保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。保健食品是食品的一個種類，具有一般食品的共性，能調節(jié)人體的機能，適于特定人群食用，但不能治療疾病。
保健食品劑型主要有片劑、顆粒劑、膠囊劑、口服液等，在這些制劑中，配料、總混、滅菌等工序通常被定為關鍵工序，在HACCP體系中也常被確定為關鍵控制點（CCP點），雖然每個品種根據(jù)危害分析各自確定關鍵工序和關鍵控制點，但上述工序涉及到原輔料投入、均勻度、滅菌安全性等指標，所以在制劑中尤為重要。本文將以膠囊劑為例重點闡述保健食品生產“總混工序”中對總混設備的確認和驗證
關鍵詞： 保健食品 總混工序 確認和驗證

一、 總混機的設備確認方案（自動提升料斗型混合機）
1 主題內容
本方案規(guī)定了自動提升料斗型混合機的安裝確認、運行確認及性能確認。
2 適用范圍
本方案適用于自動提升料斗型混合機的確認。
3 責任人
3.1 確認領導小組
負責確認方案的審批。
負責確認的協(xié)調工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。
負責確認數(shù)據(jù)及結果的審核。
負責確認報告的審批。
負責設備確認周期的確認。
3.2 設備部
負責設備的安裝、調試，并做好相應的記錄。
負責建立設備檔案。
負責擬訂設備驗證周期。
負責收集各項驗證、試驗記錄，報驗證領導小組。
負責起草該設備操作、清潔、維護保養(yǎng)的標準操作程序。
負責設備的維護保養(yǎng)。
3.3 質量部
負責根據(jù)檢驗結果出具檢驗報告單。
負責確認工作的現(xiàn)場監(jiān)督。
3.4 生產部
負責指定設備管理員的操作人員。
負責按照相關的標準操作程序進行操作、清潔和維護保養(yǎng)。
4 自動提升料斗混合機的安裝確認
4.1 目的：
依據(jù)設備生產廠家的要求、設備的特殊需求以及今后使用的特定條件進行安裝。
確認制定設備使用、預防維修、清潔SOP等文件并納入文件管理系統(tǒng)。
4.2 確認項目：
★ 工作空間能滿足該設備的運動幅度及操作要求。
★ 設備安裝穩(wěn)固。
★ 設備安放環(huán)境符合30萬級潔凈度要求。
★ 電容量與電功率滿足設備要求，電功率≥15KW
4.3 安裝調試驗收單：見該設備檔案。
4.4 編制設備使用相關規(guī)程：
4.5 建立設備檔案，設備檔案應包括以下內容：
★ 原始技術資料：裝箱單、合格證、使用說明書。
★ 設備安裝調試記錄。
4.6 安裝確認記錄見附表一。
5 自動提升料斗混合機運行確認。
進行運行確認的目的是確認自動提升料斗混合機控制系統(tǒng)及輔助系統(tǒng)對該設備的的適用性。
★ 控制系統(tǒng)是否運行正常，自動提升料斗混合機是否按預先設定的程序進行。
★ 系統(tǒng)密封性能應良好，不能有漏料現(xiàn)象。
★ 使用經過校正的秒表，將設備運轉速度設定為12轉/分鐘，運行3分鐘，計算混合機的實際運轉速度。
★ 按照自動提升料斗混合機SOP進行操作，設備運轉平穩(wěn)、正常、無異聲，確認操作規(guī)程適用于該設備。
★ 運行確認結果記錄于附表01中。
6 自動提升料斗混合機性能確認。
進行性能確認的目的是確認生產設備能滿足所生產產品持續(xù)穩(wěn)定的質量要求，符合保健食品GMP及其它管理要求。
6.2.1 按《××膠囊工藝規(guī)程》以12轉/分鐘混合物料，40分鐘后對物料進行取樣，可從混合機放料過程中取樣（按××膠囊總混粉常規(guī)出料14袋計算，出料前期與末期的2袋每袋取樣，中間出料的每2袋取樣，共計9個樣品），并封裝于取樣袋內，編號備檢（以出料先后順序編號為9-1至9-9），檢查項目為外觀和維生素C含量。
注：各點檢測結果應符合《××膠囊中間產品質量標準》各項要求，且維生素C含量9個點的相對標準偏差應小于5.0%
6.2.2 性能確認結果記錄于附表02中

自動提升料斗混合機運行確認記錄

 

項  目	設計標準	檢查結果	結  論
連接部位	各連接部位牢固、可靠，氣動系統(tǒng)、油壓系統(tǒng)無滴漏。	各連接部位牢固、可靠，氣動系統(tǒng)、油壓系統(tǒng)無滴漏。	符合規(guī)定
設備罐體	罐體密封性能應良好，不能有漏料現(xiàn)象。	罐體密封性能應良好，無漏料現(xiàn)象。	符合規(guī)定
機器運轉及操作情況	各系統(tǒng)運行可靠，作用方便，系統(tǒng)無噪音，各操作鍵操作功能正常。	各系統(tǒng)運行可靠，作用方便，系統(tǒng)無噪音，各操作鍵操作功能正常	符合規(guī)定
工作轉速	設定轉速：  12轉/分	12轉/分	符合規(guī)定
結論	設備運行正常，符合相關要求

檢查人：               日期：           復核人：            日期：

 

 

 

 

附表02

自動提升料斗混合機混合均一性記錄

品名	××膠囊混合粉				批號		20120806			生產日期
接受標準	外觀	應為淺黃色或黃褐色，且色澤均勻一致的粉末、無結塊，豆香味，無肉眼可見外來雜質。
	含量	維生素C含量應不得低于17.2mg/g。，且相對標準偏差小于5.0%
樣品編號	9-1	9-2	9-3	9-4		9-5			9-6		9-7	9-8		9-9
外觀	符合規(guī)定	符合規(guī)定	符合規(guī)定	符合規(guī)定		符合規(guī)定			符合規(guī)定		符合規(guī)定	符合規(guī)定		符合規(guī)定
含量（ mg/g）	20.2	20.2	20.2	20.3		20.3			20.3		20.2	22.4		20.7
平均含量	20.5 mg/g
含量偏差（ mg/g）	0.3	0.3	0.3	0.2		0.2		0.2			0.3	1.9		0.2
結論	相對標準偏差RSD=3.5%   以上檢驗結果均符合確認方案要求

 

記錄人：××     日期： ××            復核人 ：××       日期：××

 

 

 

 

確認結果

項  目	檢查情況及結果	結  論
安裝確認	按驗證方案中安裝確認項目及標準對HZD-1000自動提升料斗混合機情況進行檢查,并有相應記錄。	該設備安裝符合要求,通過確認
運行確認	按驗證方案中運行確認項目及標準對HZD-1000自動提升料斗混合機情況進行檢查,并有相應記錄	設備運行符合要求,通過確認
性能確認	用××膠囊進行含量均一性檢測	該設備性能符合要求,通過確認
評價和總結	該設備安裝確認、運行確認、性能確認均符合要求，可用于總混工序的生產，每年度對該設備進行一次再確認。

二、總混工序的日常驗證：

關鍵控制點	控制指標	驗證（頻次）
總混	1.總混轉數(shù) 2．總混時間 3．總混機清潔規(guī)程 4.總混后半成品含量	1．12轉/分（每批） 2．40分鐘（每批） 3．執(zhí)行清潔規(guī)程（每批生產前、后） 4．核查報告書，應符合半成品標準

 

2014．5
   保健食品生產總混工序的確認和驗證.pdf