腫大、肝區(qū)疼痛、皮膚黏膜黃染、腹水、下肢浮腫及肝功能異常等中毒性肝病癥狀，也可能出現心臟擴大、肺水腫，甚至痙攣、昏迷等癥狀，危害巨大^[6]。

AFT是自然界中已經發(fā)現的理化性質最穩(wěn)定的一類霉菌毒素，具有耐熱性，用一般烹調和加工方法不能破壞或很少破壞其毒性，僅能被強堿或強氧化劑破 壞，分解溫度高達280℃^[7]。顯然，AFT一旦產生，極難去除，對AFT的控制應以預防為主。

有研究表明：黃曲霉生長所需環(huán)境條件12~42 ℃(最適溫度25~32 ℃)，濕度80%; 最適產毒條件: 溫度28~32 ℃，濕度≥85%^[8]。實踐經驗表明：原料倉庫溫度<25℃，濕度<80%下，已炒制的堅果原料在一個月的儲存期內均未產生ATF危害。

2.2 過敏原預防控制措施

配料=過敏原確定（如表4）

表4 過敏原確定

Table 4  Allergen identification

過敏原標簽聲明（如表5）

表5 過敏原標簽聲明

Table 5  Allergen label declaration