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摘要
《美國食品安全現(xiàn)代化法案》已于2011年1月4日正式實(shí)施，該法案賦予了美國FDA對境外食品加工企業(yè)實(shí)施巡查的權(quán)力。位于上海浦東新區(qū)的ZXB綠色食品公司作為豆制品輸美企業(yè)，于今年7月接受了FDA官方的檢查。檢查主要圍繞該企業(yè)的GMP及SSOP等HACCP體系的前提計(jì)劃來展開。CIQ人員全程陪同了檢查并對檢查過程進(jìn)行了記錄。
關(guān)鍵詞
美國食品安全現(xiàn)代化法案，F(xiàn)DA境外工廠巡查，良好操作規(guī)范,衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序
KEY WORDS
FSMA,FDA INSPECTION OF FOREIGN FOOD FACILITIES,GMP,SSOP
1 美國食品安全現(xiàn)代化法案
《美國食品安全現(xiàn)代化法案（FDA Food Safety Modernization Act,簡稱FSMA）》是對于實(shí)施了70多年的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法（Federal Food,Drug,and Cosmetic Act,簡稱FDCA）》的一次重大修訂。2011年1月4日經(jīng)奧巴馬簽署后已經(jīng)正式實(shí)施。該法案是美國食品安全監(jiān)管體系的重大變革。[1]它賦予了美國FDA對境外食品工廠實(shí)施不定期巡檢的職責(zé)權(quán)力。對于眾多海外輸美食品企業(yè)來說，無疑要隨時(shí)做好接待美國FDA巡查的準(zhǔn)備。而中國作為輸美食品大國，其食品生產(chǎn)企業(yè)和檢驗(yàn)檢疫監(jiān)管機(jī)構(gòu)都將會受到較大影響。
2 ZXB公司背景介紹
本次接受美國FDA檢查的ZXB綠色食品公司為一家豆制品生產(chǎn)加工企業(yè)。產(chǎn)品主要有百葉、素雞、豆腐干、豆腐衣、油面筋等。該企業(yè)2013年共計(jì)出口產(chǎn)品637噸，210萬美元。其中輸往美國283噸，87萬美元。[2]美國市場占該公司出口總貿(mào)易量的40%以上。該公司硬件設(shè)施條件尚可。但由于豆制品為傳統(tǒng)加工工藝，加工過程中溫度高、濕氣重，因而生產(chǎn)車間的衛(wèi)生狀況較為一般。
3 FDA檢查過程
3.1 接到檢查通知
提前大約5天時(shí)間，F(xiàn)DA官員給ZXB企業(yè)發(fā)來郵件，表示將對該企業(yè)進(jìn)行為期3天的檢查。檢查的內(nèi)容主要為該企業(yè)的HACCP前提計(jì)劃，GMP和SSOP體系的內(nèi)容。郵件中還要求企業(yè)提前準(zhǔn)備諸如組織結(jié)構(gòu)圖、員工人數(shù)、美國進(jìn)口商信息、CIQ證書、企業(yè)證照、產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品標(biāo)簽、客戶投訴、輸美產(chǎn)品比例、SSOP計(jì)劃、不合格品控制、蟲害防疫、供應(yīng)商、裝運(yùn)文件、水費(fèi)賬單、水質(zhì)檢測、GMP文件、成品檢測等材料的復(fù)印件備用。
3.2檢查過程
3.2.1 見面會
FDA官員根據(jù)ZXB公司提供的英文版的組織結(jié)構(gòu)圖，對照參加見面會的全體人員（包括公司主要負(fù)責(zé)人和各部門的主管），逐一詢問每人的職位、在職時(shí)間、每日的具體工作、向誰及接受誰的匯報(bào)等情況。除了根據(jù)每位主管描述的具體職責(zé)進(jìn)行有針對性地詢問外，F(xiàn)DA官員還重點(diǎn)關(guān)注了企業(yè)的帶薪節(jié)假日；2013年出口美國的金額；美國出口量在企業(yè)產(chǎn)能中的占比；每天最后結(jié)束工作的部門；給定時(shí)間段內(nèi)的所有輸美產(chǎn)品的單證資料；顧客投訴渠道；水源及水質(zhì)檢測報(bào)告；產(chǎn)品的貨架期；召回演練；GMP文件；蟲害控制；培訓(xùn)計(jì)劃；成品化驗(yàn)報(bào)告；不合格品處置等內(nèi)容，并查閱和復(fù)印了相應(yīng)的文件記錄。
3.2.2 現(xiàn)場檢查
FDA官員要求看到企業(yè)完整的生產(chǎn)流程。他在車間入口處用自備的測氯試紙測定了洗手盆和鞋靴消毒池里氯的含量并詢問了噴灑酒精壺里乙醇的濃度。隨后他按照加工工藝順序依次檢查了黃豆浸泡、磨漿、點(diǎn)鹵成型，切割、稱量、內(nèi)包裝袋、外包打箱等工藝過程。檢查中他不斷觀察并詢問，還將所見所聞一一記錄在工作簿上。走出車間后，他還逐一檢查了成品冷庫、黃豆原料倉庫、包材輔料倉庫、實(shí)驗(yàn)室、洗手間等區(qū)域。
3.2.3 總結(jié)會
FDA官員在第三天檢查結(jié)束前召開了總結(jié)會。在簡短的感謝辭后他提出了企業(yè)存在的一些問題，包括工廠外通往原料倉庫的馬路上有未及時(shí)清理的垃圾；衛(wèi)生間的坐便器未清洗干凈及缺少廁紙和肥皂；泡黃豆車間的照明亮度不夠；上下車間的樓梯扶手不穩(wěn)固；窗戶缺少屏風(fēng)并留有縫隙；天花板未清洗干凈；黃豆管道從碎玻璃洞中穿過存在安全隱患；部分設(shè)備上的鐵絲不光滑并且生銹等8個(gè)不符合項(xiàng)。
此外，他還建議企業(yè)設(shè)置一個(gè)巡檢的崗位，這個(gè)崗位的職責(zé)叫做預(yù)防性維修（preventive maintance）。其主要是對于車間內(nèi)的設(shè)備，包括燈泡的好壞，天花板的衛(wèi)生，玻璃的破損等情況進(jìn)行定期的檢查，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)問題就可以及時(shí)匯報(bào)并采取補(bǔ)救措施。該崗位還應(yīng)當(dāng)列出巡檢計(jì)劃。他還多次提及企業(yè)部分原始記錄有涂改的問題并表示涂改記錄在美國人看來是不能接受的。最后他建議企業(yè)下載FSMA中21CFR PART 110的內(nèi)容，對法律進(jìn)行進(jìn)一步的學(xué)習(xí)。他認(rèn)為GMP對于所有向美國市場供應(yīng)食品的工廠來說非常重要。
企業(yè)的整改報(bào)告必須在15個(gè)工作日（包括當(dāng)天）內(nèi)給予FDA回復(fù)，否則會影響到企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)口美國。
4 檢查后記
第一次參加FDA官員對中國企業(yè)的檢查，F(xiàn)DA官員的檢查模式和敬業(yè)態(tài)度令人印象深刻，啟發(fā)良多。
4.1從組織結(jié)構(gòu)圖入手
FDA檢查的見面會并非泛泛的“務(wù)虛會”，也與我們監(jiān)管部門經(jīng)常使用的有固定表格式的檢查有所不同。它是用一種看似輕松隨意的方式切入，實(shí)質(zhì)卻是以企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)為抓手，初步考察企業(yè)的管理體系運(yùn)行情況。由于FDA官員的問詢覆蓋企業(yè)的所有主管人員，他們在見面會前無法預(yù)知，更不曾刻意準(zhǔn)備，因此都會據(jù)實(shí)相告。所以這種模式的考察具有較高的可信度。經(jīng)過這番快速有效的摸底，企業(yè)的職責(zé)分工脈絡(luò)就被較為清晰地梳理出來。而FDA官員也很容易就能夠從企業(yè)人員描述的日常工作中進(jìn)一步追蹤相對應(yīng)的文件、記錄，并以此來檢驗(yàn)食品企業(yè)各個(gè)部門的職能整體運(yùn)行的質(zhì)量。企業(yè)食品生產(chǎn)安全體系中可能隱藏的缺陷和疏漏也就更加暴露無遺。
4.2 堅(jiān)持獨(dú)立思維和真實(shí)記錄
總體來說，F(xiàn)DA官員在檢查時(shí)候能夠基本保持獨(dú)立、客觀的思維。他受到企業(yè)人員誘導(dǎo)的可能性很小（無論這種誘導(dǎo)是純善意的或者是有潛在隱瞞目的的）。他比較愿意相信自己的親眼所見。在檢查過程中，他盡可能走遍工廠的每一個(gè)角落，細(xì)枝末節(jié)之處也會刨根問底，絕不含糊帶過。并且他堅(jiān)持隨時(shí)攜帶工作簿，把檢查過程中的所有要點(diǎn)逐條記錄在案。他還對各種記錄做上了日期和時(shí)間標(biāo)記，這確保他們在檢查后還能回憶起記錄當(dāng)時(shí)的情形，并充分保留了需要進(jìn)一步追索相關(guān)資料或記錄的線索。FDA官員還表示他的工作簿也是代表官方的，并且是可以供公眾查閱的。因此記錄必須真實(shí)無涂改。
4.3再三強(qiáng)調(diào)GMP法規(guī)的重要性
FDA官員對GMP的內(nèi)容著實(shí)非常重視。尤其對于21CFR的條款熟稔于心。這部法規(guī)對于企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)環(huán)境的一些規(guī)定描述極為細(xì)致明確，最后為企業(yè)開具的不符合項(xiàng)也基本都出自這些條款對應(yīng)的內(nèi)容。陪同檢查時(shí)我就深覺所有輸美食品生產(chǎn)企業(yè)和我們檢驗(yàn)監(jiān)管人員確實(shí)很有必要將這部法律再逐條仔細(xì)地分析研究一下，對照我們企業(yè)的現(xiàn)狀和我國同類法規(guī)對應(yīng)的條款，好好比較一下。
4.4 FDA官員的敬業(yè)
FDA官員總體感覺比較敬業(yè)。即使生病也不改變檢查計(jì)劃。檢查中的第二天，他走完廠區(qū)后都無力上樓拿包，但他還是堅(jiān)持走遍了現(xiàn)場檢查計(jì)劃中的大多數(shù)場所。未完成部分也在第三天檢查中全部補(bǔ)充完成。FDA官員在檢查時(shí)耐心極佳，語氣平和，不緊不慢而又絕不放松。當(dāng)他們在一條又一條地發(fā)問時(shí)，也根本不顧忌工作時(shí)間的長短。簡單地說就是氣氛輕松，態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)。
5 結(jié)語
FSMA實(shí)施后，美國FDA對海外工廠派出的巡檢可能會越來越多。如何加強(qiáng)對美國相關(guān)法律法規(guī)，特別是圍繞以HACCP體系為核心的GMP、SSOP等法規(guī)的學(xué)習(xí)和研究顯得越發(fā)重要和急迫。希望本文能夠給予我國輸美食品企業(yè)及相關(guān)檢驗(yàn)監(jiān)管人員一些參考和啟發(fā)。
參考文獻(xiàn)
[1] 張偉，美國食品安全現(xiàn)代化法案概述及對我國的啟示，《商業(yè)文化（下半月）》，2012年09期.
[2] 南匯出入境檢驗(yàn)檢疫局，2013年出口數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)報(bào)表.
美國FDA檢查小記.pdf
《美國食品安全現(xiàn)代化法案》已于2011年1月4日正式實(shí)施，該法案賦予了美國FDA對境外食品加工企業(yè)實(shí)施巡查的權(quán)力。位于上海浦東新區(qū)的ZXB綠色食品公司作為豆制品輸美企業(yè)，于今年7月接受了FDA官方的檢查。檢查主要圍繞該企業(yè)的GMP及SSOP等HACCP體系的前提計(jì)劃來展開。CIQ人員全程陪同了檢查并對檢查過程進(jìn)行了記錄。
關(guān)鍵詞
美國食品安全現(xiàn)代化法案，F(xiàn)DA境外工廠巡查，良好操作規(guī)范,衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序
KEY WORDS
FSMA,FDA INSPECTION OF FOREIGN FOOD FACILITIES,GMP,SSOP
1 美國食品安全現(xiàn)代化法案
《美國食品安全現(xiàn)代化法案（FDA Food Safety Modernization Act,簡稱FSMA）》是對于實(shí)施了70多年的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法（Federal Food,Drug,and Cosmetic Act,簡稱FDCA）》的一次重大修訂。2011年1月4日經(jīng)奧巴馬簽署后已經(jīng)正式實(shí)施。該法案是美國食品安全監(jiān)管體系的重大變革。[1]它賦予了美國FDA對境外食品工廠實(shí)施不定期巡檢的職責(zé)權(quán)力。對于眾多海外輸美食品企業(yè)來說，無疑要隨時(shí)做好接待美國FDA巡查的準(zhǔn)備。而中國作為輸美食品大國，其食品生產(chǎn)企業(yè)和檢驗(yàn)檢疫監(jiān)管機(jī)構(gòu)都將會受到較大影響。
2 ZXB公司背景介紹
本次接受美國FDA檢查的ZXB綠色食品公司為一家豆制品生產(chǎn)加工企業(yè)。產(chǎn)品主要有百葉、素雞、豆腐干、豆腐衣、油面筋等。該企業(yè)2013年共計(jì)出口產(chǎn)品637噸，210萬美元。其中輸往美國283噸，87萬美元。[2]美國市場占該公司出口總貿(mào)易量的40%以上。該公司硬件設(shè)施條件尚可。但由于豆制品為傳統(tǒng)加工工藝，加工過程中溫度高、濕氣重，因而生產(chǎn)車間的衛(wèi)生狀況較為一般。
3 FDA檢查過程
3.1 接到檢查通知
提前大約5天時(shí)間，F(xiàn)DA官員給ZXB企業(yè)發(fā)來郵件，表示將對該企業(yè)進(jìn)行為期3天的檢查。檢查的內(nèi)容主要為該企業(yè)的HACCP前提計(jì)劃，GMP和SSOP體系的內(nèi)容。郵件中還要求企業(yè)提前準(zhǔn)備諸如組織結(jié)構(gòu)圖、員工人數(shù)、美國進(jìn)口商信息、CIQ證書、企業(yè)證照、產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品標(biāo)簽、客戶投訴、輸美產(chǎn)品比例、SSOP計(jì)劃、不合格品控制、蟲害防疫、供應(yīng)商、裝運(yùn)文件、水費(fèi)賬單、水質(zhì)檢測、GMP文件、成品檢測等材料的復(fù)印件備用。
3.2檢查過程
3.2.1 見面會
FDA官員根據(jù)ZXB公司提供的英文版的組織結(jié)構(gòu)圖，對照參加見面會的全體人員（包括公司主要負(fù)責(zé)人和各部門的主管），逐一詢問每人的職位、在職時(shí)間、每日的具體工作、向誰及接受誰的匯報(bào)等情況。除了根據(jù)每位主管描述的具體職責(zé)進(jìn)行有針對性地詢問外，F(xiàn)DA官員還重點(diǎn)關(guān)注了企業(yè)的帶薪節(jié)假日；2013年出口美國的金額；美國出口量在企業(yè)產(chǎn)能中的占比；每天最后結(jié)束工作的部門；給定時(shí)間段內(nèi)的所有輸美產(chǎn)品的單證資料；顧客投訴渠道；水源及水質(zhì)檢測報(bào)告；產(chǎn)品的貨架期；召回演練；GMP文件；蟲害控制；培訓(xùn)計(jì)劃；成品化驗(yàn)報(bào)告；不合格品處置等內(nèi)容，并查閱和復(fù)印了相應(yīng)的文件記錄。
3.2.2 現(xiàn)場檢查
FDA官員要求看到企業(yè)完整的生產(chǎn)流程。他在車間入口處用自備的測氯試紙測定了洗手盆和鞋靴消毒池里氯的含量并詢問了噴灑酒精壺里乙醇的濃度。隨后他按照加工工藝順序依次檢查了黃豆浸泡、磨漿、點(diǎn)鹵成型，切割、稱量、內(nèi)包裝袋、外包打箱等工藝過程。檢查中他不斷觀察并詢問，還將所見所聞一一記錄在工作簿上。走出車間后，他還逐一檢查了成品冷庫、黃豆原料倉庫、包材輔料倉庫、實(shí)驗(yàn)室、洗手間等區(qū)域。
3.2.3 總結(jié)會
FDA官員在第三天檢查結(jié)束前召開了總結(jié)會。在簡短的感謝辭后他提出了企業(yè)存在的一些問題，包括工廠外通往原料倉庫的馬路上有未及時(shí)清理的垃圾；衛(wèi)生間的坐便器未清洗干凈及缺少廁紙和肥皂；泡黃豆車間的照明亮度不夠；上下車間的樓梯扶手不穩(wěn)固；窗戶缺少屏風(fēng)并留有縫隙；天花板未清洗干凈；黃豆管道從碎玻璃洞中穿過存在安全隱患；部分設(shè)備上的鐵絲不光滑并且生銹等8個(gè)不符合項(xiàng)。
此外，他還建議企業(yè)設(shè)置一個(gè)巡檢的崗位，這個(gè)崗位的職責(zé)叫做預(yù)防性維修（preventive maintance）。其主要是對于車間內(nèi)的設(shè)備，包括燈泡的好壞，天花板的衛(wèi)生，玻璃的破損等情況進(jìn)行定期的檢查，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)問題就可以及時(shí)匯報(bào)并采取補(bǔ)救措施。該崗位還應(yīng)當(dāng)列出巡檢計(jì)劃。他還多次提及企業(yè)部分原始記錄有涂改的問題并表示涂改記錄在美國人看來是不能接受的。最后他建議企業(yè)下載FSMA中21CFR PART 110的內(nèi)容，對法律進(jìn)行進(jìn)一步的學(xué)習(xí)。他認(rèn)為GMP對于所有向美國市場供應(yīng)食品的工廠來說非常重要。
企業(yè)的整改報(bào)告必須在15個(gè)工作日（包括當(dāng)天）內(nèi)給予FDA回復(fù)，否則會影響到企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)口美國。
4 檢查后記
第一次參加FDA官員對中國企業(yè)的檢查，F(xiàn)DA官員的檢查模式和敬業(yè)態(tài)度令人印象深刻，啟發(fā)良多。
4.1從組織結(jié)構(gòu)圖入手
FDA檢查的見面會并非泛泛的“務(wù)虛會”，也與我們監(jiān)管部門經(jīng)常使用的有固定表格式的檢查有所不同。它是用一種看似輕松隨意的方式切入，實(shí)質(zhì)卻是以企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)為抓手，初步考察企業(yè)的管理體系運(yùn)行情況。由于FDA官員的問詢覆蓋企業(yè)的所有主管人員，他們在見面會前無法預(yù)知，更不曾刻意準(zhǔn)備，因此都會據(jù)實(shí)相告。所以這種模式的考察具有較高的可信度。經(jīng)過這番快速有效的摸底，企業(yè)的職責(zé)分工脈絡(luò)就被較為清晰地梳理出來。而FDA官員也很容易就能夠從企業(yè)人員描述的日常工作中進(jìn)一步追蹤相對應(yīng)的文件、記錄，并以此來檢驗(yàn)食品企業(yè)各個(gè)部門的職能整體運(yùn)行的質(zhì)量。企業(yè)食品生產(chǎn)安全體系中可能隱藏的缺陷和疏漏也就更加暴露無遺。
4.2 堅(jiān)持獨(dú)立思維和真實(shí)記錄
總體來說，F(xiàn)DA官員在檢查時(shí)候能夠基本保持獨(dú)立、客觀的思維。他受到企業(yè)人員誘導(dǎo)的可能性很小（無論這種誘導(dǎo)是純善意的或者是有潛在隱瞞目的的）。他比較愿意相信自己的親眼所見。在檢查過程中，他盡可能走遍工廠的每一個(gè)角落，細(xì)枝末節(jié)之處也會刨根問底，絕不含糊帶過。并且他堅(jiān)持隨時(shí)攜帶工作簿，把檢查過程中的所有要點(diǎn)逐條記錄在案。他還對各種記錄做上了日期和時(shí)間標(biāo)記，這確保他們在檢查后還能回憶起記錄當(dāng)時(shí)的情形，并充分保留了需要進(jìn)一步追索相關(guān)資料或記錄的線索。FDA官員還表示他的工作簿也是代表官方的，并且是可以供公眾查閱的。因此記錄必須真實(shí)無涂改。
4.3再三強(qiáng)調(diào)GMP法規(guī)的重要性
FDA官員對GMP的內(nèi)容著實(shí)非常重視。尤其對于21CFR的條款熟稔于心。這部法規(guī)對于企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)環(huán)境的一些規(guī)定描述極為細(xì)致明確，最后為企業(yè)開具的不符合項(xiàng)也基本都出自這些條款對應(yīng)的內(nèi)容。陪同檢查時(shí)我就深覺所有輸美食品生產(chǎn)企業(yè)和我們檢驗(yàn)監(jiān)管人員確實(shí)很有必要將這部法律再逐條仔細(xì)地分析研究一下，對照我們企業(yè)的現(xiàn)狀和我國同類法規(guī)對應(yīng)的條款，好好比較一下。
4.4 FDA官員的敬業(yè)
FDA官員總體感覺比較敬業(yè)。即使生病也不改變檢查計(jì)劃。檢查中的第二天，他走完廠區(qū)后都無力上樓拿包，但他還是堅(jiān)持走遍了現(xiàn)場檢查計(jì)劃中的大多數(shù)場所。未完成部分也在第三天檢查中全部補(bǔ)充完成。FDA官員在檢查時(shí)耐心極佳，語氣平和，不緊不慢而又絕不放松。當(dāng)他們在一條又一條地發(fā)問時(shí)，也根本不顧忌工作時(shí)間的長短。簡單地說就是氣氛輕松，態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)。
5 結(jié)語
FSMA實(shí)施后，美國FDA對海外工廠派出的巡檢可能會越來越多。如何加強(qiáng)對美國相關(guān)法律法規(guī)，特別是圍繞以HACCP體系為核心的GMP、SSOP等法規(guī)的學(xué)習(xí)和研究顯得越發(fā)重要和急迫。希望本文能夠給予我國輸美食品企業(yè)及相關(guān)檢驗(yàn)監(jiān)管人員一些參考和啟發(fā)。
參考文獻(xiàn)
[1] 張偉，美國食品安全現(xiàn)代化法案概述及對我國的啟示，《商業(yè)文化（下半月）》，2012年09期.
[2] 南匯出入境檢驗(yàn)檢疫局，2013年出口數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)報(bào)表.
美國FDA檢查小記.pdf