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摘要：
2013年，美國基于國內(nèi)食品安全現(xiàn)狀、FSMA后續(xù)法規(guī)的要求、CGMP升級的需求以及基于HACCP的理念，出臺了《良好操作規(guī)范以及危害分析和基于風險的預(yù)防控制措施》（21 CFR PART 117）法規(guī)草案。本文從對食品企業(yè)的危害分析和基于風險的預(yù)防性控制措施入手，通過對PART 117法規(guī)的內(nèi)容進行解讀式的思考，對我國的食品安全管理提出了借鑒性的意見。
關(guān)鍵詞：FSMA HACCP 解讀 思考
2013年，美國公布了《良好操作規(guī)范以及危害分析和基于風險的預(yù)防控制措施》（21 CFR PART 117）法規(guī)草案，該法規(guī)作為FSMA五個框架性法規(guī)之一，是FSMA第一批出臺的重要法規(guī)，這些法規(guī)奠定了美國以預(yù)防為基礎(chǔ)的現(xiàn)代食品安全體系的基石。
一、預(yù)防控制措施法規(guī)的解讀
《良好操作規(guī)范以及危害分析和基于風險的預(yù)防控制措施》基于國際上認可的HACCP原則建立，適用于生產(chǎn)，加工、包裝或儲存人用食品的美國國內(nèi)和海外企業(yè)，確認企業(yè)是食品安全首要責任人，強調(diào)危害的預(yù)防，要求每家企業(yè)都必須進行危害分析，建立和實施書面的食品安全計劃，對通用良好操作規(guī)范（CGMP）進行了更新。目的是建立起一個食品安全體系，使現(xiàn)代化的、基于科學(xué)的和基于風險的預(yù)防控制措施貫穿于食品加工體系的方方面面。
首先，法規(guī)適用于生產(chǎn)、加工、包裝和儲存食品的企業(yè)，包括了生產(chǎn)者、加工者、倉庫、儲存庫和糧倉。該法規(guī)具有靈活性和變通性，設(shè)定有特殊企業(yè)和豁免范圍。當FDA認為對于保護公共健康和阻止或控制食源性疾病的爆發(fā)有必要時，F(xiàn)DA有權(quán)撤銷某種豁免情形。
其次，法規(guī)對CGMP部分進行了重新修訂，包括將澄清一些CGMP要避免污染的條款，要避免食品交叉污染以及過敏原的交叉接觸；將更新和升級全文的語言；刪除某些含有建議的條款，如特殊溫度要求；修訂防止食品和食品接觸表面污染的條款，也要避免食品包裝材料的污染。一般來說，對于豁免實施危害分析和基于風險的預(yù)防性控制措施的企業(yè)以及實施修改要求的企業(yè)，CGMP條款依然有效。
第三，依據(jù)FSMA要求，PART 117法規(guī)對需要進行注冊的食品企業(yè)的危害分析和基于風險的預(yù)防性控制措施做出新規(guī)定，要求每家企業(yè)都必須進行危害分析，建立和實施書面的食品安全計劃來評估理論上可能發(fā)生在食品中的危害，如致病原和過敏原，并提出減小或預(yù)防這些危害的具體步驟，明確如何監(jiān)控這些預(yù)防控制措施，保存常規(guī)監(jiān)控記錄，以及確定如果出現(xiàn)問題采取何種糾偏行動。向FDA注冊的食品企業(yè)所有者、經(jīng)營者和代理商都應(yīng)遵守危害分析和基于風險的預(yù)防性控制措施。另外，對那些針對自身產(chǎn)品和操作制定了預(yù)防性控制措施并能夠顯著地減小和預(yù)防食品安全危害的企業(yè)，該條例也可以采取靈活措施。
二、預(yù)防控制措施與HACCP的關(guān)系
HACCP是生產(chǎn)安全食品的一種控制手段；對原料、關(guān)鍵生產(chǎn)工序及影響產(chǎn)品安全的人為因素進行分析，確定加工過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，建立、完善監(jiān)控程序和監(jiān)控標準，采取規(guī)范的糾正措施。HACCP是世界公認的有效、合理的食品安全保障方法。實施HACCP體系可以有效預(yù)防和控制食品生產(chǎn)過程中的潛在危害，保障食品安全。
危害分析和基于風險的預(yù)防控制措施法規(guī)（21 CFR PART 117）基于國際上認可的HACCP原則而制定。從名稱上看，危害分析是HACCP的七個原理之首，制定預(yù)防控制措施是HACCP的主要目的，而且PART 117法規(guī)中使用了HACCP的諸多專業(yè)術(shù)語，包括危害分析、監(jiān)控、糾偏和驗證。然而，預(yù)防控制措施法規(guī)并不是每一項規(guī)定都與HACCP相同。例如HACCP側(cè)重于確定CCP和設(shè)定CL，而PART 117法規(guī)則要求企業(yè)擁有者、經(jīng)營者或負責代理人識別和實施預(yù)防性控制措施，但不要求對所有的預(yù)防性控制措施都確定關(guān)鍵限值。另外，PART 117法規(guī)列出了必須考慮的并在必要時予以控制的更多危害類型，比如放射性危害。應(yīng)該說,危害分析和基于風險的預(yù)防控制措施在設(shè)計理念上與HACCP保持互通，設(shè)計思路上一脈相承，措施制定上也保持一致，只是相應(yīng)地要求對非關(guān)鍵控制點也要求預(yù)防性控制措施。
三、對美國FSMA中HACCP體系法規(guī)的思考
美國FSMA中HACCP體系法規(guī)充分體現(xiàn)了國際通行的風險分析理念，將風險評估、風險管理和風險交流三大內(nèi)容融為一體，形成了操作性很強的食品監(jiān)管體系，具有很好借鑒意義。
（一）、強化法律制度的體系建設(shè)，有效落實企業(yè)食品安全主體責任
美國FSMA中HACCP體系法規(guī)中較為詳細具體地規(guī)定了工廠所有者、經(jīng)營者或代理人應(yīng)當按照規(guī)定進行危害分析，即評估可能會影響該工廠生產(chǎn)、加工、包裝、或存儲食品的危害因素。確定并實施預(yù)防性控制措施以使危害最小化，或是杜絕危害的出現(xiàn)，并且保證這些食品中不存在規(guī)定的摻假或者標簽不合格情況，同時應(yīng)監(jiān)督這些控制措施的實施情況，并做好記錄和記錄保存工作。在這些原則性規(guī)定的基礎(chǔ)上，對要求企業(yè)或經(jīng)營代理人要落實并履行主體責任的工作也都進行具體和詳細的規(guī)定，充分體現(xiàn)了該法規(guī)非常強的操作性與指引性。而這正是我國在食品安全管理制度方面所欠缺的。
當前，我國的食品安全法律體系則較為松散，一部《食品安全法》的執(zhí)行需要多個部門配套制定各種規(guī)章和規(guī)范性文件，甚至是各種紅頭文件。由此，在這種法律框架下，各種制度之間的相互銜接及可操作性就會很差，無法對企業(yè)的食品安全主體責任進行有效監(jiān)督落實。
（二）、推進HACCP體系管理模式，強化企業(yè)自身發(fā)現(xiàn)和應(yīng)對食品安全的問題的能力
FDA要求食品企業(yè)制定書面的預(yù)防控制計劃。包括評估可能影響食品安全的風險，具體指明采取何種措施或控制機制，以便將風險降至最低，具體說明企業(yè)將如何監(jiān)控這些控制機制，以確保其有效運作，保存監(jiān)測的定期記錄，以及詳細說明企業(yè)一旦發(fā)生問題時將采取何種糾正措施。
當前，我國食品安全形勢異常嚴峻，食品安全事件接連不斷地發(fā)生，其中一個重要原因就是由于企業(yè)食品安全管理體系標準化工作的滯后和薄弱。應(yīng)當從落實企業(yè)主體責任、增強企業(yè)自律意識出發(fā)，通過政府引導(dǎo)、行業(yè)自律、自我提高等方式使我國所有的食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)逐步建立起以危害分析和關(guān)鍵控制為基礎(chǔ)的食品預(yù)防控制措施，著重突出企業(yè)在建立食品安全管理標準化的主人翁作用，強化企業(yè)自身發(fā)現(xiàn)和應(yīng)對食品安全的問題的能力。只有這樣，才能真正落實好每一個食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的食品安全方針，即“以法規(guī)要求為準繩；以顧客需求為導(dǎo)向；充分發(fā)揮溝通職能；確保食品安全衛(wèi)生”，從而使我國擁有一個健康、安全的食品環(huán)境。
（三）、預(yù)防為主，加大對食品生產(chǎn)企業(yè)的檢查力度
美國FSMA中規(guī)定，F(xiàn)DA如果有理由相信該食品是摻雜、錯誤標簽或違反法規(guī)的，可以要求企業(yè)自愿召回產(chǎn)品。同時允許FDA可以對在不衛(wèi)生或不安全條件下生產(chǎn)的食品進行行政扣留，且無須提供任何證據(jù)。同時，對美國國內(nèi)食品加工生產(chǎn)企業(yè)和出口美國的外國食品生產(chǎn)企業(yè)制定了具體的檢查目標和檢查數(shù)量，做到每一年視察的外國食品生產(chǎn)、加工企業(yè)總數(shù)至少是前一年的2倍以上。當前，我國的食品安全管理還是處于以“嚴管”為主，以“理順”為輔，以“處罰”為主，以“預(yù)防”為輔的局面，對突發(fā)的食品安全事件忙于救火，疏于防范，疏于監(jiān)管。因此，盡快建立預(yù)防為主的食品安全管理模式，加大對食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的有效檢查是當務(wù)之急。
（四）、強化部門間的磋商協(xié)作，共同推進食品安全建設(shè)
美國FSMA中多處提到FDA要加強與國家層面的農(nóng)業(yè)部、國土安全部、衛(wèi)生與人類服務(wù)部、商務(wù)部和各州相關(guān)部門之間的磋商和協(xié)調(diào)，并規(guī)定在一定的時間內(nèi)共同完成某項工作且不可重復(fù)發(fā)布相同的或矛盾的信息。借鑒于此，為了更好地推進食品安全建設(shè)，需要我國的藥監(jiān)、農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢等食品安全監(jiān)管部門進一步整合食品檢驗、監(jiān)管、認證資源，通過簽署合作協(xié)議、共享食品安全電子數(shù)據(jù)、相互通報食品安全信息、協(xié)調(diào)食品安全監(jiān)管活動等措施，進一步提高食品監(jiān)管效率，增強食品安全保障能力。
四 參考文獻
[1] 呂青，蘇大路，呂朋，等.美國HACCP 體系法律法規(guī)建立與實施的研究[J].安徽農(nóng)業(yè)科學(xué)，2008，36（1）：340-341.
[2]董瑞軍. 在食品企業(yè)監(jiān)管工作中推行應(yīng)用HACCP原理提高監(jiān)管水平和工作效率的看法 [J].現(xiàn)代農(nóng)業(yè)，2011，09：105-107.
對美國FSMA中HACCP體系法規(guī)的解讀與思考.pdf
2013年，美國基于國內(nèi)食品安全現(xiàn)狀、FSMA后續(xù)法規(guī)的要求、CGMP升級的需求以及基于HACCP的理念，出臺了《良好操作規(guī)范以及危害分析和基于風險的預(yù)防控制措施》（21 CFR PART 117）法規(guī)草案。本文從對食品企業(yè)的危害分析和基于風險的預(yù)防性控制措施入手，通過對PART 117法規(guī)的內(nèi)容進行解讀式的思考，對我國的食品安全管理提出了借鑒性的意見。
關(guān)鍵詞：FSMA HACCP 解讀 思考
2013年，美國公布了《良好操作規(guī)范以及危害分析和基于風險的預(yù)防控制措施》（21 CFR PART 117）法規(guī)草案，該法規(guī)作為FSMA五個框架性法規(guī)之一，是FSMA第一批出臺的重要法規(guī)，這些法規(guī)奠定了美國以預(yù)防為基礎(chǔ)的現(xiàn)代食品安全體系的基石。
一、預(yù)防控制措施法規(guī)的解讀
《良好操作規(guī)范以及危害分析和基于風險的預(yù)防控制措施》基于國際上認可的HACCP原則建立，適用于生產(chǎn)，加工、包裝或儲存人用食品的美國國內(nèi)和海外企業(yè)，確認企業(yè)是食品安全首要責任人，強調(diào)危害的預(yù)防，要求每家企業(yè)都必須進行危害分析，建立和實施書面的食品安全計劃，對通用良好操作規(guī)范（CGMP）進行了更新。目的是建立起一個食品安全體系，使現(xiàn)代化的、基于科學(xué)的和基于風險的預(yù)防控制措施貫穿于食品加工體系的方方面面。
首先，法規(guī)適用于生產(chǎn)、加工、包裝和儲存食品的企業(yè)，包括了生產(chǎn)者、加工者、倉庫、儲存庫和糧倉。該法規(guī)具有靈活性和變通性，設(shè)定有特殊企業(yè)和豁免范圍。當FDA認為對于保護公共健康和阻止或控制食源性疾病的爆發(fā)有必要時，F(xiàn)DA有權(quán)撤銷某種豁免情形。
其次，法規(guī)對CGMP部分進行了重新修訂，包括將澄清一些CGMP要避免污染的條款，要避免食品交叉污染以及過敏原的交叉接觸；將更新和升級全文的語言；刪除某些含有建議的條款，如特殊溫度要求；修訂防止食品和食品接觸表面污染的條款，也要避免食品包裝材料的污染。一般來說，對于豁免實施危害分析和基于風險的預(yù)防性控制措施的企業(yè)以及實施修改要求的企業(yè)，CGMP條款依然有效。
第三，依據(jù)FSMA要求，PART 117法規(guī)對需要進行注冊的食品企業(yè)的危害分析和基于風險的預(yù)防性控制措施做出新規(guī)定，要求每家企業(yè)都必須進行危害分析，建立和實施書面的食品安全計劃來評估理論上可能發(fā)生在食品中的危害，如致病原和過敏原，并提出減小或預(yù)防這些危害的具體步驟，明確如何監(jiān)控這些預(yù)防控制措施，保存常規(guī)監(jiān)控記錄，以及確定如果出現(xiàn)問題采取何種糾偏行動。向FDA注冊的食品企業(yè)所有者、經(jīng)營者和代理商都應(yīng)遵守危害分析和基于風險的預(yù)防性控制措施。另外，對那些針對自身產(chǎn)品和操作制定了預(yù)防性控制措施并能夠顯著地減小和預(yù)防食品安全危害的企業(yè)，該條例也可以采取靈活措施。
二、預(yù)防控制措施與HACCP的關(guān)系
HACCP是生產(chǎn)安全食品的一種控制手段；對原料、關(guān)鍵生產(chǎn)工序及影響產(chǎn)品安全的人為因素進行分析，確定加工過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，建立、完善監(jiān)控程序和監(jiān)控標準，采取規(guī)范的糾正措施。HACCP是世界公認的有效、合理的食品安全保障方法。實施HACCP體系可以有效預(yù)防和控制食品生產(chǎn)過程中的潛在危害，保障食品安全。
危害分析和基于風險的預(yù)防控制措施法規(guī)（21 CFR PART 117）基于國際上認可的HACCP原則而制定。從名稱上看，危害分析是HACCP的七個原理之首，制定預(yù)防控制措施是HACCP的主要目的，而且PART 117法規(guī)中使用了HACCP的諸多專業(yè)術(shù)語，包括危害分析、監(jiān)控、糾偏和驗證。然而，預(yù)防控制措施法規(guī)并不是每一項規(guī)定都與HACCP相同。例如HACCP側(cè)重于確定CCP和設(shè)定CL，而PART 117法規(guī)則要求企業(yè)擁有者、經(jīng)營者或負責代理人識別和實施預(yù)防性控制措施，但不要求對所有的預(yù)防性控制措施都確定關(guān)鍵限值。另外，PART 117法規(guī)列出了必須考慮的并在必要時予以控制的更多危害類型，比如放射性危害。應(yīng)該說,危害分析和基于風險的預(yù)防控制措施在設(shè)計理念上與HACCP保持互通，設(shè)計思路上一脈相承，措施制定上也保持一致，只是相應(yīng)地要求對非關(guān)鍵控制點也要求預(yù)防性控制措施。
三、對美國FSMA中HACCP體系法規(guī)的思考
美國FSMA中HACCP體系法規(guī)充分體現(xiàn)了國際通行的風險分析理念，將風險評估、風險管理和風險交流三大內(nèi)容融為一體，形成了操作性很強的食品監(jiān)管體系，具有很好借鑒意義。
（一）、強化法律制度的體系建設(shè)，有效落實企業(yè)食品安全主體責任
美國FSMA中HACCP體系法規(guī)中較為詳細具體地規(guī)定了工廠所有者、經(jīng)營者或代理人應(yīng)當按照規(guī)定進行危害分析，即評估可能會影響該工廠生產(chǎn)、加工、包裝、或存儲食品的危害因素。確定并實施預(yù)防性控制措施以使危害最小化，或是杜絕危害的出現(xiàn)，并且保證這些食品中不存在規(guī)定的摻假或者標簽不合格情況，同時應(yīng)監(jiān)督這些控制措施的實施情況，并做好記錄和記錄保存工作。在這些原則性規(guī)定的基礎(chǔ)上，對要求企業(yè)或經(jīng)營代理人要落實并履行主體責任的工作也都進行具體和詳細的規(guī)定，充分體現(xiàn)了該法規(guī)非常強的操作性與指引性。而這正是我國在食品安全管理制度方面所欠缺的。
當前，我國的食品安全法律體系則較為松散，一部《食品安全法》的執(zhí)行需要多個部門配套制定各種規(guī)章和規(guī)范性文件，甚至是各種紅頭文件。由此，在這種法律框架下，各種制度之間的相互銜接及可操作性就會很差，無法對企業(yè)的食品安全主體責任進行有效監(jiān)督落實。
（二）、推進HACCP體系管理模式，強化企業(yè)自身發(fā)現(xiàn)和應(yīng)對食品安全的問題的能力
FDA要求食品企業(yè)制定書面的預(yù)防控制計劃。包括評估可能影響食品安全的風險，具體指明采取何種措施或控制機制，以便將風險降至最低，具體說明企業(yè)將如何監(jiān)控這些控制機制，以確保其有效運作，保存監(jiān)測的定期記錄，以及詳細說明企業(yè)一旦發(fā)生問題時將采取何種糾正措施。
當前，我國食品安全形勢異常嚴峻，食品安全事件接連不斷地發(fā)生，其中一個重要原因就是由于企業(yè)食品安全管理體系標準化工作的滯后和薄弱。應(yīng)當從落實企業(yè)主體責任、增強企業(yè)自律意識出發(fā)，通過政府引導(dǎo)、行業(yè)自律、自我提高等方式使我國所有的食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)逐步建立起以危害分析和關(guān)鍵控制為基礎(chǔ)的食品預(yù)防控制措施，著重突出企業(yè)在建立食品安全管理標準化的主人翁作用，強化企業(yè)自身發(fā)現(xiàn)和應(yīng)對食品安全的問題的能力。只有這樣，才能真正落實好每一個食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的食品安全方針，即“以法規(guī)要求為準繩；以顧客需求為導(dǎo)向；充分發(fā)揮溝通職能；確保食品安全衛(wèi)生”，從而使我國擁有一個健康、安全的食品環(huán)境。
（三）、預(yù)防為主，加大對食品生產(chǎn)企業(yè)的檢查力度
美國FSMA中規(guī)定，F(xiàn)DA如果有理由相信該食品是摻雜、錯誤標簽或違反法規(guī)的，可以要求企業(yè)自愿召回產(chǎn)品。同時允許FDA可以對在不衛(wèi)生或不安全條件下生產(chǎn)的食品進行行政扣留，且無須提供任何證據(jù)。同時，對美國國內(nèi)食品加工生產(chǎn)企業(yè)和出口美國的外國食品生產(chǎn)企業(yè)制定了具體的檢查目標和檢查數(shù)量，做到每一年視察的外國食品生產(chǎn)、加工企業(yè)總數(shù)至少是前一年的2倍以上。當前，我國的食品安全管理還是處于以“嚴管”為主，以“理順”為輔，以“處罰”為主，以“預(yù)防”為輔的局面，對突發(fā)的食品安全事件忙于救火，疏于防范，疏于監(jiān)管。因此，盡快建立預(yù)防為主的食品安全管理模式，加大對食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的有效檢查是當務(wù)之急。
（四）、強化部門間的磋商協(xié)作，共同推進食品安全建設(shè)
美國FSMA中多處提到FDA要加強與國家層面的農(nóng)業(yè)部、國土安全部、衛(wèi)生與人類服務(wù)部、商務(wù)部和各州相關(guān)部門之間的磋商和協(xié)調(diào)，并規(guī)定在一定的時間內(nèi)共同完成某項工作且不可重復(fù)發(fā)布相同的或矛盾的信息。借鑒于此，為了更好地推進食品安全建設(shè)，需要我國的藥監(jiān)、農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢等食品安全監(jiān)管部門進一步整合食品檢驗、監(jiān)管、認證資源，通過簽署合作協(xié)議、共享食品安全電子數(shù)據(jù)、相互通報食品安全信息、協(xié)調(diào)食品安全監(jiān)管活動等措施，進一步提高食品監(jiān)管效率，增強食品安全保障能力。
四 參考文獻
[1] 呂青，蘇大路，呂朋，等.美國HACCP 體系法律法規(guī)建立與實施的研究[J].安徽農(nóng)業(yè)科學(xué)，2008，36（1）：340-341.
[2]董瑞軍. 在食品企業(yè)監(jiān)管工作中推行應(yīng)用HACCP原理提高監(jiān)管水平和工作效率的看法 [J].現(xiàn)代農(nóng)業(yè)，2011，09：105-107.
對美國FSMA中HACCP體系法規(guī)的解讀與思考.pdf