■ 陳曉 孔繁明 應(yīng)駿 魯超 青島出入境檢驗(yàn)檢疫局 

2011 年1 月4 日, 美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬簽署了《美國(guó)食品安全現(xiàn)代化法》(FDA Food Safety Modernization Act , FSMA)，從多個(gè)方面對(duì)《食品、藥品和化妝品法》進(jìn)行了修訂與補(bǔ)充。這是美國(guó)食品安全監(jiān)管體系70 年來的最大一次調(diào)整和改變，F(xiàn)SMA 將預(yù)防食品安全問題作為現(xiàn)代食品安全體系的基礎(chǔ)，并且認(rèn)為需要采取全球行動(dòng)保證食品安全。FSMA 對(duì)我國(guó)輸美食品注冊(cè)企業(yè)和檢驗(yàn)檢疫也提出了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，其全面實(shí)施需要數(shù)年時(shí)間，但從現(xiàn)有規(guī)定來看，F(xiàn)SMA 因其手續(xù)繁雜和措施嚴(yán)厲， 客觀上將使中國(guó)輸美食品的生產(chǎn)廠商面臨更多的美方檢查， 查廠頻率與范圍大幅增加，輸美食品在美國(guó)被檢查或扣留的可能性增大。此外出口食品成本也將增加，貨物流通時(shí)間也將拖長(zhǎng)，因此出口風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)進(jìn)一步增大。該法提出了進(jìn)口食品需要達(dá)到食品安全全程控制的更高標(biāo)準(zhǔn)，這為中國(guó)企業(yè)對(duì)美國(guó)出口食品設(shè)置了更高的門檻。

FSMA法案后續(xù)將有多個(gè)配套法規(guī)和實(shí)施細(xì)則相繼發(fā)布。2013 年1 月16 日，美國(guó)FDA 第一批發(fā)布了FSMA下五個(gè)框架性法規(guī)草案之一——《良好操作規(guī)范以及危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施》（21 CFR PART 117）。該法規(guī)基于最先進(jìn)的國(guó)際上認(rèn)可的HACCP 原則，適用于生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)存人用食品的美國(guó)國(guó)內(nèi)和海外企業(yè)。此法規(guī)有2 個(gè)主要特點(diǎn)， 第一，依據(jù)FSMA 要求對(duì)需要進(jìn)行注冊(cè)的食品企業(yè)（特殊情況除外）的危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防性控制措施做出新規(guī)定； 第二，將原有的PART 110 法規(guī)進(jìn)行了內(nèi)容的更新和明確，使之更加現(xiàn)代化，目前CGMP 的最后一次修訂是1986 年，而這次修訂要使之符合聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案的新的法規(guī)要求。另外，本法規(guī)還進(jìn)一步解釋說明了“農(nóng)場(chǎng)”的定義，從而進(jìn)一步明確了針對(duì)農(nóng)場(chǎng)的相關(guān)例外條款的適用性。通過上述調(diào)整和變化，原有的PART 110 法規(guī)的內(nèi)容得到了增補(bǔ)和更新， 并將改編號(hào)為PART 117 法規(guī)。該法規(guī)的目的是建立起一個(gè)食品安全體系，使現(xiàn)代化的、基于科學(xué)的和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施貫穿于食品加工體系的方方面面。

預(yù)防控制措施法規(guī)要求符合要求的每個(gè)企業(yè)都要建立書面食品安全計(jì)劃，來評(píng)估理論上可能發(fā)生在食品中的危害，如致病原和過敏原，并提出減小或預(yù)防這些危害的具體步驟， 明確如何監(jiān)控這些預(yù)防控制措施，保存常規(guī)監(jiān)控記錄，以及確定如果出現(xiàn)問題采取何種糾偏行動(dòng)。

美國(guó)是我國(guó)食品的主要出口市場(chǎng)，約占我國(guó)出口食品的10%。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)2012 年共出口美國(guó)食品約200 多萬噸，同比增長(zhǎng)約0.6%，其中山東省2012 年出口美國(guó)食品50 多萬噸， 約占全國(guó)的1/4。一旦法規(guī)正式實(shí)施，將直接對(duì)我國(guó)輸美食品產(chǎn)生影響：一是涉及面廣。根據(jù)法規(guī)要求，今后輸美食品企業(yè)均需建立危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施，目前我國(guó)水產(chǎn)品、果蔬汁、罐頭等個(gè)別產(chǎn)品涉及1000 余家食品企業(yè)按照美國(guó)FDA 法規(guī)要求強(qiáng)制建立了HACCP 體系。據(jù)統(tǒng)計(jì)，該法規(guī)一旦正式實(shí)施，預(yù)計(jì)全國(guó)將有2500 多家食品企業(yè)受到直接影響， 需要按照法規(guī)要求建立危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施。二是應(yīng)對(duì)時(shí)間短。根據(jù)美國(guó)FDA 的要求，對(duì)該法規(guī)草案的意見需于2013 年9 月16 前進(jìn)行反饋，評(píng)議期結(jié)束后，F(xiàn)DA 將根據(jù)各方意見對(duì)法規(guī)草案進(jìn)行修改形成最終法規(guī)。最終法規(guī)發(fā)布60 天后生效，大部分企業(yè)必須在最終法規(guī)發(fā)布后1 年內(nèi)符合新的要求，對(duì)于小型和微型企業(yè)分別給與2 年和3 年的過渡期。我國(guó)出口食品企業(yè)備案和對(duì)外注冊(cè)工作也要及時(shí)進(jìn)行調(diào)整和應(yīng)對(duì)。法規(guī)正式出臺(tái)后，美國(guó)官方將隨時(shí)對(duì)我國(guó)輸美出口食品企業(yè)進(jìn)行檢查，一旦不符合要求，將取消出口資格。三是企業(yè)成本增加。據(jù)調(diào)查，由于該法規(guī)對(duì)危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防性控制措施做出了新規(guī)定，對(duì)輸美出口食品企業(yè)的設(shè)施設(shè)備、人員培訓(xùn)、管理體系、監(jiān)督執(zhí)行等諸多方面做出了更為具體的要求，調(diào)查顯示約有50%以上的輸美企業(yè)需要對(duì)人員強(qiáng)化培訓(xùn)、調(diào)整車間布局、建立管理體系等，初步估算生產(chǎn)管理成本平均增加約20%。

從法規(guī)內(nèi)容來看，預(yù)防控制措施法規(guī)基本是基于HACCP 的理念。在我國(guó)早在1999 年水產(chǎn)品法規(guī)開始，已經(jīng)對(duì)于HACCP 開展了大量的研究、培訓(xùn)和驗(yàn)證工作，出口食品企業(yè)管理水平有了顯著提升。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國(guó)輸美食品企業(yè)約2500 家，其中水產(chǎn)、罐頭、果汁等強(qiáng)制要求建立HACCP 體系的企業(yè)約1000 家，其他部分預(yù)包裝食品企業(yè)已經(jīng)通過多種認(rèn)證手段建立了HACCP 體系，剩余約1000 家輸美食品企業(yè)目前不太滿足美國(guó)預(yù)防控制措施法規(guī)的要求，因此新法規(guī)還是對(duì)我國(guó)輸美企業(yè)還是具有一定影響的。對(duì)于這類企業(yè)實(shí)施預(yù)防控制措施法規(guī)將增加企業(yè)新的成本，而且需要對(duì)其進(jìn)行培訓(xùn)和幫助。總體來說我國(guó)半數(shù)輸美企業(yè)還是符合要求，而且借鑒預(yù)防控制措施法規(guī)對(duì)于推動(dòng)國(guó)內(nèi)企業(yè)提高質(zhì)量管理能力和預(yù)防食品安全風(fēng)險(xiǎn)的能力也是具有積極的意義。

為了進(jìn)一步加強(qiáng)中美食品安全體系的對(duì)接，保證我國(guó)輸美食品企業(yè)利益，建議有關(guān)部門和輸美企業(yè)采取多項(xiàng)措施，提升中國(guó)食品企業(yè)質(zhì)量管理能力，確保輸美食品貿(mào)易順利開展： 

一是有關(guān)部門和企業(yè)需盡快針對(duì)法規(guī)草案中的條款特別是強(qiáng)制性措施開展評(píng)估和研究，并加強(qiáng)與美國(guó)FDA 官方的溝通，及時(shí)提出中方的評(píng)議意見，避免我國(guó)輸美食品注冊(cè)和出口工作遭遇被動(dòng)。

二是我國(guó)可根據(jù)實(shí)際情況，部分或等同采用發(fā)達(dá)國(guó)家制定的、正在實(shí)施并且效果良好的技術(shù)法規(guī)，這將會(huì)大大加快我國(guó)技術(shù)法規(guī)的制定工作，并盡快縮短我國(guó)與發(fā)達(dá)國(guó)家之間的差距，加快與FDA 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)接軌。以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)制定的各種食品法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、檢疫措施等，對(duì)保護(hù)我國(guó)的人與動(dòng)植物的健康也具有非常積極的意義。

三是農(nóng)業(yè)、商務(wù)、檢驗(yàn)檢疫等部門應(yīng)加強(qiáng)合作，通過實(shí)施職能部門間的聯(lián)席會(huì)議制度等方式，建立國(guó)外技術(shù)性貿(mào)易措施聯(lián)合應(yīng)對(duì)機(jī)制，完善信息收集、評(píng)議和通報(bào)、影響分析及預(yù)警、企業(yè)幫扶等系列措施。密切跟蹤FDA 動(dòng)態(tài)，建立統(tǒng)一的信息網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)信息資源共享。

四是加強(qiáng)技術(shù)幫扶，盡快結(jié)合法規(guī)草案對(duì)我國(guó)輸美出口食品企業(yè)開展培訓(xùn)，指導(dǎo)企業(yè)建立和完善與FDA 對(duì)等的危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施，認(rèn)真做好輸美食品注冊(cè)和監(jiān)管工作，提升企業(yè)國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

五是呼吁出口企業(yè)應(yīng)關(guān)注美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》等重要國(guó)內(nèi)外法規(guī)，針對(duì)進(jìn)口國(guó)的食品技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)改進(jìn)生產(chǎn)工藝提高產(chǎn)品質(zhì)量、調(diào)整出口產(chǎn)品的配方。FSMA 等國(guó)外最新法規(guī)是把“雙刃劍”，在給出口企業(yè)帶來影響的同時(shí)，也倒逼企業(yè)加強(qiáng)生產(chǎn)管理水平和技術(shù)創(chuàng)新能力，提升產(chǎn)品質(zhì)量，轉(zhuǎn)變生產(chǎn)結(jié)構(gòu)，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接，創(chuàng)建自主品牌。