出口功能食品備案管理風(fēng)險初探
■ 龔杰萬 中山出入境檢驗(yàn)檢疫局
摘 要：功能食品作為一類區(qū)別于普通食品的特殊類別，在成分、劑型、安全性、功效和標(biāo)識等方面都有其特殊性和復(fù)雜性。目前出口功能食品備案管理尚無專門的規(guī)范性文件，使得備案管理工作在備案范圍界定、企業(yè)資格審查、備案審核以及符合國外法規(guī)等方面存在較多的問題，給備案管理帶來極高的風(fēng)險，本文通過對上述問題的探討，提出制定功能食品生產(chǎn)企業(yè)備案規(guī)范要求、采信國內(nèi)行政審批及檢查（驗(yàn)）結(jié)果、根據(jù)不同出口國家實(shí)施差異化管理以及打造專業(yè)化的審核員隊(duì)伍等對策控制和降低備案管理風(fēng)險。
關(guān)鍵詞：功能食品 出口備案 管理風(fēng)險 對策
隨著生活水平的提高，功能食品（國內(nèi)通常稱保健食品） 由于其特殊的保健功能和面向特定消費(fèi)人群，市場潛力巨大， 到目前為止，我國獲批準(zhǔn)的保健食品就達(dá)12430 種。功能食品不僅在中國蓬勃發(fā)展，而且在亞洲、歐洲、北美等地區(qū)的國家不同程度地興起熱潮。但由于食品保健的概念受到各國文化傳統(tǒng)的影響，目前國際上尚沒有統(tǒng)一的規(guī)定。我國所稱的保健食品與國際上出現(xiàn)的功能食品、療效食品、特定保健用食品以及膳食補(bǔ)充劑等雖然名稱不同，但所指的食品存在著基本共性: 即這些食品具有傳統(tǒng)功能以外的其他生理功效。這些不同名稱本身反映了各國在認(rèn)識上的差異, 而且因?yàn)楦鲊?jīng)濟(jì)文化傳統(tǒng)和飲食習(xí)慣存在特殊性, 所以對此類產(chǎn)品的管理也各不相同。作為一類高附加值的食品，功能食品必將成為我國出口食品貿(mào)易的重要組成部分。與普通食品相比，功能食品存在較大的差異性和復(fù)雜性，勢必要求在出口食品備案管理中實(shí)施與其相適應(yīng)的管理措施，才能更好保證此類食品的安全衛(wèi)生和突破國外的技術(shù)壁壘，但到目前為止，我國尚無專門針對出口功能食品備案管理的規(guī)范性文件。本文嘗試從行政管理的角度，探討其中風(fēng)險和應(yīng)對措施，為進(jìn)一步規(guī)范管理出口功能食品備案工作提供一些參考。
1 功能食品類在備案管理中存在的問題
1.1 功能食品范圍的界定
根據(jù)國家認(rèn)監(jiān)委2011 年第23 號公告《關(guān)于發(fā)布出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求和產(chǎn)品目錄的公告》，功能食品類在《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案的產(chǎn)品目錄》中被列為第19 類，但到底哪些食品屬于功能食品并無相應(yīng)的解釋。我國1996 年頒布的《保健食品管理辦法》中第二條規(guī)定：保健食品系指表明具有特定保健功能的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品。在早期實(shí)施《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定》時，曾界定功能食品類是指具有生物防御、生命節(jié)律調(diào)整、預(yù)防疾病、恢復(fù)健康等有關(guān)的功能因子，經(jīng)過設(shè)計(jì)加工，對生物體有明顯調(diào)節(jié)功能的食品。包括營養(yǎng)食品、抗衰老食品、抗疲勞食品、增強(qiáng)免疫功能食品、抗腫瘤食品、降血脂食品、降血糖及減肥食品、增強(qiáng)學(xué)習(xí)記憶功能食品、美容食品、健美食品、抗腦衰食品、特種作業(yè)人員食品、不同病員食品等。從定義來看，兩者似乎并無太大差別，但從依法行政的角度來看，將功能食品等同于保健食品來管理就缺乏法律上的依據(jù)支持，也給實(shí)際工作中進(jìn)一步管理帶來困難。同時，由于保健食品的高利潤和藥品審批的嚴(yán)格控制，此類產(chǎn)品通常是不法商人鉆營的重災(zāi)區(qū)，再加上傳統(tǒng)上的藥食同源和功能食品本身比普通食品更為復(fù)雜和專業(yè)性強(qiáng)，如果不能很好的界定功能食品的范圍，極有可能將藥品或普通食品當(dāng)成功能食品來管理，給備案管理帶來極大地風(fēng)險。
1.2 出口功能食品生產(chǎn)企業(yè)資格審查
根據(jù)《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》，出口食品生產(chǎn)企業(yè)在申請備案時，依法應(yīng)當(dāng)取得食品生產(chǎn)許可以及其他行政許可的，應(yīng)提供相關(guān)許可證照。根據(jù)我國現(xiàn)有法規(guī)要求，保健食品生產(chǎn)企業(yè)需同時獲得GMP 認(rèn)證和《保健食品批準(zhǔn)證書》，
方能在國內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營保健食品。對于此類企業(yè)申請備案時，資格審查較為容易進(jìn)行。但目前還有一種情況，國外企業(yè)委托國內(nèi)企業(yè)貼牌生產(chǎn)保健食品并出口時，通常此類生產(chǎn)企業(yè)只有GMP 認(rèn)證，但無《保健食品批準(zhǔn)證書》，應(yīng)如何對該類企業(yè)進(jìn)行資格審查是目前所遭遇的難題，其原因主要是各國對保健食品的管理不盡相同，有些需要政府部門批準(zhǔn)，有些則不需要批準(zhǔn)。如果不審查批準(zhǔn)文件，則有些企業(yè)有可能為規(guī)避在國內(nèi)辦理《保健食品批準(zhǔn)證書》時的高額費(fèi)用和較長的審批周期， 通過虛假的國外委托加工協(xié)議進(jìn)行申請備案。這種情況則有可能給所備案品種帶來更高的安全風(fēng)險和對其它正規(guī)企業(yè)的不公平。但如果要求都必須提供批準(zhǔn)文件，顯然會使部分貼牌加工企業(yè)無法接受委托加工訂單。
1.3 備案審核
首先，現(xiàn)有審核依據(jù)與該類食品生產(chǎn)企業(yè)不相適應(yīng)。目前我國對功能食品生產(chǎn)企業(yè)備案審核的主要依據(jù)是《出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求》，但功能食品作為一類較為特殊的食品，其生產(chǎn)設(shè)施和加工工藝都有其特殊性，而且生產(chǎn)企業(yè)在建立GMP 時，更多的是遵從由藥品GMP 衍生出來的保健食品GMP 法規(guī)，盡管原則大部分相同，而且我國保健食品GMP 標(biāo)準(zhǔn)也宣稱運(yùn)用了HACCP 原理進(jìn)行制定，但在實(shí)際審核時經(jīng)常發(fā)現(xiàn)有較多的不適應(yīng)和針對性不強(qiáng)的情況，比如說廠房的潔凈度要求。
其次，對產(chǎn)品本身的評估要求缺乏相關(guān)的規(guī)定。對于功能食品，除了需要滿足普通食品生產(chǎn)加工需要遵從的要求之余， 對于其研發(fā)報告、配方及配方依據(jù)、毒理學(xué)安全性評價、功能學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)評定以及標(biāo)簽和說明書都應(yīng)該是審核的重點(diǎn)。這樣一方面要求對這些評估提供相應(yīng)的法規(guī)支持和技術(shù)文獻(xiàn)參考，另一方面則要求評審組有較強(qiáng)的專業(yè)能力和多學(xué)科組成，但這些恰恰是目前功能食品備案最為薄弱之處，這勢必給監(jiān)管部門帶來極高的行政風(fēng)險。
再次，功能食品備案品種描述不規(guī)范。由于沒有統(tǒng)一的品種描述指引性文件，有些企業(yè)的備案品種以劑型備案，如片劑食品、硬膠囊劑食品、軟膠囊劑食品等；有些則以具體商品名備案，如強(qiáng)腎寶；有些則將以上兩種方式結(jié)合備案，如魚油軟膠囊、大豆卵磷脂軟膠囊等。這可能造成某些企業(yè)在跨部門和跨地區(qū)辦理業(yè)務(wù)時有可能利用這種不規(guī)范的備案品種描述出口非備案范圍內(nèi)產(chǎn)品的風(fēng)險。
1.4 國內(nèi)外法規(guī)差異
由于功能食品發(fā)展歷史不長，各國對于該類產(chǎn)品的管理均處于探索階段，管理有相同之處也存在差異性。通過對我國與一些發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的保健食品法規(guī)和監(jiān)管的比較分析發(fā)現(xiàn)：
相同之處：多數(shù)國家和地區(qū)的保健食品由衛(wèi)生或食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理，并制定了相應(yīng)的規(guī)定，對產(chǎn)品及其原料的安全性、功能聲稱的規(guī)范性和真實(shí)性作為監(jiān)管的重點(diǎn)內(nèi)容；多數(shù)監(jiān)管部門制定了產(chǎn)品及其原料安全性及功效性的評價要求，對其功能聲稱進(jìn)行規(guī)范，并根據(jù)原料、功能聲稱的不同采取分類管理；多數(shù)對產(chǎn)品標(biāo)簽和生產(chǎn)經(jīng)營進(jìn)行嚴(yán)格管理，大都要求生產(chǎn)企業(yè)符合GMP 的要求；對保健食品的監(jiān)管均處于探索階段，管理規(guī)定還在研究制定階段，需要逐步完善，并逐漸向嚴(yán)格監(jiān)管的方向發(fā)展。
不同之處：其他國家的功能食品并不完全等同于我國的保健食品，其定義及范圍也不完全一致。相對而言，美國的膳食補(bǔ)充劑、澳大利亞的補(bǔ)充藥品、加拿大的天然健康產(chǎn)品的范圍較廣，囊括的產(chǎn)品比較類似，我國則與日本比較類似；在分類方面，美國、歐盟、日本和中國，保健食品作為食品的一個特殊種類對待，而在澳大利亞及加拿大作為藥品的一個特殊種類對待；在產(chǎn)品管理模式方面，美國的膳食補(bǔ)充劑和歐盟的食品補(bǔ)充劑均不需注冊審批，而澳大利亞、加拿大、日本和中國均要求相關(guān)產(chǎn)品注冊審批。
目前出口保健食品備案管理尚無根據(jù)出口國別進(jìn)行差異化管理的措施，如果僅采用通用要求進(jìn)行管理，一些國家的特別要求，將成為出口保健食品生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)壁壘，給貿(mào)易造成障礙。
2 對策
針對目前出口功能食品備案管理可能存在的風(fēng)險，筆者認(rèn)為可以采取如下的措施進(jìn)行控制：
2.1 制定功能食品生產(chǎn)企業(yè)備案規(guī)范要求
通過制定功能食品生產(chǎn)企業(yè)備案規(guī)范性文件要求，明確規(guī)定功能食品的定義和范圍、證照及審批文件要求。在根據(jù)保健食品生產(chǎn)特點(diǎn)的基礎(chǔ)上，除引入保健食品GMP 要求外，還應(yīng)規(guī)定其研發(fā)報告、配方及配方依據(jù)、毒理學(xué)安全性評價、功能學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)評定以及標(biāo)簽和說明書的相關(guān)要求。同時，由于該類生產(chǎn)企業(yè)均有較
好的GMP 基礎(chǔ)，建議可以將此類產(chǎn)品列入需建立HACCP 體系的目錄中，并出臺類似美國FDA《水產(chǎn)品HACCP 實(shí)施指南》進(jìn)行管理和引導(dǎo)，從而保證產(chǎn)品的安全性和功能性。
2.2 采信國內(nèi)行政審批及檢查（測）結(jié)果
目前國內(nèi)的功能食品的管理日趨完善，在出口備案時，主管部門可以考慮采信采信國內(nèi)行政審批及檢查（測）結(jié)果，免于對生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審核，并對產(chǎn)品有關(guān)對于毒理學(xué)安全性評價、功能學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)等檢查（驗(yàn)）結(jié)果認(rèn)可，在必要的情況下再開展補(bǔ)充審核。
2.3 根據(jù)不同出口國家實(shí)施差異化管理
建立研究小組，通過對各國功能食品管理要求的深入研究，識別出各國對此類產(chǎn)品的管理差異，然后制定差異化管理措施，并要求生產(chǎn)企業(yè)按出口國別申請備案。
2.4 打造專業(yè)化的審核員隊(duì)伍
根據(jù)功能食品的特別要求，吸收能夠?qū)Ξa(chǎn)品配方設(shè)計(jì)、毒性和功能性進(jìn)行準(zhǔn)確判斷，精通藥理、毒理等知識的專業(yè)人才進(jìn)入評審員隊(duì)伍， 并開展專門相關(guān)知識和法規(guī)培訓(xùn)和考核，未通過考核的不得參與該類產(chǎn)品的審核工作，保證審核的專業(yè)性。
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