SPC 在基于HACCP 的食品安全管理體系中的應(yīng)用方法、實施步驟和意義
■ 戴岑 江西宜春出入境檢驗檢疫局
摘 要: HACCP 是一種有效的食品安全控制體系，然而HACCP 體系如同其他質(zhì)量管理體系一樣既有他的優(yōu)越性又有局限性。如果在基于HACCP 的食品安全管理體系中應(yīng)用統(tǒng)計過程控制技術(shù)，可以有效的提高HACCP 的預(yù)防控制作用。本文從SPC 原理、SPC 核心工具的應(yīng)用方法、應(yīng)用實施步驟以及與HACCP 結(jié)合運用的重要意義等方面加以論述，以期促進SPC 在我國食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理中的正確應(yīng)用和發(fā)展。
關(guān)鍵詞：統(tǒng)計過程控制（SPC） HACCP 質(zhì)量管理
1 基于HACCP 的食品安全管理體系
危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）是一個預(yù)防性的食品安全控制體系，通過對食品供應(yīng)全過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行有效的控制，將食品安全衛(wèi)生危害消除或降低至一安全的水平。對關(guān)鍵控制點(CCP) 進行監(jiān)控是實施HACCP 的關(guān)鍵所在，然而在應(yīng)用過程中食品生產(chǎn)者往往只是注重測量或化驗分析的數(shù)據(jù)是否超出所確定的關(guān)鍵限值(CL)，針對監(jiān)控CCP 的結(jié)果決定是否采取糾偏措施，而對CCP 處監(jiān)視測量獲得的數(shù)據(jù)不做其他進一步的分析，這樣就不能有效地利用數(shù)據(jù)，從而不能及時判斷食品加工過程和相關(guān)的CCP 過程是否穩(wěn)定， 因此不能采取有效的預(yù)防措施以防止存在潛在風(fēng)險的不安全食品的發(fā)生，致使HACCP 的預(yù)防作用失去效力。如果食品生產(chǎn)者將數(shù)據(jù)統(tǒng)計思想和技術(shù)應(yīng)用于HACCP 體系中，將會使HACCP 的效力大大提升。
2 SPC 的概念和原理
統(tǒng)計過程控制(statistical process control, SPC) 是美國貝爾實驗室休哈特博士在20 世紀二、三十年代所創(chuàng)立的理論， 它用統(tǒng)計的觀點提出，過程的波動是導(dǎo)致質(zhì)量問題的原因，而過程的波動又具有統(tǒng)計規(guī)律。利用這種統(tǒng)計規(guī)律性，我們可以預(yù)測過程質(zhì)量的發(fā)展趨勢，發(fā)現(xiàn)改進機會，通過控制和減小波動，達到有效地提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的目的。SPC 作為一種科學(xué)手段，在現(xiàn)代質(zhì)量管理中占有重要的地位。
避免產(chǎn)品中帶來危害最有效的方法是充分的控制生產(chǎn)過程，而不是依靠最終產(chǎn)品的抽樣和檢驗。對于這一點，HACCP 和SPC 控制體系在理念上高度一致。
2.1 過程波動的兩種狀態(tài)及性質(zhì)
在生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量特性值的波動是不可避免的。它是由5M1E，即人(man)，機器(machine)，材料(material)， 方法(method)，測量(measurement) 和環(huán)境(environment) 等基本質(zhì)量因素的波動綜合影響所致。過程輸出質(zhì)量特性的波動可分為兩類，即：由隨即因素（普通因素）和系統(tǒng)因素（異常因素）。隨機因素是那些隨時隨地影響過程的、微小的、在技術(shù)上很難根本消除的過程中允許存在的波動影響因素。僅由隨機因素引起的過程輸出質(zhì)量特性波動是固有波動，只受隨機因素影響的過程是統(tǒng)計受控狀態(tài)或稱穩(wěn)態(tài)。而異常因素則非過程所固有，一旦出現(xiàn)則會引起質(zhì)量的異常波動。相比隨機因素而言，對過程波動有較大的影響，但采取措施不難除去， 異常波動和異常因素是被關(guān)注的對象，一旦發(fā)生，就應(yīng)該盡快找出，采取措施加以消除，如果過程受到了異常因素的影響， 即稱之為失控狀態(tài)或不穩(wěn)定狀態(tài)。典型的異常波動原因有： 原材料的成分和性能不符合規(guī)定的要求；設(shè)備帶病運轉(zhuǎn)；操作者違反操作規(guī)程；測量工具帶有系統(tǒng)性誤差等。
區(qū)分過程的兩類影響因素和兩種狀態(tài)對分析、控制和減小過程的波動來說，具有非常重要的意義。對于受控過程，可以利用統(tǒng)計規(guī)律預(yù)測波動范圍。對于失控過程，可以根據(jù)失控的形式、出現(xiàn)失控的時間等對失控原因進行分析，并準確找到失控原因并加以糾正和控制。
SPC 利用數(shù)理統(tǒng)計技術(shù)把數(shù)據(jù)( 所采集的質(zhì)量特性值) 轉(zhuǎn)化成信息，根據(jù)反饋信息及時監(jiān)控過程，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。
過程能力分析和控制圖是SPC 的兩個核心工具[1]。
2.2 過程能力分析
過程能力也稱工序能力，一般是指在穩(wěn)定狀態(tài)下過程波動范圍的大小。穩(wěn)定狀態(tài)下，過程波動服從正態(tài)分布，根據(jù)統(tǒng)計學(xué)理論，測量值落到μ±3σ 是小概率事件。因此， 數(shù)學(xué)上用6σ 表示過程能力。過程能力指數(shù)CP（process capability index）表示過程能力滿足技術(shù)標準的程度。Cp 的計算公式如下：
CP=T/6σ=(TU-TL)/6σ=(TU-TL)/6s
式中：T 為公差范圍，即公差上限TU- 公差下限TL
s 作為σ 的估計值代表樣本的標準差
過程能力的評價標準見表1
表1 過程能力等級評定表
當過程特性值的分布中心與公差中心不重合（即偏移）時
CPK=T-2ε/6s
式中：ε=∣M - —X∣
M 為公差中心或過程的目標值；
M- —X 為樣本均值，是μ 的估計值
通過計算CP 和CPK 可以評定過程能力的強弱以及進一步判斷過程能力滿足質(zhì)量要求的程度。
2.3 控制圖
控制圖是一種將顯著性統(tǒng)計原理應(yīng)用于控制生產(chǎn)過程的圖形方法，是SPC 的主要工具，其基本構(gòu)成如圖1。若數(shù)值描點落在上下控制限之外或描點的排列不隨機（《常規(guī)控制圖》國標GB/T 4091-2001 明確給出了8 種變異模式），則表示過程處于非穩(wěn)態(tài)，需要查找異常因素。
圖1 控制圖的基本構(gòu)成
實施SPC 的過程分為兩個階段: 分析用控制圖階段和控制用控制圖階段。分析用控制圖的目的是對收集到的一定數(shù)據(jù)進行分析，尋找穩(wěn)態(tài)，控制用控制圖是對實時數(shù)據(jù)進行分析， 保持穩(wěn)態(tài)。
在我國，SPC 控制圖主要應(yīng)用于制造工業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量控制，在食品工業(yè)中應(yīng)用較少，主要原因是我國傳統(tǒng)食品工業(yè)對統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用不夠重視，其實食品生產(chǎn)過程作為生產(chǎn)過程的一種，其質(zhì)量特性也同樣遵循生產(chǎn)過程的波動狀態(tài)規(guī)律。食品生產(chǎn)過程中應(yīng)用SPC 控制圖可參照如下步驟進行, 如圖2 所示。
圖2 控制圖應(yīng)用流程圖
第1 步：確定要控制的質(zhì)量特性和抽樣方案
第2 步：收集、整理數(shù)據(jù)，并進行記錄
第3 步：計算控制圖的中心線和控制界限
第4 步：作分析用控制圖
第5 步：分析過程是否處于統(tǒng)計控制狀態(tài)
第6 步：判斷過程能力是否滿足要求
第7 步：作控制用控制圖， 監(jiān)控過程
第8 步：持續(xù)修正控制圖
3 SPC 對HACCP 的補充意義
3.1 判斷過程能力是否足夠，為關(guān)鍵限值的設(shè)定提供依據(jù)
通過CP 值的計算和與目標值的比較，判斷過程能力是否足夠，如果過程能力不足，即便過程處于穩(wěn)態(tài)，也會持續(xù)產(chǎn)出不合格品。需要通過改進工藝參數(shù)、關(guān)鍵限制等措施提高過程能力，從而獲得更高的CP 值。
3.2 判斷過程是否受控，減少對產(chǎn)品檢驗的依賴性
通過SPC 方法將關(guān)鍵控制點取得的數(shù)據(jù)進行分析利用， 繪制分析用控制圖，如數(shù)據(jù)描點全部落在控制線以內(nèi)且符合統(tǒng)計學(xué)規(guī)律（未出現(xiàn)2.3 提到的變異模式）即可判穩(wěn)。反之則判不穩(wěn)或非受控。而過程穩(wěn)態(tài)是HACCP 成功控制食品安全的重要條件。需要說明的是此處所說的控制線是統(tǒng)計意義的控制上限和控制下限μ±3σ，即由過程本身決定的，并非實際控制中的目標值或限值。利用SPC 技術(shù)，使生產(chǎn)過程保持在受控狀態(tài)，從而達到控制產(chǎn)品質(zhì)量的目的，減少對產(chǎn)品檢驗和驗證的依賴性。
3.3 通過數(shù)值移動趨勢分析識別異常因素
控制圖通過對變異程度、類別和原因的圖形化，使得識別異常因素變得簡單易行。通過控制圖上點子的排列形式（如偏移狀、層狀、周期狀、趨勢狀等）可以判斷異常因素的類型及影響大小。
3.4 量化補充SSOP
HACCP 作為行之有效的食品安全管理體系，是建立在GMP 和SSOP 的基礎(chǔ)上的。尤其是在產(chǎn)品微生物控制方便，SSOP 發(fā)揮著非常重要的作用。但實際生產(chǎn)過程中，部分SSOP 缺乏量化的控制指標或控制指標設(shè)置不合理或人員衛(wèi)生意識不強SSOP 執(zhí)行不到位，使得產(chǎn)品微生物超標常常是等到產(chǎn)品檢測結(jié)果出來后才被發(fā)現(xiàn)，使HACCP 的預(yù)防作用失效。而鄒翔[2]、韓偉[3] 等人將SPC 運用在微生物監(jiān)控方面，取得了良好的效果�？偟膩碚f， 應(yīng)用SPC 工具一方面可以為SSOP 控制限的設(shè)定提供數(shù)據(jù)依據(jù)，一方面可以驗證SSOP 的合理和有效性，一方面可以提高生產(chǎn)經(jīng)營者的衛(wèi)生意識，使得SSOP 落到實處，從而加強HACCP 的控制效力。
4 結(jié)語
HACCP 體系作為一個開放性的體系，應(yīng)該聯(lián)合而非排斥其它的質(zhì)量體系，同樣，SPC 技術(shù)也不是萬能的，尤其是在食品行業(yè)，部分情況下生產(chǎn)過程連續(xù)性不高、數(shù)據(jù)的重現(xiàn)性不佳， 使得SPC 應(yīng)用受到限制。每一個質(zhì)量體系都是設(shè)計用來達到特定的目標，我們可以將這些目標結(jié)合起來共同應(yīng)用在產(chǎn)品質(zhì)量控制上，提高HACCP 體系效力的一個可靠的辦法就是將傳統(tǒng)的HACCP 原理和統(tǒng)計質(zhì)控技術(shù)相結(jié)合。
參考文獻
[1] 楊躍進. 統(tǒng)計過程控制技術(shù). 航空工業(yè)出版社.2003.
[2] 鄒翔. 用SPC 原理建立食品生產(chǎn)車間空氣微生物污染預(yù)警監(jiān)控程序. 食品工業(yè).2010:3.
[3] 韓偉等. 出口速凍方便食品生產(chǎn)過程中的微生物污染分析及控制措施的有效性評估. 食品安全質(zhì)量檢測學(xué)報.2012:3-4.
SPC 在基于HACCP 的食品安全管理體系中的應(yīng)用方法.pdf
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